医疗器械不良反应事件报告表课件

1、医疗器械不良反应事件报告表1 医疗器械不良反应事医疗器械不良反应事 件报告表件报告表 （SARSSARS专专 用）用） 河北省药品不良反应监测中心 苏秀琴苏秀琴 医疗器械不良反应事件报告表2 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 n 获准上市的、合格的医疗器械获准上市的、合格的医疗器械 在正常使用情况下，发生的导致或在正常使用情况下，发生的导致或 可能导致人体伤害的任何与医疗器可能导致人体伤害的任何与医疗器 械预防使用效果无关的事件。械预防使用效果无关的事件。 医疗器械不良反应事件报告表3 有害事件包括：有害事件包括： 器械在使用过程中出现导致或器械在使用过程中出现导致或 可能导致患者、医务人员死

2、亡、伤可能导致患者、医务人员死亡、伤 害或感染害或感染SARS的情况。的情况。 医疗器械不良反应事件报告表4 一、报告范围一、报告范围 防止防止SARS用用医用口罩、医用医用口罩、医用 防护服、医用防护帽、医用防护眼罩、防护服、医用防护帽、医用防护眼罩、 医用手套医用手套以及诊断治疗以及诊断治疗SARS用用呼吸呼吸 机、床旁机、床旁X线机、注射泵、输液泵、线机、注射泵、输液泵、 气管插管气管插管等医疗器械有关的有害事件。等医疗器械有关的有害事件。 医疗器械不良反应事件报告表5 二、报告原则 1 1、安全性原则：、安全性原则： 报告产品安全性问题，对于一部分医报告产品安全性问题，对于一部分医 疗

3、器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。 医疗器械不良反应事件报告表6 2 2、濒临事件原则：、濒临事件原则： 有些事件当时未造成人员伤害，但有些事件当时未造成人员伤害，但 医护人员根据自己的经验认为再次发生医护人员根据自己的经验认为再次发生 同类事件会造成患者和医务人员死亡或同类事件会造成患者和医务人员死亡或 严重伤害则也需要报告。严重伤害则也需要报告。 医疗器械不良反应事件报告表7 3 3、不清楚即报告原则：、不清楚即报告原则： 在不清楚是否属于医疗器械不良在不清楚是否属于医疗器械不良 事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。事件时，按可疑医疗器械不良

4、事件报告。 医疗器械不良反应事件报告表8 三、报告程序：三、报告程序： n 发生上述情况后，要求填写报发生上述情况后，要求填写报 表后表后 ，1010个工作日内以最快的形式个工作日内以最快的形式 向所在地的不良反应监测中心报告。向所在地的不良反应监测中心报告。 如有死亡要在如有死亡要在2424小时内以最快的形小时内以最快的形 式报告式报告。 医疗器械不良反应事件报告表9 医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件报告表 （SARS专用）填写说明专用）填写说明 n报告来源：报告来源： n 生产企业生产企业 经营企业经营企业 使用单位使用单位 n单位名称：单位名称： n联系地址联系地址 邮编邮编 n联

5、系电话：联系电话： 编码编码（省中心 填写） 医疗器械不良反应事件报告表10 A、患者资料、患者资料 1 1、患者姓名：、患者姓名： 2 2 、年龄：、年龄： 3 3、 性别：男性别：男 女女 4、预期治疗疾病、使用目的：预期治疗疾病、使用目的：预防感染或 治疗“非典” 5 5、并发疾病：、并发疾病：呼吸窘迫，困难。 6 6、既往疾病：、既往疾病： 医疗器械不良反应事件报告表11 B、不良事件情况不良事件情况 n7 7、事件后果、事件后果 n 死亡死亡 （时间）（时间） n 危协生命危协生命 病情严重 n 机体功能结构永久损伤机体功能结构永久损伤 如气管插管，不符合生理特点，造成气管永 久性损

