执业药师考前培训一药学综合知识与技能

1、执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 考试及课程简介：考试及课程简介： 药学综合知识与技能包括执业药师在药品药学综合知识与技能包括执业药师在药品 生产、经营、使用中开展业务活动、生产、经营、使用中开展业务活动、 从事药学服务的基本知识和技能；集从事药学服务的基本知识和技能；集 中反映了执业药师理论联系实际，独中反映了执业药师理论联系实际，独 立解决和处理有关实际问题的综合能立解决和处理有关实际问题的综合能 力。力。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 分值预测分值预测 第一章占第一章占3分、第二章占分、第二章占12分、分、 第三章占第三章占10分、

2、第四章占分、第四章占10分、分、 第五章占第五章占12分、第六章占分、第六章占10分、分、 第七章占第七章占10分、第八章占分、第八章占4分、分、 第九章占第九章占8分、第十章占分、第十章占8分、分、 第十一章占第十一章占3分、第十二章占分、第十二章占3分、分、 第十三章占第十三章占5分、第十四章占分、第十四章占2分，分， 不难看出第二、三、四、五、六、七、九、不难看出第二、三、四、五、六、七、九、 十章占了绝大部分，约十章占了绝大部分，约80分。分。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 第一章第一章 药品名称与药品说明书药品名称与药品说明书 考试要点：考试要点： 1、掌握药品名称的重要性

3、。、掌握药品名称的重要性。 2、掌握国际非专有名称和通用名的概念。、掌握国际非专有名称和通用名的概念。 3、掌握药品说明书应包括的主要内容和使用、掌握药品说明书应包括的主要内容和使用 术语。术语。 4、熟悉药品名称的种类。、熟悉药品名称的种类。 5、了解有关药品说明书的撰写原则与规定。、了解有关药品说明书的撰写原则与规定。 6、了解药品命名原则。、了解药品命名原则。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 第一节第一节 药品名称的重要性药品名称的重要性 药品名称的不规范造成药物存在同物异名、药品名称的不规范造成药物存在同物异名、 异物同名或者一药多名。易导致不合理异物同名或者一药多名。易导致不

4、合理 用药，最终影响人体用药安全有效。用药，最终影响人体用药安全有效。 目前我国药品名称的种类有三种：通用名、目前我国药品名称的种类有三种：通用名、 商品名、国际非专利名，它们分别具有商品名、国际非专利名，它们分别具有 不同的性质。不同的性质。 药品名称是药品标准的首要内容药品名称是药品标准的首要内容 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 一、药品命名原则一、药品命名原则 中国国家药典委员会中国国家药典委员会“药品命名原药品命名原 则则”主要遵循如下通则：主要遵循如下通则： 药品名称包括中文名、汉语拼音名、药品名称包括中文名、汉语拼音名、 英文名三种；英文名三种； 药品的名称应科学明确、简短

5、，不用药品的名称应科学明确、简短，不用 代号、政治性名词及容易混同或夸大疗代号、政治性名词及容易混同或夸大疗 效的名称；效的名称； 药品的英文名应尽量采用世界卫生组药品的英文名应尽量采用世界卫生组 织拟订的国际非专利药名；织拟订的国际非专利药名； 药品的商品名（包括外文名和中文名）药品的商品名（包括外文名和中文名） 不能用作药品通用名称。不能用作药品通用名称。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 目前我国的药品名称命名的基本方式大目前我国的药品名称命名的基本方式大 致有以下几种类型：致有以下几种类型： 以音译、意译或音意合译命名；以音译、意译或音意合译命名； 化学命名或采用通俗名；化学命名

6、或采用通俗名； 以来源或功能命名。以来源或功能命名。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 二、药品名称种类药品名称种类 药品名称的种类有三种：通用名、商品名、国际药品名称的种类有三种：通用名、商品名、国际 非专利名。非专利名。 1、 通用名通用名 通用名的特点是它的通用性，即不论何处通用名的特点是它的通用性，即不论何处 生产的同种药品都可用的名称。中国药典委员生产的同种药品都可用的名称。中国药典委员 会按照会按照“中国药品通用名称命名原则中国药品通用名称命名原则”制定的制定的 药品名称为中国药品通用名称。药品名称为中国药品通用名称。 国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名国家药典或药品标

