超净台验证报告tpc

1、深圳技师学院操作台设备报告项目名称:BSW-820HDS超净工作台 验证单位名称:深圳技师学院班级 :10 生物 J4 班项目组长:蒋铭强项目组员:蒋铭强 何磊 唐鹏程导师:吴九玲报告时间:2013-5-6目录1. 验证申请 22. 验证小组人员名单 33. 概述 34. 验证目的 45. 设备参数 56. 验证方案 66.1 设计确认 76.2 安装确认 76.3 环境状况 166.4 运行确认 166.5 性能确认 187. 仪器仪表校正208. 验证报告 219. 时间进度及分工表 22237. 后记BSW-820HDS无菌操作台验证 申请验证项目名称BSW-820HD无S 菌操作台验证

2、验证文件编号2004442300验证负责部门质检部方案起草部门生产部方案起草人唐鹏程方案起草日期2013.4.22申请执行日期2013.4.23审核部门负责人年月日生产部年月日质检部年月日设备部年月日审核意见：组长签名：批准意见：批准人批准日期2. 验证小组成员名单姓名部门职责蒋铭强质检部起草验证方案、 收集整理数据、 项目验证报 告 负责方案审核、组织协调及工作安排唐鹏程质检部负责设备确认及安装确认工作等何磊质检部负责运行确认工作等3概述无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。 它具有初、 中、 高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达 到 100 级的无菌操作要求。

3、4. 验证的目的4.1 检查并确认设备的设计和安装符合设计要求4.2 检查并确认设备所用材质、设计制造符合 GMP的要求4.3 检查设备的文件资料齐全4.4 验证净化效果符合要求4.5 是否达到工作要求。验证技术文件序号文件名称文件编号1GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准操作规程ZP-SOP-ZL-062-002洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程ZP-SOP-ZL-038-003GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准清洁、维护保养规程ZP-SOP-ZL-063-004洁净室各监测项目的检测标准操作规程ZP-SOP-ZL-033-005. 设备参数设备主要技术参数如下：GH-DDCF-A

4、型层流洁净工作台平均风速0.4 20%m/s紫外灯20W1噪音62dB（A）照明灯20W1扰乱5m（XYZ三个轴向）电源220V 50HZ平均照度300LX消耗功率350W操作风洁净 度100级（美联邦标准 209E） 0.5 m的尘埃粒 3500颗/立方米尺寸（ mm）9807001680（宽深高）6. 验证方案6.1 设计确认6.1.1 主要技术参数检查核对型号： BSW-870VSM；洁净等级： 100 级 0.5 m（美联邦 209E）平均风速： 0.25 0.6m/s ；噪音： 62dB(A)照度： 300lux总功率： 0.8KW电源： 220V/50HZ重量： 350Kg工作区宽

5、深高： 1360mm 700mm520mm外形尺寸宽深高：1480mm 720mm1600高效过滤器型号长宽厚：1350mm 550mm38mm照明灯功率 / 数量： 20W/2 只紫外灯功率 / 数量： 20W/2 只产品编号： 0910510检查人： 唐鹏程 复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-176.2 安装确认超净工作台的工作原理BSW 型洁净工作台采用单向流的气流形式， 由离心风机将负压箱内经过初效 空气过滤器过滤后的空气压入静压箱。 再经高效空气过滤器进行二级过滤。 从高 效空气过滤器出风面吹出的洁净气流， 以均匀恒定的断面风速通过工作区时， 将 尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形

6、成无尘无菌的工作环境。结构特征 桌上型洁净工作台，采用优质铝合金支架配全不锈钢净化单元净化和不锈钢 工作台面，整个结构美观、简洁。普通型工作台的箱体采用优质冷轧镀锌钢板（ secc）折弯后，采用铆接工艺 制作而成，表面烤漆。不锈钢工作台面，美观耐腐蚀。送风体内装有高效空气过 滤器，风机选用了小型低噪声离心风机。 风量可调。 可使操作区的平均风速始终 保持在理想的范围内， 从而有效地延长了净化工作台的主要部件高效空气过 滤器的使用寿命，降低了工作台的使用费用。安装1、本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房内2、本设备安装地点应远离尘源和震源。3、务必请将电源线接在带地线的插座上，且将设备接地端

