某企业DMH3F型对开门烘箱验证方案

1、验 证 文 件 文件类别：验证方案 文件编号：v.ee00901部 门：质量保证部、工作装备部车 间 页 码：共10页，第1页dmh-3f型对开门烘箱验 证 方 案起草： 年 月 日审核：工程装备部： 年 月 日质量保证部： 年 月 日设备副厂长： 年 月 日 批准： 年 月 日 江苏康缘药业股份有限公司目 录1、概述-3 1.1设备名称及编号-3 1.2各项技术指标-3 1.3简要操作-3 1.4验证的目的-4 1.5验证小组及职责-4 1.6文件-52、安装确认（iq）-6 2.1设备主要材质的确认-6 2.2设备安装测试的确认-63、运行确认（oq）和性能确认（pq）-7 3.1仪器、仪

2、表的校正-7 3.2运行确认-7 3.3性能确认-7 3.3.1空载试验-73.3.2负载试验-84、验证涉及的岗位操作规程确认-85、验证结论及建议-86、附件-9 1、附表一 dmh-3f型对开门热风循环烘箱仪器、仪表校验记录 2、附表二 dmh-3f型对开门热风循环烘箱性能检测记录1、概述1.1设备名称及编号设 备 名 称对开门烘箱型 号dmh-3f生产厂家南京飞龙制药机械设备厂生产日期2009.6本公司设备编号安装位置1.2各项技术指标内 容要 求内 容要 求加热功率12kw外型尺寸147013002280电机功率0.45k0.18kw配套台车1台温度范围常温130配套烘盘24只1.3

3、简要操作本烘箱主要用于医药、化工、食品、水产品、轻工、农副产品等行业物料的加热固化、干燥脱水。 本烘箱由箱体、加热管、循环风机、排湿风机、台车、烘盘、电器控制组成。本烘箱将被干燥物料放入台车内推入烘箱，关好烘箱门，将烘箱的温度仪表设定到所需工作温度值，同时将时间继电器设定所需时间即可，此时开启鼓风机、加热按钮，烘箱进入工作状态。1.4验证的目的（1） 检查并确认热风循环烘箱安装符合要求，资料和文件符合gmp要求。（2） 检查并确认运行性能的情况下，要达到设计要求。 1.5验证小组及职责姓 名职务/职称职 责签 名负责验证方案制定、验证资料汇总和验证报告编制。负责验证方案实施中监督和协调工作。负

4、责挑战性试验的测试。负责验证方案实施中各项性能测试和数据汇总，编制相应的操作sop。负责仪器仪表校验及测试。负责验证中涉及的各种文件的收集。本次验证小组组长：1.6文件序号检 查 内 容存放地点检查人日 期1对开门热风循环烘箱使用说明书2资料清单3对开门热风循环烘箱主要部件一览表4产品合格证5材质报告书6设备gmp验证报告78910111213141516审核人： 日期： 2、安装确认（iq） 2.1设备主要材质的确认项 目要求确认方式确认结果内、外304-2b见产品材质报告书 2.2设备安装测试的确认 对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀门、接管进行检查并确认。

5、序号检查测试项目要 求检查结果1安装地点2基础质量平 整4清扫卫生干净、无杂物6主电源线配6铜芯导线7噪音80db8风量7000m3/h9检查人： 日期： 审核人： 日期： 3、设备运行确认（oq）及性能确认（pq）3.1验证涉及使用仪器、仪表的校验对开门热风循环烘箱验证涉及的仪器、仪表校验必须按照国家标准计量部门规定校验。校验记录必须具有可追踪性，并注明仪表名称、型号、用途、精度及检验周期、检查检验合格证或外单位检定合格证，并记录合格证编码。（见附表1）3.2运行确认在该设备安装确认的基础上进行试运行,在试运行期间检查该设备各系统运行是否正常、可靠、稳定，以确保该设备能在要求范围内正确运行达

6、到规定的技术指标。序号检查测试项目要求检查测试结果1试运转机身、电器部分运行正常2管路密封情况无泄露3程序运行情况运行正常4附属系统工作正常5设备工作时产生的噪音80db检查人： 日期： 审核人： 日期： 3.3性能确认 3.3.1空载试验 1）以空载运行后，烘箱的表面温升应常温+15空载过程：在热风循环烘箱装调好后，应进行空载运行试验，试验时设定一个温度值开时升温，然后恒温1h后，满足空载试验即可。 3.3.2负载试验 1）负载试验时各式序运作灵敏、可靠。 负载过程： 热风循环烘箱负载试验应要其空载试验合格后进行，试验时设定一个温度值开时升温，然后恒温1h后，检查烘箱内温度和烘箱表面温度，试

7、验时间不低于60min，且应符合负载试验即可。 4验证涉及的岗位操作规程确认对涉及热风循环烘箱操作的各项规程，验证小组根据情况进行确认，如有不妥提出修改意见。标 题编 号确认结果干燥岗位热风循环烘箱使用及物品取出标准操作规程sop.aw.ii-09024-01 合格证 需修订确认人： 日期： 5、验证结论及建议依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证结果与评价，报厂验证领导小组审批。根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证的周期建议，并报厂验证领导小组审批。6、附件（1）仪器、仪表校验记录名 称型号规格精度编 号校验日期有效期校验结论校验证号校验人审核人： 日期： （2）性能检测记录检测项目检测方法标 准结 果校验人外观部分烘箱门密封总 检密封符合要求表面有无划伤总 检无划伤符合要求内部有无毛刺总 检