零售药店GSP认证申报资料全

1、xx 市零售药店 GSP认证申报资料示文本XX区 XX大药房GSP认证申请资料XX年 X 月 X 日GSP认证申报资料目录序号资料名称页码1药品经营质量管理规认证申请表2药品经营许可证和营业执照复印件3实施 GSP自查报告4声明5企业负责人员和质量管理人员情况表6企业验收、养护人员情况表7企业经营场所、仓储等设施设备情况表8企业药品经营质量管理制度目录9企业管理组织、机构设置与职能框图10企业经营场所平面布局图11企业地理位置图受理编号：药品经营质量管理规认证申请表申请单位： XX 市 XX区 XX大药房 （公章）申报日期：20XX 年X 月X 日受理日期：年月日XX省食品药品监督管理局印制企

2、业名称（全称）XX 市 XX区 XX大药房详细地址XX市 XX区 XX对面邮政编码XXXXXX经营方式零售经营 围处方药和非处方药； 化学药制剂、 品、中成药、生物制品抗生素制剂、生化药企业经济性质个体开办 时间200X年X月职工人数X上年销售 额（万元）X法定代表人XXX职务经理执业药师或 技术职称质量负责人XXX职务质量负责 人执业药师或 技术职称药师联系人手机XXXXXXXXXXXX我店是经 XX省XX市药品监督管理局批准于20XX年 X 月成立药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：XX市 XX区 XX 镇 XX对面，营业面积 XX 平方米，经营围：处方药和非处方药

3、；化学药制剂、抗企生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为业准则，遵循“管理规、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立基了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，本目前经营约一千品种，年销售额近X 万元。现有员工X 人，其中药师 X名，情况所有人员均具有高中以上学历。 从事药品经营的专业人员占总员工数的XX以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。 从事质量管理的人员 X 人，占总员工人数的XX以上。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规的要求。G

4、SP认证自查报告一、企业概况我店是经 XX省 XX市药品监督管理局批准于 20XX年 X 成立的药 品零售企业。企业负责人： XXX，企业性质：；注册地址：市 XX 区 XXX对面，营业面积 XX 平方米，经营围：处方药和非处方药；化 学药制剂、抗生素制剂、 生化药品、中成药、生物制品。自开业以来， 我店一直以 GSP为准则，遵循“管理规、品质保证、服务周到、信誉 优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设 施设备等方面的质量管理体系， 目前经营约一千品种， 年销售额近五 X万元。现有员工 X 人，其中中药师 X名，所有人员均具有高中以上 学历。从事药品经营的专业人员占总员工

5、数的XX以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效， 我店设置了质量管理员， 专门负责 药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量 管理的人员 X 人，占总员工人数的 XX以上。药学技术人员配置完 全符合药品经营质量管理规的要求。二、管理职责 我店根据有关法律、法规和 GSP要求，设置了质量管理员、验收 员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药 品购进管理规定、 首营企业和首营品种审核管理规定、 药品验收管理 规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、药品养护管理规定、药 品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不 良反应报告管理规定、 不

6、合格药品管理规定、 处方药与非处方药分类 管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理 规定、服务质量管理规定、 设施设备管理规定等 XX项质量管理规定。 建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整 的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。三、人员与培训本店一直注重员工的继续教育， 从事药品质量管理工作的 XXX同 志具有 XX资格，从事医药经营管理 X 年，参加了市药品监督管理部 门的培训并取得了上岗证， 熟悉我国药品管理相关的法律法规， 熟悉 门店管理， 具有丰富的经营质量管理经验，

7、具备全面组织协议各项工 作开展的能力。 为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识， 确保 GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关 部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定 期对员工进行了培训，培训容涉及药品管理法 、药品管理法实施 条例、药品经营质量管理规等法律、法规和专业知识等容，采取 相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量， 防止精神病、 传染病和其他可能污染药品疾 病的人员污染药品，根据 GSP要求，本店所有员工都要求进行体检， 没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。四、设施和设备本店营业面积 XX 平方米，与经营规模

