质量管理体系审核指引19011讲义5审核方案的管理

1、最新资料推荐5审核方案的管5.1说明本次审核员培训是对第三方认证审核 员的培训：IS017021标准对笫三方认证审核 的审核方案提岀了明确的要求：因此，本 次培训限F时间对标准第5章“审核方案的 管理”不予展开讲解，为了给学员个标 准全貌，教案中将标准和条文列出，并做 简单讲解。5审核方案的管理5.2本章的基本内容包括；总则、审核方案的目标、建立审 核方案、实诞审核方案、监视审核方案、 评审和改进审核方案.具体标准条款及标题如下:眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理标准的条款及标题：5.1总则5.2确立审核

2、方案的目标5.3建立审核方案531审核方案管理人员的作用和职责532审核方案管理人员的能力5.3.3确定审核方案的范围和详略程度5.3.4识别和评估审核方案风险535建立审核方案的程序536识别审核方案资源5审核方案的管理5,4实施审核方案5.4.1总贝寸542规定每次审核的目标、范围和准则5.4.3选择审核方法5.4.4选择审核组成员5.4.5为审核组长分配每次的审核职责眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理5.4.6管理审核方案结果5.4.7管理和保持审核方案记录5.5监视审核方案5.6评审和改进审核方案

3、图讪垓方來的符理流程眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理5.3审核方案的定义定义：审核方案是针对特定时间段所策划 并具有特定目标的一组（一次或多次审核空 排2002版的定义：针对特定H寸间段所策划并 具有特定目标的一组（一次或多次）审核增加了 “安排”就将审核由“活动”变成 了 “文件”，足对审核活动进行策划的结果。5审核方案的管理5.4与2002版标准的主要变化说明1）将“审核方案的目的”改为“确立审 核方案的目标”，使审核方案的目标能够保持 与管理体系目标的一致性；将结果一一“审核 方案的目的”变成了一

4、项活动“确立目标”；2）审核将廉來标准放在实施审核中的部 分内容放在了审核方案中，包括：选择审核方 法、选择审核组成员、为审核组长分配每次审 核的职责。眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐适用的审核方法（附录L3中的内容）审核员与受核方Z间 的相互作用租度审垓炎的位梵现场冇人就亙动进行面谈;衣受少核方冬与的情况 下完成捡壺表和问卷衷 恵熒审核方煤与的情况 下进行文件评审；抽样借助交互式的通信于段退狞隻谈;完戍检畫衣和问卷 在哽审核方母勺的 悄况下址行文件评芈无人灵亙动进行文件评常例如记 录、戟攥分析）;观菸工作悄况； 进行

5、现场送視； 完成检査衣;抽样（例如产晶）进行文件评审（例如记 录、敦据分析）；虚考戌社会和法彷決虬 妥求的耐提下，通违监 视手段来观家工作掃况 分析数据备注；1）现场中核活动左受审核方的观场进行 远柱申核活动在咚书 垓方現场以外地方进行，无论距离迖近2）互动的审核活动色托熒审核方人员和审核纽辺间的栩互英流.非互 动的核活动不存圧:与歎审核方代衣的丈流，但當婪仗用设务.设老和 文件。5审核方案的管理3）增加了风险控制的要求；4）增加了对审核方案结果的笛理;5）增加了审核方案的记录要求:6）进步明确了审核组长的职责;7）其它一些编辑性修改。眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 202

6、1年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理5-5标准的具体条文及理解要点标准条文5总则需要实施审核的组织应建立审核方案，以漫确定受审核方 管理体系的有效性。审核方案可以包括针对一个或多个管理体 崇标准的审垓，可单独实施，迓可结合实痣Q敢高仔理者应确保建立审核方案的目标，并指定一个我多 个胜任的人员负责管理帀核方案。审核方案的范国与程度应思 于受审核组织的规模和性质，以及受审核管理体系的性质、功 能.贷杂仪度以及成熟废水平。应优先配置审核方案所确定的 资源，以审核管理体系的重大爭项。这些重大事项可能包括产 品质意的关键特性、健衆和安全的相矣危险源或重大环境因康 及并控制扌

