药剂学-第十二章-固体制剂-2(第8版)

1、片剂片剂 第四节第四节 片剂片剂 1.概述 2.片剂的常用辅料 3.片剂的制备 4.压片 5.片剂的包衣 6.片剂的质量控制与评价 7.片剂的包装与贮存 8.片剂实例 不同片型的片剂不同片型的片剂 一、概述一、概述 片剂（片剂（Tablets）是指药物与适宜的辅料均匀混合后压 制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广 泛的重要剂型之一，其外观既有圆形的，也有异形的 （如椭圆型、三角形、菱形等）。 u剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位； u化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光 线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护； u携带、运输、服用均较方便； u生产机械化、

2、自动化程度较高，产量大，成本及售价较低； u可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要。 优点：优点： （一）片剂的特点 u幼儿及昏迷病人不易吞服； u压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利 用度； u如含有挥发成分，久贮含量有所下降。 缺点：缺点： （二）片剂的分类 1. 根据给药途径分为口服口服用片剂、口腔口腔用片剂、皮下 给药片剂、外用片剂等。 2. 按照包衣物料或作用的不同，可分为：糖衣片；薄 膜衣片；肠溶衣片等。如牛黄解毒片、银黄片、盐酸 黄连素片、呋喃妥因片等。 根据给药途径根据给药途径 口服用片剂口服用片剂 口腔用片剂口腔用片剂 皮下给药片剂皮下给药片剂 外用片剂外用

3、片剂 按包衣物料或作用按包衣物料或作用 的不同的不同 糖衣片糖衣片 薄膜衣片薄膜衣片 肠溶衣片肠溶衣片 根据给药途径根据给药途径 口服用片剂口服用片剂 口腔用片剂口腔用片剂 皮下给药片剂皮下给药片剂 外用片剂外用片剂 片剂的分类片剂的分类 普遍压制片：普遍压制片：指是药物与辅料混合压制而成的未包 衣的常释片剂。 包衣片：包衣片：指压制片(常称片心)外面包有衣膜的片剂。 1.1.口服用片剂口服用片剂 泡腾片：泡腾片：指含有泡腾崩解剂的片剂。泡腾崩解剂是指碳酸氢 钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时产生大量二 氧化碳，使片剂崩解。应用时将片剂放入水杯中崩解后饮用。 咀嚼片：咀嚼片：是在口中嚼

4、碎后再咽下去的片剂。常加入蔗糖、薄 荷、食用香料等以调整口味，适于小儿服用，对于崩解困难 的药物制成咀嚼片可有利于吸收。 1.1.口服用片剂口服用片剂 分散片：分散片：遇水可迅速崩解并均匀分散的片剂。加水中分散后 饮用，也可咀嚼或含服。 如罗红霉素分散片、阿司匹林分 散片。 缓释片或控释片：缓释片或控释片：能够延长药物作用时间或控制药物释放速 度的片剂。有血药浓度平稳、服药次数少、治疗作用时间长 优点。 1.1.口服用片剂口服用片剂 多层片多层片：指由两层或多层构成的片剂，一般由两次或多 次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料，这样可以 避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓 释、控

5、释的效果。 如：胃仙如：胃仙-U-U片片 1.1.口服用片剂口服用片剂 舌下片：舌下片：指专用于舌下或颊腔的片剂，药物通过口腔粘膜 的快速吸收而发挥速效作用。可避免肝脏对药物的首过作用。 如硝酸甘油片。 口含片：口含片：指含在口腔内缓缓溶解而发挥局部或全身治疗作用 的片剂。常用于口腔及咽喉疾病的治疗。如复方草珊瑚含片。 2 2. .口腔用片剂口腔用片剂 口腔贴片：口腔贴片：贴在口腔粘膜，药物直接有粘膜吸收，发挥 全身作用的片剂。适用于肝脏首过作用较强的药物。 2.2.口腔用片剂口腔用片剂 可溶片：可溶片：系指临床前能溶解于水的非包衣片。一般用于漱口、 消毒、洗涤伤口等。 阴道片与阴道泡腾片：阴

6、道片与阴道泡腾片：系指置于引导内发挥作用的片剂。 3 3. .外用片剂外用片剂 辅料是指片剂中除药物以外的所有附加物 料的总称，亦称赋形剂。 填充作用填充作用 粘合作用粘合作用 吸附作用吸附作用 崩解作用崩解作用 润滑作用润滑作用 作用：作用： l必须具有较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化 学反应； l对人体无毒、无害、无不良反应； l不影响主药的疗效和含量测定。 （一）稀释剂（一）稀释剂 p稀释剂的主要作用是用来增加片剂的重量或体积， 亦称为填充剂。 p常用的稀释剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机 盐类。 1.淀粉：淀粉：性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小， 价格便宜。可压性差，常于