7、子可靠接地，请使用 带漏电保护装置的电源。4、安装后必须对设备内部及周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具（如丝光毛巾或绸布）认真进行清洗5、安装清洗完毕后，可用风速仪测量净化工作区平均风速。当平均风速不大于0.40m/s 时，减少风0.30m/s 时，加大风机风速风量；反之，当平均风速不小于 机风速风量，直至平均风速保持在 0.40m/s20%范围内，才可使用项目要求检查结果温度1825 23.5 相对湿度4560%55%地面平滑、不易起尘平滑、不易起尘环境万级级别的环境里工 作工作环境达到万级6.3 环境状况检查人： 何磊 复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-176.3.1 设备材

8、质部位要求检查结果操作台有机玻璃壁 钢板材质属于有机玻璃壁 钢板材质检查人： 蒋铭强 复核人：唐鹏程 检查日期： 2013-04-227. 运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程， 接通电源按钮、启 动风机按钮。风机启动，有风送入 工作区风机启动，有风 送入工作区照明和杀菌切换日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮日光灯、紫外线 灯亮风速调节旋转调压旋钮、观 察电压高低与风 速关系风速随电压的增高而 加大，随电压下降而 减小风速随电压的 增高而加大，随电压下降而减 小运行运转 30min运转平稳、噪音低、 振动小运转平稳、噪音 低、振动小停机按下“停止”按钮， 切断电源设备能平

9、稳停机设备能平稳停 机检查人：何磊 复核人：蒋铭强检查日期： 2013-04-24洁净级别为 100 级，具体要求如下表：洁净级别尘粒最大允许数 / 立方米微生物最大允许数 0.5 m5m沉降菌/CFU （ 皿 min）100级3500018. 仪器仪表校正 设备自带仪器、仪表及测试用的仪器，设动部计量室应按计量器具分类 及检定管理规程 SMP/NJ/SD155等要求进行规范管理，制定校检计划、按计划 进行校检。 凡用于本设备参数检测、 及验证检测使用的仪器、 仪表应出具校检合 格证，否则不准使用，以确保验证的准确性。检查项目及要求详见附件4。名称型号校正结 果校检单位校正人风速仪EY3-2A

10、符合规 定深圳技师学院唐鹏程尘埃粒子计数器BCJ-1符合规 定深圳技师学院蒋铭强照度计AR-823符合规 定深圳技师学院何磊声级计HS5920符合规 定深圳技师学院唐鹏程增压过滤系统工作情况检查项目合格标准实际检查情况结论增压过滤 系统工作 情况中效过滤进风口通畅， 空 气供应充足。中效过滤进风口通畅，空气供应充足。符合规定风机开关、调速按钮控制 灵活，无失效现象。 风机 运转平稳，电机转向正 确，无过热现象。 风机转 子不与外壳发生机械干 涉，运行时无异响。风机开关、调速按钮控制灵 活，无失效现象。风机运转平 稳，电机转向正确，无过热现 象。风机转子不与外壳发生机 械干涉，运行时无异响符合规

11、定风机、照明、紫外全部开 启时，运行时无过流现 象，工作电流 4 安培。低速（安培）高速（安培）符合规定风机工作时噪声小， 增压 风机工作燥声应小于 62dB（A）。（几何中心距 1m测试）低速 55dB（A）高速 62dB（A）符合规定扩散孔板气流导向好， 能 超净台工作区洁净风送 出后无死角，保证检验环 境符合细菌内毒素检查 洁净度要求。扩散孔 净台工作区 死角，保证 内毒素检查板气流导向好，能超 洁净风送出后无 检验环境符合细菌 洁净度要求符合规定风速（垂直层流风速0.3m/s ，低速下测试，不 均匀度 25%）。注V1V2V3不均 匀度符合规定202122V4V5V6风速0.35m /

