医疗器械风险管理报告(超声影像设备)

1、风 险 管 理 文 档产品名称产品编号：风险管理计划编 制编 制 日 期：2011 年 3 月 20 日1、范围：产品描述：超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行roi 分析、统计，

2、具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、 不均匀度、峰值、混乱度。本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段） 进行风险管理活动的策划。2、职责与权限的分配2.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2.2 生产生产技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、 综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理

3、报告。2.3 质量管理部、 市场部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生 产后信息的收集并及时反馈给生产技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。2.4 生产技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。2.5 办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。3、风险分析3.1 参加风险分析的部门包括生产技术部、质量管理部、市场部等，生产技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列和产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，生产技术部负责收集各部门分析的结果并按照16

4、号令的要求和yy/t0316：2008 附录 e.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险 评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。3.2 风险分析内容包括：1） 可能的危害及危害事件序列2） 危害发生及其引起损害的概率3） 损害的严重度3.3 在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用 pha（初步危害分析）技术对产品进行 危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。3.4 在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（fmea）及失效模式、效应和危害分析（fmeca）对 产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。3.5 在试生产或生产阶段采

5、用危害分析和关键控制点（haccp）进行风险管理的优化。3.6 质量管理部负责配合生产技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期 1 个月，保存好相关 记录。4、风险评价4.1 生产技术部、质量管理部、 市场部负责配合生产技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期 2 个月，保存好 评价记录。4.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采 用半定量分析，风险可接受性准则以 46 三分区矩阵图表示。4.2.1 损害的严重度水平等级名称轻 度中 度致 命灾难性4.2

6、.2 损害发生的概率等级代号s1s2s3s4系统风险定义轻度伤害或无伤中等伤害一人死亡或重伤多人死亡或重伤等级名称极 少非常少很 少偶 尔代号p1p2p3p4频次（每年）14.2.3 风险评价准则严重程度概率经常有时偶然很少非常少极少6543214灾难性uuurra3致命uurrra2中度urrraa1轻度rrraaa说明：a：可接受的风险；r：合理可行降低(alarp)的风险；u：不经过风险 收益分析即判定为不可接受的风险4.3 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果

7、受益大于风险， 则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。4.4 对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合生产技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 4.5 在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。4.6 受益必须大于风险才能判断为可接受。5、风险控制5.1 对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。5.2 对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合生产技术部在设计

8、开发阶段从以下几个方面进行风险控 制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。1）用设计方法取得固有安全性-消除特定的危害；-降低损害的发生概率；-降低损害的严重度。2） 在产品本身或在制造过程中的防护措施。3） 安全信息-在产品随附文件中给出警告、使用说明；-限制医疗器械的使用或限制使用环境；-对操作者进行培训。5.3 在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用 haccp 技术。（危害分析和关键控制点）5.4 如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益 分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设

9、计应放弃。5.5 各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。5.6 在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第 4 条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，、市场部应配合生产技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据 yy/t0316：2008附件 j 的指南公开哪些剩余风

10、险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活 动的结果应进行记录并保持，此过程预期 30 个月。6、风险管理活动的验证要求6.1 风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风 险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。6.2 风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的 有效性。7、风险管理活动评审的要求 7.1

11、评审组成员及其职责如下：评审人员部 门职 务白 峰市场部组 员7.2 评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。7.3 各部门应配合评审组成员利用质量信息反馈控制程序及忠告性通知和事故报告程序对与产品 安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。7.4 依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：1） 是否有事先未知的危害出现；2） 是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3） 是否初始评定的其它方面已经失效；4） 产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。7.5 应对产品生产和生产后信息的获

12、取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。8、综合剩余风险分析8.1 在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第 4 条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险 的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。8.2 各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险1） 事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；2） 故

13、障树分析：同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的结合概率；3） 对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求； 4）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；5） 评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；6） 比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较， 尤其是最新的不良事件。8.3 各部门应决定哪些综合剩余风险应依据 yy/t0316 : 2008 附录 j 予以公布，应保持综合剩余风险的评价 结果记录，此过程预期

14、3 个月。9、风险管理报告在产品商业销售前，各部门应配合生产技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第 7 条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此项评审活动预期 1 个月。风险分析记录1、产品描述超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、

15、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行roi 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、 不均匀度、峰值、混乱度。2、概 述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具： fmea、fmeca和 haccp 对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具 体内容见下文。3、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的