7、可压性较好的糖粉、糊精、 乳糖等混合使用。 2. 糖粉：糖粉：系指结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎后而成的白 色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬 度，使片剂的表面光滑美观。吸湿性较强，常于糊精、 淀粉配合使用。 3.糊精糊精 淀粉水解的中间产物，在热水中易溶，不溶于乙醇。 粘结性较强，易造成片剂的麻点和水印。 糊精用量要少，并与糖粉合用为宜。 影响崩解度和主药含测。 4.乳糖乳糖 p 由等分子葡萄糖及半乳糖组成。白色结晶粉末，略带甜味， 易溶于水，微溶于乙醇。 p 化学性质稳定，无吸湿性，适用于具有引湿性的药物； p 可压性好； p 乳糖是一种优良稀释剂，制成的片剂光洁明亮美观，对主 药

8、含量测定无影响； p 非结晶性乳糖可供粉末直接压片。 5.预胶化淀粉预胶化淀粉 u亦称可压性淀粉，又称 -淀粉淀粉，是新型的药用辅料。 u本品具有良好的流动性、 可压性、自身润滑性和干 粘性，并有较好的崩解作用。 u本品作为多功能辅料，常用于粉末直接压片。 6.微晶纤维素微晶纤维素（MCC) 1.微晶纤维素是由纤维素部分水解而制得的结晶性粉末， 具有较强的结合力与良好的可压性，亦有“干粘合剂干粘合剂” 之称之称，可用于粉末直接压片。 2.片剂中含有20%以上的微晶纤维素时，崩解性较好。 3.国外产品的商品名为Avicel。并根据粒径约不同有若 干规格。 7.无机盐类无机盐类 主要是硫酸钙、磷酸

9、氢钙及药用碳酸钙等。 其中硫酸钙较为常用，其性质稳定，无嗅无味，微溶于 水，与多种药物均可配伍，制成的片剂外观光洁，硬度、 崩解均好，对药物也无吸附作用。 在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但硫酸钙对某些主药 （四环素类药物）的吸收有干扰，此时不宜使用。 8.糖醇类糖醇类 甘露醇、山梨醇呈颗粒或粉末状，在口中溶解时吸热， 因而有凉爽感，同时兼具一定的甜味，在口中无砂砾感， 因此较适于制备咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使 用。 （二）湿润剂与粘合剂（二）湿润剂与粘合剂 1.湿润剂湿润剂 系指本身无粘性， 但能诱发待制粒物料的粘性， 从而达到制粒、压片的目的。 2.粘合剂粘合剂 系指使无粘性或粘性不

10、足的物料给予粘性，从而 使物料聚结成粒的辅料。 选用湿润剂和粘合剂一定要合适，粘度要适当，不但能使选用湿润剂和粘合剂一定要合适，粘度要适当，不但能使 药物制成颗粒，压成片剂；还要使片剂外观光滑、崩解度药物制成颗粒，压成片剂；还要使片剂外观光滑、崩解度 合格才行。合格才行。 1）水系指蒸馏水或去离子水等纯水。 2）水是片剂制备中最常用的湿润剂，是无色、无嗅、无 味的液体。 3）水本身无粘性，适用于遇水便能诱发出粘性的制粒物 料。 (1)蒸馏水蒸馏水 润湿剂润湿剂 1.可用于遇水易分解的药物，也可用于遇水粘性太 大的药物。随着乙醇浓度的增大，湿润后所产生 的粘性降低，因此，醇的浓度要视原辅料的性质

11、 而定，一般为一般为30%-70%。 2.中药浸膏片常用乙醇做湿润剂中药浸膏片常用乙醇做湿润剂，但应注意迅速操 作，以免乙醇挥发而产生强粘性团块。 (2)乙醇乙醇 润湿剂润湿剂 1.淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂，常用常用8%8%15%15%的浓度的浓度，并 以10%淀粉浆最为常用；淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆 两种方法两种方法，都是利用了淀粉能够糊化的性质。 2.冲浆冲浆是将淀粉混悬于少量（11.5倍）水中，然后根据浓 度要求冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化而成； 3.煮浆煮浆是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并 不断搅拌（不宜用直火加热，以免焦化），直至糊

