低压成套新版实施规则工厂检查要点

1、2021-6-241 3C认证申请流程（实际操作演示） 我们研讨的内容 1、企业质量保证能力和产品一致性检查要求 2、低压成套开关设备工厂质量控制检测要求 3、关键元器件和材料定期确认检验控制要求 4、 工厂检查及获证后的监督相关要求 5、ODM/OEM模式的工厂检查要求 一一 企业质量保证能力和产品一致性检查要企业质量保证能力和产品一致性检查要 求求 低压成套开关设备工厂质量控制检测要求低压成套开关设备工厂质量控制检测要求 二二 三三 四四 工厂检查及获证后的监督相关要求工厂检查及获证后的监督相关要求 五五 ODM/OEM模式的工厂检查要求模式的工厂检查要求 主要研讨的课题主要研讨的课题 关

2、键元器件和材料定期确认检验控制要求关键元器件和材料定期确认检验控制要求 1 1、企业质量保证能力和产品一致性检查要求，、企业质量保证能力和产品一致性检查要求， 在细则的附件在细则的附件3 3进行规定。全文共进行规定。全文共9 9条。条。 2 2、目的：、目的： 为保证批量生产的认证产品与认证批准的样品为保证批量生产的认证产品与认证批准的样品 和和/ /或产品描述的一致性，工厂应满足本文件规或产品描述的一致性，工厂应满足本文件规 定的工厂检查要求。定的工厂检查要求。 2021-6-243 企业质量保证能力和产品一致性检查要求企业质量保证能力和产品一致性检查要求 1 1职责与职责与责任责任 2 2

3、文件和记录文件和记录 3 3采购与关键元器件和材料控制采购与关键元器件和材料控制 4 4生产过程控制生产过程控制 5 5例行检验、确认检验和现场指定试验例行检验、确认检验和现场指定试验 6 6检验试验的仪器设备与人员检验试验的仪器设备与人员 7 7不合格产品的控制不合格产品的控制 8 8认证产品的一致性要求认证产品的一致性要求 9 9认证标志和证书的使用认证标志和证书的使用 2021-6-244 企业质量保证能力和产品一致性检查要求企业质量保证能力和产品一致性检查要求 1职责与责任职责与责任 1.1 工厂应在其工厂应在其管理层内管理层内指定质量负责人，无指定质量负责人，无 论该成员在其他方面的

4、职责如何，应具有以论该成员在其他方面的职责如何，应具有以 下方面的职责，并有充分能力胜任。下方面的职责，并有充分能力胜任。 与原条款的差异：与原条款的差异： 明确规定质量负责人是工厂的管理层人员。明确规定质量负责人是工厂的管理层人员。 2021-6-245 企业质量保证能力和产品一致性检查要求企业质量保证能力和产品一致性检查要求 a）确保本文件的要求在工厂得到有效的实）确保本文件的要求在工厂得到有效的实 施和保持；施和保持； b）确保认证产品符合认证标准的要求并与）确保认证产品符合认证标准的要求并与 认证批准的样品一致；认证批准的样品一致； c）了解强制性产品认证证书和标志的使用）了解强制性产

5、品认证证书和标志的使用 要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤 销的条件，确保强制性产品认证证书、标志销的条件，确保强制性产品认证证书、标志 的正确使用。的正确使用。 2021-6-246 企业质量保证能力和产品一致性检查要求企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异：与原条款差异： 删除了原质量负责人职责和权限的删除了原质量负责人职责和权限的 a a）中建立）中建立“质量体系质量体系”的要求，改为的要求，改为“确保本文件的确保本文件的 要求在工厂得到有效的实施和保持要求在工厂得到有效的实施和保持”。 原质量负责人职责和权限的原质量负责人职责和权限

6、的 b b）中增加了确保认证产品与）中增加了确保认证产品与“已获型式试验合格样品已获型式试验合格样品 一致一致”的要求。的要求。 2021-6-247 企业质量保证能力和产品一致性检查要求企业质量保证能力和产品一致性检查要求 20132013年度监督检查的内容年度监督检查的内容 与原条款差异与原条款差异 原质量负责人职责和权限的原质量负责人职责和权限的c c）进行了修改）进行了修改 ，删除了建立认证标志的文件化程序的要求，删除了建立认证标志的文件化程序的要求 ，将原质保能力关于认证标志的要求转入，将原质保能力关于认证标志的要求转入“ 工厂检查要求工厂检查要求”的第的第9 9条；同时增加了质量负

7、条；同时增加了质量负 责人责人“了解强制性产品认证证书的使用要求了解强制性产品认证证书的使用要求” ，以及了解，以及了解“强制性产品认证证书注销、暂强制性产品认证证书注销、暂 停、撤销的条件停、撤销的条件”的要求。的要求。 2021-6-248 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 1.21.2工厂应在组织内部指定认证联络员，负工厂应在组织内部指定认证联络员，负 责在认证过程中与认证机构保持联系，责在认证过程中与认证机构保持联系， 其有责任及时跟踪、了解认证机构及相其有责任及时跟踪、了解认证机构及相 关政府部门有关强制性产品认证的要求关政府部门有关强制性产品认证的要求 或规定，并向组织内报告和

