001口服固体制剂车间HVAC验证方案讲解

1、文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码0/71 口口服服制制剂剂车车间间 空空气气净净化化系系统统 验验证证方方案案 起草日期：起草日期：_ 批准日期：批准日期：_ 批批 准准 人：人：_ 修订修订历史历史 版本版本修订日期修订日期修订原因修订原因执行日期执行日期变更控制号变更控制号 00新建设施，根据新版 GMP 要求验证BG-1301 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码1/71 第 1 页 共 90

2、页 验证验证/再验证立项申请表再验证立项申请表 项目名称 编 号 立项原因验证形式验证 再验证 立项部门申请时间 验证对象 验证时间 年 月 日至 年 月 日 部 门人 员部 门人 员 拟参加验证 部门及人员 验证目的 及验证内容 立项经费 请在此处注明验证需新购仪器、设备的名称、数量及价格，含计量器具校准费用 等。 （表格不足时，可另附纸填写，作为申请表附件） 部 门设备工程部QAQC生产部 负责人 意 见 审核意见会签 日 期 验证总负 责人意见 签名/日期： 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码

3、码2/71 第 2 页 共 90 页 文文 件件 会会 签签 本文件应在质量管理部经理授权下由_公司验证小组起草。因此，该文 件在生效前应由_公司质量管理部批准，并由相关部门负责人授权。 起草人起草人: 部门部门姓名姓名职务职务签名签名日期日期 设备工程部设备工程部设备管理员设备管理员 审核人审核人: 部门部门姓名姓名职务职务签名签名日期日期 设备工程部设备工程部经理经理 生产管理部生产管理部经理经理 质量管理部质量管理部经理经理 批准人批准人： 部门部门姓名姓名职务职务签名签名日期日期 质量管理部质量管理部质量受权人质量受权人 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气

4、净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码3/71 第 3 页 共 90 页 目目 录录 1.概述概述.4 2.目的目的.4 3.范围范围.4 4.职责职责.5 5.验证时间验证时间.6 6.参考文件参考文件.6 7.验证验证/确认前准备确认前准备.6 7.1 人员培训确认人员培训确认.6 7.2 文件确认文件确认.8 7.3 仪器确认仪器确认.9 8.验证内容验证内容.10 8.1运行确认运行确认.10 8.2 性能确认性能确认.11 8.3 偏差及结论偏差及结论.19 9 结果评价和建议结果评价和建议.19 10 再验证周期再验证周期.19 11 附件附件.19

5、12 验证证书验证证书.24 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码4/71 第 4 页 共 90 页 1.概述概述 本公司口服制剂车间的空气净化系统由_设计，_公 司承建，洁净区总面积约为_m2。 本空气净化系统的空调机组是由_生产的专业空气净化设备，其空 气净化工作原理为： 本套空气净化系统采用_台空调机组对口服制剂车间进行空气净化。净化空调 采用顶侧送风，下侧回风的方式，送风经初、中、高效三级过滤，高效过滤器设在末端送 风口，并在空调机组的总送风口加装臭氧发生器对空气净化系统及洁净区进行消毒。

6、本套空气净化系统为新建厂房的新建空气净化系统，其设计适用于 D 级洁净区的环境 控制。根据药品生产质量管理规范 （2010 年修订） （以下简称新版 GMP）的要求，需 对本套空气净化系统进行全面确认，以确保经该套系统净化后的空气质量符合 D 级洁净区 的要求。 2.目的目的 2.1验证口服制剂车间及其空气净化系统的设计符合公司口服制剂车间预定生产规模以及 生产工艺的环境控制要求和新版 GMP 的要求。 2.2验证口服制剂车间空气净化系统的设施、单元设备制造、选型、安装符合设计标准和 国家规范。 2.3通过对空气净化系统的运行验证，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选 型的技术参数要求

7、。 热水或蒸汽制冷机组 洁净区（室）回风口 新风 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 风机换热器 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码5/71 第 5 页 共 90 页 2.4验证该空气净化系统按照批准的操作程序和管理文件实施时，可以确保口服制剂车间 的空气洁净级别满足生产工艺要求和新版 GMP 规范的要求。 2.5通过分析验证过程中测试数据和系统余量之间的关系，对系统能够连续、稳定、有效 的保证车间洁净区（室）环境级别符合 D 级洁净环境要求的能力进行科学评估，制定合理 的洁净区（室）日常监测计划

8、和再验证周期。 3.范围范围 适用于本公司口服制剂车间空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。 4.接受标准（静态）接受标准（静态） 洁净级别 项目 D 级 洁净级别 项目 D 级 换气次数20 次/h正压（与非洁净区比） 10 pa 空气流速（m/s） / 照度300lx 温度 1826 相对湿度4565% 0.5m3,520,000浮游菌 cfu/m3500 尘埃粒子 数/m3 5.0m29,000 微生物最 大允许量 沉降菌 cfu/m310 5.验证小组组成及职责验证小组组成及职责 5.1验证小组组成 姓名部门职务 组长设备工程部经理 设备工程部设备管理员 生 产 部操作人 QC化

