Gem Premier 3000血气分析仪操作程序

1、成都市第二人民医院检验科 生化SOP文件编号：CDEY-LAB-SH-CZ106版本/修订号：B/0主题内容Gem Premier 3000血气分析仪操作程序生效日期：20120101 第 19 页 共19 页Laboratory of Chengdu No.2 Peoples Hospital Gem Premier 3000血气分析仪操作程序1.目的规范操作Gem Premier 3000血气分析仪，并使所有人员能根据和按照该指导书就能正规操作该仪器。2.范围 检验科工作人员和经培训合格并授权能操作该仪器的进修、实习人员。3. 职责3.1 操作者职责：3.1.1 负责仪器日常维护、保养和台

2、面清洁消毒.3.1.2 试剂添加、更换。3.1.3 室内质量控制的实施和记录。3.1.4 失控的后续处理和定标。见临床生化实验室室内质控处理程序。3.1.5样本核对。三查三对(科室、姓名、床号)3.1.6 样本检测。3.1.7 危急值结果的报告。见临床生化实验室危急值报告程序。3.1.8 不合格样本的处理。见不合格样品处理程序。3.2 专业组长职责:3.2.1 负责安排室内质评活动，及时上报结果。3.2.2 对室内质量控制进行总结并提出改进计划。3.2.3负责安排室间质评活动，及时上报结果；对室间质量控制进行总结并提出改进计划。3.3 质量负责人职责：3.3.1 负责审核、批准和发布本SOP文

3、件。3.3.2 负责对专业组长汇报本文件操作和对质量管理情况做出评价和决策。4. 术语和原理4.1 术语4.1.1 Gem Premier 3000血气分析仪：是利用自动分析装置对肝素抗凝的血标本生化进行检测的一种分析技术。4.1.2 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节所有阶段中导致不满意的原因，以取得质量保证。（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。4.1.3室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检

4、验结果是否可靠，以及排除质量环节所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。4.1.4 校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。4.1.5 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。4.1.6 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL(或A-L)表示, 其中A是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。根据质控测定值是否满足规则要求的条件，判断该批分析是否违背此规则。4.1.7精密度：在一定条件下进行多次测定时

5、，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。4.1.8 准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。4.1.9 偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。4.1.10 变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。4.1.11 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。4.1.12 在控：质控结果符合质控规则。4.1.13 失控：质控结果不符合质控规则。4.2 原理4.2.1 血pH测定4.2.1.1 结构用于测定血液pH的仪器是由玻璃电

6、极、参比电极和电极内充缓冲液组成4.2.1.2 方法使用玻璃电极选择性测定pH值4.2.1.3 原理电位法测定氢离子浓度，实际上是测量H+的有效浓度。血样中的H+离子与玻璃电极膜中的金属离子进行交换，产生电位差。后者与血样的H+离子浓度成正比，二者之间存在对数的线性关系。在电极内側有pH恒定的液体，与玻璃膜接触，在玻璃电极内部还有Ag/AgCl 参比电极，浸在pH恒定液中，其电极线连接伏特计，测量由血样H+所产生的电位差。以pH标准液测得的电位差与样品液的电位差相比，就可求得样品液的pH值。4.2.1.4 血pH的正常参考范围 动脉血：pH=7.35-7.454.2.2 血Pco2测定4.2.

7、2.1 结构CO2气敏电极是一种特殊的玻璃电极，它是对pH敏感的玻璃膜外包围着一层碳酸氢盐溶液，溶液的外側再包有一层气体可透膜，可让CO2这种电中性小分子透过，而让带电荷的H+及HCO-3离子不能透过。4.2.2.2 方法使用CO2气敏电极直接测定Pco2.。4.2.2.3 原理血样注入电极，与电极膜接触；血样中的CO2透过此膜，扩散到NaHCO3-NaCl 溶液。从外側扩散进去的CO2与内側的电解质溶液之间发生下列平衡反应：CO2+H2O=H2CO3=H+HCO3，使内側NaHCO3-NaCl 溶液的pH发生改变，反应到玻璃电极，产生电位差。显示的结果就是Pco2值；因为膜不让H+透过，血样

