小马改 MDAE监测12-04-10

1、MDAE监测监测 福州总医院福州总医院 主任医师主任医师 窦元元窦元元 前前 言言 一、一、MDAE基本概念基本概念 （一）（一）MDAE之定义及其解读之定义及其解读 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合医疗器械不良事件是指获准上市的质量合 格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致 或者可能导致人体伤害的各种有害事件。或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 1.“医疗器械医疗器械”：是指单独或者组合使用于人体的是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所 需要的软件；其用于人体体表及体内

2、的作用不是需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用 旨在达到下列预期目的：旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿；补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。妊娠控制。 (1)“(1)“获准上市获准上市”、“质量合格质量合格

3、”是指：是指： 经过相应部门审批、符合国家（或行业）标经过相应部门审批、符合国家（或行业）标 准，获得准，获得“注册证书注册证书”（注册证书编号应在（注册证书编号应在 器械及外包装上标明，有效期器械及外包装上标明，有效期4 4年）；年）； 获得获得“医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证”（有效期（有效期5 5 年），并获得工商行政管理部门签发的年），并获得工商行政管理部门签发的“营营 业执照业执照”的生产企业生产；的生产企业生产； 由获得相应由获得相应“经营企业许可证经营企业许可证”的经营企业的经营企业 经营的医疗器械；经营的医疗器械； 产品具有合格证等质量符合标准的证明。产品具有合格

4、证等质量符合标准的证明。 2.2.“获准上市获准上市”、“质量合格质量合格”: : 第一类：是指通过常规管理足以保证安全性、第一类：是指通过常规管理足以保证安全性、 有效性的医疗器械。由设区市药监部有效性的医疗器械。由设区市药监部 门审批注册；门审批注册； 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的 医疗器械，且应通过临床验证。由省医疗器械，且应通过临床验证。由省 级药监部门审批注册；级药监部门审批注册； 第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对 人体具有潜在危险，对其安全性、有人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性

5、必须严格控制的医疗器械，且应效性必须严格控制的医疗器械，且应 通过临床验证，部分还实行强制性安通过临床验证，部分还实行强制性安 全认证制度。由国家药监部门审批注全认证制度。由国家药监部门审批注 册。册。 （2 2）国家对医疗器械实行分级管理：）国家对医疗器械实行分级管理： （3 3）凡未经注册、无合格证明、过期、失效）凡未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的产品，以及一次性产品重复使或者淘汰的产品，以及一次性产品重复使 用者，均属不合格产品。用者，均属不合格产品。 3 3、“正常使用正常使用”： （1 1）是指严格按照产品说明书上所载的全部内容，）是指严格按照产品说明书上所载的全部内容，

6、 包括适应症、禁忌症、操作步骤、使用期限以及包括适应症、禁忌症、操作步骤、使用期限以及 各种注意事项等使用者；各种注意事项等使用者； （2 2）产品说明书、标签、包装等也是获得产品注册）产品说明书、标签、包装等也是获得产品注册 证的要件；证的要件； （3 3）产品说明书具有法律效力，是判别是否属）产品说明书具有法律效力，是判别是否属 MDAEMDAE的关键要素：的关键要素： 生产企业要对其全部内容担责；生产企业要对其全部内容担责； 使用单位必须严格依照说明书操作使用。使用单位必须严格依照说明书操作使用。 4.“4.“导致或者可能导致导致或者可能导致”： （1 1）前者为已经发生；）前者为已经发

7、生； （2 2）后者为可能发生：）后者为可能发生： 指产品存在潜在缺陷，尚未发生指产品存在潜在缺陷，尚未发生AE,AE,但从经但从经 验上推断有可能发生；验上推断有可能发生； 指已经发生指已经发生AEAE，只是此次尚未造成人体伤，只是此次尚未造成人体伤 害，属于害，属于“濒临事件濒临事件”。 5.“5.“人体伤害的各种有害事件人体伤害的各种有害事件”： （1 1）此）此“有害事件有害事件”必须是指对人体会造成（或可能造成）伤必须是指对人体会造成（或可能造成）伤 害；害； （2 2）此处指的）此处指的“人体人体”，除患者外，还包括使用者、操作者或，除患者外，还包括使用者、操作者或 其他任何人；其