8、传达。或规定，并向组织内报告和传达。 2021-6-249 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括： a)a)强制性认证实施规则换版、产品认证标准强制性认证实施规则换版、产品认证标准 换版及其他相关认证文件的发布、修订的相换版及其他相关认证文件的发布、修订的相 关要求；关要求； b)b)证书有效性的跟踪结果；证书有效性的跟踪结果； c)c)国家级和省级监督抽查结果。国家级和省级监督抽查结果。 2021-6-2410 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 本条款为新增加的内容。本条款为新增加的内容

9、。 认证联络人应是工厂的人员；认证联络人应是工厂的人员； 认证联络人应知道了解实施规则换版、产品认证标认证联络人应知道了解实施规则换版、产品认证标 准换版及其他相关认证文件的发布、修订等信息的准换版及其他相关认证文件的发布、修订等信息的 渠道；渠道； 认证联络员应知道了解证书有效性的渠道；认证联络员应知道了解证书有效性的渠道； 认证联络员应知道了解国家级或省级监督抽查结果认证联络员应知道了解国家级或省级监督抽查结果 的渠道。的渠道。 2021-6-2411 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 1.3 1.3 如需建立适用简化流程的关键元器件和材料变更如需建立适用简化流程的关键元器件和材料变更

10、 批准机制的工厂，应在其组织内任命技术负责人批准机制的工厂，应在其组织内任命技术负责人 、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适 用简化流程的关键元器件和材料变更的批准，确保用简化流程的关键元器件和材料变更的批准，确保 变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一 致性负责。生产企业技术负责人应经认证机构考核致性负责。生产企业技术负责人应经认证机构考核 认定。认定。 注：注：简化流程指由生产企业技术负责人在本实施细简化流程指由生产企业技术负责人在本实施细 则规定的职责范围内，对关键元器件和材料的变更则规

11、定的职责范围内，对关键元器件和材料的变更 进行批准的活动。进行批准的活动。 2021-6-2412 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 本条款为新增加的内容。本条款为新增加的内容。 认证技术负责人应是工厂的人员；认证技术负责人应是工厂的人员； 认证技术负责人应经认证机构考核认定；认证技术负责人应经认证机构考核认定； 认证技术负责人应能清晰地阐述其负责适用简化流认证技术负责人应能清晰地阐述其负责适用简化流 程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更 符合规定要求，并对产品的一致性负责等职责。符合规定要求，并对产品的一致性负

12、责等职责。 2021-6-2413 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 2. 2. 文件和记录文件和记录 2.1 2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件 要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控 制。制。 对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的 样品和样品和/ /或产品描述一致性的主要内容，工厂应有必或产品描述一致性的主要内容，工厂应有必 要的设计文件（如图纸、样板、关键元器件和材料清要的设计文件（如图纸、样板、关键元器件和材料清 单等）

13、、工艺文件和作业指导书，并确保文件的有效单等）、工艺文件和作业指导书，并确保文件的有效 实施。实施。 2021-6-2414 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 删除了对质量计划或类似文件的要求。删除了对质量计划或类似文件的要求。 确定对工厂质量文件的总要求，需要的文件：确定对工厂质量文件的总要求，需要的文件： “质保能力要求质保能力要求” ” 明确规定的文件；明确规定的文件； 确定必要的设计文件；确定必要的设计文件； 确定过程运作和控制所需要的文件；确定过程运作和控制所需要的文件； 确定产品设计标准或规范和必要的外来文件。确定产品设计标准或规范和必要的外来文件。

14、2021-6-2415 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 2.2 2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的 有效版本。有效版本。 与原条款差异：与原条款差异： 简化了对文件和资料的控制要求。简化了对文件和资料的控制要求。 明确文件使用控制要求和文件的正确性。明确文件使用控制要求和文件的正确性。 在文件的使用处应有与工作有关或所需的文件，这在文件的使用处应有与工作有关或所需的文件，这 些文件必须是现行有效的、适用的有效版本。些文件必须是现行有效的、适用的有效版本。 文件现行修订状态及更改状态应能有效识别，防止文件现行修订状态及更改状态应能有

15、效识别，防止 作废文件的非预期使用。作废文件的非预期使用。 2021-6-2416 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 2.3 2.3 工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合 规定要求的证据。规定要求的证据。 质量记录的保存期不得少于质量记录的保存期不得少于3636个月。个月。 与原条款差异与原条款差异 简化了对质量记录的控制要求。简化了对质量记录的控制要求。 需要控制的质量记录：需要控制的质量记录：“质保能力要求质保能力要求”规定的、认证规定的、认证 机构要求的以及工厂所需的记录。机构要求的以及工厂所需的记录。 质量记录的控制、保管要求：没有变