8、的pH并不影响CO2扩散到Pco2电极中去，所产生的电位差只与样品中的Pco2有关。4.2.2.4 血Pco2的正常参考范围动脉血：3545mmHg(4.676.0kPa)4.2.3 血氧测定4.2.3.1 结构具有恒温装置的Pco2电极和电位计、显示系统等；氧电极是由白金丝阴极和Ag/agcl所组成，两极之间有一层磷酸盐缓冲液。4.2.3.2 方法 电化学测定法4.2.3.3 原理当样品中的O2透过聚丙烯膜，到达不准确度阴极表面，O2不断被还原，如下式所示：o2+2h+4e-H2O2+2e-2OH-，同时在阳极产生Ag+:AgAg+e-，Ag+Cl-AgCl，氧的还原反应使阴阳极之间产生一电

9、流，其强度与氧的扩散量或Po2成正比。4.2.3.4 血Po2的正常参考范围：动脉血：75100mmHg(1013.3kPa)5. 样本分析5.1 样本准备5.1.1采取病人桡动脉，肱动脉，股动脉。唯一可接受抗凝剂是肝素锂或肝素钠，其全血最终浓度为大约25 IU/mL。采样程序必须被正确执行，避免吸入气泡，如果出现气泡，必须立即排除小心避免由抗凝剂溶液引起的稀释效应5.1.2 样本编号：每天的样本起始号为0001。5.1.4 样本采集量： 1.0-1.60ml 5.1.5 不合格样本的处理：见不合格样本的处理程序5.2 开机5.2.1 插上仪器电源插头，打开电源开关，1分钟后仪器自动弹出“in

10、sert cartridge”菜单。5.2.2 选择“CONFIGURATION”菜单，再选择“Date and Time”菜单，输入仪器启动的时间和数据，使用屏幕上的键盘键入用户有所需的密码，按“ENTER”进行确认后，屏幕弹出“Changes to This screen will restart The Gem Operating software”菜单，按“OK”。5.2.3 屏幕弹出“System Date and time”菜单，选择“Date”菜单，输入正确的数据，确认，选择“time”菜单，输入正确的时间，确认按“OK”。5.2.4 试剂包插入和预热升温5.2.4.1试剂包插入

11、5.2.4.1.1将仪器右边试剂仓门的锁定把手向前滑动，解除仓门闭锁，打开试剂仓门5.2.4.1.2检查包装GEM Premier 3000 PAK 试剂包的金属薄膜袋上的标签，确保试剂包未超过它的有效期5.2.4.1.3警告：不要使用过期的试剂包除非仪器的日期设置不正确，否则 GEM Premier 3000 将不允使用一个超过有效期的试剂包5.2.4.1.4打开金属薄膜包装袋，取出试剂包5.2.4.1.5检查金属薄膜包装袋内部，保证它是干燥的5.2.4.1.6警告：如果金属薄膜包装袋内部是潮湿的，不要使用这个试剂包另开一个新的GEM Premier 3000 PAK试剂包使用，并通知IL公

12、司技术支持人员5.2.4.1.7抓住试剂包塑料保护盖凸出端稳稳地拉下塑料保护盖5.2.4.1.8记住：在试剂包塑料保护盖取下之后的一分钟内，必须将试剂包插入到仪器当中5.2.4.1.9将试剂包标签朝向仪器前方，以快速，平稳，连续的动作，将试剂包插入到仪器的试剂仓中去5.2.4.1.10记住：试剂包不会被完全插入到试剂仓中，尚余小部份在仓门口5.2.4.1.11当仪器成功地读入并确认了试剂包上方标签上的条形码，且日期时间已被系统接受，它将提示操作人员关闭试剂仓门如果仪器显示一条信息表示试剂仓内的条码头没有读入试剂包上方标签上的条形码，请根据屏幕指导完成试剂包的插入过程 仪器会做三次尝试在试剂包插