7、普施。注：这个概念通常称之为基于风险的审核。本标准没有给 出尿于风险审核的进一步指南。5审核方案的管理审核方案应包括在规定的期限内有效和离效地纽织和实施审核所 需的信息和资源，并可以包括以下内容：审核方灾和每次审核的目标；审核的范固与程度、数旻、类型、持绩时间、地点.日程安 排；审核方案的程序；审核准則；审核方法；审核纽的选择；所需的资源，包拾交通和食宿;处理保密性、佶息安全、健康和安仝，以及其它类似爭宜的 过程。应监稅和测核方樂的实施以确保达到其目标。应评审审核方 案汉识别可能的改进眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5

8、审核方案的管理理解要点明确了审核方案8个方面的内容：1）审核方案和毎次审核的冃标：2）审核的范用与程度、数量、类型、持续时间、 地点、日程安排:3）审核方案的程序；4）审核准则：5）审核方法；6）审核组的选择；7）所盂的资源，包括交通和食宿；8）处理保密性、信息安全、健康和安全，以及其 它类似事宜的过程。5审核方案的管理标准条文52确立审核方案的目标敢高管理者应确保审核方案的目标得到确立， 以指导审垓的策划和实施，并应确保审核方案的有 效实施。审核方案的目标应与管理体系的方针和目 标相一致并予以支持。这些目标可以基于以下方面的考虑：“）管理的优先爭项；b）商业意图和其他的业务意图；c）过程、产

9、品和项目的特性及其变化；d）管理体系要求；眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理C）法律法规和合同要求以及组织承诺遵 守的其他要求；f）供方评价的需要；0相关方（包括顾客）的需求和期望；h）发生失效、事件和顾客投诉时所反映出 的受审核方的绩效水平；i）受审核方所面临的风险；）以往审核的结果；k）受审核的管理体系的成熟度水平。5审核方案的管理审核方案的目标可以包括下列各项：促进管理体系及其绩效的改进；满足外部要求，例如管理体系标准认 证；验证与合同要求的符合性；获得和保持对供方能力的信心；确定管理体系的有效性；

10、评价管理体系的目标与管理体系方针、 组织的总体目标的兼容性和一致性。眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理理解要点1）说明了确立审核方案0标时应考虑的 个方而I大I素；2）说明了审核方案目标可以包括的6个 方面的内容；引审核方案的目标丿、V与管理体系的方针 和目标相一致。5审核方案的管理标粧条文33建立审垓方案5.3.1审垓方案管理人员的作用和职责审核方案管理人员应：耶定审核方案的苑固和程魔； 识别和评估审核方案的风险；明确审核的责任；建立申核方窠的程序；确定所魁的资源；确保审核方案的实施，包括叨确每次审核的

11、目标范闽和准 则，鋼定审核方去，选择审核俎和评价骨核员；确保怕理和保持适当的审核方案记敦； 监視、评审和改进审核方案。审核方聚皆理人炭应将宙核方聚內容报鸟趾謁營理者.并总必耍 时获得批准。眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理【标准条文532审核方案管理人员的能力审核方案管理人员应具备有效地和高效地管理审核方案及 其相关风险的必要的能力，并具备以下方而的知识和技能；审核原则、程序和方法；管理体系标准和引用文件；受审核方的活动、产品和过程；与受审核方活动.产品有关的适用旳法律法规要求和 其他要求；愛审核方的顾客

12、、供方和其他相关方（适用时）O 审核方案管理人员应参加适当的持续专业发展活动，汶保 持管理审核方案所需的知识和技能。5审核方案的管理理解要点1）说明了审核方案管理人员的能力要 求；（俗效、高效管理方案和风险）2）说明了审核方案管理人员的5个方面 的知识和技能要求；（包括：审核、笛理 体系标准、产品或过程、法律法规、顾客 及相关方方面的知识和技能）3）说明了审核方案管理人员持续的专 业发展要求。眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理标准条文5.3.3确定审核方案的范I?和详略程度审核方案管理人兀应确定申核方案的

