第三界国际要用辅料亚洲大会信息分享

1、崔丹 蒋翠莺 会议简介 药用辅料备案制度和关联审评政策解读 药用辅料关联审评政策对辅料使用方的影响 由中国食品药品国际交流中心与国际药用辅料联盟（IPEC）举办 来自国家食品药品监督管理总局国家药典委员会、中国食品药品检定研究 院、上海市食品药品监督管理局、美国药用辅料协会、欧洲药用辅料协会、 中国药用辅料协会、中国药科大学和沈阳药科大学等机构的中外学者20余 人围绕辅料相关的法规、标准和技术等主题，重点探讨了中国药用辅料关 联审评制度、2015 年版药典药用辅料编制情况、ICH Q3D、GDUFA、第三方 审计和药用辅料稳定性的风险评估及变更控制等业界关注的热点话题。来 自监管部门、协会、学

2、术机构和企业的代表近200人参加了会议。 ICH Q3D元素杂质：怎样为你的公司做好准备以符合要求 2015年版药典药用辅料编制情况 药用辅料的功能性指标的建立和控制 我国实施药用辅料备案管理制度的机遇与挑战 生产方角度对中国辅料备案管理制度的看法 欧盟对药品中辅料的要求及赢创为满足其要求的做法实践 药用辅料的管理实践 药用辅料关联审评的关键问题和国家评价抽验的风险点的应对策略 欧洲对用于药品的辅料的监管要求 脂质体制剂研究进展 我国药用辅料现状我国药用辅料现状 行业存在法律法规体系缺失、质量标准不健全、行业准入 门槛低、质量保证体系缺失等监管漏洞 希望通过建立健全相关法律法规、完善药用辅料备

3、案档案 (DMF)备案管理、实行第三方审计和建立制药企业辅料数 据库等措施,加强我国药用辅料监管,确保药用辅料质量安 全。 我国药用辅料管理：我国药用辅料管理： 新型药用辅料和进口药用辅料需由国家局进行注册审批，已有 国家标准的药用辅料由省局进行审批 2010年国家药监总局网站公布关于征求药用原辅材料备案管 理规定（征求意见稿）意见的通知 第十条药品监督管理部门对通过药用原辅材料平台提交的备案信息，不单独 进行审核。 第十九条药品制剂申请人申报注册时，在按照相关规定提交申报资料的同时， 应当提交所使用原辅材料的备案情况及备案号。对于原辅材料未进行备案的，该 制剂申请不予受理。 目前为止，该征求

4、意见稿未转正，仍然没有备案管理细则出台 一旦该管理规定转正，将在一段时间内，辅料注册证和DMF制度 并存，在制药企业药品再注册时完成转换 20152015年版药典药用辅料编制情况年版药典药用辅料编制情况 洪小栩：国家药典委员会，业务综合处副 处长 新版药典中药用辅料增至270个品种； 明确供注射用辅料与供其他剂型用辅料的区别，供注射用 辅料由2个增至19个； 新版药典药用辅料划分等级，分类细化；加强安全性指标 的控制；加强过程控制的要求；强调药用辅料的适用性； 加强辅料的功能性控制；加强生产企业对辅料使用的深入 研究；加强药用辅料的个性化；加强药用辅料与制剂的关 联性。 我国实施药用辅料备案管

5、理制度的机遇与挑战我国实施药用辅料备案管理制度的机遇与挑战 韩鹏：沈阳药科大学亦弘商学院教务部主任 CFDA药化注册司药用辅料备案管理 制度课题负责人 我国药用辅料备案制度的预期目标： 归集信息：建立备案信息管理平台 关联审评：改变审评模式 落实责任：科学合理的划分管理链条中的各方责任 延伸监管：加强对制剂企业的供应商审计的检查 提升效能：调动企业积极性 物料管 理体系 技术 体系 法规 体系 监督 体系 生产 使用 标准 体系 药用辅料概述 辅料供应商的选择 药用辅料的概念药用辅料的概念 生产药品和调配处方时使用赋形剂和附加剂生产药品和调配处方时使用赋形剂和附加剂 作为非活性物质时，药用辅料

6、除了充当载体、作为非活性物质时，药用辅料除了充当载体、 提高稳定性外，还具有增溶、缓控释等重要功提高稳定性外，还具有增溶、缓控释等重要功 能能 是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性 的重要成分的重要成分 辅料的作用辅料的作用 有利于成品的加工 提高药物制剂的稳定性 提高生物利用度 提高病人的顺应性 有助于从外观来鉴别药物制剂 改善药物安全性、有效性 辅料对制剂的影响辅料对制剂的影响 药效的影响药效的影响 制剂的安全性影响制剂的安全性影响 制剂的稳定性制剂的稳定性 制剂的批间一致性制剂的批间一致性 辅料供应商的选择辅料供应商的选择 产品质量 良好的质量

7、管理体系 持续稳定的供货能力 信誉良好、售后服务好 价格 供应商审计供应商审计 资质审核： l药品生产许可证（药用级） l注册批件或注册证（药用级） l卫生许可证或工业产品生产许可证（食品级） l质量标准 l质量体系认证证书（如有） l药品包装材料注册证（内包装材料） l进口食品级辅料仅提供检验报告和卫生证书 供应商审计供应商审计 基本要求（6大体系） 有恰当的质量标准体系 有适当的生产厂房及设备设施 恰当的物料管理系统 产品质量稳定可控 有经过恰当培训的人员 关注与产品相对应的关键项目 供应商审计供应商审计 审计报告 整改措施跟进 签订质量协议 合格供应商目录 合格供应商合格供应商 质量协议

8、质量协议 必须按照注册标准的工艺进行生产； 需符合其批准的质量标准； 供应商不得擅自更改处方组成、工艺过程； 任何更改需要及时通知； 必须按照完善的质量系统管理产品的整个流 程； 供应商物料的运输必须符合公司要求； 供应商有义务协助进行偏差调查； 发生任何可能影响产品质量的重大偏差必须 及时通知 仓储、生产管理仓储、生产管理 收货验货； 取样检验； 按条件储存； 检验合格后使用 与原料的管理一致！ 辅料质量监督辅料质量监督 当物料出现偏差或者由于供应商物料引起 产品质量问题时，应记录并报相关部门， 按照物料问题反馈处理程序执行， 并要求供应商提供调查报告和整改措施， 投诉进行记录。 必要时进行现场事件审计。 辅料质量年度回顾辅料质量年度回顾