13、入时读入条形码，之后会提示操作人员使用条码笔扫描该条形码以便读入；如此往复如果该条形码始终不能被读入，请与IL的技术支持人员联系5.2.4.1.12仪器将提示： Is the date/time correct? （日期时间正确吗？）如果正确，选Yes进入预热升温过程否则，选NO更改仪器的日期时间仪器将会提示： Remove cartridge（取出试剂包）按照屏幕提示更改日期和时间，再将试剂包退出（参见5.5 试剂包退出）并转到第6步重新开始 试剂包的插入程序5.2.4.1.13关闭试剂门，将试剂仓门的锁定把手向仪器后方滑动到位5.2.4.1.14仪器试剂仓门将被锁定GEM Premier

14、3000 将显示 Cartridge Warm-up （试剂包预热升温）屏幕 5.2.4.1.15试剂包预热升温5.2.4.1.16试剂包预热升温的过程大约需要30分钟在试剂包预热升温期间，不能分析样品，但仪器允许访问多数菜单命令5.2.4.1.17在试剂包预热升温期间，仪器将调整测量腔室的温度并进行多次冲洗和定标5.3 试剂准备及更换, 5.3.1 检测者应于开机后检查仪器所用试剂是否充足，及时更换试剂，并做好相关记录。5.3.2 检测中更换试剂，应做好相关记录。如遇试剂批次更替而该试剂所涉及指标与室内质量控制有关者，应另行加做室内质控，如果失控，要重新定标，并记录。5.4 室内质量控制:具

15、体见临床生化室内质量控制程序5.4.1 质控程序5.4.1.1 质控物：伯乐质控品（LOT912，913）5.4.1.2质控物从冰箱取出，室温放置30分钟，轻轻颠倒混匀10秒. 5.4.1.3分别编号91和93按标本方式进行检测。 5.4.1.4点“质控”“实时质控”/“日内质控”/“日间质控”，查看质控结果。5.4.2 质控规则5.4.2.1在控：质控项目检测值符合质控规则。5.4.2.2失控：质控项目检测值未符合质控规则： (1):大于或等于3S；(2): 相连的2点之差大于4s；（3）：2个连续的测定值同时超过2S5.4.3 失控后处理质控项目失控后，应根据失控处理程序，及时查找原因并采

16、取相应纠正措施，并做好相关登记。失控纠正后，方可开始临床样本检测；若某一项目失控无法纠正，则暂停该项目测定，待纠正后方可再次测定该项目。5.5 分析模式的执行程序5.5.1 常规标本检测： 从注射器中排除所有空气用手指捏紧样品注射器套管，一根手指紧压住注射器头部的密封帽，反复颠倒（摇动）注射器至少5次将注射器在两掌间水平反复搓动至少5次检查样品中有无凝块；取下注射器头部的密封帽，将样品排出12滴如果怀疑样品中有凝块形成，另采一份样品按“动脉血”输入病人ID号按确认。立即分析样品让吸样针定位于注射器活塞上方靠近活塞的位置接头套在吸样针上，然后触摸OK当仪器发出4声哔声并提示你从吸样针上移开样品时

17、，移开注射器警告：从吸样针上移开样品时要迅速，以免将吸样针扳弯 输入病人体温（默认37。）输入病人吸入氧气浓度（必须输入，输入氧浓度一般为空气中氧含量，即为21）按5.6.1 检测结果查看：点“样本”“当前结果”/“历史结果”,就可以看各个标本的检测结果.5.6.2 结果打印：点“样本”“当前结果”/“历史结果”,选择要打印的测试，点击“打印/传输”按钮。5.6.3 分析结果显示:测定值低于参考值范围，报告中以“”显示，测定值高于参考值范围，报告中以“”显示。5.6.4报告发出后，将样品丢入生物危害废物桶中5.7 关机5.7.1 本机为24小时开机。5.7.2 有时在试剂包不正常的情况下，使用