13、范国和详略程度,这 取决于受审核方的规模和性质、受审核的管理依系的性质、功 能.复杂程度和成熟度水平以及其他重要爭项。注：在某些惜况下，根擴受审核方的结构或活动，审核方 案可能只包括一次审核（例如一个小型项目活劫）O彬响审核方案范国和详略程度的其它因索包括：每次审核的目标、范珥、持绽时间和审核次数，适用 时，还包括帝核居续活动；受审核活动的數量、重要性、复杂性、相似性和地点; 够响管理依系有效性的因索；5审核方案的管理适用的审核准则，例如有关管理标准的安排、法律法规要求、合同要求以及受审核方承诺的其他要求;以往的内部或外部审核的结论；以往的审核方案的评审结果；语言、文化和社会因索；相关方的关注

14、点，例如顾客抱怨或不符合法律 法规要求；受审核方或其运作的重大变化；支持审核活动的信息和沟通技术的可获得性，尤其是使用远程审核方法的情况（见附录B1）;内部和外部爭件的发生，如产殆故障、信息安全泄密爭件、健康和安全宰件、犯罪行为或环境半件。鼓新精品资料整理推荐，更新-二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理理解要点1）审核方案管理人员确定审核方案的 范围和详略程度:2）说明了影响审核方案的范閘和详略 程度的11个因素。5审核方案的管理标准条文】53.4识别和评佶审核方案风险在建立.实施.监视、评审和改进$核方裳过租中存玄多种凤险, 这些风

15、险可能彭响审核方叢目标的安现。审核方案管理人员庄制宦审 核方案吋应考虑这些凤险.这些凤险可館与下列事项相矣：叢划，例如未能设楚合适的审核目标和未矩硼定审核方案范 国和详略程度；资源，例如没有足够的时间制定申核方来戎实施审核； 审核纽的选择，例如审核组不具备有效地实施审核的整体能 力；实施，例如没有有效地洵適审核方案；诃录及其控制，例如未能适宜地保护用于证明审核方案有效 性的审核记段；监視、评审和改进审核方案，例如没有有效地监視审核方裳 的结采。眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理理解要点1）这是新版标准增加

16、的内容；2）审核方案管理人员在制定审核方案 时要考虑风险3）举例说明了在建立、实施、监视、 评审和改进审核方案过程中都存在风险。5审核方案的管?标准条文5.3.5建立审垓方案的程序审核方案管理人员应建立一个或多个程序，用于规定下列 爭项（适用时：在考虑审核方案风脸的卷础上，策划和安排审核日程；确保信息安全和保密性；保证审核员和审核组长的能力；选择适当的审核组并分配任务和职责；卖施审核，包括采用适当的抽样方法；适用时，实施审核后续活动；向最高管理者报告审核寿案的实施概况；保持审核方案的记录；监视和评审审核方案的绩效和凤险，提高审核方案的 有效性。鼓新精品资料整理推荐，更新-二C二一年一月二十七口

17、 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理理解要点1）明确了审核方案程序应当包括的9个 方而的内容；2）新增加了3个方面的内容：a）信息安全和保密性的要求；b）审核的抽样方法；c）对审核方案风险的监视。5审核方案的管理标准条文5.3.6识别审核方案资源识别审核方案资源时，审核方案管理人员应考虑：开发、实施、管理和改进审核活动所必需的财 务资源；审核方法；能够胜任特定审核方案目标的审核员和技术专 家；审核方案范国和程度以及风险；旅途时间和费用、食宿和其他审核需要；信息和沟通技术的可获得性。眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星

18、期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理埋解要点1）说明了识别审核方案资源要考虑的 因素;2）增加了 “信息和沟通技术的可获得 性”这一新的要考虑的因素;3）将“审核技术”改为“审核方法” o5审核方案的管理标砂条文5.4实施审核芳案5.4.1总则审核方案管理人员应通过开展下列活动实施审核方案：与有关方而沟適审核方案的相关部分，并定期通択进 展情况；确定每次审核的目标、范国和准则；协训和安排审核日程以及其他与审核方案相关的活动;确保选择具备所需能力的申核组；为审核组提供必要的资源；确保按照审核方案和协商一致的时间框架实施审核；确保记录审核活动并且妥善管理和保持记录。第01页/共25页眾