16、化。质量记录的控制、保管要求：没有变化。 明确质量记录的保存期不得少于明确质量记录的保存期不得少于3636个月。个月。 2021-6-2417 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 2.4 2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至 少应包括：少应包括： a a）认证的相关资料和记录，如认证证书、设计鉴定）认证的相关资料和记录，如认证证书、设计鉴定 报告和报告和/ /或型式试验报告、初始或型式试验报告、初始/ /年度监督工厂检查报年度监督工厂检查报 告、产品变更告、产品变更/ /扩展批准资料、年度监督检查抽样检扩展批准资料、年度监督检查抽样检

17、测报告、适用简化流程的关键元器件和材料变更批准测报告、适用简化流程的关键元器件和材料变更批准 的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需 保存保存1212个月以上；个月以上； b b）认证产品的出入库单、台帐（至少保存）认证产品的出入库单、台帐（至少保存3636个月）个月） 2021-6-2418 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 20132013年度监督检查的内容年度监督检查的内容 与原条款的差异与原条款的差异 本条款为新增加的内容。本条款为新增加的内容。 明确了获证产品的档案内容。明确了获证产品的档案内容。 明确上述这些资料和记录在证书

18、到期后，仍需保存明确上述这些资料和记录在证书到期后，仍需保存 1212个月以上。个月以上。 明确工厂应保存认证产品的出入库单、台帐及保存明确工厂应保存认证产品的出入库单、台帐及保存 期限。期限。 2021-6-2419 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 3.1 3.1 采购控制采购控制 工厂应建立并保持关键元器件和材料合格生产者（工厂应建立并保持关键元器件和材料合格生产者（ 制造商）制造商）/ /生产企业名录，关键元器件和材料的生生产企业名录，关键元器件和材料的生 产者（制造商）产者（制造商）/ /生产企业应与认证批准的结果保生产企业应与认证批准的结果保 持一致。持一致。 工厂应在采购文件

19、中明确关键元器件和材料的技术工厂应在采购文件中明确关键元器件和材料的技术 要求，该要求应满足最终产品认证的规定，并与认要求，该要求应满足最终产品认证的规定，并与认 证批准的结果保持一致。证批准的结果保持一致。 工厂应保存关键元器件和材料进货单，出入库单、工厂应保存关键元器件和材料进货单，出入库单、 台帐。台帐。 2021-6-2420 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 删除了工厂应制定对关键件的供应商的选择、评定删除了工厂应制定对关键件的供应商的选择、评定 和日常管理的程序。和日常管理的程序。 明确了从采购文件中就明确关键件的技术要求，该明确了从采购文件中就明确关

20、键件的技术要求，该 要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认 的一致。的一致。 增加了工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。增加了工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。 关注采购文件中的技术要求。关注采购文件中的技术要求。 2021-6-2421 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 3.2 3.2 关键元器件和材料的控制关键元器件和材料的控制 工厂应建立并保持文件化的程序，对采购的工厂应建立并保持文件化的程序，对采购的 关键元器件和材料的检验或验证进行控制，关键元器件和材料的检验或验证进行控制， 确保入厂的关键元器件和材料与采购控制要确

21、保入厂的关键元器件和材料与采购控制要 求一致，并确保其质量特性持续满足最终产求一致，并确保其质量特性持续满足最终产 品认证要求，工厂应保存相关的检验或验证品认证要求，工厂应保存相关的检验或验证 记录。检验或验证的控制方式可包括：记录。检验或验证的控制方式可包括： 2021-6-2422 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 a a）获得强制性产品认证证书）获得强制性产品认证证书/ /可为最终产品强制性可为最终产品强制性 认证承认认证结果的自愿性认证证书的关键元器件认证承认认证结果的自愿性认证证书的关键元器件 和材料，工厂在进货检验或验证时应保证其证书的和材料，工厂在进货检验或验证时应保证其证书

22、的 有效性。有效性。 b b）没有获得相关证书的关键元器件和材料，其进货）没有获得相关证书的关键元器件和材料，其进货 检验或验证要求低于认证机构的定期确认检验要求时检验或验证要求低于认证机构的定期确认检验要求时 ，应按照认证机构的要求进行关键元器件和材料的，应按照认证机构的要求进行关键元器件和材料的 定期确认检验。定期确认检验。 2021-6-2423 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工 厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂 进行跟踪检查的分类管理，适

23、当增加关键元器件和进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键元器件和 材料的定期确认检验要求。材料的定期确认检验要求。 c c）工厂制定控制方案，其控制效果不低于）工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2 a3.2 a）、）、 b b）的要求。）的要求。 2021-6-2424 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 明确了从进货环节就保证批量生产的认证产明确了从进货环节就保证批量生产的认证产 品与已获型式试验合格样品的一致性；品与已获型式试验合格样品的一致性； 明确了工厂应选择合适的控制质量的方式对明确了工厂应选择合适的控制质量的方式对 关键件进行检验或验证；关键件进行检验