8、他任何人； （3 3）“伤害伤害”是多种多样的：是多种多样的： 可以是外伤，也可以是其它疾病；可以很轻，也可以很严可以是外伤，也可以是其它疾病；可以很轻，也可以很严 重甚至致死；重甚至致死； 可以伤及人体任何系统、组织、器官；可以伤及人体任何系统、组织、器官； 可以出现与疾病同样的各种症状、体征、临床表现及化验可以出现与疾病同样的各种症状、体征、临床表现及化验 、检查异常；、检查异常； 这种这种“伤害伤害”也需要用临床各种手段进行诊断、治疗和抢也需要用临床各种手段进行诊断、治疗和抢 救。救。 6.MDAE6.MDAE举例：举例： （1 1）一次性输液器：一次性输液器： 热源或污染原因热源或污染

9、原因寒颤、高热、恶心、呕吐、寒颤、高热、恶心、呕吐、 抽搐、休克抽搐、休克 输液器问题输液器问题漏液、堵塞、断裂、滴速不匀、漏液、堵塞、断裂、滴速不匀、 有异物、光洁度、硬度、透明度有异物、光洁度、硬度、透明度 粗细、滴壶设计、排气针过滤功粗细、滴壶设计、排气针过滤功 能能 静脉留置针问题静脉留置针问题断针、粗糙、粗细不规范、不均断针、粗糙、粗细不规范、不均 匀、针尖不利或针面长、过利、渗漏匀、针尖不利或针面长、过利、渗漏 、穿刺部位红肿、头痛、静脉炎、污、穿刺部位红肿、头痛、静脉炎、污 染、扭折染、扭折 (2)(2)骨科植入物：骨科植入物： 包括钢板、螺钉、钢丝、髓内钉、脊柱包括钢板、螺钉、

10、钢丝、髓内钉、脊柱 固定器、矫形用棒、各种人工关节等固定器、矫形用棒、各种人工关节等AEAE： 植入物断裂、折弯、变形、磨损、脱落、脱位植入物断裂、折弯、变形、磨损、脱落、脱位 或半脱位等；或半脱位等； 对人体：金属排导反应、感染、神经血管损伤对人体：金属排导反应、感染、神经血管损伤 、深静脉血栓形成、肺梗塞、骨折不愈合或再、深静脉血栓形成、肺梗塞、骨折不愈合或再 次骨折、功能恢复受限、疼痛等。次骨折、功能恢复受限、疼痛等。 （二）（二）MDAEMDAE产生的原因：产生的原因： 1.1.对对MDMD安全性的基本要求：安全性的基本要求： （1 1）在预定条件和用途使用时，不会危及患）在预定条件和

11、用途使用时，不会危及患 者、使用者或他人的健康和安全；者、使用者或他人的健康和安全； （2 2）设计和制度应符合公知的最新技术水平）设计和制度应符合公知的最新技术水平 可以达到的安全性原则；可以达到的安全性原则； （3 3）风险小于利益、且可接受。）风险小于利益、且可接受。 2.MD固有风险固有风险 （1 1）设计缺陷：）设计缺陷： 受科技水平、认知能力等限制，在研制时难受科技水平、认知能力等限制，在研制时难 免目的单纯、考虑单一、不够周全；免目的单纯、考虑单一、不够周全； 设计人员往往不是医务人员，并不十分了解设计人员往往不是医务人员，并不十分了解 临床需求、使用环境和对人体的影响，难免设临

12、床需求、使用环境和对人体的影响，难免设 计上与临床有脱节，需要一个磨合和改良的过计上与临床有脱节，需要一个磨合和改良的过 程；程； 设计时难以预计在长期使用过程中机体或外设计时难以预计在长期使用过程中机体或外 部各种条件的变化所造成的新的伤害。部各种条件的变化所造成的新的伤害。 （2 2）选材用材因素：）选材用材因素： MD本身五花八门，所以用材也五花八门，既本身五花八门，所以用材也五花八门，既 广泛又繁杂；但广泛又繁杂；但MD的选材无一不选自工业材料的选材无一不选自工业材料 而并非为人体量身定制的。他们不可避免地存在而并非为人体量身定制的。他们不可避免地存在 生物相容性；化学物质及对人体有害

