食品添加剂申报程序与安全性评价ppt

1、食品添加剂申报程序与 安全性 2 n食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法 2002年7月1日实施 明确食品添加剂审批的有关内容，包括 审批的种类、申报所需材料、申报程序 等内容 明确卫生行政部门和食品添加剂生产经 营企业各自的职责 加强对食品添加剂标识和说明书的管理 3 申请范围：申请范围： u未列入食品添加剂使用卫生标准或 卫生部公告名单中的新品种 u列入食品添加剂使用卫生标准或卫 生部公告名单中的品种需要扩大使用范 围或使用量的 4 申请程序申请程序: : u提交材料： 原料名称及来源 化学结构及理化特性 生产工艺 毒理学安全性评价 卫生学检验报告 使用范围及使用量 试验性使用效果

2、报告 检验方法、质量标准、样品、标签说明书、 文献等 5 u国产产品： u省级初审（完整性、合法性、规范性） u卫生部终审（技术审核） u进口产品： u直接向卫生部申报 6 u标识和说明书： 内容应与食品安全法的规定保持 一致 如有人体健康与安全的不适宜事项时， 还应给予警示性标示 如：添加甜味素(天门冬酰苯丙氨酸甲酯) 的食品在标签上应标明“苯酮尿症患者不 宜使用”的用语 7 n复合添加剂需进一步标示出各单一 品种的名称，并按含量由大到小排 列 n食品添加剂标识和说明书不得有扩 大使用范围或夸大使用效果的宣传 内容 8 食品添加剂卫生管理办法配套 文件： u食品添加剂申报与受理规定 u食品添

3、加剂生产企业卫生规范 u食品添加剂使用卫生标准 u食品营养强化剂使用卫生标准 9 n食品添加剂申报与受理规定食品添加剂申报与受理规定 u食品添加剂新品种报批资料：14项 u扩大使用范围、增大使用量的申报：9项 u进口食品添加剂新品种和扩大使用范围、 增大使用量的申报：在上述文件基础上增 加3项 u标签（含说明书）样稿的审核：11项 u进口食品添加剂委托书要求：9项 u进口食品添加剂生产销售证明文件：7项 10 v卫生部门参与审批机构：卫生部门参与审批机构： u卫生部卫生监督局：卫生部卫生监督局： 主管全国食品添加剂卫生审批工作许 u卫生部卫生监督中心：卫生部卫生监督中心： 受卫生部委托,具体负

4、责食品添加剂审评工作 u中国疾病预防控制中心营养与食品安全所：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所： 负责秘书处工作，承担技术审核的组织工作 u省级卫生行政部门：省级卫生行政部门： 负责完整性、合法性和规范性的初审 11 国产食品添加剂卫生行政许可流程国产食品添加剂卫生行政许可流程 资料和检资料和检 验验 发出发出 公告公告 3030天内完成完 天内完成完 整性、合法性、整性、合法性、 规范性审核，规范性审核， 并出具初审并出具初审报报 告告 专家委员会专家委员会 技术审查技术审查 符合符合 要求要求 的的 卫生部卫生 卫生部卫生 监督中心监督中心 省级初审 省级初审 12 进口食品添加剂卫生

5、行政许可程序进口食品添加剂卫生行政许可程序 资料和检验资料和检验 发出发出 公告公告 专家委员会专家委员会 技术审查技术审查 符合符合 要求要求 的的 卫生部卫生 卫生部卫生 监督中心监督中心 根据企业和行业协会的建议，2007年9月18日 增加了网上征求意见环节 13 食品添加剂生产和使用规定食品添加剂生产和使用规定 u生产要求 取得省级卫生行政许可 接受县级以上卫生行政部门的卫生监管 实行食品卫生监督量化分级管理 14 u省级卫生行政许可 依据依据 省卫生厅关于印发江苏省卫生厅食品 添加剂生产企业卫生行政许可审批程序 （试行）的通知 （苏卫监督200614号） 15 食品添加剂生产企业卫生