9、验员 组员 QA现场监督员 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码6/71 第 6 页 共 90 页 5.2职责 5.2.1组长 5.2.1.1负责验证方案和验证报告的审核； 5.2.1.2负责验证工作的组织和协调，确保验证工作的顺利实施； 5.2.1.3负责组织验证过程中产生的偏差的调查和处理； 5.2.1.4负责验证前的人员培训。 5.2.2设备工程部 5.2.2.1负责验证方案和验证报告的起草； 5.2.2.2负责验证方案的实施，确保验证数据的真实性和完整性； 5.2.2.3负责验证数据的汇总、

10、分析； 5.2.2.4参与验证过程中产生的偏差的调查和处理； 5.2.2.5负责参加验证前的人员培训。 5.2.3生产管理部 5.2.3.1 参与验证方案和验证报告的起草和审核； 5.2.3.2 协助设备工程部进行验证方案的实施，确保验证数据的真实性和完整性； 5.2.3.3 协助设备工程部进行验证数据的汇总、分析； 5.2.3.4 协助设备工程部进行验证过程中产生的偏差的调查和处理； 5.2.3.5 负责参加验证前的人员培训。 5.2.4QC 5.2.4.1负责验证实施过程中与检测有关的活动，确保检验数据的准确性和有效性； 5.2.4.2参与验证方案和验证报告的审核； 5.2.4.3负责检测

11、过程中产生的OOS的调查和处理； 5.2.4.4负责参加验证前的人员培训。 5.2.5QA 5.2.5.1 参与验证方案的起草和审核； 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码7/71 第 7 页 共 90 页 5.2.5.2 负责验证过程的监督和组织协调工作，确保验证数据的有效性； 5.2.5.3 负责验证过程中产生的偏差的收集； 5.2.5.4 负责组织验证过程中产生的偏差的调查和处理； 5.2.5.5 负责组织验证小组成员参加验证前的人员培训，确保验证的顺利实施。 6.风险评估风险评估 根据新版

12、GMP 的要求，空气净化系统在验证前，应通过风险评估确定验证的范围和程 度。本套空气净化系统和厂房设施均为新建，结合本公司采用的风险评估工具（FMEA） ， 对本套空气净化系统的验证范围和程度做如下分析： 风险分级评分标准： 严重性 S 可能性 O 可检测性 D 风险优先级 RPN = SOD 1低1低1高RPN7低可以接受，无需采取措施。 2中2中2中8RPN16中 一定程度上接受，但应按风险优先级 采取措施，尽可能降低风险。 3高3高3低 4关键4极高4极低 RPN16 或 严重程度4 高不能接受，尽快采取措施降低风险。 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化

13、系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码0/71 FMEA 表表 采取措施前采取措施后 影响 因素 危害S导致失败可能的原因O现有控制措施DRPN 风险 级别 采取的措施 SPDRPN 风险 级别 验证 培训 部分验证数据 出现偏差导致 验证失败 3 人员培训不到位或 未达到培训效果。 2 严格按照经批准的验证方 案进行培训，并考核合格， 使培训率达 100%。 212中 现场 QA 监督培训和考核， 确保参加验证人员出勤率 达 100%，考试合格率达 100%。 2124低 人员 控制 洁净区环境污染 导致产品微生物 污染。 4 a. 人员带入外界活 性或非活性粒子

14、导致； b. 人员在洁净区不 同工序之间频繁 走动导致。 3 对进出洁净区的人员进行 洁净区更衣、管理及操作 知识培训 224高 a.控制洁净区人数； b.定期监测洁净区人员 卫生； c.定期监测洁净区空气净 化系统的换气次数。 2214低 设备 清洁 设备清洁不彻底 或未清洁导致交 叉污染。 3 a. 人员未严格执行 设备清洁 SOP； b. 未进行设备清洁 效果验证。 3 对人员进行设备 清洁 SOP 培训 327高 a.进行设备清洁效果验证； b.定期进行洁净区臭氧消 毒，检测表面微生物。 c.定期监测洁净区照度。 2124低 制表人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 文件名称文件

15、名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码1/71 第 1 页 共 90 页 物料 控制 物料进出洁净区 或生产过程中 的粉尘污染 4 a. 物料进出洁净区 未净化或净化未 达到效果。 b. 产尘房间排风效 果不符合要求。 3 已建立物料进出洁净区 SOP；产尘房间为负压、 直排设计，并有捕尘和 防倒灌设施，效果未验 证。 224高 定期监测洁净区温湿度、 压差、换气次数、尘埃粒 子数、沉降菌和浮游菌。 2214低 监控 方法 监控方法不当导 致监控数据偏差， 环境污染未得到 及时处理。 3 a. 监控点设计不具 有

