医院外来器械及植入物管理制度

1、医院外来器械及植入物管理制度（ 2018 年 2 月 9 日）根据医院感染管理办法、 医疗器械监督管理条例以 及消毒供应室管理相关规范的要求， 为加强我院外来医疗器械及 植入物的管理， 规范医疗行为， 确保医疗安全， 制定本管理制度。一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器 械及植入物应严格规范进行管理。二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商， 药械科负 责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合 格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。 不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1 、提供植入物与外来

2、医疗器械的说明书 （内容应包括清洗、 消毒、包装、灭菌方法与参数）。2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前3 小时之前送达。3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械， 所有外 来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、 消毒、 灭菌后方 可使用。 任何科室和个人如擅自使用外来手术器械， 一经发现将 严肃处理。一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术， 当临床需要使用外来器械时， 应提前

3、 24 小时 48 小时安排并通 知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制， 人员 应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入 物；依据器械供应商提供的器械清单， 双方共同清点核查、 确认、 签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书， 规 范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数 和有效性进行测试， 并进行湿包检查。 急诊手术器械应及时处理。八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。 生物监测合格后， 方可

4、发放。 紧急情况灭菌植入物时， 使用含第 5 类化学指示物的 生物 PCD 进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的 结果应及时通报使用部门。九、消毒供应室应建立规范的操作流程， 质量控制和追溯机 制，发现问题立即启动追溯系统。十、定期由专业人员对手术医生、 手术室护士进行外来手术 器械使用的专业培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务 人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效 性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，标识齐全清楚，方可使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。器械使用后 应经本院消毒供应室清洗消毒方可交还器械供应商。十一、器械供应者原则上不允许进入手

5、术室， 如为技术人员 必须现场指导器械使用时， 必须取得医务科或手术室的许可， 人 员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、 口罩、手套后，允许其进入手术室，每次限一人。十二、医务科、药械科负责督促临床医务人员执行相关制度， 定期对植入物使用登记情况进行检查， 确保医疗安全。 护理部负 责督促手术室、消毒供应室严格执行规定。十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规 定，对各环节进行严格监控， 对存在违规行为的科室与人员进行 通报，督查结果与考核挂钩。十四、器械供应商如发生以下情形， 由医务科对该供应商提 出口头警告； 累计发生 3 次及 3 次以上者，医院暂停该供应

6、商所 有外来手术器械进我院使用。1. 未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清 洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；2. 提供的外来医疗器械与植入物不符合要求，或器械未按 规定时间送达，影响手术开展；3. 器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后 未严格执行无菌操作要求。十五、术语1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中， 留存时间为 30 天或者以上的可植入性医疗器械。本制度特指非 无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。2.外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用，主 要用于与植入物相关手术的器械。医院外来医疗器械及植入物使用管理流程一、医学装备管

7、理委员会筛选出器械供应商， 药械科查验相 应资质，院内备案。二、手术科室拟开展植入物手术，向医务科、药械科提出器 械需求申请 （紧急手术者事后补办） ，通知器械供应商配送器械， 同时向手术室、消毒供应室递交手术通知单。三、器械供应商及时配送器械， 由手术科室查验器械是否符 合使用需求，审验合格后，立即将器械送达消毒供应室。四、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入 物；依据器械供应商提供的器械清单， 双方共同清点核查、 确认、 签名，记录应保存备查。1、消毒供应室应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植 入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，急诊手 术器械应及时处理。2、植

8、入物的灭菌生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭 菌植入物时，使用含第 5 类化学指示物的生物 PCD 进行监测， 化学指示物合格可提前放行， 生物监测的结果应及时通报使用部 门。五、手术医生、护士在使用植入物前，严格核对，检查器械 包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。六、器械使用后，经本院消毒供应室清洗消毒后，依据清洗 消毒时的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，交还器械 供应商。七、手术室或消毒供应室不负责保管厂家手术器械， 手术结 束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。从外院带入本院的植入性医疗器械的管理规定一、在手术中使用的植入物 （未经工业灭菌的） 及租借手术

9、 器械，必须经过供应室规范处置。二、二、植入物及租借手术器械应在术前一天， 至少术 前 8 小时送达手术室。三、三、手术室专人清点交接；按照手术器械清洗。四、按照规定包装后进行灭菌。五、每天集中有植入物及租借物手术器械在同一灭菌器内 进行灭菌；大包装的器械应适当延长灭菌与干燥时间。六、对有植入物的灭菌过程进行快速生物监测；合格后放 行，方可使用。七、对于急诊手术， 有植入物的灭菌过程除了快速生物学监 测，还应放置第五类化学指示卡。 化学指示卡结果合格则可以先 行手术， 若快速生物学监测结果不合格应立即通知手术医生， 采 取补救措施（如使用抗感染药物等）。医院外来手术器械跟台人员的管理一、培训要求：外来器械公司首先应对跟台人员进行专业 培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 跟台人员进入手术室 必须完成本院手术室的培训： 手术室有关规章制度； 手术室基本 结构、布局及流程；洗手规则；穿手术衣；戴无菌手套；手术过 程中的无菌要求；术后手术器械的清洗料理要求等。二、跟台人员到达手术室后