13、物质的存在生物相容性；化学物质及对人体有害物质的存在 或残留；其磁性、放射性影响；微生物污染；本或残留；其磁性、放射性影响；微生物污染；本 身的氧化、降解、腐蚀等等有害因素，从而发生身的氧化、降解、腐蚀等等有害因素，从而发生 导致人体伤害的各种有害事件。导致人体伤害的各种有害事件。 （3 3）生产工艺水平的限制：）生产工艺水平的限制： 最终的产品不一定能够完全达到理想的最终的产品不一定能够完全达到理想的 设计要求：想得到不一定做得到，想得好设计要求：想得到不一定做得到，想得好 不一定做得好。不一定做得好。 （4 4）其他：如对产品有效期的确认失误，造）其他：如对产品有效期的确认失误，造 成产品

14、实际已经失效却仍在有效期内等。成产品实际已经失效却仍在有效期内等。 3.3.产品说明书缺陷：产品说明书缺陷： 产品说明书，涵盖了该产品安全性、有效性的产品说明书，涵盖了该产品安全性、有效性的 基本信息，并系用于指导正确安装、调试、操作使基本信息，并系用于指导正确安装、调试、操作使 用和维护保养的用和维护保养的“技术文件技术文件”，是在申请产品注册，是在申请产品注册 时需一并获批的具有法律效力的文件。时需一并获批的具有法律效力的文件。 产品说明书对于产品性能、适用范围尤其是使产品说明书对于产品性能、适用范围尤其是使 用时的注意事项等的描述有时不够清楚、不够具体用时的注意事项等的描述有时不够清楚、

15、不够具体 、不够周全甚至不够准确，有可能在操作使用时未、不够周全甚至不够准确，有可能在操作使用时未 能有足够的提醒而造成失误，伤及人体。能有足够的提醒而造成失误，伤及人体。 （三）已批准上市的（三）已批准上市的DMDM为何还会出现有害事件：为何还会出现有害事件： 1.上市前临床试验的局限性：上市前临床试验的局限性： （1）受到时间和人数的局限。）受到时间和人数的局限。 除植入人体、放射性诊断、治疗及避孕器材除植入人体、放射性诊断、治疗及避孕器材 等等MD外，甚至未提出临床试用期限和例数的最外，甚至未提出临床试用期限和例数的最 低要求。低要求。 （2）试验对象局限、狭窄、针对性强；）试验对象局限

16、、狭窄、针对性强； （3）受到）受到“对受试者要绝对安全对受试者要绝对安全”的约束，所观察的约束，所观察 的指标比较局限；的指标比较局限； （4）试用环境往往与临床具体情况有所脱节；）试用环境往往与临床具体情况有所脱节； （5）第一类）第一类MD并未要求临床验证。并未要求临床验证。 2.国家（或行业）标准制订时只能建立在国家（或行业）标准制订时只能建立在“对对MD安全安全 性的基本要求性的基本要求”之上，难免存在标准制订的不足：之上，难免存在标准制订的不足： （1）所有的）所有的MD均无一不存在风险。在制订标准时，只是从效均无一不存在风险。在制订标准时，只是从效 益益风险衡量，效益大于风险，且

17、风险只是指社会、技术风险衡量，效益大于风险，且风险只是指社会、技术 伦理和法令皆可接受为基础的认可，而并非是绝对安全的。伦理和法令皆可接受为基础的认可，而并非是绝对安全的。 （2）该标准是在现有的科学认识水平下制订出来的。换言之，）该标准是在现有的科学认识水平下制订出来的。换言之， 对一些在设计上是否存在可能对人体会造成伤害的缺陷，对对一些在设计上是否存在可能对人体会造成伤害的缺陷，对 某些选材是否会存在或潜在对人体造成损害可能并不认知，某些选材是否会存在或潜在对人体造成损害可能并不认知， 导致有些该设定标准的并未设定；对一些设计或材料缺陷虽导致有些该设定标准的并未设定；对一些设计或材料缺陷虽

18、 有认知，但对其伤害的严重性估计不足或目前生产工艺无法有认知，但对其伤害的严重性估计不足或目前生产工艺无法 到达而使标准制订过低；拟或在使用期限设定上过于放宽或到达而使标准制订过低；拟或在使用期限设定上过于放宽或 对长期使用后会出现的伤害估计不足等等。对长期使用后会出现的伤害估计不足等等。 3.3.随着随着MD上市后大量、大跨度的广泛应用，一些上市后大量、大跨度的广泛应用，一些 设计或材料缺陷才能逐渐显现；随着其长期的使设计或材料缺陷才能逐渐显现；随着其长期的使 用（即使仍在使用期限内），也会由于设备磨损用（即使仍在使用期限内），也会由于设备磨损 、故障、软件未能及时升级换代、材料老化变质、故