6、行政许可流程食品添加剂生产企业卫生行政许可流程 资料和检资料和检 验验 省卫生监督所复审省卫生监督所复审 市级初审 市级初审 受理、现场审受理、现场审 核、日常监管核、日常监管 符合要求 符合要求 资料审核、现资料审核、现 场审核复查、场审核复查、 结论反馈等结论反馈等 16 n食品添加剂生产企业卫生规范食品添加剂生产企业卫生规范 现场审查现场审查 u选址、设计与设施卫生要求：生产用房的布局 与面积，采光、紫外线消毒要求 u生产过程卫生要求：关键环节控制，品质管理、 检验、入库验收、原始记录保存等制度 u贮存与运输卫生要求：原料和成品的存放、运 输 u从业人员卫生要求：健康检查等 17 n食品

7、安全性毒理学评价程序食品安全性毒理学评价程序 （GB15193-1994GB15193-1994） u于于20032003年进行了第一次修订年进行了第一次修订, ,其中对不同受试其中对不同受试 物选样毒性试验的原则作了详细的规定物选样毒性试验的原则作了详细的规定 u食品安全性毒理学评价试验的食品安全性毒理学评价试验的4 4个阶段和内容个阶段和内容: : 第一阶段第一阶段: :急性毒性试验急性毒性试验 第二阶段第二阶段: :遗传毒性试验遗传毒性试验, ,传统致畸试验传统致畸试验,30d,30d喂喂 养试验养试验 第三阶段第三阶段: :亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验 第四阶段第四阶段: :慢性毒性试

8、验慢性毒性试验( (包括致癌试验包括致癌试验) ) 18 食品添加剂选择毒性试验的原则食品添加剂选择毒性试验的原则: u香料香料 凡属世界卫生组织(WHO)已建议批准使用或 已制定ADI值者,以香料生产(FEMA)、欧洲理事 会(COE)和国际香料工业组织(IOFI)4个国际组 织中的2个以上允许使用的,参照国外资料或规 定进行评价 凡属资料不全或只有一个国际组织批准的先 进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试 验中的一项,经初步评价后,再决定是否需进行 进一步试验 19 凡属尚无资料可查、国际组织未允许 使用的,先进行第一、二阶段毒性试验, 经初步评价后,决定是否需进行进一步试 验 凡属用

9、动、植物可食部分可食部分提取的单一 高程度天然香料,如其化学结构及有关资 料并未提示具有不安全性的,一般不要求 进行毒性试验 20 u其它食品添加剂其它食品添加剂 凡属毒理学资料比较完整,世界卫生组 织已公布日容许量或不需规定日容许量者, 要求进行急性毒性试验和2项致突变试验, 首选Ames试验和骨髓细胞微核试验 但生产工艺、成品的纯度和杂质来源 不同者,进行第一、二阶段毒性试验后,根 据试验结果考虑是否进行下一阶段试验 21 凡属有一个国际组织或国家批准使用, 但世界卫生组织未公布日容许量或资料不 完整者,在进行第一、二阶段毒性试验后 作初步评价,以决定是否需进行进一步的 毒性试验 对于由动

10、、植物或微生物制取的单一组 分,高纯度的食品添加剂,凡属新品种需进 行第一、二、三阶段毒性试验,凡属国外 有一个国际组织或国家已批准使用的,则 进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价 后,决定是否需进行进一步试验 22 u 进口食品添加剂进口食品添加剂 要求进口单位提供毒理学资料及 出口国批准使用的资料，由国务院 卫生行政主管部门指定的单位审查 后，决定是否需进行进一步试验 23 n预包装食品标签通则预包装食品标签通则 （GB7718-2004） uGB 7718-1994GB 7718-1994食品标签通用标准食品标签通用标准第一第一 次修订后改为次修订后改为GB 7718-2004GB 77

11、18-2004预包装食品预包装食品 标签通则标签通则 u对使用食品添加剂的预包装食品标签如何对使用食品添加剂的预包装食品标签如何 标示作了明确确定：标示作了明确确定： 即一般食品添加剂可以按即一般食品添加剂可以按GB 2760GB 2760的规定的规定, , 标示具体名称或种类名称标示具体名称或种类名称, ,如蔗糖脂肪酸如蔗糖脂肪酸 酯在食品标签上可以标示为乳化剂酯在食品标签上可以标示为乳化剂, ,也可也可 以标示为蔗糖脂肪酸酯以标示为蔗糖脂肪酸酯 24 u而甜味剂、防腐剂、着色剂应标示具体 名称 当一种食品添加了2种或2种以上着色剂 时,可以标示的类别名称： 着色剂，再在其后加括号,标示GB