12、化。 粘合剂粘合剂 1. 淀粉浆淀粉浆 甲基纤维素系纤维素的甲基醚化物，具有良好的 水溶性，应用于水溶性或水不溶性物料的制粒中， 颗粒压缩成形性好、且不随时间变硬，常用浓度 为2% 10%。 2. 纤维素衍生物纤维素衍生物 （1）甲基纤维素（Methylcellulose，MC ） 粘合剂粘合剂 羟丙基纤维素系纤维素的羟丙基醚化物，易溶 于冷水，可做湿法制粒、粉末直接压片的粘合 剂。 （2）羟丙基纤维素 ( hydroxypropylcellulose，HPC) 粘合剂粘合剂 （3）羟丙甲纤维素 羟丙基甲基纤维素系纤维素的羟丙甲基醚化物， 易溶于冷水，不溶于热水，常用浓度为 2% 10%)。

13、( hydroxypropylmethyl cellulose，HPMC) 粘合剂粘合剂 本品为纤维素的半合成品，为白色粉末， 易溶于 水，不溶于乙醇，粘性很强，是一种新型粘合 剂，常用浓度为 l% 2%。 与主药混合均匀后，便可干法直接压片，如维生 素C片， 即是用此种办法制成。 （4）羧甲基纤维素钠（CMC-Na） 粘合剂粘合剂 系纤维素的乙基醚化物，不溶于水，可溶于乙 醇，可用于对水敏感性药物的粘合剂。 常用浓度为 2% 10%。 （5）乙基纤维素( EC) 粘合剂粘合剂 本品为黄色高分子聚集合物， 化学性质稳定， 既溶于水，又溶于乙醇。可用于水溶性或水不溶 性物料以及对水敏感性药物的制

14、粒，还可用做直 接压片的干粘合剂。 常用于泡腾片及咀嚼片的制粒中。最大缺点是吸 湿性强。 3.聚维酮聚维酮( PVP） 溶于水形成胶桨，其粘度较大，制粒时明胶溶液 应保持较高温度，以防止胶凝，缺点是制粒物随防 置时间变硬。 适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需崩 解或延长作用时间的口含片等。 4.明胶明胶（gelatin） 根据分子量不同有多种规格，其中PEG4000，PEG6000 常用于粘合剂。 PEG溶于水和乙醇中，制得的颗粒压缩成形性好，片剂 不变硬。 适用于水溶性与水不溶性物料的制粒。 5. 聚乙二醇聚乙二醇 (PEG) 聚乙烯醇(PVA，常用浓度为5%20%) 、蔗糖(常 用浓

15、度为5070%) 、液体葡萄糖、丙烯酸树脂、 玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、 海藻酸 钠、 单月桂酸酯等。 6. 其他粘合剂其他粘合剂 制粒时主要根据物料的性质以及实践经验选择适宜的粘合剂、制粒时主要根据物料的性质以及实践经验选择适宜的粘合剂、 浓度及其用量等。浓度及其用量等。 崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的辅料。 除了缓（控）释片以及某些特殊用途的片剂（如口含片、咀嚼片、舌 下片、植入片）以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。 崩解时限为检查片剂质量的主要内容，快速崩解对于难溶 性药物的片剂更具实际意义。 （三）崩解剂（三）崩解剂 崩解剂的作用是消除因粘合剂或高压产生的结合力，

16、使药崩解剂的作用是消除因粘合剂或高压产生的结合力，使药 物易于吸收，并达到有效的生物利用度物易于吸收，并达到有效的生物利用度。 崩解剂的作用机理 毛细管作用：毛细管作用：崩解剂在片剂中易形成润湿的毛细管通道。 水迅速通过毛细管进入片剂内部，使整个片剂润湿而瓦 解。 膨胀作用：膨胀作用：自身具有很强的吸水膨胀力，从而瓦解片剂 的结合力。 润湿热：润湿热：物料在水中产生溶解热，使片剂内部残存的空 气膨胀，促使片剂膨胀。 产气作用：产气作用：由于化学反应产生气体的崩解剂。 干淀粉是经典的崩解剂，在100105下干燥1h， 含水量在8%以下，即得。 吸水性较强且有一定的膨胀性（186%），较适用 于水