19、障、软件未能及时升级换代、材料老化变质 等自然或人为原因而造成人体伤害。等自然或人为原因而造成人体伤害。 （四）正确面对（四）正确面对MDAE： 1、MDAE的本质和特点：的本质和特点： （1）由）由MD本身原因（而不是人为因素）所致的本身原因（而不是人为因素）所致的“ 疾病疾病”； （2）具有所有疾病所共有的临床表现，诊断技术和）具有所有疾病所共有的临床表现，诊断技术和 救治措施；救治措施； （3）具有普遍性：风险与效益并存；）具有普遍性：风险与效益并存； （4）具有严重性：可能导致包括死亡在内的人体所）具有严重性：可能导致包括死亡在内的人体所 有损害；有损害； （5）具有不可预知性：由于上

20、述各种科技水平的制）具有不可预知性：由于上述各种科技水平的制 约、实验条件的限制等客观因素所致。约、实验条件的限制等客观因素所致。 2.2.直面直面MDAEMDAE： （1 1）MDAEMDAE不是不是MDMD质量事故，也不是医疗事故；质量事故，也不是医疗事故； （2 2）认清）认清MDAEMDAE的本质和特点，在的本质和特点，在MDMD的使用过程中随时警惕的使用过程中随时警惕AEAE发生的可能性发生的可能性 ，及时发现，及时处置（包括暂停使用），把，及时发现，及时处置（包括暂停使用），把AEAE对人体的伤害程度降到对人体的伤害程度降到 最低；最低； （3 3）严格按照使用说明书安装、调试和使

21、用）严格按照使用说明书安装、调试和使用MDMD，尤其要充分了解该产品已，尤其要充分了解该产品已 经注明或已知可能潜在的经注明或已知可能潜在的AEAE，在使用中注意避免；，在使用中注意避免； （4 4）认真做好）认真做好MDAEMDAE的监测和报告工作，对资料进行科学、分析、总结、评的监测和报告工作，对资料进行科学、分析、总结、评 价，及时采取适当的控制措施，确保价，及时采取适当的控制措施，确保MDMD使用的安全有效；使用的安全有效； （5 5）生产企业认真收集和分析产品的）生产企业认真收集和分析产品的AEAE情况，针对性地克服缺陷，提高产情况，针对性地克服缺陷，提高产 品的安全性、性能和质量。

22、品的安全性、性能和质量。 二、二、MDAE监测监测 （一）含意：指对（一）含意：指对MDAE的发现、报告、评价和控的发现、报告、评价和控 制的过程；制的过程； （二）目的：通过及时有效地发现不良事件、掌握（二）目的：通过及时有效地发现不良事件、掌握 上市后产品新的安全有效信息，对存在安全隐患上市后产品新的安全有效信息，对存在安全隐患 的的MD采取合理和必要的、有效的控制措施，防采取合理和必要的、有效的控制措施，防 止、避免或减少类似不良事件的重复发生，更有止、避免或减少类似不良事件的重复发生，更有 效地保障公众的身体健康和生命安全。效地保障公众的身体健康和生命安全。 （三）意义：（三）意义：

23、1.为管理部门提供监管依据；为管理部门提供监管依据； 2.可减少或避免同类可减少或避免同类MDAE的发生，降低使用风险的发生，降低使用风险 ，保障群众安全；，保障群众安全； 3.可进一步提高对可进一步提高对MD性能和功能的要求，推进新产性能和功能的要求，推进新产 品研制，利于我国品研制，利于我国MD工业健康发展；工业健康发展； 4.为再评价提供依据；为再评价提供依据； 5.为相关部门修订（完善）为相关部门修订（完善）MD质量标准提供参数。质量标准提供参数。 （四）遵循的依据：（四）遵循的依据：医疗器械不良事件监医疗器械不良事件监 测和再评价管理办法测和再评价管理办法，国家局，国家局国家国家 卫

