血液冷藏箱安全风险分析报告资料

1、安全风险分析报告血 液 冷 藏 箱生产企业名称：浙江爱雪制冷电器有限公司生产企业地址：浙江省德清县武康镇长虹街776 号依据： YY0316:2008 医疗器械 风险管理对医疗器械应用浙江爱雪制冷电器有限公司1. 编制依据1.1 相关标准1）YY0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2）GB4793.1-2007 测量控制和试验室用电器设备的安全要求 第 1 部分通用要求3）GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法4）YY/T 0168-2007 血液冷藏箱5）IEC60601-1-4 ： 2000 医用电器设备 第一部分：通用安全要求 4：并行标准：医

2、用可编程电气系统6）YZB/ 浙 XXX-2014 血液冷藏箱1.2 产品的有关资料1）使用说明书2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3）产 品设计开发文档2. 目的和适用范围本文是对血液冷藏箱进行风险管理的报告， 报告中对所有的可能危害以及每一个危害产 生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。 在某一风险水平不可接受时， 采取了降低见的控制措施， 同时， 对采取风险措施后的剩余风 险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于本公司血液冷藏箱。3. 产品描述本风险管理的对象是血液冷藏箱3.1 产品概述血液冷藏箱采用

3、微电脑技术控制温度，数字温度显示，工作室温度设定值，直观明了，轻触式调节开关轻便灵活， 并设有高低温超温声光报警， 报警范围可调， 工作室采用优质不 锈钢制成。外箱采用优质薄钢板制成，表面喷塑处理。系统采用风冷循环系统， 工作室温度均匀性好，箱内配有照明灯， 便于观察，配备有完整的报警系统，使工作室物品更加安全可靠。如图 1 所示，制冷剂由压缩机（ 1）进入冷凝器（ 2），通过冷凝，制冷剂由高压高温气 体变成高压常温液体，再经过过滤器（3）过滤，进入毛细管（ 4）对蒸发器（ 5）制冷，使工作室慢慢降温， 然后制冷剂由回气管回到压缩， 完成制冷循环。 内风循环系统如图 2 所示， 风循环按箭头方

4、向完成整个工作室循环，从而使工作室温度均匀。图23.2 产品适用范围 血液冷藏箱供医院、血站及医疗科研部门储存血液。3.3 注意事项本血液冷藏箱在 16 32的环境温度下使用，建议在安装空调的环境下使用。：血液冷藏箱在搬运中箱体倾斜角不得大于45, 以免造成压缩机故障。：不要靠近热源，且要避免阳光直射。：电源 187V242V/50Hz ，如果电压波动过大应加装 500VA以上的电源稳压器。：必须为血液冷藏箱提供单独的单相三孔插座和合适的保险丝。：血液冷藏箱外面箱体内不允许泼水，在冲刷地面时严禁水溅入控制盘内和压缩机室内，也不允许在雨中或相对湿度大于80%的环境中使用，否则会引起漏电等故障。：

5、血液冷藏箱内绝对不允许存放易燃、易爆、易挥发的危险品，以及强腐蚀性的酸 碱等。：血液冷藏箱不可在易燃、易爆气体环境中使用，切勿在箱子附近喷射油漆、涂料 等易燃物品，以免发生火灾。：开门后一定要将门关严，否则会影响系统正常工作及使用。：血液冷藏箱使用前，请将支撑脚旋至低于地平面位置，以固定箱体位置，使血液 冷藏箱保持水平，防止滑动。：血液冷藏箱的使用环境污染等级为 2 级。4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定问题内容特征判定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗 器械？器械仅提供特定温度保存，是由 其它医疗器械控制使用的A6C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.

6、2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？否无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否无C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次 使用、输液 / 血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？否无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消 毒？器械到用户手中可直接使用 ,但 长时间使用后应定期进行清洗 , 不需灭菌等处理B2C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2

7、.11 医疗器械是否预期和其它医疗器械、 医药或 其它医疗技术联合使用？否无C.2.12 是否有不希望的能量或物质输出？是， 有工作噪声、 振动、 漏电流， 但均控制在产品标准允许的范围 内A1、A4、A5、B4C.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感？是，超低温保存箱使用环境温度为 1632度，湿度小于 80%C2C.2.14 医疗器械是否影响环境？是，有工作噪声、振动、热能等 因素，但都在人可接受的范围之 内A4、A5、C4C.2.15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否无C.2.16 医疗器械是否有储存寿命期限？有，器械的设计使用寿命为 6年E2C.2.17 是否有延时和长期使用效应？