24、或验证； 明确了需要按照认证机构的要求进行关键件明确了需要按照认证机构的要求进行关键件 定期确认检验；定期确认检验； 增加了注内容。增加了注内容。 2021-6-2425 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 4. 4. 生产过程控制生产过程控制 4.1 4.1 工厂应对影响最终产品的安全和工厂应对影响最终产品的安全和/ /或电或电 磁兼容性能的工序进行识别并有效控制。磁兼容性能的工序进行识别并有效控制。 须控制的工序至少满足认证机构的规定要须控制的工序至少满足认证机构的规定要 求。控制内容应包括操作人员的能力与数求。控制内容应包括操作人员的能力与数 量、工艺参数的监控、设备和环境的适宜量、工

25、艺参数的监控、设备和环境的适宜 性、关键元器件和材料使用的正确性，并性、关键元器件和材料使用的正确性，并 保持适当的工序控制记录。保持适当的工序控制记录。 2021-6-2426 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 本条款在原工厂质量保证能力本条款在原工厂质量保证能力4.14.1基础上整合了原基础上整合了原1.21.2 、4.24.2、4.34.3、4.44.4条的主要内容，增加了过程控制内容条的主要内容，增加了过程控制内容 和资源要求。和资源要求。 资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境； 生产和检验设备的性能、

26、精度、运行状况应满足生产生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产 和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要；和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要； 关键工艺参数或产品特性应能得到有效的监控。关键关键工艺参数或产品特性应能得到有效的监控。关键 零部件和材料得到正确的制作和使用。零部件和材料得到正确的制作和使用。 2021-6-2427 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 4.2 4.2 如果须控制的工序没有文件规定就不能如果须控制的工序没有文件规定就不能 保证产品质量时，工厂应建立并保持相应的保证产品质量时，工厂应建立并保持相应的 生产作业指导文件，使生产过程受控。生产作业指导文

27、件，使生产过程受控。 与原条款差异与原条款差异 本条款为原工厂质量保证能力本条款为原工厂质量保证能力4.14.1条中拆分条中拆分 出来单独形成的条款，要求相同。出来单独形成的条款，要求相同。 2021-6-2428 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 4.3 4.3 工厂应在生产的适当阶段，对产品的工厂应在生产的适当阶段，对产品的 标识、结构、关键元器件和材料、关键工标识、结构、关键元器件和材料、关键工 艺要求进行控制，以确保最终产品与认证艺要求进行控制，以确保最终产品与认证 批准的样品和批准的样品和/ /或产品描述一致。或产品描述一致。 2021-6-2429 企业质量保证能力和产品一致性

28、检查要求 与原条款差异与原条款差异 本条款与原工厂质量保证能力本条款与原工厂质量保证能力4.54.5条相比，明确了产条相比，明确了产 品一致性在生产过程控制的具体要求。品一致性在生产过程控制的具体要求。 根据产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶根据产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶 段或环节设置检查段或环节设置检查/ /检验等对产品一致性进行控制。检验等对产品一致性进行控制。 以保证零部件、组件、材料、结构、关键工艺等方面以保证零部件、组件、材料、结构、关键工艺等方面 与认证样品保持一致。与认证样品保持一致。 一致性控制的对象、方式、要求和放行准则应明确。一致性控制的对象、方式、

29、要求和放行准则应明确。 2021-6-2430 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 5. 5. 例行检验、确认检验和现场指定试验。例行检验、确认检验和现场指定试验。 5.1 5.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检 验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规 定的要求。定的要求。 5.2 5.2 工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实 施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制 性认证实施规则和认证实施细则的规定。若后续性认证实

30、施规则和认证实施细则的规定。若后续 生产工序不会对之前的检验结果造成影响，例行生产工序不会对之前的检验结果造成影响，例行 检验可以在生产过程中完成。工厂应保存相关的检验可以在生产过程中完成。工厂应保存相关的 例行检验记录。例行检验记录。 2021-6-2431 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 5.3 5.3 工厂应根据强制性认证实施规则和认证实施细则工厂应根据强制性认证实施规则和认证实施细则 的要求组织实施认证产品的确认检验。确认检验允许的要求组织实施认证产品的确认检验。确认检验允许 由经认可机构认可的外部实验室进行，除非实施规则由经认可机构认可的外部实验室进行，除非实施规则 规定必须由

31、工厂进行的确认检验项目。工厂应保留确规定必须由工厂进行的确认检验项目。工厂应保留确 认检验记录和相关实验室的认可证明。认检验记录和相关实验室的认可证明。 与原条款差异与原条款差异 确认检验允许由经认可机构认可的外部实验室进行。确认检验允许由经认可机构认可的外部实验室进行。 2021-6-2432 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 5.4 5.4 工厂应接受现场指定试验。现场指定试验的样品工厂应接受现场指定试验。现场指定试验的样品 在工厂生产并检验合格的认证产品中抽取，按工厂在工厂生产并检验合格的认证产品中抽取，按工厂 检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员检查员指定的项目和要求，原则

