031样品管理程序18

1、江岸区疾病预防控制中心文件编号:JACDC/B031-2016程序文件第1页共7页主题：样品管理程序第5版第0次修订颁布日期:年 月曰1目的检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的运输、 接收、识别、流转、制备、保护、贮存、处置等各个环节实施有效的质量控制，并做好样品的保密 与安全工作。2 适用范围适用于本中心检测样品的运输、接收、识别、流转、制备、保护、贮存、处置等的控制和管理。3 职责3.1业务科室经办人在受理客户委托检验时，负责对送检样品的完整性和对应于检测要求的适应性 进行验收。3.2样品管理员负责记录接收样品状态，做好样品标识、登记编号和样品发放、

2、留样工作。3.3检测科室负责检测样品的验收，做好样品在检测过程中的流转、制备、贮存、处置的质量控制。3.4艾防科负责艾滋病样品的编号、标识、运送、接收、登记和流转，艾滋病检测室负责样品的标 识、贮存、处置等。3.5质量主管负责批准留样样品的处理。4 样品的接收4.1委托样品的接收4.1.1收样员接受委托样品时要完成委托检测样品申请单，对检测样品进行编号登记，每件样品标有唯一性标识。根据委托检测样品申请单规定的栏目，收样员应仔细查看样品状况（包装、 外观、数量、型号、规格、等级等），并清点样品，认真检查样品及其配件、资料的完整性，检查样 品的性质和状态是否适宜于进行要求的检测，有些样品还应检查采

3、用的包装或容器是否可能造成样 品的特性变异，要在委托检测样品申请单上加以说明。对以封装方式送达的样品，应检查封签 是否完整有效以及运输过程有无损坏。委托检测样品申请单 上应根据客户的检测需求及检测目的开出检测项目，同时应与客户商定检测的相关技术依据和试毕样品处理方式。客户要对委托检测 样品申请单的内容进行确认并签字。收样员要对顾客提供的技术资料登记归档保密保存，按 JACDC/B011-2016保密和保护客户所有权程序执行。4.1.2收样员要在送检样品上贴上样品标识签，并根据送检样品的检测项目进行分样 留样，及时将样品发送到有关检测科室，检验科室样品管理员应进行交接验收，查看样 品状况与样品送

4、检单填写内容是否相符。核对无误后及时安排检测人员进行检测。4.2抽样样品的管理4.2.1抽样样品由抽样人随身带回或亲自押交，并及时送回本单位。抽样人应对样品在运输途中的江岸区疾病预防控制中心文件编号:JACDC/B031-2016程序文件第1页共7页主题：样品管理程序第5版第0次修订颁布日期:年 月曰防护负责，保证样品的完整性。回单位后由专人对样品进行验收，验收时应对照样品样品采集记录 表查样品及封条的符合性、完整性、有效性以及运输过程有无损坏，对检测样品进行编号登记，认 真完成检测样品申请单。审核后立即将样品及现场采集记录、送检单交给检验科收样人员，由收 样人员对照样品送检单验收样品。422

5、检测科室在对接收的样品是否适合于本中心认证参数或者对样品是否适合于检测有任何疑问， 或对客户的检测要求不明确，或认为样品不符合有关规定要求，有异常情况时（包括包装和封签） 检测科室应反馈到质量管理科和与客户联系，取得进一步说明和认可后再安排人员进行检测。5 样品的识别5.1样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状态的识别。5.2样品区分识别号可贴在样品上或贴（写）在样品袋（器皿）上。识别号为每件样品的唯一性编 号，由收样人编排。5.3样品所处的试验状态，用“未检”、“在检”、“检毕”标签加以识别。5.4样品在不同的试验状态，或样品的接收、流转、贮存、处置等阶段，应根据样品的不同特点和

6、不同要求，如样品的物理状态（固态、液态或气态）、样品的备样要求（如分样或混样）、复检样要求、样品形状的大小、样品制备、加工及分解要求、样品的包 装状态（如裸状样品、器皿盛装样品）和其他有特殊要求的商品，根据检测活动的具体情况，做好 标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各实验室内样品编号方式的唯一性和必要时可追 溯。6 样品流转6.1样品按检验工作流程图流转，在样品登记本上交接签署时，应核查样品状况。6.2收样人员接收样品时应在样品或其包装上标明样品识别号，在“未检”栏打勾。 样品传递到检验科室时由检测科室样品管理员在样品登记本上签收认可。6.3抽样样品、送检样品传递或送达检测科室后均由

