车间现场管理及监控

1、车间现场管理及监控 现场管理的定义 现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场 管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经 营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不 仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关 的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、 运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、 现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现 场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的 管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作 业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间 以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产 作业场所的管理。 v我们今天所谈的是狭义的现场管理。 v特指现场监控所涉及的现场

2、管理。主要指生 产现场管理，而且是要附合GMP要求。 v目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。 GMP要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁。 工衣清洗：按时、区分。 更衣要求：标准更衣程序。 生产清洁、消毒：规定、执行和记录。 物料控制 状态标识明确、信息完整。 数量、台帐、物料卡和实物一致。 放行控制明确，质量参与。 特殊物料管理（不合格物料、样品等），规定区域、标识、 隔离和 记录。 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整。 人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录运行记录等） 标识管理 文件、记录标

3、识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁已灭菌待清洁待灭菌有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产时间日期 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等 现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP 现场监控 质量保证 v目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。 v通过对以下因素的控制实现： v质量保证体系 v人员 v设备设施 v物料 v生产工艺及工艺过程 v环境 v质量检验 v持续改进 现场监控的目的： v为 了 确 保

4、产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。 现场监控的方式 v询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 v现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 v查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录 现场监控的基础：工艺规程 v 工 艺 流 程 及 要 求； v 各 工 序 所 需 要 的 设 备； v 工 艺 参 数； v 生 产 环 境 要 求； v 检 验 步 骤 及 标 准。 v所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。 现场

5、监控涉及的部门 v生生 产产 部部 门：门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。 v技技 术术 部部 门：门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。 v设设 备备 部部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境，负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维 修 管 理 工 作。 vQ A： 从 质 量 保 证 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其 实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理，审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录，负 责 各 类 生 产 文 件

6、的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。 vQ C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。 v生生 产产 计计 划划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。 现场监控的时机与重点 v生产前： v生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任 何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。 v生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应 符合生产工艺要求。 v生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求。 v生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等， 其种类及数量应符合 生产工艺要求。 v生产参数

7、检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工 艺文件规定。 v生产文件的检查。生产指令、批记录、包装记录等。 生产期间 v应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。 v产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以

8、 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。 生产后 v应 按 标 准 清 洁 消 毒 操 作 规 程 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。 v 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确， 生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 半 成 品、 成 品及有印 刷文 字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。 现场监控相关文件 v工艺规程 v设备操作规程 v过程控制程序 v批记录 v相关监控记录 环境

9、 质量检验 异常情况的处理 v偏差处理 现状调查 物料隔离、标识 报告 纠正措施执行 记录 释放控制 v紧急程序处理 预案 培训 执行 记录 释放控制 结合分析 l一、环境监控 v定期监测，分级分区进行 v人员更衣确认 定期监测，特别关注新进人员 关键区域及与其相邻的洁净区域（D级、C级区）厂房设施、 设备表面 v人员洁净工作服灭菌有效期情况、洁净鞋、直接接触药品 内包材、原辅料的工具（镊子、勺子、不锈钢容器等） v可能影响产品质量的设备设施的内外表面 l温湿度监测 v洁净区的温湿度 v空调净化系统的总回风温湿度 v冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情 况 v复核、抽查工程部相关人员是否按规定

10、巡 查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。 l压差 v抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真 实性 v复核关键操作区域压差情况 v关键操作区域是重点 v称量 v配料 v胶塞清洗 v灌封 v物流缓冲间 l环境趋势分析 v应对以上环境监测所测数据（主要是尘埃粒 子、微生物数），进行归纳总结分析，密切 关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立 即报告上级并采取措施。 二、工艺控制 开始生产开始生产 根据该品生产规程复核： 清场、设备设施、容器工具、相应的文件 记录、人员着装，经检查确认可以开始生产。 据生产指令复核: 原辅料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格 状态标识、含量、实际投料量（体积、重量

11、）等。 根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况（强度、 频率、时间、溶解情况）、药用碳吸附时间、投 料时间、稀配定容及过程控制。 检查要点： 所有原辅料内包无破损，无霉变、杂物后方可 使用。 在称量时，应遵循“零头先用、取样先用”的 原则。配制同一批药液所需的同一种原辅料的批 号不得超过2个。 检查各配液罐用水点、回液点及排污口情况， 避免出现漏水漏液混液。 根据工艺规程的要求时刻注意药液温度，避 免温度影响药液的稳定性。 据生产指令复核: 各内包材厂家、检验编号、合格状态、数 量。 注意事项： 各内包材应遵循“零头先用、取样先用” 的原则，内包装袋无破损、无杂物。 物料平衡：膜材、口颈、

12、组合盖、玻瓶、 胶塞、铝盖。 软袋灌封检查要点： 百级送风、洁净压缩空气压力、袋成型颈 热合及焊盖情况、印字（品名、生产日期 等）、灌封压力、装量 玻瓶灌封检查要点： 百级送风、洗瓶情况、胶塞清洗、装量、 压塞、扎盖（三指检查法） 根据生产指令SOP复核相关参数： 计算机系统参数设置：生产品名、批号、 数量、灭菌日期、水浴温度、恒温灭菌时间、 F0置、出柜温度。 检查要点： 每批与每批之间要做好标识，不能出现 混批。 时刻注意每个温度探头的温度 出柜温度压力 检查要点： 灯检前检查无上批产品、废品 定时对产品进行抽检 软袋：生产日期批号、成型、焊盖、 热合、可见异物、袋外观 玻瓶：扎盖、可见异

13、物、瓶外观 物料平衡：标签、热收缩膜、小盒、纸箱、待包产品 物料领用车间执行双人复核的情况 复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、 数量、包材版本号 QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包 材版本号 标签、小盒、纸箱批号、生产日期、有效期首印前车 间执行双人复核的情况及QA首印复核 检查要点： 药品监管码 物料平衡计算 每批包装结束后的清场情况 待包品交接情况 六、状态标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用 情况 生产状态标识：生产品名批号生产日期 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等 卫生管理 l洁具管理：分类、整洁 l工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录 l洁净容器具清洗、灭菌：按时、标识、记录 l