32、上由工厂检验人员 利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证。检验结利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证。检验结 果应符合认证要求。果应符合认证要求。 与原条款差异与原条款差异 本条款为新增加的内容。本条款为新增加的内容。 用于现场指定试验的样品应为合格品，所用的检测用于现场指定试验的样品应为合格品，所用的检测 仪器设备应处于检定仪器设备应处于检定/ /校准有效期内。校准有效期内。 2021-6-2433 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 6. 6. 检验试验的仪器设备与人员检验试验的仪器设备与人员 6.1 6.1 基本要求基本要求 工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保进货检工厂应配备足够的检

33、验试验仪器设备，确保进货检 验、例行检验设备的能力满足认证产品批量生产时验、例行检验设备的能力满足认证产品批量生产时 的检验要求。的检验要求。 确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标 准的检验要求。准的检验要求。 检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目 的要求并有效实施。的要求并有效实施。 2021-6-2434 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 明确检验的类别，如进货检验、例行检验且所需的明确检验的类别，如进货检验、例行检验且所需的 检测设备；检测设备； 降低检测

34、设备文件化的要求（如操作规程）；降低检测设备文件化的要求（如操作规程）； 强调检测人员的实际操作、判定能力。强调检测人员的实际操作、判定能力。 2021-6-2435 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 6.2 6.2 校准和检定校准和检定 用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应 按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源 至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定 校准方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的校校准方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的

35、校 准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。 工厂应保存仪器设备的校准或检定记录。工厂应保存仪器设备的校准或检定记录。 与原条款差异：基本没有差异与原条款差异：基本没有差异 2021-6-2436 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 6.3 6.3 功能检查功能检查 对用于例行检验的设备应建立并保持功能检对用于例行检验的设备应建立并保持功能检 查要求。当发现功能检查结果不能满足规定要查要求。当发现功能检查结果不能满足规定要 求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时, , 应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员应

36、对这些产品重新进行检测。应规定操作人员 在发现设备功能失效时需采取的措施。在发现设备功能失效时需采取的措施。 功能检查结果及采取的措施等应予以记录。功能检查结果及采取的措施等应予以记录。 2021-6-2437 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 由原来的由原来的“运行检查运行检查”，变更为，变更为“功能检查功能检查” 弱化日常操作检查；弱化日常操作检查； 需进行功能检查的检验试验仪器设备，由需进行功能检查的检验试验仪器设备，由 原来的例行检验和确认检验的仪器设备改原来的例行检验和确认检验的仪器设备改 为仅要求用于例行检验的仪器设备为仅要求用于例行检验的仪器设备 2

37、021-6-2438 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 7. 7. 不合格产品的控制不合格产品的控制 7.1 7.1 工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处置等工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处置等 措施，避免不合格产品非预期使用或交付，返工措施，避免不合格产品非预期使用或交付，返工 或返修后的产品应重新检验。或返修后的产品应重新检验。 与原条款差异与原条款差异 本章节的不合格产品，界定为整机；本章节的不合格产品，界定为整机； 删除了原删除了原“不合格品控制程序不合格品控制程序”的要求；的要求； 不再对重要部件或组件的返修作相应的要求；不再对重要部件或组件的返修作相应的要求； 删除了对不合

38、格品的处置记录。（与原条款比）删除了对不合格品的处置记录。（与原条款比） 2021-6-2439 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 7.2 7.2 工厂应收集国家级和省级监督抽查、工厂工厂应收集国家级和省级监督抽查、工厂 检查、监督抽样检测、客户投诉及抱怨等检查、监督抽样检测、客户投诉及抱怨等 发现的认证产品不合格信息，对不合格产发现的认证产品不合格信息，对不合格产 生的原因进行分析，并采取相应的措施。生的原因进行分析，并采取相应的措施。 工厂应保存相关的信息收集、原因分析、工厂应保存相关的信息收集、原因分析、 处置及防止再发生的措施等记录。处置及防止再发生的措施等记录。 2021-6-2

39、440 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 本条为新增条款。本条为新增条款。 本条包括了原工厂质量保证能力要求的第本条包括了原工厂质量保证能力要求的第8 8条中，客条中，客 户对产品不符合标准的投诉处理的要求；户对产品不符合标准的投诉处理的要求； 本条中的对产品不合格信息的收集是指外部信息，本条中的对产品不合格信息的收集是指外部信息， 而不是生产过程中的不合格。除列出的范围外，通而不是生产过程中的不合格。除列出的范围外，通 常还包括工商局的市场抽查结果、媒体的曝光且为常还包括工商局的市场抽查结果、媒体的曝光且为 企业责任；企业责任； “处置处置”是指，在原因分析、风