8、适应。营业用货架、柜台 齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了 有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合 GSP规定。五、进货与验收本店购进药品把质量放在首， 制定了药品购进管理程序并能严格 按照药品的购进管理程序， 严格审核供货企业的合法性和购进药品的 合法性及供货方销售人员的合法性， 切实把好药品购进质量关。 对首 营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核， 认真填写了 “首营企 业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料 项目齐全、容正确、真实有效。验收员严格按照规定验收药品，根据药品管理法等法定标准和合同要求的质量条款对购进、 销后退回药品

9、进行了逐批号验收， 同 时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明 文件进行了逐一检查。 验收员根据质量验收实际情况， 将验收药品的 质量情况记录下来同时做出验收结论， 并保留验收记录。 对不合格药 品进行拒收，并报质量管理员。六、列与储存 本店对所经营的药品严格按照药品经营质量管理规的要求， 做到四分开的原则，即药品与非药品，服与外用药分开存放，处方药 与非处方药分柜摆放， 易串味的药品与一般药品分开存放， 并根据药 品的特性进行存放， 拆零药品集中存放于拆零专柜， 保留原包装标签 和说明书。为保证药品储存质量，药品养护员对列的药品每月进行定期检 查，对易变质、近效期、易潮

10、解的药品每周进行了质量检查，发现的 问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、 分析和上报药品养护质量信息。 发现近期药品及时填写 商品催销记 录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质 量管理员。七、销售与服务本店为了保证顾客的用药安全与合法权益， 制定了药品销售管理 制度，规门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书容为 准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌 及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才 调配的销售并在处方上签字， 保存两年备查。 本店营业时间都有药师 在岗，并佩戴标有和技术职称等容的胸卡，为顾

11、客提供用药指导，同 时公布了本店的咨询和当地药监部门的监督， 对顾客的批评和投诉及 时处理解决。八、存在问题及改进措施：我店依据药品经营质量管理规及其实施细则、 省药品零售 企业 GSP认证现场检查操作办法（试行） 进行严格自查，发现也存 在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药 品质量档案建立不齐， 药品质量信息收集不够； 存在药品与非药品混 放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对列的药品进 行了检查， 做到了药品与非药品完全分开列； 同时要求质量管理员在 以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的及时整改， 我们认为本店基本上符合 GS

12、P认证 标准，特向市食品药品监督管理局申请认证。XX市 XX区 XX大药房 二 OXX年 X 月 X 日市局药品监管科 XX年 XX月 XX日提供）自我保证声明XX市 XX区 XX大药房自开业以来， 始终严格遵守国 家药品监管法律、 法规，至今无违规经营假劣药品行为。 本店所提供的 GSP认证申报材料真实无误，如有虚假， 愿意承担相应的法律责任。特此声明XX 市 XX 区 XX大药房二 OXX年 X月 X 日企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： XX市 XX区 XX大药房（盖章）填报日期： 20XX年 X 月 X 日序号职务学历所学专业是否为执 业药师技术职称备注1XXX经理中专XX否2

13、XXX质量负责人大专XX否药师注：1、填报本表时， 请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。2、表中的质量负责人应备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表填报单位： XX市 XX区 XX大药房 填报日期： 20XX年X月 X日序号职务学历所学专业是否为执 业药师技术职称备注1XXX验收员中专XXXXX2XXX养护员中专XXXX注：1、填报本表时， 请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表填报单位： XX 市 XX区 XX大药房填报日期： 20XX年 X 月 X 日营业场所 及辅助、 办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面

14、积备注XX平方米无此项无此项药品储存 用仓库仓库面积无此项无此项备注仓库 总面积冷库 面积阴凉 库面积常温 库面积特殊管理药 品专库面积无此项无此项无此项无此项无此项验收 养护室面积仪器、设备备注无此项空调、蚊蝇诱灭器、温、湿度计其他中药饮片 分装室面积无此项配送中心配货场 所面积无此项运输车辆和设备运输车辆符合药品特性 要求的设备无此项空调、温、湿度计 柜台、货架、拆零专 柜车型： 数量：车型： 数量：填写说明： 1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。质量管理制度1、药品购进管理制度2、药品质量验收管理制度3、药品养护管理制度4、药品列管理制度5、首营企业和首营品种审核制度6、药品销售管制制度7、药品处方调配管理制度8、药品拆零销售管理制度9、质量事故管理