12、 12493 规定的代码 如，某食品添加了姜黄、菊花黄浸膏可 以标示为:“着色剂（102、113）” 另一食品添加了诱惑红、玫瑰茄红,可以 标示为:“着色剂（012、125） ” 25 l联合国对食品添加剂的管理联合国对食品添加剂的管理 n1956年，在罗马成立了FAO/WHO“食品添 加剂专家委员会（Joint Expert Committee on Food Additives 简称JECFA）” nJECFA定期召开国际性会议，收集整理 资料，制定与建立各种食品添加剂的标 准和试验方法，并对食品添加剂进行安 全性评价 26 nFAO/WHO “食品法典委员会（Codex Alimenta

13、rius Commission简称CAC）”， 下设“食品添加剂法典委员会（CCFA）” nCCFA每年定期召开会议，对JECFA所通 过的各种食品添加剂进行审议和认可， 再提交CAC复审后公布，在国际贸易中 使用，克服由于各种法规不同所造成的 贸易上的障碍 27 nJECFA对食品添加剂进行了安全性评价，建议 分为如下四类： u第一类 一般认为是安全的物质（general recognized as sate 简称GRAS），该物质可 以按照正常使用，不需要建立ADI值 u第二类 为A类，又分为A1、A2二类 A1类：经JECFA评价毒理学性质已经清楚，可 以使用并已订出了正式ADI值的 A

14、2类：JECFA已制定暂定ADI值，但毒理学资料 不够完善，暂时可用于食品 28 u第三类 为B类，JECFA对其进行评价但 是毒性资料不足，未建立ADI值 u第四类 为C类，原则上为禁止使用的 食品添加剂 其中C1类，根据毒理学资料认为在食品 中使用不安全者 C2类为应严格限制在某些食品中作特殊 使用者 29 l其他国家对食品添加剂的管理其他国家对食品添加剂的管理 美国美国 n美国最早于1908年制订有关食品安全的食品卫 生法，于1938年增订成为食品药物和化妆品法 n于1958年颁布食品添加剂法，该法规定出 售食品添加剂之前需经毒理试验，食品添加剂 的使用安全和效果的责任由制造商承担，但对

15、 已列入GRAS者例外 n凡新的食品添加剂在未得到美国食品与药品管 理局（FDA）批准之前，绝对不能生产和使用 n现美国允许使用的食品添加剂有4000多种 30 n1959年以后相应颁布的“食品添加剂法”分别 由美国食品与药品管理局（FDA）和美国农业 部（USDA）贯彻实施 nFDA根据食用香料制造者协会（FEMA）的建议 属于GRAS的，也由美国联邦法规索引公布 n对于各种食品添加剂的质量标准和各种指标的 分析方法等，由FDA所属“食品化学品法典委 员会（Committee on Food Cuemicals Codex）”管理，由美国国家科学院出版社不 定期出版食品化学品法典（FCC）

16、31 n对营养强化剂的标签标示，FDA在国 家标准和教育法令（NLEA）中规定 了新标示管理条例 n其中要求维生素、矿物质、氨基酸 及其他营养强化剂的制造商对其产 品作有益健康的标示声明，于1994 年5月8日生效 32 欧洲共同体欧洲共同体 n于1974年成立“欧共体食品科学委员会 （Scientific Committee for Food of the Commission of EEC）” n负责EEC范畴内有关食品添加剂管理： 包括对ADI值的确认（对FAO/WHO所公布的ADI 值的确认） 是否允许使用 允许使用范围和限量 并据此编制各种准用食品添加剂的EEC No.并 由各种不定期的出版物出版 33 n为了对婴幼儿的保护，在EEC下设有 “活动过渡儿童保护集团 Hyperactive Childrens Support Group(HACSG)”于1977年成立 n其任务之一是对不适宜于婴幼儿的 食品添加剂，作出各种限制性建议 34 日本日本 n于1947年制订食品卫生法，规定食品添 加剂由厚生省负责管理 n食品添加剂分化学合成和非化学合成两 大类，厚生省