16、部门包括生产技术部、质量管理部、市场部等，生产技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产技术部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，生产技术部负责收集各部门分析的结果并按照 16 号令的要求和 yy/t0316：2008 附录 e.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件 序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准 yy/t0316：2008 附录 c 的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安

17、全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表 1问 题 内 容c.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医 疗器械？c.2.2 医疗器械是否预期植入？c.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接 触？c.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 疗器械共同使用或与其接触？c.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ c.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？c.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再 次使用、输液/血或移植？c.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使 用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？c.2.9 医疗器械是否

18、预期由用户进行常规清洁和 消毒？c.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ c.2.11 是否进行测量特 征 判 定提供给经过培训的超声科医师对影像进 行分析，辅助诊断。具体使用步骤见产品 使用说明书。否是需要由医师进行操作是采用连接线与超声诊断设备一起使用。 否否否否是由用户进行常规清洁。具体使用步骤见产 品使用说明书否是测量纵向、横向几何精度可能的危害无无无能量危害无无无无生物危害信息危害无信息危害c.2.12医疗器械是否进行分析处理？是信息危害对图像进行分析处理c.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、 是医药或其它医疗技术联合使用？ 与超声诊断设备联合使用能量危害c.2.14c

19、.2.15c.2.16是否有不希望的能量或物质输出？医疗器械是否对环境影响敏感？ 医疗器械是否影响环境？是不希望有热量、辐射、漏电流、电场输出 否否能量危害无无c.2.17件？医疗器械是否有基本的消耗品或附否无c.2.18是否需要维护和校准？是信息危害该产品需要经过培训的专业人士维护c.2.19医疗器械是否有软件？是无该软件应当由生产技术部灌装c2.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？否无c2.21c2.22是否有延时或长期使用效应？医疗器械承受何种机械力？有电子元件产生疲劳，标签磨损等是产品键盘承受机械力，此机械力在使用者能量危害信息危害无控制之下什么决定医疗器械的寿命？ c2.23c2.2

20、4 医疗器械是否预期一次性使用？产品使用状况及环境决定医疗器械使用 否信息危害无c2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或 处置？是按照使用说明书处理环境危害c2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门 的培训或专门的技能？是安装者必须经过专业培训。信息危害使用者必须是超声影像医师，经过培训后 使用c2.27如何提供安全使用信息？由制造商直接提供，或者由制造商培训合 格的第三方提供。信息危害c2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？医疗器械的成功使用，是否关键取决 c2.29于人为因素，例如用户界面？用户界面设计特性是否可能促成使 c2.29.1用错误？c2.29.2 医疗器械是否在因分散注意

21、力而导致使用 错误的环境中使用？c2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？是否否是显示器与主机相连接无无环境危害信息危害c2.29.4 医疗器械是否有控制接口？c2.29.5 医疗器械是否显示信息？c2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？c2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用 c2.30 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状态下禁止使用？c2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ c2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据c2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式c2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能主机与超声诊断设备连接是鼠标与键盘接口是显示器显示信息

22、是应按照使用说明书使用否是产品说明说上有明确的文字和图示说明 无是将调阅、记录患者信息否是信息危害信息危害信息危害无 产品无法使用无信息危害无信息危害无法使用5、危害的判定风险分析人员依据表 1 中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考 yy/t0316： 2008 附录 e.1 危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表： 表 2危害类型能量危害或部分部件老化引编号h1h2可预见的事件及事 件序列保护接地阻抗、连续 漏电流、耐压强度不 符合标准要求产品非预期运动危害的处境使用者触电仪器滑倒可发生的损害使用者电击伤，甚至 死亡砸伤使用者或者患者

23、初步控制措施严格执行采购控制程序和 检验规程及产品标准加强使用者培训起的危害 h3元件老化产品无法使用， 信息不完整，短 路起火使用者误判，引起火 灾，引发人员伤亡加强使用者培训，定期维护设 备h4计算机电磁辐射过 高环境电磁辐射使用者受到电磁辐射严格执行采购控制程序， 采购符合国家标准的计算机电子元件老化加环境危害h5仓库环境温度、湿度不 符合要求等快，或者受潮引 起短路，使用者 接触到非安全产仪器无法使用，短路 起火严格执行产品防护控制程序 库房管理规程成品检验 规程品信息危害使用危害和功能失效h6h7h8h9产品上标识不明确包装上防护措施标识不 明确不清晰说明书上注意事项、操 作步骤描述