6、伤。 n 需要治疗避免永久损伤需要治疗避免永久损伤 如由于呼吸机障碍，致使病人长期缺氧，造成脑 昏 迷，可能造成永久损伤，而需治疗。 医疗器械不良反应事件报告表12 未达到预期使用效果未达到预期使用效果 如注射泵，输液泵未达到所需速度；X线片不清楚。 感染感染SARS病毒病毒 由于手套、防护衣等破损造成人员感染。 皮肤过敏皮肤过敏 由于口罩、防护服等原材料不合格造成人员皮肤过敏。 虚脱虚脱 防护服质量问题造成人员虚脱。 其他其他 医疗器械不良反应事件报告表13 n8 8、事件发生日期：、事件发生日期： 年年 月月 日日 n9 9、事件报告日期：、事件报告日期： 年年 月月 日日 n1010、不

7、良事件的发生地点：、不良事件的发生地点： 医院医院 诊所诊所 家庭家庭 其他其他 医疗器械不良反应事件报告表14 n1111、事件的陈述：、事件的陈述：（至少包括器械使用（至少包括器械使用 地点、使用目的、使用方法、使用情况、地点、使用目的、使用方法、使用情况、 出现的不良事件情况、对受害者影响、出现的不良事件情况、对受害者影响、 采取的治疗措施、器械联合使用情况）采取的治疗措施、器械联合使用情况） 医疗器械不良反应事件报告表15 n如*医院发热病房抢救一名“非典”病 人，气管插管后，连接呼吸机时，由于 呼吸机的质量问题，致使病人延误治疗 造成严重后果等 n如由于手套、口罩、防护服等非正常破

8、损造成医护人员受感染等 医疗器械不良反应事件报告表16 C、医疗器械情况 n1212、产品名称、产品名称 n1313、商品名称、商品名称 n1414、生产企业名称、生产企业名称 生产企业地址生产企业地址 生产企业联系电话生产企业联系电话 医疗器械不良反应事件报告表17 n1515、注册证号：、注册证号：产品注册号 型号：型号： 分体分体 联体（防护服）联体（防护服） 规格：规格： 材料（防护服、口罩）材料（防护服、口罩） 产品编号：产品编号： 批号批号 医疗器械不良反应事件报告表18 n1616、操作人员：、操作人员： 专业人员专业人员 非专业人员非专业人员 患者患者 其他其他 医疗器械不良反

9、应事件报告表19 n1717、有效期至：、有效期至： 年年 月月 日日 n1818、停用日期：、停用日期： 年年 月月 日日 n1919、植入日期（若植入）：、植入日期（若植入）： 年年 月月 日日 n2020、事件发生原因分析：、事件发生原因分析： 是使用不当，还是确实由于质量问 题所致。 医疗器械不良反应事件报告表20 n2121、企业采取补救措施：、企业采取补救措施： n2222、器械目前状态：、器械目前状态：使用后使用后 医疗器械不良反应事件报告表21 D、不良事件评价不良事件评价 n2323、省级、省级ADR中心意见陈述：中心意见陈述： n2424、国家、国家ADR中心意见陈述：中心

10、意见陈述： n报告人：报告人： 医师医师 技师技师 护士护士 其他其他 n报告人签字：报告人签字： 医疗器械不良反应事件报告表22 医疗器械不良事件群发报告表医疗器械不良事件群发报告表 (SARS专用) 医疗器械不良反应事件报告表23 n如发生因医疗器械所致的群发不 良事件，应在10个工作日内尽快 以传真或邮寄的形式向所在省 （直辖市、自治区）药品不良反 应监测中心报告 医疗器械不良反应事件报告表24 n商品名 n通用名 n规格 n材料 n生产单位 n使用单位 医疗器械不良反应事件报告表25 n注册证号 n生产批号 n有效期 n事件发生地点 n使用人数 n发生人数 医疗器械不良反应事件报告表26 n序号 姓名 性别 年龄 民族 1 王力 男 23 汉 2 王心 女 36 汉 3 赵红 女 41 满 4 李杰 男 34 回 5 刘星 男 25 回 医疗器械不良反应事件报告表27 n使用方法 n使用时间(时间总计) n事件发生时间 n不良反应表现(有关感染SARS、皮肤过敏、