中药饮片车间纯化水系统验证方案.doc

1、验证立项申请表验证小组中药饮片饮片车间纯化水系统验证小组立项题目纯化水系统验证方案申请日期验证 要求 与目 的验证方案编制人：年月日参与 验证 人员验证万案要求验证小组组长：年月日验证 委员 会意见验证委员会主任：年月日备注：验证方案审批表制表：质量部编号:验证方案中药饮片饮片车间纯化水系统验证方案编号STP-YZ2002-00编制日期审定日期批准日期本验证方案已经审批通过，望本验证小组成员严格按验证方案实施，涉及部门应积极配合，方案实施中出现的问题向本验证小组组长反映由其协调解决。验证人员签字日期涉及部门备注中药饮片饮片车间纯化水系统验证方案编号：STP-Y Z200100起草人：起草日期：

2、审核人：审核日期：批准人：批准日期：海王百草堂药业股份有限公司1概述 12验证目的23验证范围及依据24验证小组成员与职责25验证方案的起草与审批36验证的前提条件及进度计划37验证内容 37.1 预确认57.2 安装确认77.3 运行确认147.4 性能确认188验证结果及分析209附件22-251 概述中药饮片饮片车间纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消 毒系统、控制系统组成，终端产水量为 0.5t/h。该系统由河南金杰 机械设备有限公司设计、制造、安装、调试的。制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英 砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能 够长

3、期稳定的运行。RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统 的核心设备，保障出水水质指标。分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。 纯化水罐采 用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式， 材质为 卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式 连接。消毒系统：采用双氧水消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线 杀菌灯以保证水质的持续稳定。控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统， 对电导 率、压力、水温等重要指标进行监控。纯化水机组安装在中药饮片饮 片车间制水间，所生产的纯化水供中药饮片饮片车间洁净区使用，该系统以深井地下水作为原水，经过本系统多段设备的严格处

4、理， 终端产水达到设计用水标准。工艺流程示意图：rr原水箱*T原水泵石英砂过滤器活性炭过滤器但垢剂添加装置精密过滤器一级高压泵级R0装置r-中间水箱加碱装置增压泵 一二级高压泵 二级R0装置一无菌水箱 I丿 L、f紫外线杀菌器 一纯化水泵f 终端过滤器 一车间用水点根据质量风险管理规程定性描述的风险评价方式对其验证过 程进行风险评估，确定高、中、低风险水平因素。具体如下：低风险因素：人员培训、健康检查、相关文件检查。中风险因素：制水设备及分配管路系统检查高风险因素：流速、压力、温度、电导率。2 验证目的2.1确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定 数量和符合质量要求的纯化水。2

5、.2 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMI要求。2.3 检查评价分配系统是否符合设计标准及 GMI要求。2.4 检查确认系统操作运行、控制功能、产量、水质等是否符合生 产工艺、生产操作、质量标准的要求。2.5 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。3验证范围及依据3.1 验证范围：适用于新建中药饮片饮片车间纯化水系统。3.2 验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国药典2015年版二部海王百草堂药业股份有限公司纯化水内控质量标准现行版本4验证小组成员与职责姓名部门及职务职责张惠芹验证管委会验证负责人：

6、负责审核批准验证方案及验证报告张惠芹质量管理部小组组长：负责审核验证方案及验证报告季宗念生产管理部负责验证方案及验证报告的起草并组织方案实施曾志华生产管理部负责协助实施验证方案，参数核对，协助验证报告起草胡胜国设备工程部负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA户留现生产车间负责实施协助验证方案，设备设施数据复核，完成 相关生产操作王志宽质量管理部QC负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行 分析，开据检验报告金慧丽质量管理部QA负责验证现场监控，收集验证资料和数据，协助起 草验证报告物料部5验证方案的起草与审批5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由生产部起草，设备部、生 产技