18、“SHUTDOWN”进行关机。6. 参考值和测定范围6.1测定参数：动脉血 参考值 测定范围K钾离子3.505.10 mmol/L 1.0 20.0 mmol/LNa钠离子135.00145.00 mmol/L 100 200 mmol/LCa+钙离子1.151.35 mmol/L 0.10 5.00 mmol/LHct 红细胞压积3749% 15 65%PH氢离子浓度负对数7.3507.450 6.807.80PCO2 二氧化碳分压4.666.0 Kpa 0.66515.30 KpaPO2氧分压10.613.3 Kpa 0.00101.08 KpaGLu匍萄糖3.55.3mmol/L 1.1

19、27.8 mmol/LLac乳酸0.502.20 mmol/L 0.315 mmol/L计算参数 参考值HCO3- 碳酸氢根 21.0027.00 mmol/LSTHCO3标准碳酸氢根22.0025.00 mmol/LBE（B）全血剩余碱-3.003.00 mmol/LBEecf细胞外剩余碱 -3.003.00 mmol/LTCO2 总二氧化碳 2432 mmol/LTHBc 总血红蛋白 110160g/L7. 校准程序:机内自动校准7.1 校准结果检查：分析校准结果有无异常并记录。7.2 不良项目处理：确认并记录校准失败原因；排除异常情况；再校准8.维护和保养程序（参见Gem Premier

20、 3000血气分析仪使用说明书）8.1用一张软布，沾湿液体氯漂和水按1：1比例兑制的溶液，擦拭仪器机壳外表面8.2用一张软布，沾湿清水，或柔性的、不含漂白剂成份的清洁液，擦拭仪器触摸屏外表面 警告：别使用研磨清洁剂、漂白剂、或有机溶剂，这会损伤屏幕别将溶液直接到在屏幕上8.3检查试剂仓，如有必要则进行清洁8.4倒空安瓿破碎器废物盒定时取下安瓿破碎器废物盒，将其倒空盒内的污渍可用温和的清洁液去处8.5更换热敏打印机的打印纸当内置打印机无纸时，主屏幕上的 MESSAGES按键将变为黄色警告：只能使用由IL公司提供的打印纸，其它纸会损坏打印机 8.5.1打开打印机纸仓仓门 8.5.2将压纸杆向上抬起

21、8.5.3取出用尽的纸卷8.5.4将新纸卷纸头剥开，剪出一个尖角，再将新纸卷放入纸仓门底部的槽中8.5.5用手将打印纸头部推入打印机顶部滚筒的窄缝中，待纸头从滚筒上方卷回后，向外拉出一段8.5.6将压纸杆向下扳，压住打印纸8.5.7将打印纸从纸仓门上方穿出，再关上纸仓门记住：GEM Premier 3000 使用只能单面打印的热敏打印纸9. 影响仪器检测准确性的因素9.1局限性局限性说明室内空气污染尤其样品中pO2很低或很高时易受污染同样， pCO2 会受影响，然后是 pH 和 Ca+ 的结果.代谢变化如果对样品的检测被推迟，则由于代谢变化，会产生误差白细胞或网织红细胞计数升高即使将样品保存在

22、冰水中，样品仍将加速恶化混匀不正确如果样品在检测之前未被完全混匀，将会产生误差不按照厂方指导或方法验证规程（MVP）所获数据可能有损仪器安装不正确仪器必须按照厂方的指导进行安装 在开始任何方法验证规程之前，所用试剂包的性能必须验证对非iQM试剂包，合格的定标（无斜率或漂移错误）和全部水平的质控品均要在控；肝素化不足的样品如果样品肝素化抗凝不足，则血液凝块会形成于传感器腔室中，引起各种传感器故障9.2干扰下列物质会对样品分析造成潜在的干扰：严重异常的血浆摩尔渗透压浓度或异常浓度的蛋白质和油脂由GEM Premier 3000报出的红细胞压积值与由血细胞计数仪报出的值有明显的差别通常，异常的高蛋白