8、否无C.2.18 医疗器械承受何种机械力？器械在运输过程中会受到撞击和挤压A2、A3C.2.19 什么决定医疗器械的寿命？制冷系统C1、D2C2.2.20 医疗器械是否预期一次性使用？否无C2.21 医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？否无C2.22 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训 或专门的技能？有，需要一定的培训，也可详细按说明书操作D4C2.23 如何提供安全使用信息？使用技术说明书D3、E1C2.24 是否需要建立或引入新的制造过程？否无C2.25 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为 因素，例如用户界面？否无C2.25.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否无C2.2

9、5.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C2.25.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否无C2.25.4 医疗器械是否有控制接口？否无C2.25.5 医疗器械是否显示信息？否无C2.25.6 医疗器械是否由菜单控制？否无C2.25.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无C2.25.8 用户界面能否用于启动使用者动作？否无C2.26 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否无C2.27 医疗器械是否预期为移动式或便携式？否无C2.28 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？制冷系统C1、C3、E3C2.29 医疗器械是否进行测量？否无C2.30 医疗器械是进行分析处理？

10、否无C2.31 医疗器械是否需要维护和校准？否无C2.32 医疗器械是否有软件？否无C2.33 医疗器械是否使用报警系统？否无C2.34 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否无5. 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案危害列表清单危害 分类序 号可预见的危害危害分析初始风险控制方案能量 危害A1电能使用者和维修者触及到带电部 件，带电部位绝缘不够，漏电， 触电，严重时导致死亡。在产品的设计开发时即考虑产 品漏电流保护、绝缘保护设计。A2机械力器械在运输过程中受到碰撞和 挤压，柜底座支撑力不够， 倾倒， 造成压伤在产品设计上考虑产品的支撑 部件力量， 同时以良好的产品包 装来保护。A3

11、悬挂质量仪器自重， 运输和搬运， 滑落对 人体造成伤害对产品的各部件要求冷藏箱应 配有门锁， 箱门与箱体装配要端 正、牢固。A4声音声音污染， 制冷系统工作产生声 音，使人烦躁在产品开发过程中对产品噪声 有严格要求，容积小于 250L 的 冷 藏 箱 应 不 大 于 55dB(A) ， 250L 1000L 的冷藏箱不应大 于 60dB(A) 。A5振动振动，制冷系统工作产生振动，使人烦躁在产品开发过程中对产品有严 格要求，振动 :冷藏箱振动速度 的有效值不大于 0.71mm/s。A6低温低温作业， 用手直接触摸低温物 件，导致冻伤在产品使用说明书中严格规定， 严禁用手直接接触低温物件， 防

12、止伤害。生物 学危 害B1不能保持卫生安全 性长时间使用，储存物品细菌积 累，导致物品变质或延误治疗在产品使用说明书中规定产品 应定期清洁。环境 危害C1制冷系统不起作用系统不工作，制冷系统漏液，对 室内环境造成一定的破坏在产品开发过程中对产品有严 格要求， 制冷系统应密封， 任何 部位制冷剂年泄漏量不大于 0.5g。C2储存或运行偏离预 定的环境条件环境温度、 湿度不符合运行要求 导致设备不工作严格规定冷藏箱产品使用环境 要求， 冷藏箱正常工作条件， 环 境温度：16 32；环境湿度： 相对湿度不大于 80 % 。C3电压不稳电压不稳定导致设备运行不正 常，严重时设备损坏，延误治疗对产品使用

13、时的相关电压进行 严格规定， 电源波动范围： 电压 AC187V242V；三相 342V418V； 电源频率 50Hz 1 Hz。C4热源制冷系统工作， 压缩机等部件发 热，导致室内环境温度略有上升在产品的设计开发过程中， 对产 品的制冷系统进行严格规定， 同 时制冷系统工作， 压缩机等部件 发热， 导致室内温度上升时， 产 品会自动提示报警。与医 疗器 械使 用有 关的 危害D1不适当的标记标记不适当，导致操作错误，设备运行不正常产品有明显易懂的各类标记， 以 方便医护人员使用和观察。D2不制冷制冷系统不起作用，元件老化，不能储存物品损坏延误治疗对产品的关键部件要求进行定 期维护或更换。D3