19、新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理【标准条文5.4.2规定毎次审核的14标.范国和准则每次审核应基于形成文件的审核目标.范国和准则。这些 应由审核方案管理人员加以规定，并与思体审核方案灼目标相审核目标现定厚次审核应完成什么，可以包括下列内容【 确定所审核的管理体系或其一部分与宙核准则的符合 程度;确定活动.过程和产品与要求和管理体系程序的符合 程度；评价會理体系的能力，以确保满足法律法规和合同要 求以及受审核方所承诺的其他耍求；评价管理体系在实现特定目标方面的有效性；识别聲理体系的淆虑改进之处。第03贡/共

20、25页5审核方案的管理审核范围应与审核方案和审核目标相一致。包 括诸如地址、组织单元、被审核的活动和过程以及 审核覆盖的时期等內容。审核准则作为确定合格的依据，可能包括适用 的方针.程序.标准、法律法规要求、管理体系要 求、合同要求、行业行为规范或其他策划的安排。如果审核目标、范围或准则发生变化，应根据 需要修改审核方案。当对两个或更多的管理体系同时进行审核（结 合审核时，审核目标、范围和准则与相关审核方 案的目标保持一致是非常重要的。第04页/共25亦眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理理解要点1这祁分内

21、容是将上版本标准屮审核的启动” 屮的内容提到“审核方案管理”屮；2）强调“每次审核应基于形成文件的审核目标、范 围和准则”3）说明了每次审核的冃标：4）说明了审核范围包扌舌的内容:5）说明了审核准则的内容。6）耍求、勺目标、范川、准则发生变化时要修改审核 方案：7）强调多体系结合审核时、其H标、范|1；1和准则要 与申核方案的冃标扌n-致。5审核方案的管理标准条文5.4.3选择审核方法审核方案管理人员应根据规定的审核目标、范 围和准则，选择和确定审核方法以有效地实施审核。注：附录B给出了如何确定审核方法的指南。 当两个或多个审核组织对同一受审核方进行联 合审核时，管理不同审核方案的人员应就审核

22、方法 达成一致，并考虑对审核资源和审核策划的彰响。 如果受审核方运行两个或多个领域的管理体系，审 核方案也应包括结合审核。理解要点（略，前血己经讲过了）第 0625鼓新精品资料整理推荐，更新-二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理标准条文544选择审核组成员审核方案管理人员应指定审核组成员，包 括审核组夾和特定审2亥所需要的扌文术专家O应在考虑实现规定范围内每次审核目标所 需要的能力的基础上，选择审核组。如呆只有 一名审核员，该审核员应承骚审2亥组k的适用 的全部职责。注：第7章提供了确定审核组成员所要求 的能力的指南，并描述了评价审核

23、员的过程。第07页/共255审核方案的管理在加定特定中核的中垓组的规模和组成叶，应考虑下列因 索：M考虑到审核范国和准则，实现审核目标所常要的审核纽 的整孫寵力；b）审垓的复杂程庾以及是否是结合审核或联合审核；C）所选定的审核方法；d）法律法现要求、合同契求和受审核方所承诺的其他要求；c）确保审核组成员独立于被审核活动以及避免任何利害冲 突.的需要（见第4章c）独立性原则）；0审垓组成黄共同工作的能力以及与受审核方的代表冇效 协作的能力；妙审核所用语言以及丈审核方#定的社会粒文化特性这 些方曲可以通过审核员自身的技能或通过技术专家旳支特予以 解决。第08贡/共25亦鼓新精品资料整理推荐，更新-

24、二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理为了保证审核纽的整体能力，应采取下列步骤：识别达到审核目标所需要的知识和技能；选择审核组成员以使审核纽具备所有必要的知 识和技能。如果审核纽的审核员没有具备所有必要的能力，审 核组应包含具备相关能力的技术专家。技术专家应在审 核员的指导下工作，但不能作为审核页实施审核。审核组可以包括实习审核员，但实习审垓员应在审 核员的扌旨导和帮助下参与审核。在审核过程中，出现了利益冲突和能力方面的问题, 审核纽的观模和组成可能有必要加以调整。如采出现这 种请况，在调整前，有关方面（例如审核组长、审核方 案管理人员