7、术部、质量部审核，质量负责人审批。5.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起 草部门组织验证方案的参与者进行培训。5.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写验证方案修订 审批表见附件1,由质量部部长批准。6验证的前提条件及进度计划6.1 验证前提：制备纯化水的水源为深井地下水，经县疾病预防控 制中心检验符合国家标准规定。各计量仪表、仪器均经检验合格。6.2 进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施，整个验证活动分六个阶段元成预确认：从2018年05月 安装确认：从2018年05月 运行确认：从2018年06月 性能确认：从2018年06月 起草报

8、告：从2018年08月 日常监控：从2018年07月7 验证内容7.1 预确认05日 至2018年05月08日;15日至2018年05月30日;05日至2018年06月10日;15日至2018年07月24日;05日至2018年08月10日;25日至2018年07月24日。7.1.1 中药饮片饮片车间纯化水系统的用途：为洁净区各工序提供 符合GM味口生产工艺要求的纯化水。设计确认7.1.2.1 设计确认的目的确认中药饮片饮片车间的纯化水系统的设计符合GMP及生产工艺的要求。7.122 原水的质量确认：按检验周期经区卫生防疫站检 测合格；检验报告书存放在质量部；检查结果记录于下表，并做出评价。项目

9、标准要求确认结果是 否符合要求原水检验经新疾病预防控制中心检验合 格，符合饮用水标准。是口否口检验周期一年1是口否口报告书存放质量部是口否口结论检杳人：日期：年月日主要设计参数确认项目技术指标和设计要求是否符合要 求纯化水产 量 1t/h是否匚水质质量 指标符合国家药典及本公司纯化水质量标准是否匚消毒系统米用巴氏消毒法（80-85 C）;是否匚纯化方法预处理+二级反渗透是否匚1 控制系统采用就地控制与集中控制相结合的控 制系统，对电导率、压力、水温等重 要指标进行监控。是口 否口材质与水接触的材料和其他元器件的选择 应符合不对水性质、纯度和质量产生 影响。与产品接触的材质要求304不锈钢是口

10、否口其他符合国家及行业标准和 GMI要求，要求便于 操作，水能全部排净，过程输送无卫生死角。便于清洁，便于维护及维修，维修率低。是口 否口结论：确认人：日期： 年 月曰供应商确认根据系统主要技术指标和设计要求，从技术、经济和售 后服务等方面确认所选择供应商是否符合我们的要求。检查结果 记录于下表，并做出评价。项目要求检查结果 是否符合 要求能否元成设计的技术 指标能够元成设计技术指标是口 否口供应商有无提供此类要求供应商能够提供此类设备良是口 否口设备经验和信誉好的经验和信誉供应商的安装、培训项 目和试车保障是口 否口要求供应商在该部分有良好保障供应商能否在所在地 进行设备性能测试可以进行设备

11、性能测试是口 否口供应商同类设备在其是口 否口他公司的安装使用经有此类设备的安装使用经验验供应商的财务、 经营等状态能否保证 交货期必须保证交货期是口 否口供应商对GMP规范的 了解程度是口 否口熟悉相关要求，有相关经验结论：确认人：日期：年 月日|预确认结论评价人：日期：年 月日7.2安装确认7.2.1 安装确认的目的：以文件形式记录所确认的设备安装位置正 确，使用目的明确，以证明该系统是按规范、生产工艺及 GMP勺要求 来安装的。7.2.2 安装确认的原理：7.2.2.1 核对确认供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及最终设计方案对设备进行开箱验收，检查到货设备与清单 是否相

12、符，是否与设计方案、设备采购合同一致。7.222 根据工艺流程图等技术资料，通过目测或借助相应设备器 具等对设备进行检查验收，对设备及配套系统的安装情况进行检查， 来判定其是否符合设计方案标准、GMP勺要求。文件资料：安装确认所需文件资料，由工程设备部在设备开箱验收后 建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后 搜集整理竣工资料，编制纯化水设备标准操作规程、纯化水设备维修保养 标准操作规程、纯化水机组清洗消毒规程、纯化水储罐及输送管道 清洗消毒规程并归档保存。确认记录见下表资料名称存放处系统设计方案设备部采购合同复印件设备部设备开箱记录设备部操作使用手册设备部主体设备合格证设