14、不适当的操作说明附件规范、 使用前检查规范、操 作说明书过于复杂、 服务和维护 不规范要求医院使用严格按照产品使 用说明书， 同时在产品首次进入 医院时对医护人员进行培训。D4由不熟练、未经培 训的人员使用培训未及时或未培训， 导致设备 操作不当，最终导致器械损坏要求医院使用严格按照产品使 用说明书， 同时在产品首次进入 医院时对医护人员进行培训。功能 性失 效、 维护 和老 化引 起的 危害E1维护规范缺少或不适当维护规范过于复杂或不当， 长时 间使用设备运行不正常要求对设备进行定期维护， 并要 求生产企业定期对医院设备进 行回访、检修。E2对医疗器械使用寿 命中止缺少适当的 决定设计时，考

15、虑器械使用寿命为 5 年在产品使用说明书中明确产品 使用有效期限为 5 年，提醒用户 注意。E3由长期使用造成的功能恶化长期使用导致冰箱内部结霜， 导 致设备性能下降要求对产品进行定期维护。6. 风险评价、风险控制和风险控制措施验证6.1 风险评价准则6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分严重等级伤害程度系统风险定义1轻度的轻度伤害或无妨2严重的中度伤害3致命的一人死亡或重伤4灾难的多人死亡或重伤6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分概率等级等级名称发生概率1级少-6极少发生（ 10-6）2非常少非常少发生（ 10-4 10-6）3很少很少发生（ 10-2 10-4

16、）4偶尔偶尔发生（ 10-1 10-2）5有时-1有时发生（ 1 10-1）6经常经常发生（ 1）6.1.3 风险可接受准则 风险 严重等级 概率等级风险大小可接受性（缩写代号）06广泛可接受（ A ）711合理可行（ R）1224不容许（ U）6.2 风险评价表危害 序号损害严重 等级概率 等级风险 大小风险可 接受性A1严重时触电死亡3515UA2器械损坏，并可能造成人员受伤2510RA3器械损坏并导致人员受伤236AA4产生噪音、使人烦躁166AA5产生振动、使人烦躁166AA6直接触摸低温物件导致冻伤2510RB1使室内温度略有上升166AC1制冷系统泄露，导致对环境的一定程度的影响2

17、24AC2储存物件损坏，延误患者治疗248RC3严重时器械损坏，延误患者治疗248RC4器械操作不当，延误患者治疗248RD1产生人员损伤等事故2510RD2储存物品损坏延误患者治疗248RD3产生人员损伤等事故248RD4器械损坏并延误患者治疗248RE1器械损坏并延误患者治疗248RE2超过寿命期器械不工作133AE3器械功能下降144A6.3 风险控制及措施验证须进行 风险控 制的危 害序号降低风险采取的相应措施严重等级概率等级风险大小措施 实施 后风 险可 接受 性措 施 实 施 前措 施 实 施 后措 施 实 施 前措 施 实 施 后措 施 实 施 前措 施 实 施 后A1增强器械的

18、绝缘措施，执行产 品标准 ,电气安全按 GB4793.1 并出厂检验3351153AA2增强框底座机械力，包装标示运输注意事项2251105AA6戴防冻手套2251101AC2明确规定器械的适应环境温度和湿度224182AC3要求配稳压电源224182AD1设计时采用锁，控制面板也具有响应的功能锁2281104AD2说明书明确信息，元件老化及时更换224284AD3使用说明书上安全信息提供， 器械除电源线和控制器外无外 露电器元件224284AD4组织人员培训，并在使用说明书中明确操作规定224182AE1操作化操作，出厂设定224182A7. 生产后信息由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将会实施再分析、评价、控制，拟建立：1、安全特征问题清单2、风险管理初始危害分析3、风险评价、风险控制措施记录表8. 综合剩余风险评价评审小组对所有剩余风险进行了综合分析， 考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。结论根据可能的危害， 对其进行风险概率和危害程度的估计， 作出风险评审， 即判定风险的可接受性。根据 Farmer 曲线原理，结合以上对血液冷藏箱总体分 析，将其风险概率和危害程度组成普遍接受区、 合理可行低水平区和不可接受区 三个区域，使得风