24、生部。卫生部。2008.12.29 （五）（五）MDAE之发现之发现 第一发现者：使用单位（包括患者、医务人员）；第一发现者：使用单位（包括患者、医务人员）； 第二发现者：生产和经营企业；第二发现者：生产和经营企业； 生产企业应主动向经营企业和使用人员收集其生产企业应主动向经营企业和使用人员收集其 产品发生的所有可疑产品发生的所有可疑MDAE，生产二、三类，生产二、三类MD的的 企业还应建立相应制度，以保证其产品的可追溯性企业还应建立相应制度，以保证其产品的可追溯性 。经营企业和使用者应予以配合。经营企业和使用者应予以配合。 （六）（六）MDAEMDAE之报告之报告 1.报告单位：生产、经营企

25、业、使用单位报告单位：生产、经营企业、使用单位 2.具体要求：具体要求： （1）应建立相应制度；）应建立相应制度； （2）指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位）指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位 的的MDAE监测工作；监测工作； （3）建立并保存）建立并保存MDAE监测记录（不少于监测记录（不少于5年，年， 且保存至所标明使用期后且保存至所标明使用期后2年）。年）。 3.3.哪些事件要报：哪些事件要报： 怀疑因怀疑因MDAE导致或者可能导致严重伤害、导致或者可能导致严重伤害、 死亡或群体事件时要报告。死亡或群体事件时要报告。 “严重伤害严重伤害”，指有下列情况之一者，指有下列情况之一者:

26、 危及生命；危及生命； 导致机体功能或结构的永久性损伤；导致机体功能或结构的永久性损伤； 必须采取医疗措施才能避免上述损伤者。必须采取医疗措施才能避免上述损伤者。 现阶段应报告所有可疑的现阶段应报告所有可疑的MDAE。 4.4.可疑即报原则：可疑即报原则： 尚未确定是否属于质量问题或者其他问题者；尚未确定是否属于质量问题或者其他问题者； （节育环失败。技术？质量？本身？病人？原因不明？（节育环失败。技术？质量？本身？病人？原因不明？ 其他？）其他？） 部分未能达到预期效果者（也属安全问题）；部分未能达到预期效果者（也属安全问题）； 濒临事件：此次事件未造成伤害，下次可能造成伤害濒临事件：此次事

27、件未造成伤害，下次可能造成伤害 者；（手术灯跌落）者；（手术灯跌落） 使用者使用者/ /操作者失误：可根据相关情况决定是否需要修操作者失误：可根据相关情况决定是否需要修 改说明书或重新设计；改说明书或重新设计； 据经验判断，可能会出现导致严重或死亡事件者。据经验判断，可能会出现导致严重或死亡事件者。 （电源线）（电源线） 5.5.报告内容及时限报告内容及时限 （1 1）报告单位发现可疑）报告单位发现可疑MDAEMDAE后，填写后，填写可疑医疗器械不良事件可疑医疗器械不良事件 报告表报告表经网络报告经网络报告 死亡事件死亡事件55个工作日内个工作日内 严重事件或可能严重、死亡严重事件或可能严重、

28、死亡1515个工作日内个工作日内 （2 2）发现或知悉突发、群发）发现或知悉突发、群发MDAEMDAE后，报告单位应立即向所在地后，报告单位应立即向所在地 省药监部门、省卫生厅及省监测中心报告（必要时可越级省药监部门、省卫生厅及省监测中心报告（必要时可越级 报告），并在报告），并在2424小时内填报小时内填报医疗器械突发性群体不良事医疗器械突发性群体不良事 件基本信息表件基本信息表及及可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表； （3）使用单位应当在每年使用单位应当在每年1 1月底之前对上一年度月底之前对上一年度MDEAMDEA监测情况监测情况 进行总结，并保存备查。进行总结，并保存

29、备查。 （七）（七）MDAEMDAE之评价之评价 1. 1.在报告表上进行关联性评价：在报告表上进行关联性评价： 依据报告表上所提示的三个选项选取后自依据报告表上所提示的三个选项选取后自 动得出评价结论；动得出评价结论； 2. 2.由省中心和国家中心再进行评价；由省中心和国家中心再进行评价； （八）（八）MDAEMDAE之控制之控制 1.1.使用单位发现使用单位发现MD存在安全隐患时，应当立即停存在安全隐患时，应当立即停 止销售或使用，及时通知生产企业，同时向监管止销售或使用，及时通知生产企业，同时向监管 部门报告。使用单位应配合生产企业进行调查，部门报告。使用单位应配合生产企业进行调查， 提