7、准采用的通用名称为法定名 称。称。 但有的药名不属法定名，也非商标名而常被应但有的药名不属法定名，也非商标名而常被应 用，可称为别名或习用名，不提倡使用。通用用，可称为别名或习用名，不提倡使用。通用 名称不可作商标注册。名称不可作商标注册。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 2、 商品名商品名 商品名又称商标名，即不同厂家生产的同商品名又称商标名，即不同厂家生产的同 一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质， 不得仿用。不得仿用。 商标名通过注册即为注册药名（商标名通过注册即为注册药名（registered names）常用）常用表示。商品名在使

8、用时要注意表示。商品名在使用时要注意 以下问题：以下问题： A卫生部在卫药发（卫生部在卫药发（1992）50号文件中规定：号文件中规定： 使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方括使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方括 号内标明其通用名称。药品的包装、说明书等号内标明其通用名称。药品的包装、说明书等 在使用商品名时，必须注明通用名。在使用商品名时，必须注明通用名。 B国家工商管理局国家工商管理局1995年在年在药品审查标准药品审查标准中中 也规定：广告宣传需使用商品名称时，必须同也规定：广告宣传需使用商品名称时，必须同 时使用通用名称。时使用通用名称。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能

9、3 、国际非专利名（、国际非专利名（INN） 国际非专利名是世界卫生组织国际非专利名是世界卫生组织 （WHO）制定的药物（原料药）的国际）制定的药物（原料药）的国际 通用名，为每一种在市场上按药品销售的通用名，为每一种在市场上按药品销售的 活性物质起一个世界范围内都可以接受的活性物质起一个世界范围内都可以接受的 唯一名称。唯一名称。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 第二节第二节 药品说明书撰写原则与规定药品说明书撰写原则与规定 药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主 要依据，经国家药品监督管理局审核批准要依据，经国家药品监督管理局审核批准 的药品说

10、明书是药品的法定文件，其内容的药品说明书是药品的法定文件，其内容 不得自行修改。不得自行修改。 1、 药品说明书撰写原则药品说明书撰写原则 （1） 药品说明书存在的问题药品说明书存在的问题 药品说明书是药物信息情报最基本、药品说明书是药物信息情报最基本、 最重要的来源。最重要的来源。 它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用 等众多环节密切相关。等众多环节密切相关。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 存在主要问题如下：存在主要问题如下： 药品名称不规范。药品名称不规范。 药品说明书无通用名，只有商品名。药品说明书无通用名，只有商品名。 用法剂量不明确，

11、病人不易理解。用法剂量不明确，病人不易理解。 如口服如口服1次次48片，用量差异太大，病人片，用量差异太大，病人 无法掌握。如只标无法掌握。如只标1日日3次，每次次，每次1片，片， 但不知饭前饭后。但不知饭前饭后。 不良反应不全，不提或少提药物不良反不良反应不全，不提或少提药物不良反 应，使临床用药安全性受到影响。应，使临床用药安全性受到影响。 药物动力学资料欠缺。药物动力学资料欠缺。 有效期不明，目前很多药品只有生产批有效期不明，目前很多药品只有生产批 号而无有效期限。造成临床用药混乱。号而无有效期限。造成临床用药混乱。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 （2） 药品说明书的撰写原则与

12、编制内容药品说明书的撰写原则与编制内容 药品说明书的撰写应遵循以下原则：药品说明书的撰写应遵循以下原则： 资料要真实、准确、科学，文字表达要资料要真实、准确、科学，文字表达要 简明易懂，计量单位要统一，记载项目简明易懂，计量单位要统一，记载项目 要全面。要全面。 2001年年12月月1日开始施行的新的药品日开始施行的新的药品 管理法，管理法， 说明书必须注明药品的通用名称、成分、说明书必须注明药品的通用名称、成分、 规格、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、生产日生产企业、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期、期、有效期、 适应症或功能主治、用法、用量、适应症或功能主治、用法、用量、 禁忌