16、代表性； b. 监测仪器未经校 准。 2监测仪器按周期校准212中 对监控点进行规范，制定 洁净区环境监控点分布图， 并对各监控点进行编号控 制。 2112低 环境 控制 空气净化系统 安装、监测等偏 差导致环境污染 4 a. HEPA 过滤器密 封性不完整； b. 送风量、排风量 和新风量设计不 符合工艺要求； c. 换气次数不符合 工艺要求； d. 压差梯度设计不 符合工艺要求； e. 洁净区温湿度控 制无预警措施； f. 未定期对洁净区 进行臭氧消毒或 臭氧消毒效果不 符合要求。 4 已制定洁净区压差、温湿 度监控 SOP，并制定温 湿度控制预警参数，未验 证。 464高 制定 HAVC

17、 系统验证方案， 对空调系统的 HEPA 过滤 器密封性、空气净化系统 送风量、排放量、换气次 数、压差、洁净区温湿度、 尘埃粒子数、沉降菌和浮 游菌数等进行监测，根据 验证结果制定监控频率和 监控周期，及再验证周期。 3216低 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码2/71 第 2 页 共 90 页 制表人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码0/71 7.验证时

18、间验证时间 安装确认：_年_月_日至_年_月_日 运行确认：_年_月_日至_年_月_日 性能确认： （1）第一周期：_年_月_日至_年_月_日 （2）第二周期：_年_月_日至_年_月_日 （3）第三周期：_年_月_日至_年_月_日 8.验证依据验证依据 药品生产质量管理规范 （2010 年修订） 药品 GMP 指南 药品生产验证指南 （2003 年版） 9.预确认预确认 9.1人员培训确认 9.1.1目的 确认参与验证的所有人员均经过必要的培训，熟悉设备的性能和验证的实施程序、 突发事件或偏差的汇报及处理程序、验证过程中的注意事项、记录的填写等，确保验证数 据的真实性、准确性和有效性，确保验证

19、工作的顺利实施。 9.1.2方法 9.1.2.1 验证前培训的组织和实施 现场QA负责组织验证小组人员按时参加培训，填写培训记录； 项目验证组长负责验证前的人员培训； 项目小组成员负责按时参加验证前的人员培训。 9.1.2.2 确认方法 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码1/71 第 1 页 共 90 页 检查人员培训记录，并将检查结果填写在“9.1.4”的表格中。 9.1.3可接受标准 验证项目小组成员培训出勤率 100%，考试合格率 100%。 9.1.4记录 培训时间： 年 月 日 姓名部门

20、培训档案编号考试成绩符合要求 设备工程部是 否 生产管理部是 否 QC是 否 QC是 否 QA是 否 出勤率，%考试合格率，% 填表人/日期： 复核人/日期： 9.1.5偏差描述及结果确认 确认人/日期： 9.2文件确认 9.2.1目的 确认验证所需文件、资料齐全，满足验证要求。 9.2.2方法 按下面所列文件清单进行逐项检查。 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码2/71 第 2 页 共 90 页 检查结果 序 号 文件名称文件编号 已批准最新版文件 1空调机组标准操作规程是 否是 否 2空调机组

21、清洁规程是 否是 否 3空调机组维护保养规程是 否是 否 4空调机组验证方案是 否是 否 5人员进出洁净区更衣规程是 否是 否 6洁净区沉降菌测试标准操作规程是 否是 否 7空气检测取样标准操作规程是 否是 否 8洁净区尘埃粒子检测标准操作规程是 否是 否 填表人/日期： 复核人/日期： 9.2.3可接受标准 所有验证所需文件均已经过批准生效，且为最新版本。 9.2.4偏差描述及结果确认 确认人/日期： 9.3仪器确认 9.3.1目的 确认验证所需仪器、仪表已经过校验，且在校验有效期内，以保证确认结果的准确 性。 9.3.2方法 检查验证所用仪器、仪表是否已经校验，有校验证书，且在有效期内，并

22、将检查结 果填写在“9.3.4”的表格中。 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码3/71 第 3 页 共 90 页 9.3.3可接受标准 验证所需仪器、仪表均经过校验，有校验证书，且在有效期内。 9.3.4记录 仪器、仪表名称型号编号校验证书编号校验结果有效期至 尘埃粒子计数器 浮游菌采样器 热球式风速计 声级计 温湿度表 照度计 气溶胶光度计 压差计 填表人/日期： 复核人/日期： 9.3.5偏差描述及结果确认 确认人/日期： 9.4结论 确认人/日期 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证

