030检验检测工作程序

1、江岸区疾病预防控制中心文件编号:JACDC/B030-2016程序文件第1页共7页主题：检验检测工作程序第5版第0次修订颁布日期:年 月曰1目的对检测过程进行控制，保证检测工作符合规定要求，为客户提供准确、可靠的检测数据和清晰、 客观的检验检测报告。2 适用范围适用于本中心开展的各类检验检测工作。3职责3.1业务科室负责制定采（抽）样计划并实施、编制检测工作计划。3.2样品室负责样品的接收、登记、编号、传递和留样保存、处理。3.3检测科室科主任负责组织检测并审核检测记录。3.4检测人员执行检测、原始记录的记录、校核。3.5质管科报告编制人负责编制检测报告，审核全套检测资料是否符合要求，负责检测

2、工作的质量 管理，受理和处理投诉。3.6授权签字人终审签发检测报告。4工作程序4.1检验检测工作分类本中心开展的检测工作共分为三类，第一类是本中心采（抽）样检测，第二类是客户委托检测， 第三类是突发性公共卫生事件的检测。4.2采（抽）样采（抽）样根据卫生检测的工作任务或上级下达的监测任务进行，采（抽）样工作按JACDC/B029-2016抽样（采样）程序执行。4.3 样品检测计划的编制下达4.3.1业务科室负责检测计划内容的编制、下达及协调。一般以“样品检测申请单”的形式下达给 检测科室，要求明确，项目齐全，填写清楚、规范。具体内容包括：样品名称、规格型号、生产企 业、产品生产日期（批号）、检

3、验要求、时间要求、送 （受）检单位等。其它类型检测计划内容根据具体情况编制下达。4.3.2业务科室应将样品连同检测计划送交样品室验收、登记、传递、流转、保存。4.3.3当采用非标准检测方法时，由业务科室和检测科室组织有关人员与委托方协商确定检测方法, 达成书面协议后，双方签字认可，报质量管理科备案，随计划下达有关检测科室。4.3.4委托检验中有需变更内容时，由承办的业务室与委托方协商，统一更改有关合同文件后再进 行检测。江岸区疾病预防控制中心文件编号:JACDC/B030-2016程序文件第1页共7页主题：检验检测工作程序第5版第0次修订颁布日期:年 月曰435检验科室主任根据检测计划下达检测

4、任务，检测人员实施检测。4.4 检验前的准备工作4.4.1检验依据应为现行有效的标准，或其它现行法令、法规规定的检测方法或已确认的非标准检 测方法。4.4.2确认所使用仪器设备性能、技术参数应满足检测方法的要求，计量仪器设备必须在检定有效 期内。4.4.3测试过程中环境条件应满足检测方法的要求，具体按JACDC/B006-2016检测环境控制程序执行。4.4.4标准物质要准确、有效，标准物质的管理见程序文件JACDC/B012-2016标准物质的管理程序4.4.5检验用药品试剂其等级、质量水平，要符合技术标准要求。4.4.6 样品的确认：检查样品数量、状态及标识与“样品检测申请单”是否一致。样

5、品的管理按 JACDC/B031-2016样品管理程序执行。4.5 检测过程的控制4.5.1待检的样品要经检查核对无误后，方可进行测试。4.5.2 样品在检测过程中要保证样品标识的唯一性，并作好状态标注。4.5.3仪器设备的操作要按作业指导书操作规程部分进行。4.5.4样品处置和制备要严格按标准及有关技术文件进行。4.5.5检验操作要严格按标准规程进行，认真做好检测原始记录，填写设备使用记录，不得事后追记或誊抄。记录填写要求按程序文件JACDC/B022-2016记录控制程序执行。4.5.6 检测过程中检测人员要按JACDC/B032-2016检验检测结果质量控制程序执行，确认测试数据的可靠性

6、后，可结束测试工作。当出现以下情况时要按有关规定进行复验：一次检验达不到标准要求，技术标准中明确规定可以进行复验的；测试过程出现异常，可能影响测试结果时；几次测试结果离散度过大（标准有要求时）；超过标准的数据时；对重要的检验任务（如仲裁性质的检验等），中心技术负责人或质量负责人认为确有复验必要时；审核人员对检验数据提出异议，而主检人员又解释不清时；当委托方提出投诉并经调查投诉成立时。4.5.7检验过程中，应妥善保管样品，有要求的余样返回样品库（破坏性试验样品除外）。4.5.8在测试过程中，如出现停电、停水或其他仪器故障，经处理恢复正常后，需重新测试有关参 数，方能报出结果，并做好原始记录。4.

7、5.9暂停测试期间，试样应按规定妥善保存，因突然事件造成被测试样损坏，且剩余样品不符合 重新测试需要时，应立即报告业务科室，采取重新抽样等补救措施。江岸区疾病预防控制中心文件编号:JACDC/B030-2016程序文件第1页共7页主题：检验检测工作程序第5版第0次修订颁布日期:年 月曰4.5.10暂停测试后原来已进行的测试步骤如不影响检测结果可以继续进行，否则全部作废，待符合 检测所需的条件和要求后，再按操作规程重新测试方能报结果。事故前后的原始记录应连续记录。4.6 检测原始记录与检测报告的书写、校核检测原始记录由检测操作人员书写，校核人员进行校核时，应着重注意校核资料中样品编号、 检测依据

8、是否正确，操作是否按规程进行，重点核对检测数据及计算结果。其工作程序和质量必须 符合JACDC/B022-2016记录控制程序的要求。4.7检测报告的审核及签发4.7.1已校核的原始记录由检验科室主任审核，科室主任审核检测原始资料时，应着重注意检查各 份资料中的样品名称、样品编号是否一致，不能混淆；原始记录上的检测结果是否异常，各份资料 中的责任者签名是否齐全以及各检测项目的测试依据是否正确。对于检验结果异常不符合国家标准 的检测报告应重点审查。审核中发现有差错者退回。改正，对检测结果有疑问时则安排复验，审核无误后，科室主任在审核人栏目下签名。4.7.2报告编制人汇总检测检测原始记录，编制检测

