医用外科口罩产品技术要求

1、口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2医疗器械产品技术要求编号:医用外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：平面耳挂式规格：17.5 cm X 9.5 cm、14.5 cm x 9 cm、12 cmX 8.5 cm 共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表型号规格（未展开尺寸,长x宽，允差土 5%平面耳挂式17.5cm x 9.5cm平面耳挂式14.5 cm x 9 cm平面耳挂式12 cmX 8.5 cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式平面J挂式1.2产品结构示意图1.3型1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴

2、方式的不同进行划分1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。1.4 原材料材质信息表2原材料信息产品部件材质口罩体外层纺粘无纺布（聚丙烯）口罩体内层纺粘无纺布（聚丙烯）口罩体中间层熔喷无纺布（高熔聚丙烯）鼻夹可塑性材料（铁丝）口罩带（耳挂式）氨纶2性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。2.3鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于1

3、0N。2.5合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa（ 120m mHg压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE口罩的细菌过滤效率应不小于95%2.6.2颗粒过滤效率（PFE口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%2.7压力差（ P）口罩两侧面进行气体交换的压力差 P应不大于49 Pa。2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。2.9微生物指标2.9.1非无菌型口罩应符合表3的要求。表3非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠困群绿脓杆菌金黄色葡萄 球菌溶血性链 球菌真菌 100不得检出不得检出不得检出不得检

4、出不得检出检验方法3.1外观按照YY 0469-2011中5.1的方法进行试验，结果应符合 2.1的要求。3.2结构与尺寸3.3按照YY 0469-2011中5.2的方法进行试验，结果应符合 2.2鼻夹的要求。3.3.1按照YY 0469-20115.3.13.3.2按照YY 0469-20115.3.2的方法进行试验，结果应符合的方法进行试验，结果应符合2.3.12.3.2的要求。的要求。3.4 口罩带3.4.1按照YY 0469-20115.4.1的方法进行试验，结果应符合2.4.1的要求。3.4.2按照YY 0469-20115.4.2的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。3.5

5、合成血液穿透试验的要求。按照YY 0469-2011中5.5的方法进行试验，结果应符合 2.5 3.6过滤效率 3.6.1细菌过滤效率（BFE按照YY 0469-2011中5.6.1的方法进行试验，结果应符合 2.6.1的要求。3.6.2颗粒过滤效率（PFE按照YY 0469-2011中5.6.2的方法进行试验，结果应符合 2.6.2的要求。3.7压力差按照YY 0469-2011中5.7的方法进行试验，结果应符合 2.7的要求。3.8阻燃性能按照YY 0469-2011中5.8的方法进行试验，结果应符合 2.8的要求。3.9微生物指标 3.9.1非无菌型口罩微生物指标按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符