40、险评估的的基础上，是指，在原因分析、风险评估的的基础上， 是对产品的后续情况进行跟踪或召回。是对产品的后续情况进行跟踪或召回。 2021-6-2441 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 7.3 7.3 工厂从外部信息获知其认证产品存在认证质量工厂从外部信息获知其认证产品存在认证质量 问题，应及时通知认证机构。问题，应及时通知认证机构。 与原条款差异与原条款差异 本条为新增要求。本条为新增要求。 认证质量问题，通常指外部（国抽、省抽、客户认证质量问题，通常指外部（国抽、省抽、客户 投诉企业负责的、媒体曝光且为企业责任并影响投诉企业负责的、媒体曝光且为企业责任并影响 较大），对于工厂检查和监督

41、抽样检测，由于认较大），对于工厂检查和监督抽样检测，由于认 证已经了解，不用通知；证已经了解，不用通知； 认证质量问题：为安全和电磁兼容（有要求时）认证质量问题：为安全和电磁兼容（有要求时） 的问题。的问题。 2021-6-2442 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 当出现产品认证质量不合格后，如果工厂及时通当出现产品认证质量不合格后，如果工厂及时通 知认证机构，认证机构可以不先暂停证书，而是知认证机构，认证机构可以不先暂停证书，而是 在对不合格情况进行分析后，根据严重程度再决在对不合格情况进行分析后，根据严重程度再决 定对证书进行处置。定对证书进行处置。 2021-6-2443 企业质量

42、保证能力和产品一致性检查要求 8. 8. 认证产品的一致性要求认证产品的一致性要求 认证产品一致性要求的主要内容有：标识、涉及安认证产品一致性要求的主要内容有：标识、涉及安 全和全和/ /或电磁兼容性能的结构、关键元器件和材料等或电磁兼容性能的结构、关键元器件和材料等 。实施规则有特殊规定时，应符合实施规则要求。实施规则有特殊规定时，应符合实施规则要求。 与原条款差异与原条款差异 原条款中的原条款中的“9.9.认证产品的一致性认证产品的一致性”是对认证产品一是对认证产品一 致性控制的要求，而且没有给出具体内容。本条款致性控制的要求，而且没有给出具体内容。本条款 及及8.18.1、8.28.2和

43、和8.38.3三个分条款是认证产品一致性的具三个分条款是认证产品一致性的具 体要求，是检查员实施产品一致性检查的依据。体要求，是检查员实施产品一致性检查的依据。 属于总则性描述，告知相关方产品一致性要求包括属于总则性描述，告知相关方产品一致性要求包括 的主要内容。的主要内容。 2021-6-2444 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 8.1 8.1 标识标识 认证产品铭牌、产品技术文件和包装认证产品铭牌、产品技术文件和包装 箱上标明的产品名称、型号规格、技箱上标明的产品名称、型号规格、技 术参数应符合标准要求并与认证批准术参数应符合标准要求并与认证批准 的结果一致。的结果一致。 2021-

44、6-2445 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 本条为新增要求。本条为新增要求。 产品铭牌和包装上所标明的产品名称、型号产品铭牌和包装上所标明的产品名称、型号 规格、技术参数、认证委托人、生产者（制规格、技术参数、认证委托人、生产者（制 造商）、生产企业等信息，在产品获证前应造商）、生产企业等信息，在产品获证前应 与型式试验报告上所标明的一致，在产品获与型式试验报告上所标明的一致，在产品获 证后还应与认证证书上所标明的一致。铭牌证后还应与认证证书上所标明的一致。铭牌 和包装上标明的上述信息应与工厂设计文件和包装上标明的上述信息应与工厂设计文件 的规定一致。的规定一

45、致。 产品铭牌和包装上标注的内容应符合国家产产品铭牌和包装上标注的内容应符合国家产 品标识标注管理规定。品标识标注管理规定。 2021-6-2446 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 8.2 8.2 产品结构产品结构 认证产品涉及安全和认证产品涉及安全和/ /或电磁兼容性能或电磁兼容性能 的结构应符合标准要求并与认证批准的结构应符合标准要求并与认证批准 的结果（型式试验报告、变更批准资的结果（型式试验报告、变更批准资 料、产品描述等）一致。料、产品描述等）一致。 2021-6-2447 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 本条为新增要求。本条为新增要求。 有一致

46、性要求的产品结构范围是指产品涉及安全与有一致性要求的产品结构范围是指产品涉及安全与 电磁兼容性能，并影响产品与标准符合性的结构。电磁兼容性能，并影响产品与标准符合性的结构。 工厂应在产品设计阶段确保产品符合标准要求，并工厂应在产品设计阶段确保产品符合标准要求，并 通过设计文件对符合标准的结构型式予以规定。通过设计文件对符合标准的结构型式予以规定。 认证产品结构应与工厂设计文件（如图纸、样板）认证产品结构应与工厂设计文件（如图纸、样板） 、工艺文件或作业指导书的规定一致。、工艺文件或作业指导书的规定一致。 2021-6-2448 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 8.3 8.3 关键元器件和