23、方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码4/71 第 4 页 共 90 页 10. 设计确认设计确认 10.1目的 确认口服制剂车间洁净空调系统的施工、安装符合设计要求。 10.2方法 按照“10.3”中规定的项目逐项进行检查，并将检查结果填写在表格中。 10.3验证内容 10.3.1 厂区环境与布局确认 确认项目接受标准检查结果 厂房设施 选址、设计应可最大限度的避免污 染、交叉污染。 生产区、行政区、生活区 及辅助区布局 相互独立，布局合理，不互相妨碍。 水、电、汽供应 水、电、汽已接通，且满足生产需 要。 厂区人、物流道路 厂区人流、物流道

24、路布局合理，无 交叉污染的风险。 生产区防害虫设施 生产区主要通道均已设置挡鼠板、 灭蝇灯，空气吸入口装有合适的护 栅、防护网或过滤器。 填表人/日期： 复核人/日期： 10.3.2 洁净区功能间设计确认 确认项目接受标准检查结果 各功能间面积 洁净区各功能间应有足够的面积，确保有序地存放设备、物 料、中间产品、待包装产品等，避免不同产品或物料的混淆、 交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错（洁净 区各功能间面积见附件1）。 更鞋室、更衣室 和物料、废弃物 出入口 设置与洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施。 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净

25、化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码5/71 第 5 页 共 90 页 物料入口单独设置，传递路线短；物料入口处应设置清除外 包装的房间。 应设置独立的废弃物传递窗口或房间。 物料周转 原辅料、中间产品、待包装产品、内包装材料在洁净区的贮 存应有适宜房间，分类存放，区域明显，标识清楚，并有独 立、封闭的贮存不合格中间产品的房间，避免物料混淆或差 错。 物料贮存间与操作间的距离要短，以减少途中污染或差错。 洁净区人、物流通道应分开，不互相干扰； 人流与物流 人、物流进入洁净区的门应采用磁互锁设计，并有人员或物 料清洁、消毒设施，如洗手池、手消毒器、紫外灯等。 洗衣间

26、 有专用的洁净服（鞋）清洁、干燥、消毒、整衣的房间和设 施，其洁净级别符合D级洁净区要求。 容器具清洗间 有设备及容器具清洗间、洁净容器具贮存间，其洁净级别与 D级洁净区要求一致。 洁具清洗间 有清洁工具清洗及存放的房间，且不同用途洁具应标识管理， 避免交叉污染、混淆或差错。 消防通道与设施消防通道畅通，设施齐备、完好。 填表人/日期： 复核人/日期： 10.3.3 洁净区墙壁、顶棚、门窗等设计确认 确认项目接受标准检查结果 地 面 洁净区地面采用自流平设计，地面面层材料整体性好，平 整、无缝隙、耐磨、耐撞击、易清洗，耐腐蚀。 采用气密性良好，且在洁净区温湿度条件下不易产生形变 的材料。 洁净

27、区墙壁与地面，墙壁与墙面，墙面与 顶棚的交界处 应采用圆弧角设计。 墙 壁 墙面光滑、平整、无裂缝，接缝处严密，无颗粒物脱落， 并且能耐受清洗和消毒。 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码6/71 第 6 页 共 90 页 彩钢板之间的接缝处均要打上密封胶密封。 门 窗 门窗与内墙面平整。洁净区门、窗以及隔断等缝隙均密封。 门窗应采用大玻璃设计，便于清洁。 吊顶与风管、管道、灯具、风口等的安装应独立分开，均 应光滑、无裂缝，易于清洁和消毒。 吊 顶 风管、管道应安装于技术夹层内，便于维修。 填表人/

28、日期： 复核人/日期： 10.3.4 电气、照明确认 确认项目接受标准检查结果 配电箱和插座箱 洁净区内配电设备应选择不易积尘、便于擦拭，外壳 不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设 备宜由配电室直接供电。 洁净区内电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器 设备与墙体接缝处均应有可靠密封。 线路与穿线管 洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管采用不 绣钢管。 外 观 洁净区内选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、 易于消毒杀菌的照明灯具。灯具与顶棚接缝处可靠密 封。 电话 洁净区内与外界保持联系的通讯设备，选用不易集尘、 便于擦洗、易于消毒灭菌的洁净电话。 填表人/日期： 复核人/日期

29、： 10.3.5 排水和工艺管道确认 确认项目接受标准检查结果 管道敷设方式 洁净室内少敷设管道，给水排水管道应敷设在技 术夹层、技术夹道内或地下埋设。引入洁净室内 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码7/71 第 7 页 共 90 页 的支管暗敷。 纯化水管道 纯化水系统管道材质应使用优质316L不锈钢， 管道的设计和安装避免死角、盲管，并且保持循 环回流，用水点阀门采用不锈钢 卫生球阀。 管道密封 给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙 壁和楼板处设套管，管道与套道之间必须有可靠 的密封措施