13、备部仪器仪表合格证设备部管道材质报告单设备部阀门、管件合格证设备部工艺流程图设备部结论：确认人：日期：年月曰724 关键性仪表：关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括电导 率仪、压力表，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行。确认记录见下表检查结果是否符合要求仪器仪表名称检杳标准完好、有校验合格证，且在有是口压力表效期内否口完好、有校验合格证，且在有是口温度计效期内否口完好、有校验合格证，且在有是口电导仪效期内否口结论：确认人：日期：年 月 日725 纯化水制备系统确认；由设备部根据设计方案及技术参数、采购合同、供应商提供的技 术资料等对纯化水机组材质、结构和加工安装质量进行检查，确认是 否符

14、合设计及GMf要求。确认记录见下表检杳项目标准要求检查结果 是否符合要 求整体机组易清洁、外观良好是口否匚L石英砂过滤器304不锈钢；外观良好、易清洁是口否匚活性炭过滤器304不锈钢；外观良好、易清洁是口否匚保安过滤器304不锈钢；外观良好、易清洁是口 否口膜容器易清洁、外观良好是口 否口纯化水机组管卫生级不锈钢；外观良好，易清洁，是口道焊接米用米用热熔式氩弧焊焊接，质 量符合行业及GMf要求否口纯化水机组阀材质为304不锈钢；外观良好是口门、管件否口不锈钢储罐卫生级不锈钢；液位显示，易清洗消 毒，配0.22卩m呼吸器及卫生级喷淋 球是口 否口结论：检杳人：日日期：年 月评价人：726.2管路

15、连接确认项目检查结果技术要求是否符合要求纯化水分配系统管 道材质为卫生级304不锈钢，内 外抛光；外观良好，易清洁。是口否匚纯化水分配系统阀材质为卫生级304不锈钢；外是口门、管件观良好。否匚纯化水循环水泵外观良好，过流部件材质 304 不锈钢，易清洁，有排净口。是口否匚与水接触部分为304不锈钢， 表面抛光良好。是口 否口紫外线杀菌器与水接触部分为304不锈钢，是口表面抛光良好。|否口精密过滤器过滤器材质为304不锈钢，内 外抛光，滤芯为0.22卩m PP 熔喷滤芯。是口 否口结论：726纯化水分配及消毒系统的确认726.1纯化水分配系统设备、管路、阀门、管件质量确认确认记录见下表日期:年

16、月 日72621管道焊接及连接方式等检查，检查记录见下表确认项目标准要求检查结果焊接方式热熔式氩弧焊焊接质量外观良好，焊接后内外壁光滑连接方式焊接+卫生快开连接其他管路无死角，最低点均要求设置 排净口结论：评价人：日期：年 月日72622 管路试压及坡度确认：管路焊接完成后，通过对管路坡 度进行测量，并进行压力试验，以确定其是否有裂纹、漏水等，来评 价其是否符合设计要求。确认记录见下表序号确认项目标准要求结果1管路试验采用水压试验，试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格2管路坡度管路坡度要求为0.5-1%结论：确认人：日期：年 月 日726.3 分配系统管道清洗、钝化、消毒：纯化水输送管路

17、安装完成后，由纯化水系统供应商负责对纯化水管路进行清洗、钝化、消毒，工 程设备部提供协助。7.2.6.3.1 其操作程序如下： 预冲洗：将贮液罐、水泵与需钝化的管路连接成一个循环通路，在贮液罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。 碱液清洗：将化学纯氢氧化钠用热水（温度在 70C以上） 配制成1% （体积浓度）的碱液，用水泵循环 30分钟以上，打开排 水阀，排放碱液。 冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀，边冲 洗边排放，排放时间应不少于 30分钟，直至回水口水的电导率与 贮罐中水的电导率一致。 钝化：钝化过程靠化学溶剂去除表面污染物且不会影