7、样品管理员按样品登记表的内容统一登记。待 检样品应分类堆放整齐。6.4检验员领取样品作试验时，应办理领取登记手续。开始检测时在标签上的“在 检”栏打勾。6.5样品在实验室间传递时，样品识别号不得改变。6.6样品在制备、测试、传递过程中应加以防护，应严格遵守有关样品的使用说明，避免受到非检 验性损坏，并防止丢失。样品如遇意外损坏或丢失，应在原始记录中说明，并向科室负责人报告， 必要时应立即与客户联系。江岸区疾病预防控制中心程序文件文件编号：JACDC/B031-2016第1页共7页主题：样品管理程序第5版第0次修订颁布日期：年 月曰6.7检验人员在完成试验后，应在试验样品签的“检毕”栏打勾。并按

8、样品的处置程序登记留样。6.8复检样品的领取：样品需要复测时，相关科室提出申请，质量管理科同意后，从样品库的留样 中取样复检，并做记录。7样品的贮存7.1应有专门且适宜的样品贮存场所，配备样品柜（架）。样品应分类存放，标识清楚，做到账物一致。样品贮存环境应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。7.2对要求在特定环境条件下贮存的样品，应严格控制环境条件，环境条件应定期加以记录。 7.3样品管理员负责保管样品的完好性、完整性。8样品的处置8.1样品留样期不得少于报告申诉期，特殊样品根据要求另行商定。检测项目不可复检的样品不予 留样。各类样品保存期按以下原则确定：a）小包装密封样品和不易变质腐败的样品，

9、留样保存一个月。b）水样、有机溶剂样品和其他易变质、稳定性较差的样品只在样品的保质期内保存。c）检测项目的检测结果随时间不断变化的样品不予保存。d）对稳定性好但不符合卫生标准的样品应视情况适当延长保留期，延长期限由科室负责人视 具体情况而定。8.2试验样品处置，根据与客户签订的有关协议书要求，分以下几种处理方式：a）客户要求领回的样品，在留样期满后，样品管理员应通知客户及时领回。客户领回样品时，领样人员需带单位介绍信（未交检验费的暂不退还样品），由样品管理员办理退样手续。客户或供样单位需提前（在留样期内）领回样品时， 应签注“对本检验报告无异议”之后，方可由样品管理员办理退样手续。b）留样期已

10、过的客户委托处理样品，样品管理员应按与客户签订的委托检验协议书要求处理， 处理前应经部门负责人批准。c）留样期已过的、客户不要求领回的有利用价值的样品（包括部分报废、报损样品），样品管理员应分类填写样品处理记录，说明处理方式，报部门负责人批准后方可进行处理。必须监护处理的样品，样品管理员必须按规定办法监护处理，防止污染环境及造成危害，监护处理应有记录。应 归档保存所有样品处理记录，保存期一般为三年。d）客户暂不领回的已过留样期的样品，由样品管理员经无害化处理后统一销毁。e）破坏性检测样品（食品、化妆品、卫生消毒品）、水质样品及生物材料等稳定性差的样品，由检测科室检毕发出检测报告后按无害化处理。

11、对有害样品的处理需建立相关处理监测记录。江岸区疾病预防控制中心文件编号:JACDC/B031-2016程序文件第1页共7页主题：样品管理程序第5版第0次修订颁布日期:年 月曰8.3样品的处置要符合国家生物安全管理规定。9 分包和室外检测样品的管理9.1各业务科室对提供给分包实验室的样品，在交付前应检查样品完好性。交付分包实验室的样品 应有对方接收凭证，并明确试验完毕的样品退样方式。9.2对于根据检测工作需要在实验室外检测的样品，应有保护样品完整性的措施，做好样品的标识,保证试毕样品在合适的地点存放，根据本室专业要求做好实验室外检测样品的管理工作。10样品的保密与安全10.1本机构严格按与客户签

12、订的协议或有关规定进行样品的检测、贮存和处置，严格执行保护委 托方机密和所有权程序（文件代号：JACDC/B003-2012）,对客户的样品、附件及有关信息负保密责 任。留样期内的样品不得以任何理由挪作他用。10.2要求担保的样品，应根据客户的特殊要求作出相应安排，包括样品接收、流转、贮存、处置及 附件资料的管理，采取安全防护措施，保护样品的完好性和机密性。11样品监督管理质量监督员负责样品管理的督查工作，按季抽查各科室样品管理情况，检查内容主要包括：样 品从接收登记到样品的试毕入库、样品的识别、样品的贮存、收样人签字及日期的记录是否齐全、 样品的处理是否符合程序规定等。检查结果提交质管科备案

13、，同时配合质管科对样品管理进行质量 体系要素审核。12样品的编号12.1样品编号唯一性标志的说明：样品编号唯一性标志的标识格式：岸检字第* 号*前四位阿拉伯数字，表示年代号* 第五至第七位为样品所属分类号，后四位为年度内本类样品收样流水号。分类号：1食品110市级2 餐具210市级120区级220区级130监督所230监督所140其它240其它3环卫311旅店业4-消毒411医院消毒效果312浴池412医院污水313文化420幼儿园314理发430疫源地江岸区疾病预防控制中心程序文件文件编号：JACDC/B031-2016第1页共7页主题：样品管理程序第5版第0次修订颁布日期：年 月曰315游