9、报告，写出判定评价（需要时），由报告审核审核无误后，交质量管理科。4.7.3质量管理科审核工作程序、质量及档案资料是否符合要求，由授权签字人签发。4.7.4检测报告书一式两份。一份留存、一份外发，外发的检测报告书必须盖有本单位“检测专用 章”才生效。4.8 检测时限规定4.8.1采样人员应在48小时内将样品送到样品室，样品室人员收到样品应于当日送交检测科室。 4.8.2检测科室收到样品到安排开检不得超过24小时。不能放置的样品和特殊项目按检测技术标准方法要求执行。突发事件样品立即开检。4.8.3检测科室收到一般受检样品完成检测（从开检到原始记录完成，包括科主任审核）的时间要 求为7个工作日，检

10、测标准方法对时间另有规定的除外，其中检测完毕到发出检测原始记录不得超 过2448小时。特殊样品（突发事件、污染事故调查、食物中毒调查等样品）的检测时限，按不同 情况区别对待，在保证检测质量、不违反检测规程的前提下，尽快完成检测任务。4.8.4报告编制人从收到检测原始记录、完成编制报告到送质管科不得超过24小时，特殊情况不超过48小时。4.8.5质管科收到检测报告应在24小时内审核完毕送授权签字人签发。对所审核报告如发现问题应及时退还所送科室。4.8.6审核无误的检测报告，由质管科盖单位检测专用章后才能发出。业务科室收到报告后立即通江岸区疾病预防控制中心程序文件文件编号:JACDC/B030-2

11、016第1页共7页主题：检验检测工作程序第5版第0次修订颁布日期:年 月曰知客户，及时发出。4.9投诉的受理4.9.1当客户对本中心的检测结果提出投诉时，质量管理科受理投诉，认真详细地作好记录。4.9.2 投诉的处理按本中心 JACDC/B018-2016处理客户投诉程序执行。5HIV相关样品的检测工作5.1检测工作来源送检和主动监测。5.2样品接收与流转样品的采集、处理、接收、保存、运送按JACDC/B031-2016样品管理程序程序执行。5.3样品检测5.3.1检测前准备5.3.1.1 根据所需检测项目按全国艾滋病检测技术规范（2015年）要求选择相应的检测方法。5.3.1.2 环境条件应

12、满足检测方法的要求。5.3.1.3 仪器设备的性能、 技术参数等应满足检测方法的要求，计量仪器设备必须在检定有效期内。5.3.1.4 所用试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、检验合格、在有效期内的试剂，并 严格按照试剂盒说明书操作。5.3.1.5 确认样品：检查样品的性状及标识等与“HIV血清检测申请/受理单”记录是否一致、是否符合检测要求。5.3.1.6 样品的管理按JACDC/B031-2016样品管理程序程序执行。5.3.2检测过程控制5.3.2.1 检测人员对待检的样品检查核对无误后，方可进行检测；5.3.2.2 样品在检测过程中要保证样品标识的唯一性；5.3.2.3仪器、设备

13、的操作要按相应作业指导书操作；5.3.2.4 检测过程要如实做好检测原始记录，填写设备使用记录，不得事后追记或誉抄。5.3.2.5 实验完成后应将样品妥善保存，各种记录及实验用品应放置妥当，清理好实验室，关好水 电门窗。5.3.2.6 当出现以下情况时要进行复检：5.3.2.6.1 一次检测达不到标准要求，样品状态允许进行复检的；5.3.2.6.2 审核人员对检测数据提出异议，而检测人员又解释不清时；5.3.2.6.3 当送样人提出投诉并经调查投诉成立时。江岸区疾病预防控制中心文件编号:JACDC/B030-2016程序文件第1页共7页主题：检验检测工作程序第5版第0次修订颁布日期:年 月曰5

14、.327 建立质控图，正确记录，并应用于每批样品检测结果判断。5.327.1 每一次实验必须使用外部对照质控血清，绘制质量控制图；5.327.2 当出现失控时，必须找出问题原因，找出解除故障的方法，并消除原因。5.4检测报告的编制与签发5.4.1检测人员将检测原始记录交校核人员校核。在校核过程中发现有差错，校核者应通知检测者 改正，并重新校核。经校核人员校核签字的检测资料交报告编制人编制筛查检测结果反馈表，及时 打印，一式两份；5.4.2报告编制人将审核后的检测报告交授权签字人终审签字。一份交艾滋病防治科发出，一份由 艾滋病防治科存档，艾滋病防治科接收报告时应在样品流转登记表上签字。5.5应参

15、加有资质机构组织的能力验证或实验室间比对。5.6若用快速检测方法进行初筛，需严格执行艾滋病病毒抗体快速检测技术手册2015版中的相关规定。5.7实验室开展的梅毒、丙肝检测项目按此工作程序执行。相关文件JACDC/B006-2016检测环境控制程序JACDC/B009-2016仪器设备控制程序JACDC/B012-2016标准物质的管理程序JACDC/B018-2016处理客户投诉程序JACDC/B022-2016记录控制程序JACDC/B029-2016抽样（采样）程序JACDC/B031-2016样品管理程序JACDC/B032-2016检验检测结果质量控制程序JACDC/B022-2016记录控制程序JACDC/B034-2016检验检测报告管理程序质量记录JACDC/D03001检测原始记录单（食品、水质等）JACDC/D03002HIV抗体筛查原始