制药质量体系的建设分析

1、制药质量体系的建设分析【摘要】随着经济的不断发展，制药厂的规模也在不 断扩大，完善制药质量体系的建设，有利于对药厂进行更加 严谨地管理，提高药品的管理质量。文章对制药质量体系的 建设目标进行分析，确定了质量体系的建设方式。【关键词】制药厂；制药质量体系；建设制药厂在社会中扮演着重要的角色，药品的质量也直接 关系到人类的生命健康。因此制药厂在药品生产的过程中必 须严格遵守制药标准的相关规定，对生产过程进行全面管 理，明确药品的成分、使用方法和保质期。对药品的质量进 行严格把关，避免患者由于药品质量问题而出现安全隐患。 建立完善的制药质量体系，运用先进的管理手段来加强对药 品质量的管理。一、药品质

2、量体系的要求药品质量体系的建立既要满足生产的目标，也要满足一 定的管理要求，该要求可以从几个方面体现出来：一是要加 强工作人员的质量安全意识，提高其工作能力，使其能够在 工作中严格要求自己，避免低级错误的发生；二是要建立完 善的管理机制，加大监察的力度，降低质量问题发生的概率， 使药品质量符合国家的生产标准；三是要不断提升制药水 平，在保证药品质量的基础上引进先进的技术，提高药品的 产量，从根本上解决药品生产中面临的技术问题。二、药品质量体系的建立（一）建立质量监督系统在药品生产的过程中，首要的管理任务是对药品质量的 监督，因此必须要建立完善的质量监督系统。在质量监督系 统的建立上，首先要根据

3、风险管理的相关原则确定控制策 略。在药品的研发阶段，要加强对物料、设备、组建等相关 生产因素的管理，根据实际生产的内容确定检测手段。在生 产阶段，要对监测的结果进行综合评测，找出处于受控状态 的标准，同时对药品的研发和转让做出研究。其次，制药厂 要对控制策略的实施结果展开分析，找到影响药品质量的关 键性因素，并加强对这些因素的改进。另外，制药厂要及时 获取相关客户反馈，并对反馈的内容作出合理分析，将其中 有价值的信息纳入到质量监测体系之中。最后，制药厂要将 监测到的数据反馈给工作人员，加强其对工作内容的了解， 从而使其不断提升自身的技术水平。（二）建立纠正预防系统为了预防质量问题发生，制药厂还

4、要建立相应的纠正预 防系统。该系统主要完成错误的纠正和错误的预防。该系统 在工作的过程中，首先对发生的事件进行分析，如客户投诉 问题、产品偏差问题、产品退回问题，同时根据问题的类型 明确改进要点。其次，要按照风险管理的原则来合理分配管 理资源，进一步改进药品的质量。除了药品的生产阶段会用 到纠正预防系统，在药品的研发过程中也可以应用该系统。 由于药品研发阶段包括药品筛选的过程和工艺选择的过程， 其本身就是在不断的应用纠正预防系统。（三）建立变更管理系统在药品生产的过程中，会出现一系列的变更，这些变更 主要是指与药品质量变化相关的事件。变更会引起注册程序 的改变，因此必须建立完整的变更管理系统。

5、该系统应贯穿 到药品生产的始末，以保证药品生产过程能够遵循正确的生 产步骤，避免意外事故的发生。在变更管理系统的建立上要 注意几个方面的内容，一是要保证变更的管理人员来自各个 部门，且具有一定的工作经验， 以保证变更管理工作的质量 二是在评估变更的提议时，要全面贯彻质量风险原则，在变 更实施后还要对其效果进行考察，以便于及时进行改进。三 是评估变更工作要以当地的法律为依托，如果变更需要进行 注册，要及时与相关部门的工作人员进行沟通。（四）建立质量审核系统质量审核工作是检验管理体系是否完整的重要工作，建 立完善的质量审核体系能够保证质量体系的正常运行。质量 审核系统主要完成三个方面的内容，分别是

6、生产监督、资源 配置以及促成沟通。在审核系统的建立上，首先管理人员要 制定详细的管理流程，并将其以书面的形式展现出来，完成 任务的传达工作。其次，对于质量问题的发现和整改工作要 做出持续性的监督，提高整改的成效。最后，要为质量处理 工作配置足够的资源，提高质量处理工作的效率。在对药品 质量进行监督审核的过程中，各部门的负责人必须加强沟通 和配合，避免重复性工作，提高质量管理工作的效率。结语： 制药厂的工作主要是完成药品的生产和销售，完善制药 质量体系的建设，有利于更好的对药厂进行管理，提高药品 的质量。在建立制药质量体系的过程中，要严格按照质量标 准的要求，建立质量监督系统、纠正预防系统、变更管理系 统、质量审核系统。并在此基础上加强各个部门的合作，不 断的引进先进的技术，使制药质量体系更好的为制药企业提 供服务。【参考文献】1 陈志朋，韩芳芳，陈九如 .制药厂制药质量体系的建设 分析J.生物技术世界，2015 (06).2 温涛，董国明 .符合新版 GMP 要求的质量管理体系构 建J.首都医药，2012 (