18、响不锈钢本身。钝化过程在不锈钢管材表面形成一层致密的氧化层，保护不锈钢远离氧化（腐蚀）。钝化操作程序为用纯化水及化学纯的硝酸配 制8%勺酸液，在49-52 C温度下循环60分钟后排放。 冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5分钟，直至回水口水的电导率与贮罐中水的电导率一致。 消毒：在纯化水贮罐中注入纯化水 0.5吨，通过贮罐入孔 将2.5KG的过氧化氢加入贮罐。关闭纯化水系统出口开关，打开清洁 球开关，启动循环水泵，使消毒水通过清洗球循环 30分钟，然后打 开各使用点的阀门，冲洗各使用点 3-5分钟。 最后冲洗：制新纯化水，再次冲洗各使用点，直至回水口水 的电导率与贮罐中水的电导率一致。7262

19、2管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于纯化水分配系循环开始时间统管路清洗、钝化、消毒确认表。一、预冲洗预冲洗方法将贮液罐、水泵与需钝化的管路连接成一个循环通路， 在贮液罐中注入1500L的纯化水，开启水泵进行循环， 循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。纯化水分配系统管路清洗记录循环结束时间二、碱液清洗碱液清洗方法将化学纯氢氧化钠用热水（温度在 70C以上）配制成 1%（体积浓度）的碱液1000L,用水泵循环30分钟以 上，打开排水阀，排放碱液。碱液浓度碱液温度碱液循环开碱液循环结束时间始时间纯化水冲洗纯化水冲洗结束时间开始时间电导率测试电导率值用水点第一次第二次第三次贮水箱回水口操作人：日

20、期：年 月日纯化水分配系统管路钝化记录钝化方法用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液1000L,在49-52 C温度下循环60分钟后排放。硝酸浓度溶液温度酸液循环开始时间酸液循环结束时间纯化水冲洗开始纯化水冲洗结束时间时间电导率测试电导率值用水点编号第一次第二次第三次I贮水箱回水口操作人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月日纯化水分配系统管路消毒记录消毒方法在纯化水贮罐中注入纯化水0.5吨，通过贮罐入孔将 2.5KG的过氧化氢加入贮罐。关闭纯化水系统出口开 关，打开清洁球开关，启动循环水泵，使消毒水通过 清洗球循环30分钟，然后打开各使用点的阀门，冲 洗各使用点3-5分钟水温各用水点冲洗时间循

21、环开始时间循环结束时间纯化水冲洗开始时纯化水冲洗结束时间间电导率测试电导率值用水点编号第一次第二次第三次贮水箱口水口操作人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日727贮水箱通气过滤器完整性试验：贮水箱上的通气过滤器在使用 前及使用一段时间后应做完整性试验，以此来证明安装是否正确、膜是否破 损、密封是否良好、孔洞率是否正确。通过对通气过滤器的进行起泡点试验， 以确定其安装是否正确、膜是否破损、密封是否良好、孔洞率是否正确， 通过供应商的试验报告来评价其是否符合设计方案和GMP勺要求。确认记录于下表确认项目合格标准检查结果纯化水储罐呼吸器最小起泡点压力 P 0.15MPa中间水箱呼吸器最小起泡点压

22、力P0.15MPa结论：评价人：日期：年 月日728 异常情况的处理：设备安装确认过程中，应严格按照设计方 案进行检查和判定。出现个别项目不符合标准的结果时， 应按下列程 序进行处理：7.2.8.1 请供应商或施工方改进。728.2 若属设备方面的原因，必要时报告验证小组，调整设计方 案或对设备进行处理。起草标准操作规程：设备、管路安装、调试完成后，由生产 技术部负责起草清洗消毒规程，工程设备部起草纯化水系统使用及维 护保养标准规程。各标准规程草案，由验证小组审核后报验证小组批 准。标准规程文件目录：7.2.9.1 纯化水设备（反渗透法）使用操作规程729.2 纯化水设备（反渗透法）维修保养操

23、作规程729.3 纯化水机组清洗消毒规程729.4 纯化水储罐、输送管道清洗消毒规程729.5 纯化水取样标准操作规程安装确认的结果与评定评价人：期：年 月日7.3 运行确认进行运行确认是按草拟的标准操作规程进行纯化水系统运行试 验，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及 生产工艺要求，终端产水水质是否达到企业标准。 同时对草拟的各标 准操作规程进行全面检验，如有不适用之处，应进行相应的补充和修 改，并报验证小组批准。运行确认结束后，起草纯化水系统日常检测 程序及验证周期，报验证小组审核。7.3.1 运行确认的目的：运行确认的目的是证明设备及其各项技术 参数能够达到设计要求及