23、质或油脂浓度会导致较高的红细胞压积值，反之亦然氯化苯（又名洁尔灭,氯下烷铵，参见下节Note 1）：用氯化苯包备的动脉管道和采样设备会引起钠和离子钙读数的错误增高苯甲烷铵肝素（参见下节Note 1）：用苯甲烷铵肝素包备的动脉管道和采样设备会引起钠和离子钙读数的错误增高硫喷妥钠（又名亚硫酰，参见下节Note 2）：可能对钠，钾，pCO2和离子钙读数产生干扰（参见下节Note 3）麻醉剂三氟溴氯乙烷，又名氟烷，由于对pO2传感器有干扰，可能产生不可靠的pO2结果下列化合物在测试水平不会对糖和乳酸测定产生显著的干扰：化合物测试水平高 “正常” 水平抗坏血酸 (维生素C)3 mg/dL2 mg/dL尿

24、酸20 mg/dL7 mg/dL多巴胺2 mg/dL0.03 mg/dL多巴酚丁胺2 mg/dL0.03 mg/dL下列药物会干扰糖和乳酸测定，导致结果错误地偏低：药物观察到的干扰高 “正常” 水平2三碘季铵酚2 mg/dL1.4 mg/dL乙醇l350 mg/dL100 mg/dL (toxic)下列药物会干扰糖和乳酸测定，导致结果错误地偏高：药物观察到的干扰最大治疗水平2醋氨酚(扑热息痛)15 mg/dL2 mg/dL雷米封(异烟肼)2 mg/dL0.7 mg/dL (toxic)氰酸盐10 mg/dL2.9 mg/dL羟基脲0.5 mg/dL2 mg/dL下列抗凝剂会干扰糖和乳酸测定，导

25、致结果错误地偏低：抗凝剂正干扰氟化钠1 g/dL草酸钾1 g/dL9.3干扰注释9.3.1对于 iQM 和 非-iQM 试剂包，应用故障模式识别（FPR） 进行检查由GEM Premier 3000认可的FPR检查之一是带正电荷的亲脂性化合物苯甲烷铵在样品分析之后，再分析序控制溶液B，如果氯化苯或苯甲烷铵肝素模式被检测到，则下列信息将被显示在仪器屏幕上：Sensor Interference Detected for Na and iCa on last sample likely due to Benzalkonium（在最后一个样品中检测到可能的苯甲烷铵对Na和iCa传感器的干扰）GEM

26、Premier 3000提供了操作人员在干扰模式被检测到时开启病人结果标记的能力另外，当这个选项被开启时，样品分析后，对结果的报告被推迟到程序控制溶液B评估干扰模式完毕之后如果开启被干扰的病人结果标记（参见3.33页），下列信息（加上状态条）将在程序控制溶液B检查开始时被显示 ：Checking for presence of interference and micro clots（检查干扰物或微小凝块的存在）此信息将被保留在屏幕上，直到对程序控制溶液B的分析完毕如果检测到干扰物模式，受到干扰的血样结果将被标记另外，仪器将发出3次哔 声提醒操作人员在操作人员应答后，下列信息才会消失：Sens

27、or Interference Detected for Na and iCa on last sample likely due to Benzalkonium（在最后一个样品中检测到可能的苯甲烷铵对Na和iCa传感器的干扰）9.3.2另一种由GEM Premier 3000认可的FPR检查是带负电荷的亲脂性化合物，比如硫喷妥钠硫喷妥钠也有其他的名称，包括： thiomebumal sodium, penthiobarbital sodium, thiopentone sodium, thionembutatal, pentothal sodium, nesdonal sodium, intraval sodium, traoanal, and thiothal sodium.在样品分析之后，便进行程序控制溶液B的分析，如果在程序控制溶液B的分析中检测到相关模式，则下列信息将被显示在仪器屏幕上：Sensor Interference Detected for xxxxx on last sample (在最后一个样品中检测到x x x x传感器干扰，在此 xxxx 是分析物)GEM Premier 3000提供了操作人员在干扰模式被检