SO19011审核知识

1、SO19011审核知识0 审核知识审核知识 SO19011审核知识 第一章 审核概论 第二章 审核准备 第三章 审核实施 第四章 审核报告 第五章 审核跟踪 1 课程纲要 SO19011审核知识 q审核的定义 q审核的范畴 q审核的类型 q审核的特点 q审核的基本程序 q年度审核进度的安排 2 第一章 审核概论 SO19011审核知识 。 3 审审 核核 SO19011审核知识4 审审 核核 SO19011审核知识 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三 方审核”。 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人 员以相关方的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供 符合要

2、求（如：ISO 9001和ISO 14001）的认证或注 册。 5 审审 核核 SO19011审核知识6 审审 核核 SO19011审核知识 序项目内部审核外部审核 1 委托方、 统属一个组织内部二、三方审核的审核方在组织外部 审核方、 受审核方 2目的 在于改进自身、重于发现问题、纠正和 预防不合格。 在于是否可以批准认证或签定定货合同，其重点是评价受审核方的质量体系。 3准备工作 由组织高层领导任命、建立审核组织， 培训干部、制定程序、任命管理 代表。 了解受审核方情况，预审文件决定是否受理，必要时采取预审或预访 4审核计划 例行审核编制年度滚动计划，也可采取 集中方式。 短期内审核所有部

3、门和要素的现场审核计划。 5样本量及审核深度 时间较充足，可以多抽样，审核也可较 深。 时间短，样本少及深度相对较浅。 6首末次会议会议较短，不用相互介绍，较正规。会议时间较长，需相互介绍，须正规。 7争执处理管理代表或最高管理者仲裁。需耐心说服被审核方，且需依据客观证据，若不能解决须请认可委员会仲裁。 8不合格问题分类 按性质分类，目的在于抓住重点问题纠 正以及评价质量体系的改进情况。 按严重程度分类，目的在于是否通过第三方的认证或第二方的认可。 9纠正措施 重视纠正措施对纠正措施计划，可提方 向性意见供参考，对纠正措施完 成情况不仅要跟踪验证，还要分 析研究其有效性。 对纠正措施不能做咨询

4、，对纠正措施计划的实施要跟踪验证。 10监督检查无此内容,例行审核认证或认可后，每年至少要进行一次监督检查。 11审核员的注册 目前我国尚无审核员注册制度，英国的 审核员注册是必不可少的。 认证机构的审核员必须取得注册审核员资格。 7 质量体系审核质量体系审核 为获得为获得审核证据，审核证据，并对其进行客观的评并对其进行客观的评 价，以确定满足质量体系审核准则的程价，以确定满足质量体系审核准则的程 度所进行的系统的，独立的并形成文件度所进行的系统的，独立的并形成文件 的过程。的过程。 SO19011审核知识 环境管理体系审核环境管理体系审核 9 客观地获取客观地获取审核证据审核证据并予以评价，

5、以判并予以评价，以判 断一个组织的环境管理体系是否符合所断一个组织的环境管理体系是否符合所 规定的环境管理体系审核准则的一个以规定的环境管理体系审核准则的一个以 文件支持的的系统化验证过程，包括将文件支持的的系统化验证过程，包括将 这一过程的结果呈报委托方这一过程的结果呈报委托方 SO19011审核知识 q正规性 q系统性 q独立性 q审核是一个抽样的过程 10 审核的特点审核的特点 SO19011审核知识 +审核依据正式特定的要求进行 +审核只能由有资格的人员进行 +审核必须按正式程序进行 +审核必须依据客观证据作出判断 +审核结果必须有正式报告和记录 11 审核的正规性审核的正规性 SO1

6、9011审核知识 q合同要求 q质量/环境/职业健康安全体系文件和规定 qISO9001/ISO14001/OHSAS18001标准 q法律、法规 12 审核的依据审核的依据 SO19011审核知识 审核的人员审核的人员 q接受正式的专业培训 q具备参加审核的经历 q不应审核自己的工作 q经资格确认 13 SO19011审核知识 按规定的程序全面的审核和评价与审核对象 有关的各项活动和结果 q全部审核 q部分审核 14 审核的系统性审核的系统性 SO19011审核知识 q必须对所有相关部门进行定期审核 q至少每年一次 q包括标准所有适用的要求 15 全部审核全部审核 SO19011审核知识 例

