药品经营质量管理课件

1、药品经营质量管理1 第八章第八章 药品经营质量管理药品经营质量管理 药品经营质量管理2 第一节第一节 药品经营管理概述药品经营管理概述 1药品经营企业：是指经营药品的专营企业或 者兼营企业。 2药品经营范围：是指经药品监督管理部门核 准经营药品的品种类别。 3药品批发企业：是指将购进的药品销售给药 品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经 营企业。 4药品零售企业：是指将购进的药品直接销售 给消费者的药品经营企业。 药品经营质量管理3 一、药品经营企业开办与管理一、药品经营企业开办与管理 开办药品批发企业，须经企业所在地省级 药品监督管理部门批准并发给药品经营 许可证； 开办药品零售企业，须

2、经企业所在地县级 以上地方药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 药品经营质量管理4 二、许可证的申请条件二、许可证的申请条件 （1）开办药品批发企业的主要条件包括： 具有保证所经营药品质量的规章制度； 企业、企业法定代表人或企业负责人、质 量管理负责人无药品管理法第七十六 条、第八十三条规定的情形； 具有与经营规模相适应的一定数量的执业 药师，质量管理负责人具有大学以上学历， 且必须是执业药师； 药品经营质量管理5 具有能够保证药品储存质量要求的、与 其经营品种和规模相适应的常温库、阴 凉库、冷库； 具有独立的计算机管理信息系统，能覆 盖企业内药品的购进、储存、销售以及 经营和质量控制的

3、全过程； 符合药品经营质量管理规范（GSP） 对药品经营各环节及软、硬件的要求。 药品经营质量管理6 三、许可证的申请程序三、许可证的申请程序 开办药品经营企业的申请人，应当向拟 办企业所在地省级药品监督管理部门提 出申请，并提交相关材料。 取得同意后方可开始筹建工作 筹建工作结束后提出验收申请，省级或 区县级药品监督管理部门受理申请并组 织验收，验收合格发给药品经营许可 证。 药品经营质量管理7 四、许可证的变更与换发四、许可证的变更与换发 药品经营许可证有效期为5年。有效 期届满，需要继续经营药品的，持证企 业应在有效期届满前6个月内，向原发证 机关申请换发药品经营许可证。 药品经营质量管

4、理8 （三）合法经营（三）合法经营 1.经营方式经营方式 目前，我国药品监督管理部门核准的药 品经营方式有批发、零售连锁、零售三 种。 药品经营质量管理9 第二节第二节 药品经营质量管理药品经营质量管理 规范规范（GSPGSP）概述）概述 药品经营质量管理10 一、一、GSP对机构与人员的规定对机构与人员的规定 （一）组织机构及其职责（一）组织机构及其职责.药品经营企业药品经营企业 应结合自身的经营方式、经营规模设置应结合自身的经营方式、经营规模设置 相应的部门，以高效、适宜的组织体系相应的部门，以高效、适宜的组织体系 来保障企业质量管理体系的有效运行和来保障企业质量管理体系的有效运行和 质量

5、管理目标的实现。质量管理目标的实现。 药品经营质量管理11 （二）人员与培训（二）人员与培训 药品经营质量管理12 二、二、GSP硬件条件硬件条件 药品管理法规定：药品经营企业必 须具有与所经营药品相适应的经营场所、 设备和仓储设施，即药品经营企业的硬 件条件。 药品经营质量管理13 、硬件设施的规定、硬件设施的规定 （）营业场所的要求（）营业场所的要求 （）仓库环境和库区要求（）仓库环境和库区要求 库区环境库区环境 库房分类库房分类 一般管理要求：一般管理要求： 温湿度管理要求：冷库：温湿度管理要求：冷库：2-10，阴凉库：，阴凉库：20， 常温库：常温库：0-30 湿度：湿度：4575 特

6、殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、 危险品库等危险品库等 仓库设施仓库设施 药品经营质量管理14 进货管理进货管理 、药品经营过程的质量管理、药品经营过程的质量管理 药品经营质量管理15 储存与养护储存与养护 待验待验药挂药挂黄色黄色标标 药品经营质量管理16 出库与运输出库与运输 药品经营质量管理17 营业场所药品摆放要求：营业场所药品摆放要求： 药品与非药品、内服药与外用药、易串药品与非药品、内服药与外用药、易串 味的药品与一般药品分开存放；味的药品与一般药品分开存放； 处方药与非处方药分柜摆放；处方药与非处方药分柜摆放； 低温保存药品必

7、需存入冷藏设备；低温保存药品必需存入冷藏设备； 危险、特殊、贵重药品应存放专库或专危险、特殊、贵重药品应存放专库或专 柜。柜。 药品经营质量管理18 三、三、GSP软件要求软件要求 在药品经营企业建立健全完善的质量管 理体系，是对经营药品质量、工作与服 务质量达到最优化的基本保障。质量管 理体系是为保证产品、过程或服务质量 满足规定或潜在的要求，由组织机构、 职责、程序、活动、能力和资源等构成 的有机整体。 药品经营质量管理19 七、七、 GSPGSP认证认证 药品经营质量管理20 企业按照GSP标准和条件自查合格 向所在地市级药品监督管理部门提出申请，初 审合格后报省级药品监督管理部门 省级

