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文档简介

1、物料风险评估报告报告起草（签名 / 日期）：审核（签名 / 日期）：批准（签名 / 日期）：目的1.1. 对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并 按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。1.2. 在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企 业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。适用范围我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估三、评估小组四、过敏原污染风险评估4.14.24.3 结论：五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染

2、进行分析识别，制定相应的控制措 施。具体分析结果如下：物料类别危害描述和 来源危害风险评估判断依据控制措施风险 判断危害 发生 的可 能性危害 的严 重性是否 为显 著危 害XXXX 类生物危害：化学危害：物理危害：XXXX 类生物危害：化学危害：物理危害：XXXX 类生物危害：化学危害：物理危害：XXXX 类生物危害：化学危害：物理危害：5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险：物料类别存在风险控制措施结论：六、物料掺假的风险评估6.1 根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：6.1.1 掺假或冒牌的以往证据；6.1.2 可致使掺假或冒牌更具

3、吸引力的经济因素；6.1.3 通过供应链接触到原材料的难易程度；6.1.4 识别掺假常规测试的复杂性；6.1.5 原材料的性质6.26.3 风险分析工具从风险发生的严重性 （S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面，采取风险指数 （RPN=S *P*D） 方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。风险的严重性（ S）的分类准则风险系数严重性的分类分类标准3高导致产品不合格， 造成返工或报废， 对客户使用安全产 生重大影响，或致使客户严重不满意2中产生关键或非关键偏差， 导致或可能导致客户投诉或者 客户抱怨1低对体系无影响或影响微小， 可能产生非关键偏差， 可能 不会引起客户的不舒适，可得到客户理解风险的可能性（ P）的分类准则风险系数可能性的分类分类标准3高每年发生超过 1 次2中每年到 3年发生 1 次1低每 3 年以上发生 1 次风险的可检测性（ D）风险系数可检测性的分类分类标准3低未建立有效的评估程序，基于无缺陷的接受2中建立监控措施或评估程序， 缺陷可在后续过程控制中被 控制或检出1高缺陷显而易见， 完全可被检测， 或现已存在有效的控制 体系使得缺陷可被避免或检出风险级别判断风险指数 （RPN= S*P*D）风险级别1-4低 (L)6-

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