7、行审核之外，下列因素也可能导致进行内部审核： q组织变化、产品结构变化 q市场反馈 q重大质量/环境事故/职业健康安全事故/投诉 16 部分审核部分审核 SO19011审核知识 审核涉及的活动或区域包括： 0组织机构（职责和权限） 0管理、运作和质量/环境/职业健康安全体系的 程序（是否符合标准的要求） 0人员、设备和材料资源（是否满足体系有效运 行） 0工作区域和过程（是否得到确定和有效控制） 0工作产生的记录（是否能证明体系有效运行） 0文件、报告和记录的保管（是否符合标准和程 序要求） 17 审核范围审核范围 SO19011审核知识 q审核准备 40% q审核实施 40% q审核报告 1

8、0% q审核的跟踪 10% 18 审核的时间分配审核的时间分配 SO19011审核知识 q每年（12个月内）至少一次，覆盖标准所有要求 0集中式-集中某一段时间完成对所有相关 部门的审核 0分散式-分部门在不同时间进行审核 19 年度审核的频次和形式 SO19011审核知识20 年度内部审核进度计划 月份 部门 12345678910 11 12 管理层 设计部 制造部 品管部 市场部 供应部 SO19011审核知识 确定审核组 编制审核实施计划 制订检查表 审核前沟通（了解被审核部门情况/寻 求专业帮助） 21 第二章 审核准备 SO19011审核知识 q管理者代表任命审核组长及成员 0审核

9、组长的选定 A) 资格 B)专业能力、相关技术知识 C) 工作经验 D) 组织能力、整体判断能力 0审核员的选定 A) 资格 B) 业务范围 C) 专业知识（行业技术知识、法律法规知识、质 量/环境 /职业健康安全知识） D) 工作中的协调 E) 为受审核部门所接受 22 审核组的确定 SO19011审核知识 a） 审核目的； b） 审核准则和引用文件； c） 审核范围，包括确定受审核的组织单元 和职能的单元及过程； d） 进行现场审核活动的日期和地点； e） 现场审核活动预期的时间和期限，包括 与受审核方管理层的会议及审核组会议； f） 审核组成员和向导的作用和职责； g） 向审核的关键区域

10、配置适当的资源。 23 审核计划应当包括： SO19011审核知识 q审核目的 - 第三方认证（准备） - 调查重大不符合的原因（内部管理） - 外部的检查（准备） - 定期的审核（检查体系运行的符合性和 有效性） q审核范围 - 全公司范围 - 某一个或几个部门 - 标准的部分条款要求 - 公司全部/部分质量/环境/职业健康安全 管理体系文件的要求 24 审核的目的和范围 SO19011审核知识 q检查表的作用 q编制的准备 q检查表的基本内容 q检查表的要求 25 检查表的编写检查表的编写 SO19011审核知识 q指导审核整个过程的路线图 q明确审核要点和方法 q确保审核的覆盖面 q减少

11、组员之间不必要的重复 q保持审核的方向和节奏 q体现审核的正规化和专业性 q作为审核的记录档案 26 检查表的作用检查表的作用 SO19011审核知识 去 哪 里 地点 找 谁 被审 核人 查 什 么 检查 要点 如何检查 验证方 法 27 检查表的四要素 SO19011审核知识 q了解审核的范围 q确定审核的重点 q确定审核的策略 q文件收集和审查 28 编制的准备编制的准备 SO19011审核知识 q与被审核范围相关的文件 q审核要点中涉及的记录和文件 29 文件的收集与审查 q看什么 (LOOK AT) - 要点 合格供应商清单 q找什么(LOOK FOR) - 验证内容 是否存在， 是