30、。 管道材质 水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选 用、不锈钢管及经防腐处理的钢管。 填表人/日期： 复核人/日期： 10.3.6 洁净区地漏、水池、传递窗确认 确认项目接受标准检查结果 地漏、水池 地漏、水池的材质为不锈钢，能够进行水封，方 便清洁，不会对洁净区产生污染。 传递窗材质为304不锈钢，无死角，易清洁。 两端采用互锁设计， 使用时，其两端门不能同 时打开。 传递窗内采用顶部送风设计，洁净度为X级。 传递窗采用全自动净化系统，传递物品时及传递 物品后，传递窗自动运行过滤系统。自净期间， 传递窗双侧门均不能打开。 传递窗 传递窗设有PAO及DOP检测发烟口。 说明：详细检查结果

31、见附件 2。 填表人/日期： 复核人/日期： 10.4偏差描述及结果确认 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码8/71 第 8 页 共 90 页 确认人/日期： 10.5结论 确认人/日期： 11. 安装确认安装确认 11.1目的 确认口服制剂车间洁净空调系统的安装符合设计要求，资料齐全，设备及工程材料的 材质符合 GMP 要求。 11.2方法 按照“10.3”中规定的项目逐项进行检查，并将检查结果填写在表格中。 11.3验证内容 11.3.1资料确认 文件名称文件号版本号批准日期归档地点 平面布置

32、图 人、物流走向图 压差梯度图 风量平衡表 空调净化系统送风图 空调净化系统回风图 空调净化系统排风图 洁净区取样点分布图 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码9/71 第 9 页 共 90 页 填表人/日期： 复核人/日期： 11.3.2空调机组主要参数确认： 序号设计要求检查结果结 论 型号： 1空调机组 编号： 风机型号： 转速： 功率： 全压： 2风机 机外余压： 3额定总送风量： 4额定制冷量： 5额定加热量： 6额定加湿量： 型号： 设备编号：7臭氧发生器 臭氧发生量： 5 洁净区温湿度

33、控制要求： 温度：18-26 湿度：45%-65% 温度： 湿度： 填表人/日期： 复核人/日期： 11.3.3空调系统材质确认 部 件接受标准检查结果结 论 箱体 彩钢板为聚胺酯发泡塑料， 耐腐蚀、保温性能好，表面 无划痕、损伤等缺陷。 风管白铁材质 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码10/71 第 10 页 共 90 页 加热器铝合金翅片、铜管 表冷器铝合金翅片、铜管 挡水板、积水盘不锈钢材质 初、中效过滤器涤纶无纺布 高效过滤器超细玻璃纤维纸 填表人/日期： 复核人/日期： 11.3.4空调

34、系统安装确认 11.3.4.1电源连接确认 项目设计要求检查结果结论 电压 功率 频率 接地保护 填表人/日期： 复核人/日期： 11.3.4.2蒸汽管路连接确认 检查项目设计要求检查结果 蒸汽压力 管道连接直径 管道材料 加热器排数 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码11/71 第 11 页 共 90 页 填表人/日期： 复核人/日期： 11.3.4.3冷却水管路连接确认 检查项目设计要求检查结果 冷却水压力 管道连接直径 冷却水进水温度 冷却水回水温度 管道材料 冷却器排数 积水盘有无水 防倒

35、灌装置 应有防倒灌装置 填表人/日期： 复核人/日期： 11.3.4.4自控系统安装确认 项 目型 号安装状况检查结果 电控箱（含控制元件） 比例积分电动调节阀 比例积分电动调节阀 风管式温湿度传感器 PLC 控制器 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码12/71 第 12 页 共 90 页 填表人/日期： 复核人/日期： 11.3.4.5风管安装确认 送回风管安装确认 11.3.4.6风管及空调设备清洗确认 清洗方法：风管吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用 PVC 封住，等待吊

36、装。空调器在拼装结束后，先进行内部清洁，然后再安装初效 及中效过滤器。风机开启并运行一段时间后（48h） ，再安装末端高效过滤器。 检查方法：用饮用水冲淋设备内外壁，应无明显水珠挂壁。 记录 见下页 检查项目设计要求检查结果 风管材质1.0mm 镀锌钢板 保温材料橡塑保温材料 =20mm 风管走向详见设计院风管图纸 风管安装时是否 保持其内部清洁 制作后风管内壁应清洁并两端封口 风管咬口处是否有泄漏 在黑暗背景下用卤素灯照射管内，应 无漏光现象。 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码13/71 第

37、13 页 共 90 页 风风管管清清洗洗确确认认记记录录 管段数量管段长度 风管规格清洗工具 清洗剂名称清洗剂批号 清洗剂浓度有效期至 清洗方法 清 洗 效 果 风管位置清洁效果风管位置清洁效果风管位置清洁效果 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码14/71 第 14 页 共 90 页 填表人/日期： 复核人/日期： 11.3.5风管漏光检查 11.3.5.1 目的：通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏光检查。 11.3.5.2 方法： 漏光检查：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照