17、不溶性或微溶性药物的片剂，但对易溶性药物 的崩解作用较差（易溶性药物遇水溶解产生浓度差，使 片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部，阻碍了 片剂内部淀粉的吸水膨胀。） 1.1.干淀粉干淀粉 白色无定形的粉末，吸水膨胀作用非常显著； 吸水后可膨胀至原体积的300倍（有时出现轻微的胶粘作 用）； 是一种性能优良的崩解剂，价格亦较低，其用量一般为 1%6%。 2.2.羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠 （carboxymethyl starch sodium，CMS-Na) 是国内近年来应用较多的一种崩解剂。 由于具有很大的表面积和孔隙度，所以有很好的吸水速 度和吸水量，其吸水膨胀率在500%700%（

18、取代基占 10%15%时）。 崩解后的颗粒也较细小，利于药物的溶出。一般用量为 2%5%。 3.3.低取代羟丙基纤维素低取代羟丙基纤维素 （LHPC） 是交联化的纤维素羧甲基醚（大约有70%的羧基为钠盐 型），由于交联键的存在，故不溶于水，但能吸收数倍 于本身重量的水而膨胀，所以具有较好的崩解作用； 当与羧甲基淀粉钠合用时，崩解效果更好，但与干淀粉 合用时崩解作用会降低。 4.4.交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠 （croscarmellose sodium, CCNa) 交联聚乙烯比咯烷酮是流动性良好的白色粉末； 在水、有机溶媒及强酸强碱溶液中均不溶解，但在水中迅 速溶胀但不会出现高粘度

19、的凝胶层,因而其崩解性能十分 优越。 已为英、美等国药典所收载，国产品现已研制成功。 5.5.交联聚维酮交联聚维酮 (cross linked polyvinyl pyrrolidone，亦称交联，亦称交联PVPP) 是专用于泡腾片的特殊崩解剂。 常用：枸椽酸、酒石酸、碳酸钠、碳酸氢钠等。最常用的是 由碳酸氢纳与枸橼酸组成的混合物（两种物质连续不断地 产生二氧化碳气体，使片剂在几分钟之内迅速崩解）。 6.6.泡腾崩解剂泡腾崩解剂 含有这种崩解剂的片剂，应妥善包装， 避免受潮造成崩解剂失效。 崩解剂的加入方法：崩解剂的加入方法： （1 1）外加法）外加法 （2 2）内加法）内加法 （3 3）内、

20、外加法）内、外加法 外加法是将崩解剂加入于压 片之前的干颗粒中，片剂的 崩解将发生在颗粒之间。 内加法是将崩解剂加入于制粒 过程中，片剂的崩解将发生在 颗粒之间。 内外加法是内加一部分，外加一 部分，可使片剂的崩解既发生在 颗粒内部又发生在颗粒之间，从 而达到良好的崩解效果。通常内 加崩解剂占崩解剂总量的 5070%，外加的占25%50%。 在药剂学中，润滑剂是一个广义的概念，是助流剂、抗粘 剂和（狭义）润滑剂的总称，其中： 助流剂助流剂：是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的 物质； 抗粘剂：抗粘剂：是防止物料粘着于冲头表面的物质； （狭义）（狭义）润滑剂润滑剂是降低药片与冲模孔壁之间摩擦

21、力的物 质，这是真正意义上的润滑剂。因此，一种理想的润 滑剂应该兼具上述助流、抗粘和润滑三种作用。 （四）润滑剂（四）润滑剂（lubricants） 减少重量差异减少重量差异 保证压片操作的顺利进保证压片操作的顺利进 行以及片剂表面光洁。行以及片剂表面光洁。 保证压片时应力分布保证压片时应力分布 均匀，防止裂片等。均匀，防止裂片等。 1.1.硬脂酸镁硬脂酸镁 为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光 滑美观，应用最广。 用量一般为0.1%1%，用量过大时，由于其疏 水性，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。 镁离子影响某些药物的稳定性。本品不宜用于乙 酸水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药

22、物的片剂。 为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助 流剂。 其性状为轻质白色无水粉末，无臭无味，比表面 积大，常用量为0.1%0.3%， 但因其价格较贵，在国内的应用尚不够广泛。 2.2.微粉硅胶微粉硅胶 主要作为助流剂使用，它可将颗粒表面的凹陷 处填满补平，减低颗粒表面的粗糙性，从前达 到降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动往的目 的。 但应注意：由于压片过程中的机械震动，会使 之与颗粒相分离。 常用量一般为0.1%3%，最多不要超过5%。 3.3.滑石粉滑石粉 本品以喷雾干燥法制得，是一种润滑性能良好的 润滑剂。 应用时，将其溶于轻质液体石蜡或己烷中，然后 将此溶液喷干颗粒上，以利于均匀分