24、繁琐或不清 晰易懂或信息不全1、 没有注意说明书上注 意事项及图示而使 产品不能预期使用 （正常状态）2、 某些部件缩水程度不无法正常使用使用到非安全状 态下的产品操作者无法正确 使用产品产品无法预期使 用和可能使使用 者接触到有缺陷使用者可能无法预期 使用产品漏电，发热导致使用 者损害操作者无法使用无法使用严格按照相关规程操作保证标 识质量严格执行疗器械说明书、标 签和包装标识管理规定严格执行医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定和 相应的检验规程和工艺流程， 对生产设备进行严格的安装、同、组装不到位或者 漏检的产品运行和性能验证风险评价记录1、产品描述超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅

25、助诊断。超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行roi 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、 不均匀度、峰值、混乱度。2、概 述按

26、照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给 定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。3、步 骤3.1 损害发生概率的分析按照 yy/t03162008 附录 d.3.2 对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第 4 条 4.2.2 的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具 体记录如下表：编号h1h2h3h4h5h6可预见的事件及事件序列保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求 产

27、品非预期运动元件老化计算机电磁辐射过高仓库环境温度、湿度不符合要求等产品上标识不明确可能引起损害发生的概率等级 p3p4p2p2p4p3h7h8h9包装上防护措施标识不明确不清晰说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态） 2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检p2p2p23.2 损害发生严重度的分析收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照 yy/t03162008 标准附录 d 和风险 管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下 表：编号h1h

28、2h3h4h5h6h7h8h9可预见的事件及事件序列保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求 产品非预期运动元件老化计算机电磁辐射过高仓库环境温度、湿度不符合要求等产品上标识不明确包装上防护措施标识不明确不清晰说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态） 2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检可能引起损害发生的严重度等 级s4s2s3s2s3s2s3s2s23.3 风险可接受性判断按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下： 风险评价记录表严 重 程 度概 率经

29、常有时偶然很少非常少极少p6p5p4p3p2p1s4灾难性uuur(h1)ras3致命uur(h5)rr(h3)( h7)as2中度urr(h2)r(h6) (h8)a(h4) (h9)as1轻度rrraaa说明：a：可接受的风险；r：合理可行降低(alarp)的风险；u：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。风险控制记录1、产品描述超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医

30、师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行roi 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、 不均匀度、峰值、混乱度。2、概 述风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。3、步 骤3.1 风险控制方案分析按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施：1） 用设计方法取得固有安全性；2） 在医疗器械本身或在制造过程

31、中的防护措施；3） 安全信息。3.2 经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记 录如下：编号h1h2h3h4h5可预见的事件及事件序列保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求 产品非预期运动元件老化计算机电磁辐射过高仓库环境温度、湿度不符合要求等初步风险控制措施严格执行采购控制程序和检验规 程及产品标准加强使用者培训加强使用者培训，定期维护设备 严格执行采购控制程序，采购符合 国家标准的计算机严格执行产品防护控制程序库房 管理规程成品检验规程h6h7h8h9产品上标识不明确包装上防护措施标识不明确不清晰说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或

32、不清晰易懂或信息不全1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态） 2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检严格按照相关规程操作保证标识质量严格执行疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定严格执行医疗器械说明书、标签和包 装标识管理规定和相应的检验规程和 工艺流程，对生产设备进行严格的安装、 运行和性能验证3.3设计开发过程中，运用 fmea、fmeca，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进 行风险分析、风险评价和风险控制， 以下是fmea、fmeca技术用与产品制造过程的记录：过程潜在失效模式潜在失效后果严重度等级潜在失效的 原因、机理发生频率现行设计控制

33、负责人及完成目标日期措施结果采取的措施严重度发生频率风险标识计算机电磁辐射过高使用者受到电 磁辐射s2供应商提供 的计算机未 达到国家标准p2对供应商按照体系要求监管蒋政2011.4.30s2p1h4保护接采购地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合使用者电击 s 伤，甚至死亡 4重要供应商提供 原材料未达 到国家标准p3对供应商按照体系要求监管蒋政2011.4.30加强监管 要求严格按照国家 标准供货，加强原材料检验s4p1h1标准要求产品上标识不明确无法正常使用s2印刷质量不 过关p3加强检验何发东2011.4.30严格执行疗器械 说明书、标签和包 装标识管理规定s2p1h6说明书上注意印刷事项