38、射，如果有泄漏处， 则灯光从泄漏处透出。 11.3.5.3 记录（见附件 3） 11.3.5.4 结果：_ 操作人/日期： 复核人/日期： 11.3.6空调箱密封性检查 11.3.6.1检查部位： AHU-1 组合空调风柜 11.3.6.2检查方法（漏光法）：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照射，如 果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。 11.3.6.3接受标准：所有组合空调风柜功能段无漏光。 11.3.6.4记录： 空调箱密封性检查 空调箱名称测试方法 漏光法 测试部位接受标准测试结果结 论 初效过滤段应无漏光 风 机 段应无漏光 表 冷 段应无漏光 中效过滤段应无漏光 出 风 段应无漏

39、光 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码15/71 第 15 页 共 90 页 填表人/日期： 复核人/日期： 11.3.7安装确认偏差记录： 请将安装确认项下的偏差记录在此处： 填表人/日期： 复核人/日期： 11.3.8安装确认结论： 确认人/日期： 12. 运行确认运行确认 12.1 目的 确认空调机组传动系统、电气部分运行正常，各项技术参数符合设计要求，确认洁净 室风量、气流方向、风速、压差、噪声、照度和自净时间等符合设计要求。 运行确认阶段，所有空调设备和与之有关的工艺排风机必须开启，以利

40、于空气平衡， 调节房间的压力。 12.2 单机试运行确认 12.2.1方法： 12.2.1.1通风机试运转： 运转前必须加上适度的润滑油，并检查各项安全措施；盘动叶轮，应无卡阻 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码16/71 第 16 页 共 90 页 和碰擦现象；叶轮旋转方向必须正确；在额定转速下运转时间不得少于 2 小 时。试运转应无异常振动。 滑动轴承最高温度不得超过 70；滚动轴承最高温度不得超过 80。 12.2.1.2水泵试运转 叶轮旋转方向正确，无异常振动和声响，紧固连接部位无松动，其

41、电机运 行功率值符合设备技术文件的规定。 水泵连续运转2小时后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70；滚动轴承 不得超过75。 12.2.2记录 见下页 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码17/71 第 17 页 共 90 页 通通风风机机试试运运转转记记录录 项目接受标准检查结果 安全检查各项安全措施齐全，无异常。 盘动叶轮，应无卡阻和碰擦现象；叶轮旋转方向必须正确。 叶 轮 在额定转速下运转 2 小时叶轮应无异常振动。 （_点 _分至_点_分） 运转开始时间：_点_分 运转结束时间：_点_分 NA

42、 轴承开始温度： 轴承结束温度： 滑动轴承最高温度 不得超过 70 最 高 温 度： 轴承开始温度： 轴承结束温度： 加润滑油 滚动轴承最高温度 不得超过 80 最 高 温 度： 初效压差（Pa）30-40 中效压差（Pa）40-50 回风温度（）18-26 回风湿度（%）45-55 总风量25000m3/h 功能段位密闭手感应没有漏风 空调器 消防、新风电动阀 门联锁控制 动作正确 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码18/71 第 18 页 共 90 页 检查人/日期： 复核人/日期： 水泵试运

43、转记录 项目接受标准检查结果 叶轮旋转方向正确，无异常振动和声响，紧固连接部位 无松动，其电机运行功率值符合设备技术文件的规定。 叶 轮 在额定转速下运转 2 小时叶轮应无异常振动。 （_点 _分至_点_分） 运转开始时间：_点_分 运转结束时间：_点_分 NA 轴承开始温度： 轴承结束温度： 滑动轴承最高温度 不得超过 70 最 高 温 度： 轴承开始温度： 轴承结束温度： 水 泵 滚动轴承最高温度 不得超过 75 最 高 温 度： 检查人/日期： 复核人/日期： 12.2.3偏差描述及结果确认 确认人/日期： 12.3 中央空调自动控制系统 稳定性测试 12.3.1方法：开动控制系统，待系

44、统稳定后，每隔10分钟检测一下房间静压 差（以洁 净走廊为标准） ，连续监测 1h，检测中央空调自动控制系统是否运行正常，是否能 符 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码19/71 第 19 页 共 90 页 合设计要求。 12.3.2记录 时间房间静压差时间房间静压差 检查人/日期： 复核人/日期： 12.3.3偏差描述及结果确认 确认人/日期： 12.4 空调系统运行确认 12.4.1目的：系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风量测定后进行。 试运转时，设备及主要部件的联动必须协