23、布（若以己 烷为溶剂，可在喷雾后采用减压的方法除去己 烷）。 4.4.氢化植物油氢化植物油 主要使用聚乙二醇4000和6000（皆可溶于 水），具有良好的润滑效果。制得的片剂崩 解溶出不受影响且得到澄明的溶液。 5.5.聚乙二醇类聚乙二醇类 水溶性表面活性剂，具有良好的润滑效果，不 仅能增强片剂的强度，而且促进片剂的崩解和 药物的溶出。 6.6.十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠 三、片剂的制备三、片剂的制备 压片过程的三大要素： 流动性、压缩成形性和润滑性。 流动性好：使流动、充填等粉体操作顺利进行，可减少 片重差异； 压缩成形性好：不出现裂片、松片等不良现象； 润滑性好：片剂不粘冲，可得到完整、

24、光洁的片剂。 片剂的制备方法 按制备工艺分类：按制备工艺分类： 制粒压片法制粒压片法 湿法制粒压片法湿法制粒压片法 干法制粒压片法干法制粒压片法 直接压片法直接压片法 直接粉末（结晶）压片法直接粉末（结晶）压片法 半干式颗粒（空白颗粒）压片法半干式颗粒（空白颗粒）压片法 （一）湿法制粒压片法 湿法制粒湿法制粒 是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂液体粘合剂制 备颗粒的方法。 1.优点：外观美观、表面改质好、压缩成形性好、 颗粒均匀、流动性好、耐磨性较强等特点。 2.应用最为广泛的压片方法。 湿法制粒压片法工艺流程图：湿法制粒压片法工艺流程图： 主药主药 辅料辅料 粉碎粉碎 过筛过筛 混

25、合混合 粘合剂粘合剂 造粒造粒 干燥干燥 整粒整粒 润滑剂润滑剂 混合混合 压片压片 湿法制粒压片工艺流程图湿法制粒压片工艺流程图 主主 药药 辅辅 料料 混混 合合 压压 片片 粉粉 碎碎 和和 过过 筛筛 制制 软软 材材 干干 燥燥 整整 粒粒 混混 合合 制制 湿湿 粒粒填充剂填充剂挥发物挥发物 润滑剂润滑剂 粘合剂粘合剂 崩解剂崩解剂 润滑剂润滑剂 崩解剂崩解剂 （二）干法制粒压片法 是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片 状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。 1.适用于热敏性物料、遇水易分解热敏性物料、遇水易分解的药物。 2.优点：方法简单，省时省力。 3.使用时应注意由于高压

26、引起的晶型转变及活性降低等问 题。 制备方法分为压片法和滚压法。 干法制粒压片法工艺流程图 主药主药 辅料辅料 粉碎粉碎 过筛过筛 混合混合 整粒整粒 润滑剂润滑剂 混合混合 压片压片 （三）直接压片法 直接压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料 的混合物进行压片的方法。 1.优点：省时节能、工艺简便、工序少等。 2.弱点：粉末的流动性差、片重差异大，易造成裂片等。 3.适用于湿热不稳定湿热不稳定的药物。 4.优良药用辅料使用，促进了粉末直接压片的大幅度发展。 如微晶纤维素、可压性淀粉、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙 二水合物、微分硅胶等。 直接制粒压片法工艺流程图： 主药主药 辅料辅料 粉碎粉碎 过

27、筛过筛 混合混合 润滑剂润滑剂 混合混合 压片压片 （四）半干式颗粒压片法（四）半干式颗粒压片法 半干式颗粒压片法是将药物粉末和预先制好的辅 料颗粒（空白颗粒）混合进行压片的方法。 适用于对湿热敏感不宜制粒、而且压缩成形性差 的药物，也可用于含药较少物料。 四、压片四、压片 1.按主药含量计算片重 2.按干颗粒总重计算片重 有些中药成份复杂，没有准确的含量测定方法，这时选 择该法计算片重。 片重的计算片重的计算 片重片重 = 每片含主药量每片含主药量( (标示量标示量) ) 颗粒中主药的百分含量颗粒中主药的百分含量( (实测值实测值) ) 片重片重 = 干颗粒重干颗粒重+ +压片前加入的辅料量