47、材料关键元器件和材料 认证产品所用的关键元器件和材料应满足以下要求认证产品所用的关键元器件和材料应满足以下要求 ： a a）符合相关标准要求；）符合相关标准要求； b b）与认证机构批准或生产企业技术负责人批准的）与认证机构批准或生产企业技术负责人批准的 一致；一致； c c）适用时，采购关键元器件和材料的数量应与最）适用时，采购关键元器件和材料的数量应与最 终产品出货数量相匹配。终产品出货数量相匹配。 2021-6-2449 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 本条为新增要求。本条为新增要求。 “c) “c) 采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配。采购关键件的

48、数量应与整机出货数量相对匹配。 ”是原工厂检查中完全没有涉及的内容。增加该条款是原工厂检查中完全没有涉及的内容。增加该条款 主要针对有些企业的不诚信行为，在大批量生产时主要针对有些企业的不诚信行为，在大批量生产时 并不购买和使用符合要求的关键件。并不购买和使用符合要求的关键件。 对一致性有要求的关键件范围由对一致性有要求的关键件范围由强制性认证实施强制性认证实施 细则细则规定。规定。 认证产品使用的关键件既要符合整机标准的要求（认证产品使用的关键件既要符合整机标准的要求（ 如整机标准有要求时），也应符合关键件自身标准如整机标准有要求时），也应符合关键件自身标准 的要求。的要求。 2021-6-

49、2450 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 工厂应在产品设计阶段确定关键件的技术质量要工厂应在产品设计阶段确定关键件的技术质量要 求，如关键元器件的型号规格、技术参数，材料求，如关键元器件的型号规格、技术参数，材料 的名称、牌号，依据的标准，验收要求等，并通的名称、牌号，依据的标准，验收要求等，并通 过图纸、关键件清单等设计文件予以规定。工厂过图纸、关键件清单等设计文件予以规定。工厂 使用的关键件应与设计文件的规定一致。使用的关键件应与设计文件的规定一致。 关键件的使用和变更应经认证机构确认关键件的使用和变更应经认证机构确认/ /批准，或批准，或 经认证技术负责人批准，报认证机构备案。工厂

50、经认证技术负责人批准，报认证机构备案。工厂 使用的关键件应与认证机构确认使用的关键件应与认证机构确认/ /批准或备案的一批准或备案的一 致。致。 2021-6-2451 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 8.4 8.4 变更变更 工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影 响认证产品与标准的符合性和认证批准的样响认证产品与标准的符合性和认证批准的样 品一致性的变更进行控制，程序的内容应符品一致性的变更进行控制，程序的内容应符 合强制性认证实施规则合强制性认证实施规则/ /细则和认证机构的细则和认证机构的 规定，变更应得到认证技术负责人或认证机规定，变更应得

51、到认证技术负责人或认证机 构批准方可实施。工厂应保存变更批准的相构批准方可实施。工厂应保存变更批准的相 关记录。关记录。 2021-6-2452 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 原原质保能力要求质保能力要求在在1.1d)1.1d)和和9 9对变更的控对变更的控 制提出要求。为了便于理解和执行，把两部制提出要求。为了便于理解和执行，把两部 分要求合并为目前的分要求合并为目前的8.48.4，在文字表达上比，在文字表达上比 原要求更清晰、准确，增加了记录的要求。原要求更清晰、准确，增加了记录的要求。 2021-6-2453 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 本条款

52、要求控制的变更指有一致性要求的产品标识本条款要求控制的变更指有一致性要求的产品标识 、结构和关键件的变更。、结构和关键件的变更。 涉及产品标识、结构和关键件的变更，除符合工厂涉及产品标识、结构和关键件的变更，除符合工厂 已有的规定，如设计变更控制程序，还应符合已有的规定，如设计变更控制程序，还应符合实实 施细则施细则的规定。如认证机构有其他要求的，还必的规定。如认证机构有其他要求的，还必 须符合认证机构的规定。须符合认证机构的规定。 工厂设立认证技术负责人，通过简化流程批准关工厂设立认证技术负责人，通过简化流程批准关 键件变更的，认证技术负责人的认定，对关键件批键件变更的，认证技术负责人的认定

53、，对关键件批 准的流程应符合准的流程应符合实施细则实施细则的规定。的规定。 认证机构或技术负责人批准变更的记录应予以保认证机构或技术负责人批准变更的记录应予以保 存。存。 2021-6-2454 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 9. 9. 认证标志和证书的使用认证标志和证书的使用 工厂应确保认证标志的妥善保管和正确使工厂应确保认证标志的妥善保管和正确使 用，保存认证标志的使用记录。工厂对认用，保存认证标志的使用记录。工厂对认 证证书和认证标志的管理和使用应符合证证书和认证标志的管理和使用应符合 强制性产品认证管理规定强制性产品认证管理规定、强制性产强制性产 品认证标志管理办法品认证标志管

