《第二类医疗器械经营备案》完整流程

1、第二类医疗器械经营备案完整流程目录、八 、，前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程 实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人 申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有 遗漏还请见谅。一、准备相关材料：第二类医疗器械经营备案材料、 经办人授权证明、岗位任命书等下面以AAA市，BBB公司，法人为 CCC负责人为 DDD 为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为 注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下 :岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、 合法； 确保所经营产品的医疗器械

2、质量安全有效； 使公司质量管理体系， 有效运行及持 续改进提高； 使公司的质量信誉及经济效益不断提高； 充分的满足客户的需求及 市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家 有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行 经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求， 提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人， 批

3、评和处罚造成 质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理， 主持重大质量事故的处理和重大质量问题的 解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，公司医疗器械质量管理具有裁决权任命由通知发布之日起生效单位： 山东 KL 有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA 市 x 区？有限公司委托 （身份证号：）办理二类医疗器械经营备案。等相关事宜 。特此证明单位盖章（公章）：法定代表人签字：经办人签字：年月日法人身份证 正反面委托人身份证 正反面第二类医疗器

4、械经营备案材料企业名称：BBB有限公司经营场所：山东省 AAA市市中区*路123号法定代表人： CCC 联系人： CCC联系电话：*-*888 188666688？2018年？月？日第二类医疗器械经营备案材料目录1. 第二类医疗器械经营备案表一份；2. 企业营业执照副本复印件各一份；3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件： 法定代表人、企业负责人CCC身份 证、学历证书复印件各一份；质量负责人DDD身份证、学 历证书复印件各一份；4. 企业组织机构与部门设置说明一份；5. 经营范围、经营方式说明一份；6. 企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面

5、积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份；7. 企业经营设施和设备目录一份；8. 医疗器械经营质量管理制度、工作程序目录一份；营业执照正本:正面营业执照副本:正面企业法人 / 负责人身份证复印件 正面反面企业法人 / 负责人毕业证书正面质量负责人身份证复印件:正面反面质量负责人毕业证书:正面组织机构与部门组织机构图总经理CCC售后服务部部门设置说明设置原则:本组织机构结合战略和核心业务流程来确定的，本着最大化发挥公司门店团队力量，强化项目管理团队的管理职能的原则。一、总经理：负责公司门店的全盘工作。全面负责公司门店的经 营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。全面负责采

6、购 部的工作，确保采购的产品符合法定质量要求。确保质量方针、质量 目标的贯彻落实。二、质检部：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技 术标准。负责制订各级质量责任制，组织全体员工学习有关质量管 理方面的知识，并负责培训、考核。负责全体员工一年一度的定期 体检工作。负责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。负责 经营产品的有关证照、检验报告书索取。监督检查和检验产品，严 格把握质量关。负责采购验收、销售退回验收作业指导，凭对方随货同行单（票），按照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明 文件（检验报告书、注册证、出厂合格证等）。按质

7、量验收管理 制度执行。全面负责门店的验收工作。三、销售部：销售员在企业负责人的领导下，负责开展医疗器 械的经营销售工作。销售人员必须学习熟悉医疗器械经营、 监督管理 等法律、法规，做好医疗器械销售工作。严格检查上柜商品注册证、 生产企业许可证及经营许可证，以确保销售产品的合法性、可靠性。 不准销售过期、失效、不合格、淘汰的医疗器械及三无商品、过期、 失效、不合格及淘汰产品不得上柜。销售人员应做好销售记录，进行 质量跟踪。 销售部门及时走访用户， 及时向质量负责人反映用户的建 议意见。 严格执行本公司在质量方针和质量目标， 所销售产品合格率 达 100%。四、售后服务部：对所售商品均由指定售后人

8、员负责售后服务， 公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质 量跟踪和售后服务； 所有出售商品必须详细记录商品的信息， 有指定 的专人负责对售后进行跟踪和积极配合与厂家或供货单位的对接和 联系；由客户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；公司售后服 务人员将定期电话回访或信函回访客户， 对重点产品由专人进行质量 跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家或供货单位； 如出现问 题及时解决，如有严重问题 24 小时给予解决；对售后服务及质量跟 踪人员定期请厂家或供货单位培训。II类医疗器械经营方式、经营范围说明:H类医疗器械经营方式：批零兼营。I类医疗器械经营范围：I类：6821医

9、用电子仪器设备，6826 物理治疗及康复设备， 6827中医器械， 6856病房护理设备及器具， 6864 医用卫生材料及敷料。说明：经营范围应当为自已公司产品所属类别， 及将来经营产品 类别最好写全。经营场所地理位置图:西A南 北东 说明：下图应当为其公司实际地理图，需要自己画。?？ 路?小区？路地址：山东省AAA市市中区*路123号。经营场所平面图：东北 南实际使用面积：？m西说明：下图应当为其公司实际经营场所平面图，需要自己画有库房的应当加库房图，及实际使用面积。器 械 展 示 区14m展 7.3m示区器械展示区演收银台一示区玻璃门玻璃门* 7.5m房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产

10、权证明文件）复 印件:正面房屋产权证:正面经营设施、设备目录:序号名称数量用途1台式电脑？办公2电话1办公3空调?调控温度4温湿度计1监测温湿度5货架?摆放商品6网线1办公7桌子2办公8老鼠夹1防鼠9门帘1防蝇/防虫经营质量管理制度目录序号质里官理机构职责文件编号1质量方针、目标管理制度KJ-QXSMP-001-2017.12内部质量体系审核管理制度KJ-QXSMP-002-2017.13首营企业和首营品种审核管理制度KJ-QXSMP-003-2017.14医疗器械采购制度KJ-QXSMP-004-2017.15医疗器械收货和验收管理制度KJ-QXSMP-005-2017.16医疗器械仓储保管