14、泳440其它316图书320饮用水330其它5防疫510食物中毒6代检委托600520霍乱内部质量控制620530其它外部质量控制6307疾病7008其他80012.2样品的编号原则上一份样品填写一份“样品送检单”、“样品采集记录表”，给予一个具体编号，对于一份样品同时需要两个实验室检测的，可同时用一个编号。12.3对于同一事件的若干试样（餐具消毒、食物中毒、公共场所、医院、幼儿园消毒、职业卫生等方面）的检测，可视为“一份”样品，填写一份“样品采集记录表”、“样品送检单”给予一个编号，在总编号下再给每个具体试样分编号，用括号在样品编号后注明。13 涉及实验室生物安全样本的管理13.1各种传染病

15、检测工作中样品的采集、处理、接收、保存、运输，必须符合国务院和卫生部的有关规定。13.2HIV相关检测样品的采集1321本中心采集HIV相关检测样品应严格按全国艾滋病检测技术规范（以下简称规范） 执行。13.2.1.1 真空采血器采样：辨认静脉血管并触摸检查静脉血管t带上两只新手套t消毒皮肤t取组合器械t牵拉皮肤把针头插入真空采血管并采血t将血液采集到相应的血液采集管（一支或多支）中后从针头上取下血液采集管把干棉球放到采血的穿刺部位T从皮肤中抽出针头T紧紧地压住采血 的穿刺部位T轻轻的摇动血液采集管T把已污染的针头扔到锐器容纳器中T摘除并扔掉手套T在研 究对象面前标记血液采集管T标记实验室采样

16、表格T洗手。保证样品编号与送样表格编号一致。13.2.1.2 如是用未加抗凝剂的采血管，则室温下自然放置1 2h,待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，用塑料吸管吸出血清至离心管备用。13.2.1.3 如用加有抗凝剂的真空采血管采样，采血后立即握住试管两端，颠倒混匀数次，将血液 与抗凝剂混匀，以防止凝固。13.2.1.4 如用滤纸片采样，则滤纸片上编号，对待检者手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在江岸区疾病预防控制中心文件编号:JACDC/B031-2016程序文件第1页共7页主题：样品管理程序第5版第0次修订颁布日期:年 月曰刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落

17、在其它物体表面造成污染。采血后要待血样干燥 后再包装送检。1322样品采集人员负责将样品安全、完好转运至实验室。13.3 检测样品的接收：样品接收人在接收HIV相关检测样品时，应根据检测的要求，查看样品状况（包装、外观、数量、性状等），并清点样品，认真检查样品及其资料的完整性，检查样品的性 状是否适宜于进行要求的检测，确保送检样品信息如实准确。送样人签字确认并留存一份。13.4HIV相关检测样品的识别13.4.1 HIV 相关检测样品由样品接收人负责统一编号，一件样品给予一个编号，此编号为样品在 本中心的唯一性编号，具体要求如下：13.4.2 样品编号是以年号四位数 +代码+顺序号所组成，代码

18、分别以不同分类人群的开头第一位汉语拼音字母来表示。如暗娼，2016A0001，看守所，2016K0001等等。13.4.3 根据样品所处的试验状态，用已标识“未检”、“检毕”的不同容器分别存放。13.5 HIV相关检测样品的流转13.5.1HIV抗体检测样品的运送：血清和血浆样品在2-8 C条件下由专人低温运输。并与样品采样单同时送检。13.5.2样品接收人应对样品在传递过程中加以控制，避免受到非检测性损坏，并防止丢失。样品如 遇意外损坏或丢失，应向科室负责人报告，并及时向质量管理科报告，必要时应立即与送样人联系， 采取补救措施，并予以记录。13.5.3艾滋病检测实验室检测人员应将样品接收人传

19、递的样品与相关样品登记表核对，注意检查样 品包装、性状等，核对无误后对样品进行登记，在相关样品登记表上签收认可。13.5.4艾滋病检测实验室检测人员在对接收的样品有疑问，或认为样品性状不符合有关试验要求时，可以拒绝接受样品。13.5.5打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安 全柜中戴手套进行。同时应戴口罩、防护眼镜，以防皮肤或粘膜污染。13.5.6 筛查阳性的样品，应填写 HIV抗体复检化验单，送上级实验室进一步检测，并有送检记录及 追踪结果。13.6HIV相关检测样品的储存13.6.1艾滋病检测实验室应有专门的留样储存场所，并配备冰箱（柜）等。由实验室检测人员按“未检”、“