24、生产工艺要求，终端产水水质是否达到企业 标准。同时对草拟的各标准操作规程进行全面检验，对不适用之处， 应进行相应的补充和修改。7.3.2 运行确认的原理：运行确认的原理是按草拟的设备标准操作 规程进行设备运行试验，通过目测或应用相应设备器具检查设备各部 件的运行情况、监测各项技术参数及终端产水水质， 来判定设备是否 符合设计方案、GMP勺要求。7.3.3 验证所需的仪器仪表：系统验证中所用仪器仪表的准确无误直接影响验证结果的准确性，因此要确认这些仪器仪表的校正情 况。由质量部收集、整理验证设备所需用仪器仪表的目录、检定，汇 总统计，作为验证的重要资料。确认记录见下表。编号仪器仪表名称确认标准检

25、查结果1电导率仪完好、有校验合格证，且在有效期内合格口 不合格口2电子天平3压力表确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日734运行确认的内容7.341 检查系统主体设备运行情况，测定系统参数。检查系统每个部件的运行情况，包括石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药系统、 保安过滤系统、一级反渗透、二级反渗透、紫外线杀菌器及巴氏消毒 系统等运行是否正常，检查指标包括电流、压力、电导率、温度等。7.342 测定设备参数。通过测定各设备进出水口的流量和水质， 确认设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。水质分析的指 标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。7.3.4.3 检查配套公用

26、系统情况，如：管路、阀门、密封圈等是否 有泄漏等缺陷。7.3.4.4 检查各水箱的密封等情况。7.3.4.5 检查电控系统等控制系统工作是否正常。7.3.4.6 上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生 产的纯化水水质进行测试分析。7.3.4.7 取样点：纯化水机组取样阀。7.3.4.8 检测项目：理化指标、微生物指标7.3.4.9 质量标准：现行公司纯化水内控质量标准7.3.4.10 运行确认检查记录见下表。设备名称检杳项目可接受标准检杳 结果原水箱原水进水电磁阀开启关闭灵活是口否匚1设备密封性无渗漏是口否匚原水泵旋向从电机侧逆时针是口否匚运行电流v 1.5A密封性无渗漏是口否匚石

27、英砂过滤 器自动清洗头启动灵活、无渗漏是口否匚活性炭过滤 器自动清洗头启动灵活、无渗漏是口 否口保安过滤器工作压力及密封性压力无波动、无渗漏是口否匚级咼压泵高低压保护开关准确灵活是口 否口运行电流v 9A密封性无渗漏是口 否口转向从电机侧逆时针是口否口二级高压泵高低压保护开关准确灵活是口否匚运行电流v 3A密封性无渗漏是口否匚转向从电机侧逆时针是口 否口紫外杀菌器开启运行与纯化水泵联锁，运行 稳定是口否匚加药系统开启运行连锁控制；运仃稳疋是口否匚一级反渗透产水流量25LPM膜前压力v I.OMPa压差v 0.3MPa电导率17LPM膜前压力v 1.0MPa压差v 0.3MPa电导率 20 卩

28、m/cm系统密封性无渗漏是口否口中间水箱液位仪显示准确且灵敏是口否口设备密封性无渗漏是口否口纯化水储罐液位仪准确灵敏是口否口系统密封性无渗漏是口否口控制系统启动/停止/运行准确、灵敏、稳定是口否口紧急情况处理灵敏、可有效保护系统是口否口结论：检查人：日期：年月日（二）纯化水系统运行确认记录检查结果是 I否符合要求I设备名称检杳项目|可接受标准清洗系统清洗水箱密封性无渗漏是口否匚清洗泵运行电流v 1.5A巴氏消毒系统蒸汽压力 0.3MPa回水温度80士 5C结论：检查人：日期：年 月 日（二）纯化水水质检测记录表日期取样点名称取样人监控人纯化水机组二级淡水取样口纯化水机组二级淡水取样口结论：确认