45、调，动作正确，无异常现象。空调系统带冷（热） 源的正常联合试运转时间应大于 8 小时。 12.4.2总风量、新风量及回风量测定 12.4.2.1仪器：热球风速仪 12.4.2.2方法：在空调机组的送风总管、回风总管和新风管的直管处，自左至右间距均匀 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码20/71 第 20 页 共 90 页 开六个小孔，将热球风速仪插入小孔（如图 2） ，自下而上均匀测定（测点位于各个小断面 中心）风管内的风速（取 5 点） ，依下式计算得出风管的平均风速 V平均： V平均V1V2V

46、n/n（m/s） 220 220 测测定定孔孔 图图4-矩矩形形风风管管测测点点布布置置 12.4.2.3计算： 风管总风量 L3600FV平均（F 为送风总管的截面积) 12.4.2.4接受标准： 总风量、回风量及新风量应符合设计要求。 12.4.2.5记录 送风风量测试结果 测点 风管尺寸 （mm） 截面面积 （m2） 测定风速 （m/h） 设计风量 （m3/h） 测定风量 （m3/h） 结论 A B C D E F 检测人/日期： 复核人/日期： 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码21/71

47、 第 21 页 共 90 页 回风风量测试结果 测点 风管尺寸 （mm） 截面面积 （m2） 测定风速 （m/h） 设计风量 （m3/h） 测定风量 （m3/h） 结论 A B C D E F 检测人/日期： 复核人/日期： 新风风量测试结果 测点 风管尺寸 （mm） 截面面积 （m2） 测定风速 （m/h） 设计风量 （m3/h） 测定风量 （m3/h） 结论 A B C D E F 检测人/日期： 复核人/日期： 12.4.2.6偏差描述及结果确认 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码22/71

48、 第 22 页 共 90 页 确认人/日期： 12.4.3系统防倒灌措施确认 12.4.3.1方法：空调机组运行时，确认系统新风、回风、排风管路电动阀处于开启状态； 然后让空调机组停止运行，确认系统新风、回风、排风管路电动阀处于关闭状态，排风管 路上止回阀动作正确。 12.4.3.2记录： 空气净化系统放倒灌措施确认记录 项 目标准要求检查结果 新风管路电动阀 回风管路电动阀空调机组运行 排风管路电动阀 开启状态 新风管路电动阀 回风管路电动阀空调机组停止运行 排风管路电动阀 关闭状态 排风管路止回阀动作正确 检测人/日期： 复核人/日期： 12.4.3.3偏差描述及结果确认 确认人/日期：

49、12.4.4室内风速、风量的测定及房间换气次数的计算 12.4.4.1风速测定 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码23/71 第 23 页 共 90 页 仪器：热球风速仪 方法：在每个终端过滤器的下风向实施测量。为了进行这项测量，送风散流器应 全部拆除。将测量平面定在距过滤器面 150mm 至 300mm 的距离上，并将测试平 面划分成面积相等的格子。每个格子的尺寸应为 600mm600mm 或更小，在每个 格子的中心进行测量，每个位置上的测量时间不少于 10 秒，并记录下该时间段上 的最小值、最

50、大值和平均读数。 可接受标准：风速0.35m/s 12.4.4.2室内风口风量测试 计算方法 L3600FV平均 平均(F 为风口的通风面积) 可接受标准：实测室内平均风速应大于设计风速。 12.4.4.3房间的换气次数 计算方法 NL1L2Ln/AH (次/h) 式中：L1、L2、Ln为房间各送风口的风量 m3/。 A 为房间面积（m2） H 为房间高度（m） 可接受标准 换气次数（D 级）15（次/h） 12.4.4.4记录：见附件 4 12.4.4.5偏差描述及结果确认 确认人/日期： 12.4.5静压差 12.4.5.1目的：测试洁净区与非洁净区之间，洁净区不同功能间之间的压差，确认洁

51、净区 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码24/71 第 24 页 共 90 页 压差、压差梯度是否符合设计要求，气流流向是否正确。 12.4.5.2仪器：压差计 12.4.5.3方法： 测试前检查：已完成风量测定；将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机。 从平面布局图中最内侧的房间开始测量，测量与其最紧邻房间之间的压差，按此 模式继续下去，直到测量出最后一个房间与走廊之间的压差，走廊与室外环境之 间的压差（上下午分别测定一次） 。 注意：测量时不允许有人穿越房间。 12.4.5.4接受标准： 洁净

52、区与非洁净区之间，不同洁净级别洁净区之间的压差不低于 10Pa； 必要时，相同洁净度级别的不同操作间之间应保持适当的压差梯度。 12.4.5.5记录：见附件 5 12.4.5.6偏差描述及结果确认 确认人/日期： 12.4.6高效过滤器的检漏及过滤效率测定 12.4.6.1目的：确认过滤器系统安装良好或在使用过程中没有发生泄漏。 12.4.6.2仪器：气溶胶光度计 12.4.6.3PAO 法检漏的工作原理是： 在被检漏高效过滤器上风侧发生 PAO 气溶胶作为尘源，在下风侧用气溶胶光度计 进行采样（如图 3）检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性 放大转换为电量，并由微安表快速显

