医疗器械直调管理制度说课材料

1、医疗器械直调管理制精品文档制订人：日期：审核人：日期：批准人： 日 期：分发部门质管部、业务部1、制定目的：规范医疗器械的直调管理，确保直调医疗器械的质量，以满 足顾客的要求。2、制定依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规 范。3、适用范围：适用于本公司从医疗器械生产、经营企业直调医疗器械的控 制管理。4 、职责：质量管理部、业务部、验收员对本制度实施负责。4.1 质量管理部：负责直调医疗器械质量及企业资格的审核，以及流程的监 控。4.2 业务部：负责直调医疗器械相关资料的收集、建档及医疗器械的直调工 作。5 、内容：5.1 术语及定义：5.1.1 直调医疗器械是指将已购进但未入库

2、的医疗器械，从供货方直接发 送到向本公司购买同一医疗器械的需求方。5.2 直调原则：5.2.1 由业务部人员申请，业务部负责人批准后，可进行直调。5.2.2 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况；5.2.3 大型医疗器械设备及业务所需医疗设备。5.2.4 直调前应办理直调申请、审批。5.3 直调医疗器械的管理与控制：收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档5.3.1 直调医疗器械的供货单位，必须是列入本公司合格供货方名单的医 疗器械生产或医疗器械经营企业，且近一年内无违规生产或经营记录和经销 假劣医疗器械的行为。5.3.2 直调医疗器械的需求方，必须是具有合法资格的医疗器械生产

3、、经 营、使用单位。5.3.3 直调医疗器械必须是本公司正式经营的品种 , 本公司尚未经营和首营 的品种不作直调操作。5.3.4 直调医疗器械的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量责任明确。5.4 医疗器械直调程序：5.4.1 直调申请：销售人员根据销售业务的需要，与医疗器械采购人员协 商并拟定供货单位后，提出医疗器械直调申请，填制直调医疗器械申请 表，交业务部经理签署意见转质管部审核。质管部对供货单位质量信誉及 直调品种进行审查并签署具体意见后报业务部负责人审批。5.4.2 直调采购：采购人员根据业务部负责人批准的“直调医疗器械申请 表”所列供货单位和医疗器械进行采购。5.4.3 直调验收：

4、5.4.3.1 直调医疗器械验收视情况确定：质量验收委托收货单位进行验收。5.4.3.2 本公司安排现场验收：采购人员与供货单位联系确认相关事宜 后及时通知质管部，质管部安排专职验收员到场验收，验收员按本公司医 疗器械质量验收管理制度及操作程序进行质量验收，验收合格后通知供货 单位发货。5.4.3.3 委托验收：本公司委托收货单位验收时，应与收货单位签订医 疗器械委托验收协议书，由收货单位按照 G规范的要求进行验收，并于约 定时间将验收记录相关信息传递给本公司存档。收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档5.5 直调记录：医疗器械直调应建立专门的直调医疗器械采购记录、验 收记录和销售记录。记录保存不得少于五年。5.5.1 业务部应及时做好直调医疗器械采购记录和直调医疗器械销售记 录。5.5.2 验收员现场验收时应做好直调医疗器械验收记录，回到公司后再 做好相关电脑记录。委托收货单位验收的验收记录由收货单位传递给本公 司。5.6 直调档案：建立医疗器械直调