WI-01-04洁净车间验证方案

1、恩施金凰新材料有限公司文件编号：WI-01-04版本号：A/0洁净车间验证编制：日期：审核：日期：批准：日期：恩施金凰新材料有限公司目录1洁净厂房概述2验证LI的3验证依据4验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，位于公司生产区域一层，建筑面积为928平米.主要用途 是生产II类医疗器械产品医用口罩。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为生产 车间、内包车间、检验室等。2验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力 能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符

2、合医疗器械GMP管理的 要求。3验证依据医疗器械生产企业质量管理规范YY0033无菌医疗器具生产管理规范GB 50073洁净厂房设计规范GB 50457医药工业洁净厂房设计规范GB 50591洁净室施工及验收规范GB/T 16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4. 验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2十万级洁净厂房平面图3风管的平面图4送、回风口的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1

3、测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。5. 2洁净厂房的建筑装饰的验证5. 2. 1验证要求5. 2. 1. 1厂房结构要求R洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处 是采用圆弧装饰。b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙璧或顶棚的部位应密封良好。洁 净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。5. 2. 1.2配电、照明设施要求a）供电

4、系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝 处应可靠密封。c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具 与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。5. 2. 1. 3给排水管道要求a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。b）水管线路检漏合格5. 2. 1.5其他附属设施洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗 手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明 灯。5. 2. 2验证方法洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行

5、验证，工程的验证结果应填 写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后, 应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）o5.2.3判定标准在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣 工验收完成后，所有项口均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。5. 3净化空调系统的验证5. 3.1净化空调系统概述本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料釆用镀锌薄钢板， 净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效，中 效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器

6、设置在送风系统末端的送风口 内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经山回风管送回到空调机组。 山于我公司模圧硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此 在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，山镀锌薄 钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。十万级洁净厂房使用的空调机组是山维克（天津）有限公司生产的VAC1518A35型， 空调机组空调机组山初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。功率为15HP。制冷量为27KW,加热量为25KW,可满足洁净厂房温度控制要求。5. 3. 2净化空调系统安装确

7、认5.3.2. 1设备安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组VAC1518A35密封、无漏气，符合设汁安装要求送风、回风接口密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要求，密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无纺布洁净、无破损5. 3.2.2空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项U的检查以确认空气高 效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有1安装步骤：空调器拼装结束一内部清洗一安装初、中效过滤器一风机连续运行24小时 后一安装末端的高效过滤器。2. 按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。3. 每台高效过滤

8、器应有合格证。4. 滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。5. 滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。5. 3. 2. 3净化空调系统安装验证方法在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2）,风管在安装 前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附 表4）,送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏 气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验 收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。5.

9、 3. 3空调系统的运行确认a. 空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敬；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密, 不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。b. 净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空 调系统联合试运转记录（附表7）d.空调系统的调试待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。项LI要求检测方法温度调整1

10、8 28CGB 50591湿度调整45 65%静压差与非洁净区之间10Pa调整换气次数$15次/小时风速（百级洁净台）水平层流NO. 4m/s尘埃数$0. SumW3, 500, 000 个/mW3500个/W （百级洁净台）GB/T 16292$5 u mW20, 000 个/m0 （百级洁净台）将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录一温、湿度:环境监测记录-换 气次数；环境监测记录-静压差；环境监测记录-尘埃数5. 34空调系统的性能确认在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净 厂房环境是否符合要求。检测项目标准检测方法温度1828CGB 5059

11、1湿度4565%换气次数$15次/小时风速（百级洁净台）水平层流$0. 4m/s静压差与非洁净区之间10Pa尘埃数$0. 5 kmW3, 500, 000 个/n?W3500个/m（百级洁 净台）GB/T 16292$5 P mW20, 000 个/m0 （百级洁净台）沉降菌数W10个/皿（十万级）W1个/皿（百级洁净台）GB/T16294各检测项H的频次按照YY0033无菌医疗器具生产管理规范中规定进行检测，检 测完毕后应填写相应的环境监测记录。6. 验证工作人员职责安排6. 1质检部a. 负责验证方案的起草与验证的实施：b. 收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；c. 负责验证报告的书写

12、；d. 提供验证所用计量器具及设备；e. 负责采样及测定；f. 负责拟定验证周期。6. 2采购部a. 提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；b. 提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。6. 3生产部乳负责洁净厂房的清洁、消毒；b.生产现场的清场工作。7. 验证时间安排7. 1首次验证的条件a. 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪:b. 车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工；c. 洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。7. 2首次验证时间安排时间需验证内容2015 年 8 月 12 B2015 年 8 月 23 日建筑装饰，设备冷却水管道2015 年 8 月 24

13、 02015 年 8 月 29 日空调系统的安装确认2015 年 8 月 29 02015 年 8 月 31 日空调系统的运行确认2015年9月1日一2015年9月5日空调系统的性能确认7. 4再验证周期7.4. 1若洁净厂房停用后重新启用，应对空调净化系统进行重新验证确认.7. 4. 2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重新验证确认7. 4. 3空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证。&验证附表资料&1装修工程竣工资料& 2洁净厂记测试报告洁净车间验证方案附表编制：日期：审核：日期：批准：日期：恩施金凰新材料有限公司目录附表1:中间验收单附表2：设备开箱检查记录附表3：

14、竣工验收单附表4：管道系统吹洗（脱脂）记录附表5：风管漏风检查记录附表6：设备单机试运转记录附表7：净化空调系统联合试运转记录附表1:中间验收单中间验收单分项工程名称: 中间验收日期:工 程 内容中 间 验 收 结 果遗留 问 题评定意见附件检查人：工长或技术负责人：建设单位：（公章）施工单位：（公章）代表（签字）：代表（签字）：年月日月日附表2：设备开箱检查记录设备开箱检查记录分项名称:检查日期:工程编号设备名称工程名称施工图号规格型号制造厂包装情况设备外观情况电气部分的绝缘悄况设备附件名称（安装箱单）备注检查人：工长或技术负责人：建设单位：（公章）施工单位：（公章）代表（签字）：代表（签字

15、）：年月日年月 日附表3：竣工验收单竣工验收单1:程名称 工程地点 竣工日期开工日期验收日期工 程 内 容验收结果评定人：工长或技术负责人:附 件建设单位：（公章）施工单位：（公章）代表（签字）：代表（签字）：年 月 日年 月 日附表4：管道系统吹洗（脱脂）记录管道系统吹洗（脱脂）记录管 线 号材质工作介质吹洗脱脂介质压力流速吹洗 次数鉴定介质鉴定检查意见工长或技术负责人：施工员：建设单位：代表（签字）：丨丨期：施工单位：代表（签字）：日期：分部分项工程名称:日期:附表5：风管漏风检查记录风管漏风检查记录工程名称：分项工程名称:风管名称：检测日期：洁净度级别风管部位风管断面 长X宽 （mm）漏风点编号漏风管 位置检查方法检查意见工长或技术负责人：施工员：建设单位：代表（签字）：日期：施工单位：代表（签字）：日期：注：风管名称指送风管或回风管；风管部位指干管.支干管或支管。附表6：设备单机试运转记录设备单机试运转记录工程名称：分项工程名