29、人：日期：年 月日735异常情况的处理：系统运行确认过程中，应严格按照各标准操作规程、维护保养规程、设计要求进行操作和判定。出现个别项 目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：7.3.5.1 水质监测项目不合格的：重新取样一次，化验不合格的指标。如水质达不到设计要求，应由工程设备部负责进行处理或由请供 应商进行处理。735.2 其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商 现场调试。735.3 若属设备方面的原因，必要时报验证小组，调整设备运行 参数或对设备进行处理。运行确认的结果与评定评价人:期：7.4 性能确认纯化水系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结 果，认为系统

30、运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。进行性能 确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合 标准要求的纯化水。7.4.1 性能确认的目的：性能确认的目的是确认纯化水系统能够连 续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。7.4.2 性能确认的原理：通过对纯化水系统水质进行连续的监测， 来确认是否能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化 水。7.4.3 性能确认的内容：监测纯化水系统水质，监测点包括纯化水箱、总送水 口、总回水口、车间各用水点（纯化水系统验证水质取样登记表附件2）。7.4.4 性能验证的周期7.4.4.1 第一阶段验证：连续进行3个周期的监测，每个周期 7

31、天，每个周期清洗消毒一次。7.4.4.2 第二阶段验证：连续进行一年的日常检测。7.4.5 监测频率第一阶段监测频率：取样点取样频次检测指标备注纯化水箱1次/天化学指标、微生物指标总送水口1次/天化学指标、微生物指标总回水口1次/天化学指标、微生物指标各用水点1次/周期化学指标、微生物指标每周期7天7.4.5.2 第二阶段监测频率：取样点取样频次检测指标备注纯化水箱1次/周期化学指标、微生物指标每周期7天总送水口1次/周期化学指标、微生物指标每周期7天总回水口1次/周期化学指标、微生物指标每周期7天各用水点1次/月化学指标、微生物指标746纯化水质量标准：本企业纯化水内控质量标准包括两方面的指

32、标：化学指标、微生物指标（见爱民药业集团股份有限公司纯化水内控质量标准）。微生物警戒限度为30CFU/m，纠偏限度为50CFU/m。水质检验方法：所有水样的检测均应按纯化水检验标准操作 规程进行，见本企业检验规程。748 性能确认的方法：生产技术部负责进行性能验证中的设备操作和制水生产工作并作好纯化水系统运行记录，设备部提供协助。质量部负责取样和检测，监测结果记录于附件3。其他参数记录见附件4。749 可接受标准：纯化水系统中二级 RO后所有各段水质均应符合本企业纯化水质量标准。连续运行监测3个周期所有取样点的水质 均符合企业标准的要求，可判定系统通过性能确认，纯化水可用于生 产。经过一年日常

33、监控后，验证和监测数据应进行汇总，评估，然后加入到第一阶段验证报告中。7.4.10 异常情况的处理纯化水系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维 护保养规程、清洗消毒规程、取样规程、检验标准操作规程和质量标 准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果 时，应按下列程序进行处理：7.4.10.1 在不合格点重新取一次样，重新检验不合格项目。重新检测的项目必须合格。7410.2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确 定不合格原因。7410.3 若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统 运行参数或对系统进行处理。7.4.11 拟订日常监测程序，确定清

34、洗消毒周期及验证周期验证小组负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统 日常监测程序、清洗消毒周期及验证周期（附件 5），报验证小组审 核。7.4.12 性能确认的结果与评定通过连续监测3个周期的水质来验证，确认系统是否符合设计 工艺和GMP的要求，并确定日常监测程序，确定清洗消毒周期及验 证周期，经确认：评价人：日期：年月日8验证结果及分析8.1 设备部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结 果起草验证报告，报验证小组。8.2 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。8.3 对验证结果的评审应包括： 验证是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、 依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？9附件附件1：验证方案修改申请及批准书验佥证方案名称验佥证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人：年 月 日验证小组