12、s0.38m /s0.36m /s升降有机 玻璃门门升降灵活，定位牢靠， 抬升至任意位置定位后 无自然跌落现象。 有机玻 璃透明，操作时观察方 便。门升降灵活，定位牢靠，抬升 至任意位置定位后无自然跌 落现象。有机玻璃透明，操作 时观察方便。符合规定照明触摸式开关按钮板上操 作控制照明灯控制正常 , 无失效现象。触摸式开关按钮板上操作控 制照明灯控制正常 , 无失效现 象符合规定照度达到检验环境要求 300lux 。边界长边边界 300mm，短边边界 200 内 取 4 点检测。A1A2A3A4平 均301303301303302消毒触摸式开关按钮板上操 作控制紫外灯控制正常 , 无失效现象。

13、触摸式开关按钮板上操作控 制紫外灯控制正常 , 无失效现 象符合规定结论：符合标准规定检查人：何磊 复核人：蒋铭强 检查日期： 2013-04-249. 性能确认试验项目及限度标准试验项目限度照度正常照明符合要求 （ 300LX）风向垂直层流（偏差不超过 140）平均风速（ m/s）0.4噪音（ dB）62尘埃粒子（微粒）0.5 m尘粒数（粒 m-3 ）35005m尘粒数（粒 m-3 ）0菌检沉降菌（ CFU （ 皿 min） ）1浮游菌 CFUm31 CFUm3（日常监测： 2 CFUm3 ）检查人：何磊 复核人：蒋铭强 检查日期： 2013-04-249.1 风向测试 测试方法是喷烟的烟雾

14、笔采样点如图123风向采样点123检验结果120011130可接受标准偏差不超过 140结论符合规定操作人：唐鹏程 复核人：蒋铭强日期： 2013.4.259.2 平均风速测试 在主过滤器或扩散板下游 10cm处的平面 , 把该平面面积分成不得少于 12 等分面 积,各面积中心点 , 各测点之间距离不应大于 25cm,用热球风速仪或热敏电阻风 速仪来测量各点风速 , 取平均值为截面风速 .风速均匀性按下式计算 :V max(min) V100%式中:Y- 风速均匀性 ,%V- 截面风速最大值或最小值 ,m/sV - 截面平均风速 ,m/s.采样点如图：9.3 尘埃粒子数的确12认方法：采用 C

15、LJ-D尘埃粒子计数器， 按照编号为 (ZP-SOP-ZL-033-00)的文件洁 净室各监测项目的检测标准操作规程中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。 确定采样点数：在开机 30 分钟后，离操作台面边缘 20cm，面高 1015cm处，左至右相隔 255cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点确定采样量：按公式 VS=20/Cn.m1000 计算VS每个采样点的采样量， L；Cn.m被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值， pc/m3；20在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到 的粒子数， pc。对于粒径为 0.5 m的粒子，其 VS=20/35001000=5.

16、7L对于粒径为 5m的粒子，因为 Cn.m 为 0，所得采样量无限大，我们可采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为 28L。确定采样次数：每点测量 3 次采样点如图：123尘埃粒子数的记录采样点ABC第一次采样次数123123123 0.5 m353637565557434445平均值3656445m000000000平均值000第二次采样次数123123123 0.5 m414342454647464343平均值4246445m000000000平均值000第三次采样次数123123123 0.5 m46791117511492平均值212795m000000000平均值000

17、标准规定 0.5 m尘粒数（粒m ）35005m尘粒数（粒 m-3 ）0检查日期： 2013-04-24结论 符合标准规定 检查人：唐鹏程 复核人：蒋铭强沉降菌检查确定采样点与培养皿数 根据工作台面积，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。工作台为 100级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（ 90mm，沉降 0.5h ）14个， 即每个采样点的培养皿数为 7 个。沉降菌的测定方法 按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件洁净室各监测项目的检测标准操 作规程中所规定的沉降菌检测方法进行检测。具体如下： 所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（ 90mm15mm的硼硅

18、酸 玻璃培养皿）培养基：常用普通营养琼脂培养基方法步骤： 首先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。取用两个 90mm15mm的培养皿，各注入 15ml 培养基，分别放在测点处，开盖 暴露 30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在 3035恒温培养箱中经 48 小时 培养为用肉眼计菌菌落， 并记录生成的菌落数 CFU，然后用 510 倍放大镜检查， 是否有遗漏。 若培养皿上有两个或以上的菌落重叠， 分辨时仍以两个或以上菌落 计数。以上操作重复 7 次。沉降菌结果记录测试点平皿 1平皿 2平皿 3平皿 4平皿 5平皿 6平皿 7第一次A0001000B0000100第二次A0010000B1000