13、、不良反应和注意事项。禁忌、不良反应和注意事项。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 2、 药品说明书的主要术语药品说明书的主要术语 （1） 药品名称药品名称 药品说明书不能只注明商品名，必须标明通药品说明书不能只注明商品名，必须标明通 用名称。两者比例不能大于用名称。两者比例不能大于2：1。药品的通用。药品的通用 名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显 著标示。曾用名于著标示。曾用名于2005年年1月月1日起停止使用。日起停止使用。 （2） 药品成分药品成分 对单一化学药品需列出化学名称，复方制剂对单一化学药品需列出化学名称，复方制剂 列出所含活

14、性成分及其含量。制剂中如含有可列出所含活性成分及其含量。制剂中如含有可 能引起不良反应的辅料或成分，也需列出。中能引起不良反应的辅料或成分，也需列出。中 药的主要成分系指处方中所含的主要药味、有药的主要成分系指处方中所含的主要药味、有 效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的 排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要 与功能主治相符。与功能主治相符。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 （3） 药品的药理毒理作用及药物动力学药品的药理毒理作用及药物动力学 药物的药理作用包括临床药理和药物药物的药理作用包括临床药

15、理和药物 对人体作用的有关信息，也包括体外试对人体作用的有关信息，也包括体外试 验或动物试验的结果。毒理作用为非临验或动物试验的结果。毒理作用为非临 床毒理研究结果，它可有助于判断药物床毒理研究结果，它可有助于判断药物 临床安全性。药动学是研究药物在体内临床安全性。药动学是研究药物在体内 吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，吸收、分布、代谢和排泄的变化规律， 并用数学模型来阐明药物在体内的位置、并用数学模型来阐明药物在体内的位置、 数量与时间关系的科学。数量与时间关系的科学。 （4） 药品的适应症药品的适应症 应按国家药品监督管理局批准内容书应按国家药品监督管理局批准内容书 写，不得随意夸大。写

16、，不得随意夸大。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 （5） 用法用量用法用量 用药方法与用药剂量是药品说明书中的核用药方法与用药剂量是药品说明书中的核 心部分，是临床安全、有效用药的重要基础。心部分，是临床安全、有效用药的重要基础。 用药方法应明确，详细列出口服、皮下注射、用药方法应明确，详细列出口服、皮下注射、 肌肉注射、静脉注射等用药途径和用药时间。肌肉注射、静脉注射等用药途径和用药时间。 （6）不良反应）不良反应 药品不良反应是指药品在用于预防、诊断、药品不良反应是指药品在用于预防、诊断、 治疗疾病、调节生理机能的过程中，正常用法治疗疾病、调节生理机能的过程中，正常用法 用量的情况

17、下出现对人体有害或与使用目的无用量的情况下出现对人体有害或与使用目的无 关的反应。在药品说明书中应客观、公正、实关的反应。在药品说明书中应客观、公正、实 事求是、全面地列出药品可能发生的不良反应事求是、全面地列出药品可能发生的不良反应 以及其发生的严重程度，发生的频率、补救措以及其发生的严重程度，发生的频率、补救措 施。施。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 （7）禁忌）禁忌 本项目是表明禁止应用该药品的人群本项目是表明禁止应用该药品的人群 或疾病情况，并尽量阐明其原因。或疾病情况，并尽量阐明其原因。 （8）注意事项）注意事项 影响药物疗效的因素，用药过程中需影响药物疗效的因素，用药过程

18、中需 观察的情况，以及用药对于临床检验的观察的情况，以及用药对于临床检验的 影响等。影响等。“孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药”、 “药物相互作用药物相互作用”两项不可缺少，如缺两项不可缺少，如缺 乏可靠实验或文献数据，应注明乏可靠实验或文献数据，应注明“尚不尚不 明确明确”字样，其他项如字样，其他项如“儿童用儿童用 药药”“”“老年患者用药老年患者用药”“”“药物过量药物过量”若若 缺乏可靠实验或文献数据，可以不写，缺乏可靠实验或文献数据，可以不写， 说明书中不再保留该项标题。说明书中不再保留该项标题。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 （9）有效期）有效期 有效期是指药品被批

19、准的使用期限，其含义为药品在有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在 一定贮存条件下，能够保证质量的期限。药品有效期一定贮存条件下，能够保证质量的期限。药品有效期 是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定 在药品说明书中予以标注。药品有效期的表示方法，在药品说明书中予以标注。药品有效期的表示方法， 按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用 数字表示，如有效期至数字表示，如有效期至2001年年10月，或表达为有效期月，或表达为有效期 至至2001.10，2001/10，2001-10等形