12、否批准，是否包括所有外购/外协供应 商 q看什么 (LOOK AT) - 要点 合格供应商档案 q找什么(LOOK FOR) - 验证内容 是否包括规定的记录 （供应商评定记录，进货检验记录，质量部门监控记录） 检查表案例 SO19011审核知识 q看什么 (LOOK AT) - 要点 员工培训档案 q找什么(LOOK FOR) - 验证内容 是否存在， 是否包括所有相关人员 q看什么 (LOOK AT) - 要点 消防演习挡案 q找什么(LOOK FOR) - 验证内容 是否制定计划、是否经过批准、是否总结分析 31 检查表案例 SO19011审核知识 q审核的路线 a 自上而下 b 自下而

13、上 c 随机 32 审核的策略 SO19011审核知识 某一部门审核路线 前台预订 接待服务 入住服务 退房 33 审核路线（1） SO19011审核知识 运作体系审核的路线 合同 设计 采购 制造 检验 入库 交付 服务 34 审核路线 （2） SO19011审核知识35 某个活动的审核路线某个活动的审核路线 制定演习计划制定演习计划 批准批准 组织实施组织实施 效果评价、记录效果评价、记录 SO19011审核知识36 q提前通知受审核部门提前通知受审核部门 q审核组内部会议（必要时）审核组内部会议（必要时） a）审核准备情况）审核准备情况 b）讨论疑难问题）讨论疑难问题 c）提出注意事项）

14、提出注意事项 SO19011审核知识 q首次会议 q现场审核 q不合格/不符合报告 q审核组会议 q末次会议 37 第三章 审核的实施 SO19011审核知识 在许多情况下，例如小型组织中的内部审核，首次 会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性 质的解释。 对于其他审核情况，会议应当是正式的，并保存出 席人员的记录。会议应当由审核组长主持。 38 首次会议 SO19011审核知识 a）介绍与会者，包括概述其职责； b）确认审核目的，范围和准则； c）与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排，例如：末次 会议的日期和时间，审核组和受审核方管理层之间的中间会议以及任 何新的变动。 d）实

15、施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只 是基于可获得的信息样本，因此，在审核中存在不确定因素。 e）确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道； f）确认审核所使用的语言； g）确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况； h）确认已具备审核组所需的资源和设施； i）确认有关保密事宜； j）确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序； k）确认向导的安排、作用和身份； l）报告的方法，包括不符合的分级； m）有关审核可能被终止的条件的信息； n）对于审核的实施或结论的申诉系统的信息。 39 适当时，首次会议应当包括以下内 容： SO19011审核知识 q执行计划 q保持进度 q协调气

16、氛 q保持客观 q审定结果 40 审核过程的控制 SO19011审核知识 记录 实施 记录 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录 部门职责 相关活动 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录 相关文件 实施 记录 实 施 记录 记录 41 审核路线的展开 SO19011审核知识 所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同，可包 括： a）与员工及其他人员的面谈； b）对活动、周围工作环境和条件的观察； c）文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导 书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单； d）记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案 监视的记录和

17、测量结果； e）数据的汇总、分析和绩效指标； f）受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序 的信息； g) 其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级 的相关信息； h）计算机数据库和网站。 42 信息源信息源 SO19011审核知识 q选择合适的面谈对象 0 被审核区域/部门的负责人 0 直接责任人/操作者 q提问策略 0 提出恰当的问题 0 正确的提问方式 43 审核的面谈 SO19011审核知识 提问与聆听 (1) 44 SO19011审核知识 q询问适当的问题 q验证对问题的回答 q观察实际发生的事情 45 技术与诀窍 SO19011审核知识 q 正确的提问方式 0开放型

18、 请你谈一下对不合格品的处理要求？ 说到污水处理的控制，你们是如何校准所使用的 PH检测仪的？ 你是如何参与职业健康安全事务的？ 0封闭型 这份文件是你的吗？ 0引导型 你是按主管的要求进行这项工作的，是这样 的吗？ 46 提问与聆听 (2) SO19011审核知识 q随机抽样 q适当数量（依据检查表，312个） q审核员亲自抽样 q征得被审核人员同意 47 审核的抽样 SO19011审核知识 q依据客观证据 q面谈所的信息应再验证 q责任人的谈话可作客观证据 q非责任人的信息只作线索 48 审核的验证 SO19011审核知识 q审核不合格/不符合的证据 0 文件名称、编号、版次 0 产品/服