28、压片前加入的辅料量 预定的应压片数预定的应压片数 （一）压片机（一）压片机 (1)常用压片机按其结构分为单冲压片机和旋转压片 机； (2)按压制片形分圆形片压片机和异形片压片机； (3)按压缩次数分一次压制压片机和二压制压片机； (4)按片层分为双层压片机和有芯压片机等。 压片机分类压片机分类 四、压片四、压片 压片设备压片设备 (1)压片机 主要结构： 加料器加料斗、饲 料器； 压缩部件上、下冲 和模圈； 各种调节器压力调 节器、片重调节器、 推片调节器。 （一）压片机（一）压片机 1.单冲压片机单冲压片机 1）.压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度， 下降越深，上、下冲间距越近，

29、压力越大，反之则小。 2）.片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度， 下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。 3）.推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高 度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。 单冲压片机的产量约80100片/分，最大压片直径 12mm，最大填充深度11mm，最大压片厚度6mm， 最大压力15kN。多用于新产品试制。 单冲压片机及其单冲压片机及其示意图示意图 加料斗加料斗 上冲上冲 模圈模圈 下冲下冲 出片调节器出片调节器 片重调节器片重调节器 上冲上冲 下冲下冲 片剂片剂 物料物料 加料斗加料斗 abc f e d 单冲压片机的压片过程示意图单冲压片机的

30、压片过程示意图 2. 2. 旋转压片机旋转压片机 1）.主要工作部分有：机台、压轮、片重调节器、压力 调节器、加料斗、饲料器、吸尘器、保护装置等。 2）.机台分三层，上层装有若干上冲，在中层对应的位 置上装着模圈，在下层对应的位置上装着下冲。 压片 过程：填充压片推片。 上压轮上压轮 加料斗加料斗 刮粉器刮粉器 下压轮下压轮 片重调节器片重调节器 出片调节器出片调节器 旋转式压片机及其示意图旋转式压片机及其示意图 1.旋转压片机按冲数分有16冲、19冲、27冲、33冲、55冲、 75冲等。 2.按流程分单流程和双流程两种。 3.单流程仅有一套上、下压轮，旋转一周每模孔仅压出一个 药片。 4.双

31、流程在两套压轮、饲料器、刮粉器、片重调节器、压力 调节器等，均装于对称位置，中盘旋转一周每副冲压制两 个药片。 5.旋转压片机的优点：饲粉方式合理，片重差异小；由 上、下冲同时加压，压力分布均匀；生产效率高等，如 55冲生产能力可达50万片/小时。 （二）片剂物理特性的评价方法（二）片剂物理特性的评价方法 评价片剂的压缩特性的最常用的方法有硬度与抗张强度、 脆碎度、弹性复原率、顶裂比与顶裂指数等。 1.1.硬度硬度 硬度是片剂的径向破碎力(kN)，常用孟山都硬度计、硬 度计测定。 在一定压力下压制的片剂，其硬度越大压缩成形性越好， 但是片剂的直径或厚度不相同时，不能简单地用硬度来比 较压缩成形

32、性。 1）是表示单位面积的破碎力(kPa或MPa)。 Ts=2F/(DL) 2）式中，F将片剂径向破碎所需的力，kN；D片 剂的直径，m；L 片剂的厚度，m。 3）抗张强度的大小反映物料的结合力和压缩成形性 的好坏。 抗张强度抗张强度TsTs 1）反映片剂的抗磨损震动的能力，也是片剂质量标准检查 的重要项目，常用Roche脆碎度仪测定。 2）方法：20片除去表面附着细粉，称重，置于转鼓内，以 25rpm转动4min，取出片剂称重，按下式计算Bk： Bk=(试验前片重-试验后片重)/试验前片重100% 通常以脆碎度颗粒剂胶囊剂片剂丸剂 B.丸剂散剂颗粒剂胶囊剂片剂 C.散剂颗粒剂片剂胶囊剂丸剂 D.胶囊剂散剂颗粒剂片剂丸剂 E.丸剂片剂胶囊剂颗粒剂散剂 17. 口服剂型在胃肠道中吸收快慢的顺序一 般认为是 A.混悬剂溶液剂胶囊剂片剂包衣片 B.胶囊剂混悬剂溶液剂片剂包衣片 C.片剂包衣片胶囊剂混悬剂溶液剂 D.溶液剂混悬剂胶囊剂片剂包衣片 E.包衣片片剂胶囊