19、000第三次A0000000B0000000标准规定1 (CFU ( 皿30 min) )结论符合标准规定检验人：唐鹏程 复核人：蒋铭强日期 ：2013.4.29最新标准：引用标准药品生产质量管理规范 （2010 年修订 ） 洁净间以及相关环境控制 第一部分 空气洁净级别 ISO 14644-1-2010 医药工业洁净室 （ 区） 悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-2010 测试时的每个取样点的一次取样量不得小于最小取样量 , 一般情况下对洁净度的 测试 0.5 m和 5m粒子同时测试 , 每次取样按大于等于 8.5L 进行.5.6.5 浮游菌测试在日常工作风机档位，送风 30min 后

20、，浮游菌测仪，在 2 个取样点各测试 5 次， 后培养观察， 将浮游细菌采样器的采样口放在选取的点处进行取样测量， 将预灌 装培养基平板放于采样器上采样。流量为 100L/min, 采样时间为 10 分钟，测试 结束后培养皿盖上做好标记，倒置，密封后在 3035培养，时间不少于 48 小 时培养，独立测试 3 次，培养后的结果需照相并以附件形式附于报告中。 平均 菌落数的计算见下式：m 1 m 2m n平均菌落数 m= N式中： m为该房间（或区域）的平均菌落数；m1、m2mn为该房间（或区域）各取样点的菌落数；N 为培养皿总数培养基：营养琼脂 依据：中华人民共和国 2010 版药典附录采样点

21、如图：12浮游菌的结果记录取样点编号平均浮游 菌m3最大允许数浮游菌 皿m3检验结果皿号第1点第2点第3点第一批1000符合规定20101m31m3符合规定第二批10201m31m3不符合规定20021m31m3不符合规定第三批10101m31m3符合规定21001CFUm31CFUm3符合规定结论不符合标准规定检验人：唐鹏程 复核人：蒋铭强日期： 2013.4.285.6.7 噪音声检测 检测点布置：因操作台面是二个工作位，故测工作人耳朵位置，共测四点 三批，记录噪音最高平均值及最低平均值。 检测方法：用噪音计进行测定，具 体步骤按噪音计的标准操作规程进行。 风机工作时噪声小， 增压风机工作

22、燥声应 62dB（ A）。（几何中心距 1m测试）采样点如图：每批测 4 个点 噪音声检测记录噪音（ dB）编号第一次第二次第三次标准 规定检验 结果检验 人最高最低最高最低最高最低62-180.774.685.575.181.277.8不符 合规 定唐鹏程281.375.285.874.482.176.6不符 合规 定蒋铭 强383.274.283.275.181.976.9不符 合规 定何磊结论不符合标准规定检查人 ：何磊 复核人: 蒋铭强日期:2013 年 4月28日5.6.8. 照明度 测试用照度计在工作面中心测试三次，并记录结果，检测结果应300Lax，监测 3次。测量次数123平均

23、检测结果（ Lax）310308303307标准规定（ Lax）300结论符合规定检查人 ：何磊 复核人: 蒋铭强日期:2013 年4月 28日验证报告表TPC-YZ-001项目名称无菌操作台验证项目型号BSW-820HDS验证单位深圳技师学院验证人员唐鹏程 蒋铭强 何磊试验样品编号2004442300试验起止日期2013.4.24 至 2013.4.28依据标准2003 年版药品生产验证指南检 测 项 目检测结 果标准规定结论风向120垂直层流 （偏差不超 过 140 ）符合规定噪音（ dB）7862不符合规定尘埃粒子（微粒）0.5m 尘粒数（粒 m-3 ）8003500符合规定 5m 尘 粒数 （粒 m-3 ）20不符合规定沉降菌（个 / 皿）11cfu符合规定照明307LX300LX符合规定浮游 菌m311m3符合规定平均风速测试 （m/s）0