19、务名称、标识 0 区域/工位 0 设备名称/所在区域 0 记录名称/标识/时间 0 不合格/不符合事实 q审核线索 49 审核笔记（手写记录）的内容 SO19011审核知识 q立即跟踪 q记下来，稍后跟踪 q忽略，不考虑 50 不确定问题的处理 SO19011审核知识 q记录不合格/不符合事实 q注意相关事项 q同被审核方负责人确认 51 不合格/不符合的处理 SO19011审核知识 q什么是不合格/不符合？ - 没有满足要求 A）合同要求 B）ISO9001/ISO14001/OHSAS18001标准 C）公司质量/环境/职业健康安全体系文件 和有关规定 D）法律、法规及其他要求 52 不合

20、格/不符合的确定 SO19011审核知识 q体系性不合格/不符合 质量/环境/职业健康安全体系文件与选定的标准、合同 要求或有关法律法规不符 q实施性不合格/不符合 实际操作与体系文件描述不符 q有效性不合格/不符合 按规定要求进行实施，但效果未能达到规定要求 53 不合格/不符合的确定 SO19011审核知识 根据不合格/不符合的程度， 可分为： q严重不合格/不符合 q轻微不合格/不符合 54 不合格/不符合的分类 SO19011审核知识 q质量/环境/职业健康安全体系与约定的质量/环境/ 职业健康安全体系标准或指定的要求不符 q造成系统性或区域性严重失效的不合格/不符合（可 能由多个轻微

21、不合格/不符合说明） q可造成严重后果的不合格/不符合（如对人生安全、 环境等造成严重危害） 55 严重不合格/不符合 SO19011审核知识 q孤立的人为错误 q文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重 q对系统不会产生重要影响 56 轻微不合格/不符合 SO19011审核知识 q依据客观证据 q确定不符合标准的条款 q确定不符合相关的文件要求 57 不合格/不符合的判断 SO19011审核知识 注意事项 - 描述文件的标识/名称 - 描述记录的标识/名称 - 描述相关职位/工位（不要指出姓名） - 描述设备的编号/名称 - 描述相关的区域 - 描述不符合的原因 - 描述不符合标准条款和文件 58

22、 不合格/不符合的描述 不合格描述（例一） 不合格描述（例一） 不合格描述（例二） 不合格描述（例二） 不合格描述（例三） 不合格描述（例三） SO19011审核知识65 不合格/不符合描述（例四） SO19011审核知识66 不合格/不符合描述（例四） SO19011审核知识67 不合格/不符合描述（例五） SO19011审核知识68 不合格/不符合描述（例六） SO19011审核知识 q现场审核观察结果的陈述 q经受审核部门确认 q审核报告的组成部分 q提交受审核部门的正式文件 69 不合格/不符合报告 SO19011审核知识 +受审核部门 +审核员 +不合格/不符合报告编号 +日期 +不

23、合格/不符合描述 +受审核方确认 +提出建议的纠正措施要求 70 不合格/不符合报告的内容 SO19011审核知识 在末次会议前，审核组应当讨论以下内容： a） 针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中 所收集的其他适当信息； b） 考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论 达成一致； c） 如果审核目的有规定，准备建议性的意见； d） 如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。 71 审核组会议 SO19011审核知识 审核结论可陈述诸如以下内容： a）管理体系与审核准则的符合程度； b）管理体系的有效实施、保持和改进； c）管理评审过程确保管理体系持续的适宜性、 充分性、有效性和改进方面的能力 如果审核目的有规定，审核结论可能导致有 关改进、商务关系、认证或注册或未来审核 活动的建议。 72 审核结论审核结论 SO19011审核知识 q签到 q致谢 q重申审核目的和范围 q确认审核计划的实施情况 q正式提出不合格/不符合项 q澄清 q宣布审核结论 q提出纠正要求 q结束 73 末次会议 SO19011审核知识 q纠正措施 q审核报告的内容 74 第四章 审核报告 SO19011审核知识 q修改现行做法 q对现有人员进行培训 q增加资