34、、操作步骤描述繁琐或不清晰无法正常使用s2重要说明书未按 照规范编制、印刷p2加强说明书检验检查何发东2011.4.30严格执行疗器械 说明书、标签和包 装标识管理规定s2p1h8易懂或信息不全组装某些部件缩水，组装不到位产品无法预期 使用和可能使 使用者接触到 有缺陷的产品s2关键未按照工艺 流程和产品 标准生产p2设置工艺流程度和关键控制点郑元义2011.4.30严格按照工艺流程 和产品标准进行生 产，加强成品检验s2p1h9单包装包装上防护措施标识不明确不清晰使用到非安全 s 状态下的产品 3重要印刷质量不好或者受到 磨损p2无蒋政2011.4.30加强印刷供应商管 理，加强对包装箱 标

35、识清晰度、耐磨性的评审s3p1h7仓库环电子元件老化仓储境温度、湿度不符合要求加快，或者受 潮引起短路， 使用者接触到 非安全产品s3重要温度计或湿 度计失灵p4无黎智强2011.4.30定时校准温度计和 湿度计，做好温度湿度监控记录s3p2h5等3.4 风险控制措施实施效果的验证对风险控制措施实施效果验证记录如下：采取措施前风险评定采取措施后风险评定是否产生新的风险验证结果编号概率严重度风险水平概率严重度风险水平否有效h1h2h3h4h5h6h7h8h9p3p4p2p2p4p3p2p2p2s4s2s3s2s3s2s3s2s2rrrarrrrap1p2p1p1p2p1p1p1p1s4s2s3s

36、2s3s2s3s2s2aaaaraaaa否否否否否否否否否有效有效有效有效有效有效有效有效有效综合剩余风险评价记录1、产品描述2、概 述综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品 所有剩余风险可接受性的判断。3、综合剩余风险评价由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险，但是产品总的综合剩余风险 可能存在如下几条：1.产品使用后如果处理不当，可能对环境造成一定的影响。这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如在产品使用说明书中标识其用途和用后妥善处理的信息，由此

37、，决定该产品的综合 剩余风险可接受。4、需公开的剩余风险信息生产技术部、质量管理部、市场部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险： 从环境和资源的角度考虑，针对诊断仪易损件的环境处理按照当地法规妥善处置。设备到寿命末期应按当地相关法律法规进行处理。风险管理报告编制人:批准人:批准日期: 2011 年 5 月 4 日目录第一章 综 述.1第二章 风险管理评审输入 .5第三章 风险管理评审 .7第四章 风险管理评审结论 .8附件 1.9附件 2.11附件 3.12附件 4.15第一章 综 述1、产品简介超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入

38、病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行roi 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、 不均匀度、峰值、混乱度。本产品贯彻了 gb 9706.15-2008医用电气设备 第

39、1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系 统安全要求的规定。本部分的电磁兼容性要求全面贯彻了 yy 0505-2005医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并 列标准：电磁兼容性 要求和试验的规定2、风险管理计划和实施情况简述于 2010 年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管 理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、 风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动

40、按照风险管 理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文 档。3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受 范围内。4、风险管理评审小组成员及其职责评审人员部 门职 务第二章 风险管理评审输入 1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评

41、价， 认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1 损害的严重度水平等级名称轻 度中 度致 命灾难性1.2 损害发生的概率等级代 号s1s2s3s4严重度的定性描述轻度伤害或无伤 中等伤害一人死亡或重伤 多人死亡或重伤-4-2-1等级名称代 号频次（每年）极 少p11-11.3 风险评价准则严 重 程 度概 率经 常有 时偶 然很 少非常少极 少6543214灾难性uuurra3致 命uurrra2中 度urrraa1轻 度rrraaa说明：a：可接受的风险；r：合理可行降低(alarp)的风险；u：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。2、风险管理文档1） 风险管

42、理计划；1） 安全性特征问题清单及可能危害分析表；1） 初始危害判断及初始风险控制措施表；2） 风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。 3、相关文件和记录3.1 风险管理控制程序文件编号：版本号：b3.2 产品设计开发文档3.3 相关法规：医疗器械注册管理办法3.4 相关标准 ：gb 9706.12007 医用电器设备 第 1 部分 安全通用要求yy/t 03162008 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求第三章 风险管理评审1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管 理计划已基本实施。见风险管理文档。2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为： 产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂， 易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：较类似产品超声图像定量分析诊断仪风险可