20、式。等形式。 （10）批准文号）批准文号 批准文号系指国家批准药品生产企业生产药品的文号，批准文号系指国家批准药品生产企业生产药品的文号， 是防止假冒伪劣药品坑害人民群众的必要手段，并便是防止假冒伪劣药品坑害人民群众的必要手段，并便 于药品使用部门及广大人民群众的监督。药品批准文于药品使用部门及广大人民群众的监督。药品批准文 号格式：国药准字号格式：国药准字+1位字母位字母+8位数字，化学药品使用位数字，化学药品使用 字母字母“H”，中药使用字母，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管，通过国家药品监督管 理局整顿的保健药品使用字母理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字，生物制品使用

21、字 母母“S”，体外化学诊断试剂使用字母，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料，药用辅料 使用字母使用字母“F”，进口分装药品使用字母，进口分装药品使用字母“J”。 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 A型题型题 1药品标准的首要内容是药品标准的首要内容是 A药品质量药品质量 B药品名称药品名称 C药品命名药品命名 D合理用药合理用药 E药品说明书药品说明书 答案答案 B 2以下关于中国国家药典委员会以下关于中国国家药典委员会 “药品命名原则药品命名原则”通通 则哪项不正确则哪项不正确 A药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种药品的名称包括

22、中文名、汉语拼音名和英文名三种 B药品名称应明确、科学、简短药品名称应明确、科学、简短 C药品的商品名不能用作药品通用名称药品的商品名不能用作药品通用名称 D可以使用代号命名可以使用代号命名 E英文名尽量采用国际非专利药名英文名尽量采用国际非专利药名 答案答案D 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 3药品法定名称为药品法定名称为 A通用名称通用名称 B商品名商品名 C国际非专利药名国际非专利药名 D通用名称经国家卫生行政部门批准载入国家正式通用名称经国家卫生行政部门批准载入国家正式 药品标准中药品标准中 E化学名称化学名称 答案答案D 4以下哪项对国际非专利名的说法不正确以下哪项对国际非专

23、利名的说法不正确 A是世界卫生组织制定的药物的国际通用名是世界卫生组织制定的药物的国际通用名 B是为市场上按药品销售的活性物质起的世界范围内是为市场上按药品销售的活性物质起的世界范围内 都可接受的惟一名称都可接受的惟一名称 C使用国际非专利名可使世界药物名称得到统一使用国际非专利名可使世界药物名称得到统一 D是根据国家药典委员会的是根据国家药典委员会的“药品命名原则药品命名原则”制定的制定的 药品名称药品名称 E可以促进各国对药品名称的管理可以促进各国对药品名称的管理 答案答案D 3药品法定名称为药品法定名称为 A通用名称通用名称 B商品名商品名 C国际非专利药名国际非专利药名 D通用名称经国

24、家卫生行政部门批准载入国家正式通用名称经国家卫生行政部门批准载入国家正式 药品标准中药品标准中 E化学名称化学名称 答案答案D 4以下哪项对国际非专利名的说法不正确以下哪项对国际非专利名的说法不正确 A是世界卫生组织制定的药物的国际通用名是世界卫生组织制定的药物的国际通用名 B是为市场上按药品销售的活性物质起的世界范围内是为市场上按药品销售的活性物质起的世界范围内 都可接受的惟一名称都可接受的惟一名称 C使用国际非专利名可使世界药物名称得到统一使用国际非专利名可使世界药物名称得到统一 D是根据国家药典委员会的是根据国家药典委员会的“药品命名原则药品命名原则”制定的制定的 药品名称药品名称 E可

25、以促进各国对药品名称的管理可以促进各国对药品名称的管理 答案答案D 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 5.以下对药品说明书的说法不正确的是以下对药品说明书的说法不正确的是 A是具有法律意义的重要文件是具有法律意义的重要文件 B是药物信息情报最基本、最重要的来源是药物信息情报最基本、最重要的来源 C是指导医生用药的惟一依据是指导医生用药的惟一依据 D可指导人们正确储藏和保管药品可指导人们正确储藏和保管药品 E与药品研制、生产、销售、使用等环节密切与药品研制、生产、销售、使用等环节密切 相关相关 答案答案C 6药品说明书中的核心部分是药品说明书中的核心部分是 A药品通用名药品通用名 B药品的

