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文档简介

1、标 准 管 理 规 程standard managing procedure部门：题目： 生产过程卫生监控规程共 2 页第 1 页编号：s/smp/qa-023-0新订：替代：起草： 部门审阅：质管处审阅：批准：生效日期：1 目的：建立生产过程卫生监控规程，保证工艺卫生，防止在生产过程中发生污染和交叉污染。2 范围：适用于药品生产过程中的质量检查与卫生监控。3 责任者：质管处4 程序：41操作间及其附属设施：411按期对洁净度进行监测：qc按期对洁净区进行空气中尘埃粒子数及微生物的监测。监测结果应符合相应洁净度的要求。若出现偏差，应调查原因，必要时对洁净区进行彻底的清洁消毒或更换空气过滤器。4

2、12每批产品开始生产前：qa检查员及工序班长应检查操作间的清洁状况，操作间各表面应洁净，无粉尘、无积水、无与即将生产的产品无关的物料、文件或其它物品，经qa检查后签发的清场合格证仍在有效期内。413每批生产结束清场后：清场人员应按清场规程清场，清场后通知qa检查员进行检查，应符合要求。414生产过程中：操作人员应严格按照操作要求及清洁卫生要求进行操作，物料定点存放，保持操作环境的清洁。415qa检查员进行巡回检查，发现不符合要求的操作行为应立即指出，予以纠正。416生产过程中有清洁要求的操作或发生异常情况时，应按相应的清洁管理规程进行。42设备、容器、用具：421清洁后：设备、容器、用具使用后

3、，应县挂待清洁状态标志，在规定期间内按照相应的清洁规程进行清洁，清洁后通知班长及qa检查员进行检查，检查合格后挂清洁待用状态标志。422使用前：设备、容器、用具使用前，qa检查员及工序班长应检查、复核其清洁状况，确认清洁无异物经qa签发的清场合格证仍在有效期内，才能开始使用。423生产过程中：生产过程中应严格按照操作规程进行操作，加工物料的设备及盛装物料的容器应悬挂“工件中”状态标志，表明内容物的品名、批号、日期等。物料容器应密闭，以防止发生污染和交叉污染。43操作人员标 准 管 理 规 程standard managing procedure部门：题目： 生产过程卫生监控规程共 2 页第 2

4、 页编号：s/smp/qa-023-0新订：替代：起草： 部门审阅：质管处审阅：批准：生效日期：431健康检查：直接接触药品的生产人员每年至少一次健康检查，检查合格才能上岗，患传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。生产过程中发现可能患病者，应立即报告，进行健康检查。因健康检查不合格或患病离岗治疗的人员，痊愈后应经严格的健康检查，合格后才能重新上岗。432生产过程中的卫生行为：操作人员按规程规定进行清洁，消毒、更衣、进出洁净区，在生产操作过程中应严格遵守个人卫生行为的要求。qa检查员进行巡回检查，发现不符合要求的行为，及时纠正。44物料441进入洁净区的净化：物料进入洁净区，应按规定的程序进行净化，去除

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