53、示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室， 由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码25/71 第 25 页 共 90 页 的相对浓度。 PAO 试验实际测得的是高效过滤器的穿透率，而高效过滤器其效率与穿透率的关 系为： K(1-)100% 其中：K 为高效过滤器穿透率(%) 为高效过滤器效率(%) 气气溶溶胶胶发发生生仪仪 空空调调箱箱 送送风风管管 送送风风静静压压箱箱 被被检检过过滤滤器器 检检漏漏仪仪上上端端浓浓度度采采样样口

54、口 检检漏漏仪仪 检检漏漏仪仪下下端端浓浓度度采采样样口口 图图5-高高效效过过滤滤器器检检漏漏测测试试图图 12.4.6.4测试范围： 过滤器的滤材； 过滤器的滤材与其框架内部的连接； 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间； 支撑框架和墙壁或顶棚之间。 12.4.6.5方法： 准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测 产生干扰。将氮气瓶及相关连接管准备好。 气溶胶烟雾的发生：用外径为 1/4 的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页

55、页 码码26/71 第 26 页 共 90 页 压力调节阀的氮气瓶出口连接。将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的 中效预留管口用塑料管连接。按“气溶胶发生器操作规程”将气溶胶发生器通电 加热。开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。 光度计扫描：用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括滤器与边框之 间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间）进行扫描（如图 4） 。扫描时，采样 头离过滤器距离约 2-4cm，速度约在 3-5cm/s 之间。扫描按直线来回往复地进行， 线条间应重叠。检测过程中，随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。 注意：扫描过程中避免箱体上

56、的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体 或过滤器的框架。 A-高高效效过过滤滤器器B-计计数数器器采采样样口口C-泄泄漏漏扫扫描描线线路路 D-空空气气上上流流测测E-空空气气下下流流测测 图图6-高高效效过过滤滤器器（HEPA)扫扫描描方方法法 12.4.6.6接受标准 实测穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的 2 倍（“出厂合格穿透率” 可通过高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得） ，公式： K=（1-）*100% 式中：K出厂合格穿透率，铭牌上标注的过滤效率。 12.4.6.7记录：见附件 6 12.4.5.7偏差描述及结果确认 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证

57、方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码27/71 第 27 页 共 90 页 确认人/日期： 12.4.7室内温湿度度测试 12.4.7.1目的：证明空调系统提供的洁净空气可在一定时间范围内使洁净区保持在规定的 温湿度范围内。 12.4.7.2仪器：温湿度计 12.4.7.3方法：开启空调系统，稳定运行 1h 后开始测试各功能间及洁净走廊的温湿度， 每 6min 记录一次，连续记录 1h。 12.4.7.4接受标准：温度：1826 湿度：45%65% 12.4.7.5记录：见附件 7 12.4.5.8偏差描述及结果确认 确认人/日期： 12.4

58、.8室内噪声测定 12.4.8.1目的：证明空调系统运行期间，被测区域内的噪音符合设计要求。 12.4.8.2仪器：声级计 12.4.8.3测点位置：按下图 5 点设置法，面积在 15 m2以下者，可用室中心一点；测点高 度距地面 1.1 米。 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码28/71 第 28 页 共 90 页 图图7- 5点点设设置置（圆圆圈圈处处为为测测点点） 12.4.8.4接受标准：60db 12.4.8.5记录：见附件 8 12.4.8.6偏差描述及结果确认 确认人/日期： 12.

59、4.9照度测试 12.4.9.1 仪器：便携式照度计 12.4.9.2 方法： 按房间的面积，每 6m2设一个检测点，不足 6m2的房间，设检测点一个。测点与 墙壁距离 1m。检测点平面与地面的距离 0.85 m。检测点在平面上均匀分布。 一般情况下检测点的布置（如图 8）所示： 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码29/71 第 29 页 共 90 页 图图8-照照度度测测点点布布置置图图 记录各测试点的照度值。 12.4.9.3 接受标准： 各房间的各测试点照度均应不低于 300Lx 12.4.

60、9.4 记录：见附件 9 12.4.9.5 偏差描述及结果确认 确认人/日期： 12.4.10自净时间测试 12.4.10.1目的：通过测定换气次数最少的房间内达到合格粒子浓度的时间，确定整个净 化系统的自净时间。 12.4.10.2仪器：尘埃粒子计数器 文件名称文件名称口服制剂车间空气净化系统验证方案口服制剂车间空气净化系统验证方案 文件编号文件编号版次号版次号替代号替代号页页 码码30/71 第 30 页 共 90 页 生产结束后，用尘埃粒子计数器检测洁净室内的尘埃粒子浓度，每 5min 记录一 次度数，直到洁净室的尘埃粒子浓度符合静态时的接受标准为止。 12.4.10.3接受标准：自净时