制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统

1、 总经理 人力 资源部 生产 管理部 技术 质量部 技术 中试部 资金 财务部 市场 营销部 办公室 物资部生产车间工程部行政部质量部 QAQC 市场部销售部信息中心 片剂 一车间 片剂 二车间 针剂 外用 药车间 原料 药车间 董事长 进公司培训 考核 岗位培训 上岗 考核上岗证 专业知识 岗位操作规程 岗位操作技能 公司规章制度 GMP 所有培训 考核等均 存入培训 档案 每 年 一 次 不 合 格 调 岗 不 合 格 新进人员在岗人员患 病 健康检查 上岗 离岗治疗或 限定工作岗位 进公司前进公司前每年一次每年一次 合格合格 洁净区内个人卫生管理规程 包装区内个人卫生管理规程 工作服清洗

2、消毒管理规程 所有健康检 查患病及治 疗史均存入 健康档案 上岗前上岗前 不合格不合格 公用工程系统 空气净化调节系统 工艺用水处理系统 压缩空气与真空系统等 技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程 验收 操作验收 安装确认 运行确认 性能确认 验收 灭菌 清洁 保养 请修报废 设备预确认 新购设备更新改造 检修 新购设备运行完整的设新购设备运行完整的设 备验证。备验证。 搬迁设备运行设备变更搬迁设备运行设备变更 验证。验证。 计量器具定制管理规程，计量器具定制管理规程， 年度校验计划并定期校年度校验计划并定期校 验。验。 物料控制系统 供应商认证 物料验收 仓贮

3、控制 发放与领用 工序之间转移 总经理 QAQC 标准化管理 供应商审计 物料仓储检查 原料药车间质量检查 片剂车间质量检查 针剂车间质量检查 外用药车间质量检查 工程保障检查 质检过程控制 审核放行 GMO自检 技术档案管理 原辅料 半成品检查 成品检查 微生物检查 无菌检查 质量稳定性评价 洁净度检测 用户投诉 包材验收 工艺用水检验 QAQC 总经理 技术质量部 质量部 质量检测控制系统 标准制定 标准操作 实验室管理 质量标准的管理 标准品、对照品的管理 滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具、仪器的校正 检验规程 各种检验仪器的操作规程 检验记录的管理规程 留样稳定性观察管理规程 实

4、验室清洁管理规程 实验室安全管理规程 标准 记录 文件系统 有关部门 文件起草申请单标准草案 标准 编号 题目 QA审核 QA分发 主管总监审批 现行文件 定期复审执行过程中 QA收回销毁 需要修订填写文件修订申请单 QA组织修订、审核 主管总监批准 QA复印、分发、登记 有关部门 工艺规程修订申请单 QA、验证委员会 维持 进行验证并讲座确认 同意产生新 工艺规程 必要时进行药政报批 验证委员会主任 工程部、质量部、生产车间 质量部、生产车间、工程部 工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间 年度验证计划 有关部门 验证方案 QA 验证委员会审批 验证实施

5、验证报告 起草及修订相关SOP归档 对产品缺陷的意见 严重用户意见 重要用户意见 轻微用户意见 正确 部分正确 误解 QA 组织调查 调查报告、纠正措施 通知上报归档 药品管理部门 有关用户 有关部门 企业外部用户企业内部职工退货分析用户访问 临床、研发、质量、临床、研发、质量、 技术、物料、设备。技术、物料、设备。 物料 输入 生产加工活动输出 产品 物料控制系统 供应商认可 物料验收 仓储控制 发放与领用 工序之间转移 供应商认证 制订标准 供应商筛选 重要供应商现场审计 样品测试（小样、大样） 批准采购 定期回访，再审计 物料验收 验收 外包装清洁 取样、隔离 物料检验 放行或拒收 定期

6、复检 仓贮控制 库存管理 物料发放 温湿度控制 五防控制 仓库清洁及检查 法规符合性 适宜性 有效性 物料与药品标准的符合性：中国药典、生物 制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行 业标准 内控标准建立的项目及限度：控制检验项目 对产品质量的影响程度；内容指标限度值与 工艺控制过程的适宜性。（举例：溶出度） 能实现过程的有效可控：重现性、可操作性 （监测手段与仪器与项目限度的适配） 产品质量 伙伴关系 购买成本 后勤与服务 法规意识 GMP意识 质量风险意识 职业道德 总经理 QAQC 标准化管理 供应商审计 物料仓储检查 原料药车间质量检查 片剂车间质量检查 针剂车间质量检查 外用药车间质量检查 工程保障检查 质检过程控制 审核放行 GMO自检 技术档案管理 原辅料 半成品检查 成品检查 微生物检查 无菌检查 质量稳定性评价 洁净度检测 用户投诉 包材验收 工艺用水检验 QAQC 总经理 技术质量部 质量部 操作人员 填写 生产原始记录 车间主管 审核签字 QA审核签字（数据汇集） 按批号归档保存 QA经理批审核放行 不 合 格 不 合 格 污染与混淆的控制 每批生产结束清洁、清场；每批生产开始检查确认 不同产品、规格的生产不在同一操作间同时进行 操作间、设备