25、、审核委托方或受审核方）应进行讨论。第09页/共255审核方案的管理理解要点1）这部分的內容也足将I.一版本标准中“审核 启动”中的相关条款前移到“审核方案的管理中;2）说明了点确定审核纽.的规模和组成时,应考 虑的7个方面因素；3）对保证审核组的整体能力提出妥求；4）对实习审核员、技术专家的作用作出了说明;5）强调“在审核过程中，出现了利益冲突和能 力方面的问題，审核组的规模和组成可能有必要加 以调整O第10贡/共25矿眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理【标准条文5A5为审核组长分配每次的审核职弥审核方

26、粢管理人员应向审核纽长分配实施毎次审枚的职责 应在窃核实施前的足够时间内分配职贵，以确保有效地策划审核。为确保有效地实施每次审核，应向审核纽长捉供下列信息:n）审核目标；b）审核准则和引用久件;c）审核范固，包括集审核的纽织单元.职能单元汉及过程；审核方法和程序；cj审核纽的俎成；f）哽爭核方的联系方式.审核活动的地点.曰期和持续时间；为实施审核所配更的适当资源；h）评价和关注已识别达到审核目标的凤险所需的信息。第11页/共25*5审核方案的管理适用吋，提供的信您还应包括下列内容：在审核员和（或）受审核方的语言不同的情况下，审 核工作和报告的语言；审核方案要求的审垓扌艮告内容和分发范国；如果审

27、核方案有所要求，与保密和信息安全有关的半 宜；审核荧的健眾和安全要求；安全和授权奂求；后续活动，例如来自以往的审核（适用时）；在朕合审核的情况下与其它审核活动的协训。当进行联合审核时，重要的是实施审核的冬组织在开始中 核对，就各自的罪亦特别是对被指定为本次审垓的审核纽长 岛权限达晟一或第12页/共25页眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理理解要点1）这部分比上版本更加细化,增加 了不少内容；2）要求在审核实施前的足够时间内分 配职责，以确保有效地策划审核；3）明确了在每次审核前审核方案笛理 人员应当向审核组

28、长提供的信息；4）联合审核时有关审核组长职责耍达 成一致。第13页/共25页眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理标准条文5.4.6管理审核方案结果审核方案管理人员应确保下列活动得到实施：评审和批准审核报告，包括评价审核发现 的适宜性和充分性；评审根本原因分析以及纠正措施和预防措 施的有效性；将审核报告提交给最高管理者和其他有关 方面；确定后续审核的必要性。第 1425 页眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理理解要点1）这

29、是新增加的条款2）包括4项内容：a）评审和批准报告;b）评审措施的有效性：c）提交报吿；d）确定后续审核的必要性。第15页/共25页眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理标准条文5.4.7管理和保持审核方案记录审核方案管理人员应确保审核记录的形成、管 理和保持，以证明审核方案的实施。应建立过程以 确保与审核记录相关的保密需求得到规定。记录应包括下列各项内容：a）与审核方案相关的记录，如：形成文件的审核方案的目标、范围和程度;阐述审核方案风险的记录；审核方案有效性的评审记录；5审核方案的管理b）与每次审核相关的

30、记录，如：审核计划和审核报告；不符合报告；纠正楷施和预防措施报告；审核后续活动报告（适用时）；C与审核人员相关的记录，如：审核组成员的能力和绩效评价；审核组和审核组成员的选择；能力的保持和提高。记录的形式和详细程度应证明达到了审核方案 的目标。鼓新精品资料整理推荐，更新-二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59最新资料推荐5审核方案的管理理解要点1）对保持和管理审核方案记录给出了 指南；2）记录包括3个方而：与审核方案相关 的记录、与每次审核相关的记录、与审核 人员相关的记录：具中与审核方案相关的 记录是新增加的内容。第18页/共25页-眾新精甜资料整理推荐.更新尸二O二一年一月二十七口 2