11、、养护制度KJ-QXSMP-006-2017.17医疗器械销售、退换货管理制度KJ-QXSMP-007-2017.18医疗器械出库复核管理制度KJ-QXSMP-008-2017.19运输管理制度KJ-QXSMP-009-2017.110用户投诉处理制度KJ-QXSMP-010-2017.111医疗器械不良事件处理报告制度KJ-QXSMP-011-2017.112医疗器械不合格品处理制度KJ-QXSMP-012-2017.113人员健康和卫生管理制度KJ-QXSMP-013-2017.114商品售后服务及质量跟踪制度KJ-QXSMP-014-2017.115医疗器械近效期管理制度KJ-QXSMP

12、-015-2017.116医疗器械召回管理制度KJ-QXSMP-016-2017.117各级质量责任制度KJ-QXSMP-017-2017.118采购合同管理制度KJ-QXSMP-018-2017.119文件、记录、档案管理制度KJ-QXSMP-019-2017.120医疗器械质量管理制度执行情况考核、质量管理自查的规定KJ-QXSMP-020-2017.121设施设备保管、维护、校准管理制度KJ-QXSMP-021-2017.122设施设备验证管理制度KJ-QXSMP-022-2017.1工作程序文件目录:序号规程标题文件编号1器械采购操作规程KJ-QXSOP-001-2017.12器械收货

13、操作规程KJ-QXSOP-002-2017.13器械验收操作规程KJ-QXS0P-003-2017.14医疗器械采购制度KJ-QXSOP-004-2017.15器械销售操作规程KJ-QXSOP-005-2017.16器械出库复核操作规程KJ-QXSOP-006-2017.17器械运输操作规程KJ-QXSOP-007-2017.18不合格器械处理操作规程KJ-QXSOP-008-2017.19器械召回操作规程KJ-QXSOP-009-2017.110器械不良事件报告操作规程KJ-QXSOP-010-2017.111计算机系统操作规程KJ-QXSOP-011-2017.1第二类医疗器械经营备案表企

14、业名称身份证号企业负贾人进老无上握僅JC存I配遥礦HWOW （万元）总幽里学历 |眼刁专蔑 1 电子I麻豎负贾人电子師杵UKA专业技术人员（/館后宦务 入员 一面魁幕严颐经营场所和库 房情况库房乐件情谨人员喈况 法定代表人倍牲屋；商咙用房、輕庚曲施渥备壻* I ” _ _ _木企业乐诸所锂交的荃識繩料真实有效.并承担一切注律衣任两时.探证按勰诜特注暂 的要求从串页疗器舷莺活动.法室代表人i番字（企业盖章） 年 月 日邑立执黑注 酬号经肯范馬II类：理1區用电子仪器设备.bti物埋治疗&凰最设备-窗药宅医骂械. 催56佝剧护理说备長/II .叫 医用卫生耕料廉BW咚护铜地址姐壊晦代码f施立日期经

15、営肓式塩表说明：】本表按袒实际內容填写.不涉赴的可缺项*苴中.企业喀称.莒业执照辻冊号* ttBf.法定代表人*注*资年.曲立日期、营业期眼等按照营人员融 lJ人-1喝星豳人罠 g甲面祀（时）径营场所条件（切舌用房 性底设施设备情况籌业执鰻内窖填写*2才表垃营范凰匯当疫照国赢會韶药鼎監普晋理部门发布的医疗葛械分类目录中堪定的皆埠类别.井类馆码及喀称宙写.工車舂淖方式指眦愛羊哲本表的填写、生成下文已给出、向市级食药局提交材料（1）网上提交：山东省食药局（其他地区按当地情况选择）登录后要注册，注意自己一定要记住登录名与密码，然后找到二类医疗器械备案，逐步据实填写，最后生成下表:第二类医疗器械经营备

16、案表企业名称住所无入员 （A）（万无）口为苴他故产埠言紅业提供芒存配送加再电话厂ii类：题i區用电子仪器设备.氐匕物埋治疗&黑握设备.聞药宅医骂械. 68S6佝膚护涯说备及必II .曲64医用卫生材料及融料讣朴专业技术人员（人）库畐面积卅）嵯营场所棗件（也1舌用房 性底设施设备情况初经营场所和库 房情况经肯场所忑 库信乐件荒述陆鼻宜理人员人员总數:間业用島租赁兀设算设备悄 話卸十肚殁酬号经肯范匡姓屯眉桝证号肌务芋历 | 備*琵吨务- 柱生扌”传負木企业丽诺所捉交的至部繩料貝实有效.并承担一切註律贡性J同时.探证按逼诜特注规 的要求从串页疗器舷莺活动.法室代表人i番字（企业盖章） 年 月 日组壊删代码经営育式施立日朗铜地址人员悄况法定代表人企业负贵人侵曼负费人塩表说明：】本表按袒实际內容填写.不涉赴的可缺项*耳中.企业喀称.莒业执照辻冊号*住所，法定代表人*注*遊年.曲立日期、营业期眼爭按昭茁业执鰻内容填写*2才表垃营范凰匯当按照国廉债品新品盟督晋理部门发布的医疗葛械分类目录中規定旳百坤类别.分类编码及喀称第写.工本舂经莒方式指J比发-羊吿批零黑港.需