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文档简介

1、 一.阿司匹林的杂质检查 合成工艺 COOH OH +Ac2O COOH OAc +CH3COOH 在阿司匹林的制备 中会存在哪些杂质 呢? 水杨酸类药物的分析水杨酸类药物的分析-阿司匹林阿司匹林 例如例如: 检查碳酸钠溶液中不溶物检查碳酸钠溶液中不溶物 不溶物：不溶物：水杨酸、水杨酰水杨酸酯、乙酰水 杨酰水杨酸酯、乙酰水杨酸酐等 不溶物结构特点：不溶物结构特点：无-COOH，酸性弱 水杨酸类药物的分析水杨酸类药物的分析-阿司匹林阿司匹林 u杂质检查杂质检查1-溶液的澄清度溶液的澄清度 COOH OCOCH3 水解后水解后 才发生才发生 三氯化三氯化 铁反应铁反应 水解后生成水解后生成 水杨酸

2、杂质水杨酸杂质 H 直接滴定直接滴定 间间 接滴定接滴定 水杨酸类药物的分析水杨酸类药物的分析-阿司匹林阿司匹林 （1 1）来源：未反应的原料）来源：未反应的原料 贮藏中水解产生贮藏中水解产生 （2 2）危害性：对胃肠道有强烈的刺激性）危害性：对胃肠道有强烈的刺激性 （3 3）检查原理：检查原理： + Fe+ Fe3+ 3+ 紫堇色紫堇色 + Fe+ Fe3+ 3+ 不反应不反应 无色无色 (4)(4) 应用范围应用范围原料原料,片剂片剂 水杨酸类药物的分析水杨酸类药物的分析-阿司匹林阿司匹林 u特殊杂质检查特殊杂质检查2-游离水杨酸游离水杨酸 O COO 23 FeFe COOH OCOCH

3、3 二、阿司匹林的定量检测 1、直接滴定原料药 原理 2、间接滴定片剂 原理 第一步：用NaOH 中和所有的酸 第二步: 阿司匹林水解与滴定 3、HPLC(高效液相法)肠溶胶囊 COOH OCOCH3 显酸性可用标准碱 溶液直接滴定. 水杨酸类药物的分析水杨酸类药物的分析-阿司匹林阿司匹林 原料药的含量测定 方法:直接滴定法 原理: 阿司匹林分子中有游离羧基,可用标准碱 溶液直接滴定. 测定方法:每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02的 C9H8O4。 0.4g 中性乙醇 20mL 酚酞指示液3滴NaOH滴定液 (0.1mol/L) 中性乙醇有哪些 作用呢? 中性乙醇的作用: 1.溶解阿司匹林 2.防止阿司匹林的水解 水杨酸类药物的分析水杨酸类药物的分析-阿司匹林阿司匹林 %100 W 10 1 . 0 C V02.18 % 3 ）含含量量（ %100 W FTV % 含量含量 浓度校正因子浓度校正因子 标准 实测 C C F 供试品的质量（供试品的质量（g） 供试品消耗滴定液的供试品消耗滴定液的 体积（体积（ml） 含量的计算含量的计算 水杨酸类药物的分析水杨酸类药物的分析-阿司匹林阿司匹林 阿司匹林含量测定实验阿司匹林含量测定实验 中的注意事项中的注意事项 滴定时应不断振摇，速度要快滴定时应不断振摇，速度要快 原因：防止由于局部碱性过

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