03HBeAg性能验证

1、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg ）检测性能验证1目的验证HBeAg检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。2材料2.1 仪器 ABBOTT ARCHITECT i2000SR2.2试剂美国雅培乙型肝炎e抗原定量检测抗体检测试剂（化学发光微粒子免疫检测 法），美国雅培HBeA校准品及质控品。3方法3.1精密度3.1.1日间精密度以病人混合血清进行评价，每天检测 4个批次，每次间隔2个小时，连 续检测5天。计算其均值、标准差及变异，低值以不超过 22.99%、高值以不超过3.31%为 判断依据。3.1.2批内精密度选择具有医学决定水平的两个个浓度的验证材料（病人混合血清）在 一个批次内连续检测20

2、次。计算其均值、标准差及变异，低值以不超过 22.63%、高值以 不超过2.08%为判断依据。日间批内序号低值高值低值高值10.386163.1320.37164.04720.359161.5460.363160.96630.374153.6970.416166.39940.394160.5380.422160.05650.415160.8620.431164.26860.372171.7010.391161.57870.411168.0350.365161.28580.353155.1830.423161.84790.388158.3970.405165.798100.363162.9090

3、.401160.648110.354162.7090.39162.321120.378150.9540.385162.79130.373158.2570.43163.347140.353157.2740.386167.553150.338156.3550.41171.868160.357160.1870.369161.578170.396160.2890.433169.559180.326153.2230.348165.694190.356156.9160.368166.937200.319160.1310.362163.516均值0.36825159.61480.3934164.1028标准

4、差0.0256494.88930.0268553.166079变异系数%6.9652%3.0632%6.8264%1.9293%3.2正确度采用室间质评回报结果作为评价指标样本编号我室测定结果靶值与靶值偏倚201111NN201112NN201113RR201114NN201115NN3.3参考区间取20个健康人群的检测数据，其中有不超过 2个数据落在参考区间以外，则可确 定该项目的参考区间。样本序号测定结果10.44620.32730.35740.37450.36460.33170.35780.31190.317100.433110.354120.428130.311140.336150.4

5、28160.327170.343180.359190.344200.4464 TV, 参考区间S/COKappa 0.4，两者一致性一 般；Kappa0.4，表示两者一致性很差。? 观察一致率P0= （A+D / N? 机遇一致率 Pc=（R1C1/N + R2C2/N） / N?实际观察一致率=P0 Pc? 非机遇一致率=1- Pc? Kappa= ( P0 Pc) / (1- Pc )2000-1 （化学发光微粒子免 疫检测法）i2000-2 （化学发光微粒子免疫检测法）阳性阴性合计阳性A4B0R14阴性C0D1R21合计C1 4C2 1N5结论：Kappa=1，两组结果一致性较好。200

6、0-1 （化学发光微粒子免 疫检测法）TECAN (ELISA 法)阳性阴性合计阳性A10B0R110阴性C0D10R210合计C110C2 10N20结论：Kappa=1，两组结果一致性较好。2000-1 （化学发光微粒子免 疫检测法）FAME24/20(ELISA 法)阳性阴性合计阳性A10B0R110阴性C0D10R210合计C110C2 10N20结论：Kappa=1，两组结果一致性较好。4结论:验证指标验证结果判断标准/厂商声明判定结果(Y/N)批内精密度低值：8.1488%高值：1.3142%低值w 22.63%高值w 2.08%Y日间精密度低值：12.3863%咼值：3.0707%低值w 22.