26、适应证药品的适应证 C药品不良反应药品不良反应 D药理毒理药理毒理 E用法用量用法用量 答案答案E 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 7，以下哪个项目在药品说明书中可以不写，以下哪个项目在药品说明书中可以不写 A药品名称药品名称 B药理毒理药理毒理 C.药物相互作用药物相互作用 D老年患者用药老年患者用药 E孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药 答案答案D 8，药品说明书应标明药品成分是指，药品说明书应标明药品成分是指 A必须列出所有药品的化学名称必须列出所有药品的化学名称 B复方制剂仅需列出所含各成分的名称复方制剂仅需列出所含各成分的名称 C列出制剂中含有的辅料列出制剂中含有的辅料

27、 D中药的主要成分系指处方中所含主要药味、中药的主要成分系指处方中所含主要药味、 有效部位或有效成分有效部位或有效成分 E.中药复方制剂主要药味排序可按笔画为序中药复方制剂主要药味排序可按笔画为序 答案答案D 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 9下列药品有效期的写法正确的是下列药品有效期的写法正确的是 A有效期至有效期至2005年年3月月 B有效期至有效期至20053 C有效期至有效期至05/3 D有效期至有效期至2005-03 E有效期至有效期至05/03 答案答案D 10药名品说明书中若标有商品名，其与通用药名品说明书中若标有商品名，其与通用 名的比例不得名的比例不得 A.小于小于1

28、:1 B.小于小于1:2 C.大于大于2:1 D.大于大于3:1 E.小于小于1:3 答案答案C 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 B型题型题 11-14 A通用名通用名 B商品名商品名 C习用名习用名 D化学名化学名E.国际非专利名国际非专利名 请写出以下药品的名称属于哪种药品名称请写出以下药品的名称属于哪种药品名称 11消炎痛消炎痛 12利复兴利复兴 13头孢羟氨苄头孢羟氨苄 14扑尔敏扑尔敏 答案答案CBAC 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 15-18 A适应证适应证 B禁忌禁忌 C注意事项注意事项 D不良反应不良反应 E用法用量用法用量 15“用药过程中定期检查血象用药过

29、程中定期检查血象”为药品说为药品说 明书中的明书中的 16“请在饭前请在饭前30分钟服用分钟服用”为药品说明为药品说明 书中的书中的 17“肝功能不全患者慎用肝功能不全患者慎用”为药品说明为药品说明 书中的书中的 18“少数患者可发生可逆性白细胞或粒少数患者可发生可逆性白细胞或粒 细胞减少细胞减少”为药品说明书中的为药品说明书中的 答案答案CECD 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 19医药工作者药名使用的主要依据有医药工作者药名使用的主要依据有 A新编药物学新编药物学 B中国药品通用名称中国药品通用名称 C当代结构药物大全当代结构药物大全 D中华人民共和国药典中华人民共和国药典 E国际

30、非专利药名国际非专利药名 答案答案 BD 20目前我国药品名称命名的基本方式有目前我国药品名称命名的基本方式有 A以音译、意译或音意合译命名以音译、意译或音意合译命名 B化学命名或采用通用名化学命名或采用通用名 C以来源或功能命名以来源或功能命名 D遵循世界卫生组织遵循世界卫生组织INN命名原则命名命名原则命名E将将 药品的商品名用作药品通用名药品的商品名用作药品通用名 答案答案 ABC 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 21药品名称的种类有药品名称的种类有 A通用名通用名 B英文名英文名 C化学名化学名 D商品名商品名 E.国际非专利名国际非专利名 答案答案 ADE 22药品的通用名药品的通用名 A是不论何处生产的同种药品都可用的名称是不论何处生产的同种药品都可用的名称 B经国家药典或药品标准采用的即成为法定名经国家药典或药品标准采用的即成为法定名 称称 C可以作为商标注册可以作为商标注册 D可以采用药品的别名或习用名可以采用药品的别名或习用名 E特点是其通用性特点是其通用性 答案答案 ABE 执业药师考前培训一药学综合知识 与技能 23采用国际非专利名采用国际非专利名 A便于国际交流协作便于国际交流协作 B.实现世界各国药品