30、供相关资料，并协助生产企业履行召回义务，提供相关资料，并协助生产企业履行召回义务， 按照召回计划的要求及时转达，反馈召回信息，按照召回计划的要求及时转达，反馈召回信息， 控制或收回存在安全隐患的控制或收回存在安全隐患的MDMD。 三三.MDAE与医疗机构与医疗机构 （一）（一）管理办法管理办法中对使用单位的明确要求：中对使用单位的明确要求： 1.要配合生产企业发现要配合生产企业发现MDAE； 2.同属同属“报告单位报告单位”，并有相关具体的报告内容和时，并有相关具体的报告内容和时 限的要求；限的要求； 3.需要进行需要进行MDAE监测工作的年度总结，保存备查；监测工作的年度总结，保存备查； 4

31、.发现发现MDAE后，要积极处置病人，把伤害降到最低后，要积极处置病人，把伤害降到最低 ，立即停止使用可疑，立即停止使用可疑MD，并配合相关部门对事件，并配合相关部门对事件 的调查和控制；的调查和控制； 5.积极参与生产企业对积极参与生产企业对MD的再评价和控制措施；的再评价和控制措施； 6.可疑即报。可疑即报。AE的出现，可能是的出现，可能是MDAE，也可能牵，也可能牵 涉涉MD质量问题，无法鉴别时也应报告；此外，质量问题，无法鉴别时也应报告；此外， 对可能发生的、潜在的、濒临的对可能发生的、潜在的、濒临的MDAE也应注意也应注意 收集和报告。收集和报告。 （二）医疗机构的特殊地位（二）医疗

32、机构的特殊地位 1.对患者而言，医疗机构是对患者而言，医疗机构是MD的直接使用（操作）的直接使用（操作） 或推荐者，对或推荐者，对MD的安全性是第一责任人；的安全性是第一责任人； 2.医疗机构往往是医疗机构往往是MDAE的第一现场或第一获知者；的第一现场或第一获知者； 3.医疗机构对医疗机构对MDAE的认知、警惕性、敏锐度和诊断的认知、警惕性、敏锐度和诊断 能力是能力是MDAE “发现发现”的基本要素，也是的基本要素，也是MDAE监监 测工作全面开展的基础；测工作全面开展的基础； 4.医疗机构对医疗机构对MDAE的及时发现、及时妥善处置，的及时发现、及时妥善处置， 是尽量减轻是尽量减轻MDAE

33、对人体伤害的关键环节；对人体伤害的关键环节； 5.医务人员可能是医务人员可能是MDAE的的“肇事者肇事者”，也完全有，也完全有 可能是可能是MDAE的直接或间接受害者。的直接或间接受害者。 （三）应做的工作（三）应做的工作 1.认真履行认真履行管理办法管理办法赋予的职责和义务，提高赋予的职责和义务，提高 对对MDAE的的“发现能力发现能力”和和“报告意识报告意识”，积极，积极 开展开展MDAE的监测和再评价工作；的监测和再评价工作； 2.努力学习掌握各种努力学习掌握各种MD，尤其是二、三类，尤其是二、三类MD的工的工 作原理，规范使用操作要点，已知或潜在的安全作原理，规范使用操作要点，已知或潜

34、在的安全 性问题及其防治方法等，做到使用时心中有数、性问题及其防治方法等，做到使用时心中有数、 密切关注，有一般性故障时能及时排除；密切关注，有一般性故障时能及时排除； 3.产品说明书具有法律效力。要认真阅读产品说明产品说明书具有法律效力。要认真阅读产品说明 书，严格按照操作规程和注意事项使用，但也要书，严格按照操作规程和注意事项使用，但也要 注意其可能存在的遗漏或不准确，以免误导；注意其可能存在的遗漏或不准确，以免误导； 4.将将MD使用中的各种潜在风险详细告知患者，征得患使用中的各种潜在风险详细告知患者，征得患 者理解、同意和配合；者理解、同意和配合； 5.按规定认真做好按规定认真做好MD的使用登记、维护登记、运行状的使用登记、维护登记、运行状 态登记，以便发现态登记，以便发现AE苗头，供日后对苗头，供日后对AE的分析；的分析； 6.严格做好某些严格做好某些MD的追溯制度，认真详细地记录所用的追溯制度，认真详细地记录所用 的的MD的名称、厂家、规格、编码以及患者姓名、的名称、厂家、规格、编码以及患者姓名、 日期等信息；日期等信息； 7.发现可疑发