54、理办法等规定及认证机构等规定及认证机构 的有关要求。的有关要求。 2021-6-2455 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 本条与原文件的本条与原文件的1.1 c)1.1 c)、1.1d)1.1d)条对应。条对应。 增加了对认证证书的使用要求；增加了对认证证书的使用要求； 明确了标志管理的实施和记录要求；明确了标志管理的实施和记录要求； 不再要求对认证证书和标志的管理必须制定不再要求对认证证书和标志的管理必须制定 文件化的程序。文件化的程序。 2021-6-2456 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 对于认证证书和标志的管理要求主要来源于以下文对于认证证书和标

55、志的管理要求主要来源于以下文 件：件：强制性产品认证管理规定强制性产品认证管理规定、认证证书和认证证书和 认证标志管理办法认证标志管理办法、强制性产品认证标志管理强制性产品认证标志管理 办法办法。工厂应了解三个政府文件中关于证书和标。工厂应了解三个政府文件中关于证书和标 志管理的要求并遵照执行。检查员对工厂证书和标志管理的要求并遵照执行。检查员对工厂证书和标 志管理和使用的检查也是依据上述三个文件。志管理和使用的检查也是依据上述三个文件。 2021-6-2457 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 对于认证证书管理的要求主要包括：对于认证证书管理的要求主要包括： 禁止伪造、冒用、转让和非法买

56、卖认证禁止伪造、冒用、转让和非法买卖认证 证书；如对认证证书进行涂改、利用工厂证书；如对认证证书进行涂改、利用工厂 名称变更和地址变更等手段转让或买卖认名称变更和地址变更等手段转让或买卖认 证证书等；证证书等； 不得利用证书误导消费者认为其服务、不得利用证书误导消费者认为其服务、 管理体系通过认证。管理体系通过认证。 2021-6-2458 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 对于认证证书管理的要求主要包括：对于认证证书管理的要求主要包括： 证书信息发生变化时，应及时向认证机证书信息发生变化时，应及时向认证机 构申请变更，在变更信息未得到认证机构申请变更，在变更信息未得到认证机 构确认前，不

57、得使用证书，如企业地址构确认前，不得使用证书，如企业地址 搬迁后，认证机构换发新地址证书前，搬迁后，认证机构换发新地址证书前， 不得声称其认证证书有效；不得声称其认证证书有效； 不得在证书无效期间使用认证证书，不得在证书无效期间使用认证证书， 如在证书暂停期间，不得生产、销售该如在证书暂停期间，不得生产、销售该 证书所包括的认证产品。证书所包括的认证产品。 2021-6-2459 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 对于认证标志的管理要求主要包括：对于认证标志的管理要求主要包括： 禁止伪造、冒用、转让和非法买卖认证禁止伪造、冒用、转让和非法买卖认证 标志；如在标志使用未备案或备案失效期标志；

58、如在标志使用未备案或备案失效期 间以印刷、模压等方式在认证产品上使用间以印刷、模压等方式在认证产品上使用 认证标志。认证标志。 不得利用认证标志误导消费者认为其服不得利用认证标志误导消费者认为其服 务、管理体系通过认证；务、管理体系通过认证； 2021-6-2460 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 对于认证标志的管理要求主要包括：对于认证标志的管理要求主要包括： 工厂应制定措施确保标志的正确使用，包括在产工厂应制定措施确保标志的正确使用，包括在产 品未获证和证书无效期间不得使用认证标志，认证品未获证和证书无效期间不得使用认证标志，认证 产品出厂时必须加贴认证标志等；如在认证产品申产品出厂

59、时必须加贴认证标志等；如在认证产品申 请期间，企业不得在所生产的认证产品上加贴认证请期间，企业不得在所生产的认证产品上加贴认证 标志；在证书暂停期间、证书注销撤销后，企业均标志；在证书暂停期间、证书注销撤销后，企业均 不得在相应认证产品上使用认证标志。不得在相应认证产品上使用认证标志。 工厂如购买认证标志，应保留标志的购买记录；工厂如购买认证标志，应保留标志的购买记录； 记录应包括购买时间、数量、销售方信息等。记录应包括购买时间、数量、销售方信息等。 2021-6-2461 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 对于认证标志的管理要求主要包括：对于认证标志的管理要求主要包括： 工厂如采取印刷、

60、模压等方式使用认证标志，工厂如采取印刷、模压等方式使用认证标志， 应向标志发放管理中心申请备案，备案获批后，应向标志发放管理中心申请备案，备案获批后， 应按备案书的要求使用认证标志；备案书到期后应按备案书的要求使用认证标志；备案书到期后 ，如不申请延期并获得批准，也不得使用认证标，如不申请延期并获得批准，也不得使用认证标 志；认证标志的使用包括其使用位置，如使用位志；认证标志的使用包括其使用位置，如使用位 置发生变化或增加，应另行申请备案。置发生变化或增加，应另行申请备案。 如标志为购买后使用，则其标志使用记录上应标如标志为购买后使用，则其标志使用记录上应标 明使用时间、使用数量、结存数量等。