冷链药品经营过程风险评价

1、精品XXXX游 限公司冷链药品经营过程质量风险评估报告起草人:审核人:批准人:经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估1未对供应商冷藏药品经营范1从不具备经营资格的供应商1洽谈业务前，对供货商经营范围、冷链药品管1系统可控资1风险较高，易米购到冷藏药品理质量体系进行严格审核，签订质量保证协议，质，出现质量购入假劣药。围、冷链保证能力进行严格审采购采核2供应商质量体系不能确保冷并通过计算机系统拦截， 未经审核，未签订质量问题能找到2风险适中，有链完整不断链保证协议的单位，采购员无法制作采购订单供应商后续资料审核环环节购2未签订质量保证协议；或质量条款中无运输质量保证和责3出现了质

2、量问题，供货商无2加强对采购员对采购流程培训，规范购进渠2药品内在质节控制，质量责任条款法赔偿和处理道、增强质量意识量有问题，也任能找供应商承不可控担-可编辑-资料环节建立基础数据1录入供货方基础信息差错1基础信息出错，易导致计算机系统很多拦截失败，造成超范围经营等1培训资料录入人员正确录入冷链药品标志信息1人为因素1冷链药品标志信息录入错误，风险较高，易造成拦截失败1供方冷链药品运输途中温度1培训收货岗位人员，严格执行收货管理制度1人为因素影1风险较高，易1收货时未检查送货冷藏车辆超标，导致冷链断链，药品不和收货流程，必须查验供货方运输途中温度，晌较大导致药品不合收货收货或冷藏箱、保温箱的途

3、中温度合格对超标温度药品予以拒收 2加强培训，确保收2人为因素影格。和到货温度是否在合格范围货后及时放入冷库待验环节检查2未及时放入冷库，导致药品晌较大2风险较大，易2收货后未及时放入冷库待验温度上升超标，导致冷链断链，导致药品不合格药品不合格验收验收1未将冷链药品运输过程中温1导致冷链全程可追溯性中断1加强培训，要求验收人员必须将运输过程中温1人为因素风险适中，冷链环节检查度记录作为验收记录保存度记录作为验收记录保存备查可追溯性中断储存药品1未按要求将冷链药品存放于1不按温度要求储存，易导致1计算机系统根据品种储存条件，自动分配到相1系统可控1质量风险较-环节储存冷库内2冷库温度超标药品失效

4、变质2温度超标导致药品失效应库区，保管员只需复核，该品种是否储存止确2温湿度报警后，及时采取措施，使冷库温度恢复至合格范围2系统可控大，人为因素为主2质量风险较大，有温度监测系统控制养护环节药品养护1未对冷库温湿度，进行有效监控1由于温度超标，未进行有效调控，造成药品内在质量缺陷，易失效1温湿度超标，系统自动设置报警， 仓库保管员进行反督促，质量管理部经理督促养护员安排库房保管员采取有效措施调控1温度超标，没调控，造成内在质量缺陷质量风险较高，易造成药品内在质量不合格出库环节出库复核1冷链药品未在冷库中复核装箱1未在冷库中复核装箱冷藏药 品，药品因温控超标，影响药 口口内在质里。1对冷链药品出

5、库复核人员，力口强专项培训，质量管理部不定期抽查复核员执行情况1人为因素影晌较大质量风险较高，易造成不合格药品出库运输药品1冷链药品未按规定使用冷藏车、冷藏箱、保湿箱等专用工1易造成运输过程中温度超1加强储运部运输管理岗位培训，要求必须采用1人为因素影风险较高，易造成药品不合格，-可编辑-环节运输具运输2冷链药品未及时运达标，影响药品内在质量2冷链药品未在验证的时间内运达，易造成药品内在质量不合格药品冷链运输2建立冷链药品应急预案晌较大2后应急预案报损。易造成药 品短少丢失，损 失大。要重点关 注此环节1易将药品销售给不具备冷链1对下游资料员进行专业培训，确保分辨资料真计算机系统风险较高，如果

6、购货药品经营资格的客户假的能力可控资质审核/、严，下游方及1购货方资质审核/、严2基础数据录入差错，易导致2资料员录入基础信息后，由质管员再次审核文易将药品销售给资质人员计算机系统拦截失败，如超范本和系统内信息，正确后再开通购货权限非法客户审核资质2下游基础数据录入差错围销售，如不具备冷链药品经风险较高，基础环节审核营资格的仍在销售信息录入错误，导致超范围销售销售销售1超范围销售，易导致计算机1加强培训，资料员录入数据并核对，加质管员系统可控风险较高，易将环节管理1经营范围录入错误系统拦截失败，如超范围销售，软件审核资料药品销售给不具-可编辑-如不具备冷链药品经营资格的仍在销售备冷藏药品经营资

7、格的购进购进1导致温度超标，影晌药品内1加强培训，要求验收员将需退回供方的冷链药1人为因素风险较高峰，易退出退出1需退回供方的冷藏药品未存在质里品存放于冷库相应区域导致药品内在质放于冷库内量不合格环节管理1退货方冷链药品运输途中温1培训收货岗位人员，严格执行收货管理制度1人为因素影1风险较高，易销售销售度超标，导致冷链断链，影响和收货流程，必须查验供货方运输途中温度，晌较大导致药品不合1退回的冷链药品未检查运输药品内在质量对超标温度药品予以拒收格。退回退回过程温度和到货温度2未及时放入冷库，导致药品2加强培训，确保收货后及时放入冷库待验2人为因素影2风险较大，易环节管理2未放入冷库退货区待验温

8、度上升超标，导致冷链断链，晌较大导致药品不合格影口财品内在质量设施1包括冷库、冷藏车、保温箱、1相关设施设备温度显示及控1冷链各环节所有设施设备均按要求进行验证1系统可控，1风险高，易导设施设备温湿度监测报警系统在内的冷制不准确，导致实际温度超标，通过验证或-设备验证链各环节相关设施设备未经验影口财品内在质量或校准校谁以保证致药品不合格校准证或校准设施设备符管理合冷链要求设施1设施设备失效后，相关环节1培训养护人员及设施设备管理岗位人员，按制1系统可控，1风险高，易导设备1、相关设施设备未按规定周期温度超标，影响药口口内在质重度规定周期对设施设备进行维护保养维修检查,对出现问题的设施设备及时维护维修通过周期性维护保养维致药品不合格保养维修维护、保养、维修、检查，导致设施设备失效修检查确保设施设备运检查行正常有效1发生电力中断后未能及时启1长时间断电可能导致冷库温1设备维护人员应按规定周期性保养维护发电1人为因素风险高，易导致电力动发电机恢复电力供应度超标，影响药品内在质里机，按规定