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文档简介

1、变更情况的声明 XX省食品药品监督管理局： 我XXXX医疗器械有限公司现申请以下“一次性使用无菌溶 药器带针”产品的到期重新注册。本次申请的到期重新注册未 发生改变的情况有： 1. 本次申请的到期重新注册的“一次性使用无菌溶药器带 针”产品与本公司已经获准注册的“一次性使用无菌溶药器带 溶药针”产品，其基本原理、主要功能、结构、所用材料及其供 方、材质、预期用途，均未发生改变。 2. 我公司已经通过医疗器械生产质量管理规范检查。 3. 本次申请到期重新注册的“一次性使用无菌溶药器带针” 产品，在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不 良事件监测，并且未发现不良事件。 4. 原注册的“

2、一次性使用无菌溶药器带溶药针”产品，在1 年内无药监部门产品质量监督抽查不合格记录。 5. 本次申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注 册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变。 发生改变的情况有： 1、 标准发生改变的内容: 标准变化情况 序号 变化前 变化后 原因 1 / 5. 10. 1. 4侧孔针管的畅通性：针管应符 合 YY/T0821-2010 5. 10. 1. 4 的要求。 引用 YY/T0821-2010 2 / 5. 10. 15微粒污染：应符合 YY/T0821-2010 5. 10.1. 5 的要求。 一次性使用配 药用注射器内 容。 3 / 5. 10. 1

3、.6穿刺落屑：应符合 YY/T0821-2010 5. 10.1. 6 的要求。 2、 说明书发生改变的内容: 说明书变化情况 序号 变化前 变化后 原因 1 规格型号 20mL 针X30 (mmX； 20mL 针X3O (ion) C 50mL 针X30 (mm) X； 50mL 针X30 (nm) C 规格型号 20mL X30 TW XZ： 20mL X30 TW CZ 50mL X30 TW XZ： 50mL X30 TW CZ 直接采用 YY/T0821-2010 一次性使用配 药用注射器内 容。 2 四、产品性能及特点 2.针管与针座连接强 度不小于44 N：针尖最大穿 刺力为。 三、产品性能及特点 2、溶药针针管与针座连接强度70、静 态拉力。 其他内容均为发生改变。如有不实之处，我公司愿付

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