中药药理毒理研究和评价思路朱家谷完整版

1、 2 国家药品审国家药品审 评中心评中心 药学 基础医学 临床医学 医学 3 国家药品审国家药品审 评中心评中心 主要内容 4 国家药品审国家药品审 评中心评中心 5 国家药品审国家药品审 评中心评中心 6 国家药品审国家药品审 评中心评中心 资料资料 分类分类 资料资料 项目项目 注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求 12345 6 6 789 6.16.16.26.26.36.3 药药 理理 毒毒 理理 资资 料料 1919* 2020* 2121* 2222* 2323 2424* 2525* 2626* 2727* 2828* 7 国家药品审国家药品审 评中心评中心 8 国家药

2、品审国家药品审 评中心评中心 目的：对新药的有效性评价提供科学依据。目的：对新药的有效性评价提供科学依据。 安全、有效、质量可控稳定是药品上市安全、有效、质量可控稳定是药品上市 的必要前提。有效性新药立题的初始依的必要前提。有效性新药立题的初始依 据和动力，也是药品研发的最终目的据和动力，也是药品研发的最终目的。 9 国家药品审国家药品审 评中心评中心 非临床有效性研究是临床有效性的依据非临床有效性研究是临床有效性的依据 之一。之一。 中药新药研究的特点是针对性强，成中药新药研究的特点是针对性强，成 功率高。功率高。 中药新药非临床有效性研究的必要性中药新药非临床有效性研究的必要性 中药新药非

3、临床有效性研究的可靠性中药新药非临床有效性研究的可靠性 10 国家药品审国家药品审 评中心评中心 非临床有效性研究是非临床有效性研究是临床试验研究方临床试验研究方 案确定剂量、疗程的依据之一。案确定剂量、疗程的依据之一。 临床试验研究目的之一是为了寻找推临床试验研究目的之一是为了寻找推 荐的临床用药剂量，动物药效学试验的荐的临床用药剂量，动物药效学试验的 有效剂量可作为临床研究的依据。有效剂量可作为临床研究的依据。 11 国家药品审国家药品审 评中心评中心 动物药效学试验：动物药效学试验： 对照组的设置对照组的设置 动物的分组（随机）动物的分组（随机） 剂量的设置剂量的设置 盲法盲法 受试物受

4、试物 受试物的配制受试物的配制 动物模型的选择动物模型的选择 检查指标的选择检查指标的选择 12 国家药品审国家药品审 评中心评中心 动物药效学试验：动物药效学试验： 试验条件试验条件 试验结果的统计试验结果的统计 试验结果的比较分析试验结果的比较分析 试验的可重复性试验的可重复性 13 国家药品审国家药品审 评中心评中心 审评的理念审评的理念 整体观整体观 临床应用基础临床应用基础 中医药理论或现代医学理论为指导中医药理论或现代医学理论为指导 药理效应的强度与特点，作用靶点与作药理效应的强度与特点，作用靶点与作 用机理用机理 14 国家药品审国家药品审 评中心评中心 15 国家药品审国家药品

5、审 评中心评中心 16 国家药品审国家药品审 评中心评中心 17 国家药品审国家药品审 评中心评中心 18 国家药品审国家药品审 评中心评中心 19 国家药品审国家药品审 评中心评中心 20 国家药品审国家药品审 评中心评中心 21 国家药品审国家药品审 评中心评中心 22 国家药品审国家药品审 评中心评中心 23 国家药品审国家药品审 评中心评中心 24 国家药品审国家药品审 评中心评中心 25 国家药品审国家药品审 评中心评中心 26 国家药品审国家药品审 评中心评中心 27 国家药品审国家药品审 评中心评中心 28 国家药品审国家药品审 评中心评中心 进行非临床有效性和安全性研究是为了最

6、进行非临床有效性和安全性研究是为了最 大限度地规避药品研究的风险。在进大限度地规避药品研究的风险。在进 行试验设计时，首先应考虑对受试物行试验设计时，首先应考虑对受试物 的了解程度，然后安排小试的了解程度，然后安排小试中试中试 大试。对受试物的了解程度及结合受大试。对受试物的了解程度及结合受 试物的开发目的，是决定是否进行小试物的开发目的，是决定是否进行小 试的前提，小试的结果可作为设计更试的前提，小试的结果可作为设计更 大规模试验的依据。大规模试验的依据。 29 国家药品审国家药品审 评中心评中心 非临床有效性、安全性试验并非完全是非临床有效性、安全性试验并非完全是 临床前的，临床研究过程中及上市后临床前的，临床研究过程中及上市后 也可能需要再进行非临床的有效性、也可能需要再进行非临床的有效性、 安全性研究。安全性研究。 30 国家药品审国家药品审 评中心评中心 非临床有效性、安全性试验并非完全是非临床有效性、安全性试验并非完全是 临床前的，临床研究过程中及上市后临床前的，临床研究过程中及上市后 也可能需要再进行非临床的有效性、也可能需要再进行非临床的有效性、 安全性研究。安全性研究。 31 国家药品审国家药品审 评中心评中心 此次讲课仅代表本人个人观点，因本人此次讲课仅代表本人个人观点，因本人 水平所限，且准备仓促，在介绍过程水平所限，且