中药饮片生产工序及质量控制讲课稿

1、学习-好资料第一节 中 药 饮 片一、中药材（一）中药材的定义中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品 外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。（二）中药材质量的控制关键为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立 gap 基地的供应商购进药材）。 选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 选择适宜

2、的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 二、中药饮片（一）中药饮片的定义中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成 一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以 经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临 床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安 全和有效。（二）中药饮片的分类1 传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后 的成品。根据中华人民共和国药典（简称中国药典）和目前各省市饮片炮制规范中传

3、 统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s2 包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成 40 目左右的颗粒（籽类除外）， 然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度 小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉 状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒， 按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶 出快，可直接冲服，便于贮存和运输。（三）中药饮片生产的主要工序炮

4、制简述为净制、切制、炮炙三大工序。 净制 净选后的药材称为“净药材”。“净药材”是药材通过分别选用挑选、风选、 水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，达到规定净度的质量标准。更多精品文档学习-好资料 切制净药材的切制有鲜切或干切，都需经水润软化。软化药材要求“少泡多润”“药透水尽”，防止药材内在水溶药效成分的丢失。切制的方法有切、剪、刨、铹、劈、捣、 制绒等。切制要求一定规格的厚薄度、粒度，切制后的饮片加以干燥，以利保存、保证质量。 炮炙 炮炙是指取用净制或切制后的净药材、净片，根据中医药理论制定的炮制法 则，采用规定的炮制工艺制成药物的过程。炮炙方法有：加热处理的：如炒制、烫

5、制、煅制、 制炭、蒸制、煮制、煨制等。加入特定辅料再经加热处理的：酒制、醋制、盐制、姜汁炙、 蜜炙、药汁制等。另外，还有采用制霜、水飞等工艺处理的。三、中药饮片的工序、设备与质量控制中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应中医处方和中成药制 剂的用药和调配质量的要求。一般生产经过备料、净制、浸润、切制、干燥、炮炙等工艺环 节，最终使各种规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性的质量标准。近年来， 我国中药炮制方面取得了很大进展，表 1-1 直观比较中药饮片的生产、选用设备与质量控制 的情况。工 序表 1-1主 要 设 备中药饮片的生产、设备与质量控制工艺监控点监控主要内

6、容备原料药材原药材产地来源、采收季节、外观与内在成分要求 真、伪、优、劣，显微、理化检测风选、筛选、挑选、磁选等净选设备（代替传统挑拣、剪切、中药材去除杂质、异物、非药用部位刮削、刷、擦等。）净制浸润切制清洗洗药机或（不锈钢）水池旋转式全浸润罐、真空压力 式润药机等（代替水池浸润） 各种功能的切片机循环式烘箱、隧道式蒸汽干燥淘洗漂洗浸润切丝、切片、切段等 干燥容器要求水质、流动水、洗净度（尽量避免内在成分 流失）要求换水次数、时间、检查性状（尽量避免内在 成分流失）掌握用水量、软硬度、均匀度、时间。要求药透 水尽，软硬适度，劈开无干心，切制无碎片长度、大小、片型、薄厚等温度、压力、强度、时间干

7、燥箱、真空干燥箱、微波干燥箱 等续表炮制炮炙工 序蒸煮炖燀炒主 要 设 备不锈钢蒸锅、夹层加热罐等自动控温燃油炒药机、燃气 炒药机、电炒药机工艺监控点加热、蒸、软化 煮沸腾状态微火加热沸腾状态 反复热浸清炒加辅料（麸、砂、土 等）炒监控主要内容加水或其它辅料量、时间、蒸汽压力、强度 加水或其它辅料、时间、强度加水或其它辅料、时间、强度浸煮时间、外观、杂质、强度火力、温度、时间、强度辅料量、温度、时间、强度更多精品文档学习-好资料酒制醋制蜜炙盐制姜炙制霜复制水飞发酵发芽煅烫煨药机、焙药机球磨机恒温培养箱、发酵罐电热可控式煅炉炒炭加酒加醋加蜜加盐 加生姜姜汁 制霜浸煮研磨发酵胚芽明煅煅淬煅炭烫药材

8、内外颜色、温度、时间、强度酒质量、加酒量、加热时间、强度醋质量、加醋量、加热时间、强度蜂蜜处理、炼蜜质量、加蜜时间、数量、温度、 强度盐质量、盐水浓度、用量、加热时间、强度 生姜质量、姜汁用量、加热时间、强度含油量、松散粉末浸煮时间、次数、药材内外性状检查异物、细度温湿度、辅料量、发酵强度、时间温湿度、发芽率、芽长情况时间、强度、含结晶水情况料量、淬酥程度时间、炭化强度辅料用量、温度、烫至程度灭菌粉碎高效粉碎、超低温粉碎机 筛药机饮片药粉具体品种性能、数量、微生物限度 注意去除异物、掌握水分筛目、筛网、细度一、中药饮片炮制的一般工艺流程 （一）一般工艺内容（图 5-1）中药原药材净制碎制（切制

9、）热制（炮炙）精制包装预处理松绑解块撞皮干洗净制加工水洗挑选分级筛选软化处理破碎加工切制加工筛选分级粉碎加工湿热炮制蒸煮炙干热炮制煨制焙制炒制干燥灭菌净选筛选包装风选增湿装箱磁选机选人工选微粉加工（液体辅料制） 煅制质量控制项目：温度、时间、水分、湿度、粒度、尺寸、重量图5-1 中药饮片炮制的一般工艺内容（二）工艺流程举例1根茎类、果实类药材切片加工（贝母、泽泻、川芎、元胡、半夏等）更多精品文档学习-好资料原料药预处理 撞皮：表皮清洗净制加工 筛选：去泥沙、石块等软化处理水分检验切片片厚检验干燥水分检验精制 筛选：除碎沫包装2叶类或草类药材切条或切段加工（银杏叶、柿子叶、陈皮、麻黄、鱼腥草、绞股蓝、 仙鹤草等）原料药预处理 松绑、解块、增湿降尘水分检验净制加工风选