8、药品监督管理部门形式审查合格，转认证 管理机构 认证管理机构技术审查，审查合格后组织实施 现场检查 审查合格，公示、公告，并发给GSP认证证书 药品经营质量管理21 第三节 药品电子商务的管理规 定 药品经营质量管理22 互联网药品交易服务，是指通过互联网 提供药品（包括医疗器械、直接接触药 品的包装材料和容器）交易服务的电子 商务活动。 药品经营质量管理23 互联网药品交易服务包括为药品生产企 业、药品经营企业和医疗机构之间的互 联网药品交易提供的服务，药品生产企 业、药品批发企业通过自身网站与本企 业成员之外的其他企业进行的互联网药 品交易以及向个人消费者提供的互联网 药品交易服务。 药品

9、经营质量管理24 国家食品药品监督管理局，省、自治区、 直辖市（食品）药品监督管理部门进行 审批。目前网站凡是销售或披露与药品 有关的信息，都必须经过食品药品监督 管理部门批准。按要求，这些网站应在 显著位置标明互联网药品信息服务资格 证书，或是互联网药品交易服务资格证 书的信息。 药品经营质量管理25 （二）各类互联网药品交易服务企业应 具备的条件 从事互联网药品交易服务的企业必须经 过审查验收并取得互联网药品交易服务 机构资格证书。 药品经营质量管理26 1、为药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构之间的互联网药品交易提供服务 的企业，应当具备以下条件：具有药学 或者相关专业本科学历，熟悉

10、药品、医 疗器械相关法规的专职专业人员组成的 审核部门负责网上交易的审查工作 药品经营质量管理27 通过自身网站与本企业成员之外的其他 企业进行互联网药品交易的药品生产企 业和药品批发企业应当具备以下条件： 药品经营质量管理28 向个人消费者提供互联网药品交易服务 的企业，应当具备以下条件：依法设立 的药品连锁零售企业 ，具有执业药师负 责网上实时咨询，并有保存完整咨询内 容的设施、设备及相关管理制度 药品经营质量管理29 （三）申报、审批程序 1从事互联网药品交易服务的企业必须经过 审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格 证书。 2国家食品药品监督管理局对为药品生产企 业、药品经营企业和医

11、疗机构之间的互联网药 品交易提供服务的企业进行审批。 3申请从事互联网药品交易服务的企业，应 当填写国家食品药品监督管理局统一制发的 从事互联网药品交易服务申请表向所在地 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门提出申请 药品经营质量管理30 第四节第四节 药品流通监督管理药品流通监督管理 药品经营质量管理31 一、药品流通监督管理概述一、药品流通监督管理概述 （一）药品流通的含义、特点（一）药品流通的含义、特点 1、药品流通（药品流通（drug distribution） 是指药品从生产者转移到患者的过程。是指药品从生产者转移到患者的过程。 药品生产企业药品生产企业 药品批发企业药品批发

12、企业患者患者 零售药店零售药店 医院药房医院药房 药品流通模式图药品流通模式图 药品经营质量管理32 某药监局执法人员在日常检查时发现某药房内有一 箱标示为某公司生产的某药品一箱100盒，产品批 号：20070401，包装：16片1板6小盒，现场 该药房未提供该产品发票（或随货同行）以及供货 单位的资质材料，药监局执法人员依法对该药品予 以先行登记保存。几天后，依法定程序对该药房下 达行政处理通知书，予以立案调查。在调查的过程 中，该药房的负责人诉说该批药品不是他自己经营 的，而是该药品生产厂家的业务员叶某租用他的柜 台自己经营，他只收取每月的租用柜台费，其它的 由叶某自己经营。 经查，该药房

13、自2006年11月起， 擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专 柜经营该药品，货值金额达6000.00元。 药品经营质量管理33 申江市东城区药监部门发现某药品零售连锁有 限公司在当地开设的一家零售药店在未收到处 方的情况下销售了甲硝唑片。其后，该药品零 售连锁有限公司在申江市西城区开设的另一家 药店被西城区药监局发现在未收到处方的情况 下销售了头孢拉丁胶囊。 资料来源：上海市药监局网站 问题：1. 该药店的行为是否违反了药品经营 质量管理规范？ 2. 该药店的行为是否违反了药品流通监督管 理办法？ 3.应该如何对该药店的行为进行处理？ 药品经营质量管理34 近日，某药监局在A药店检查时发现，该药店部 分药品的随货清单和发票中的购货单位栏目中填 写的购货单位名称不是A药店而是B药店。经进一