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文档简介

1、三类医疗器械注册审评流程图三类医疗器械审评审批程序图.窗体顶部窗体底部 2002 本站由国家药品监督管理局主办 版权所有 All Rights Reserved 医疗器械新产品审批事宜 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于五十个工作日内，做出是否给予批准的决定。对不予批准的，应书面说明理由。 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后三十日内向国家药品监督管理局提出复审申请。 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注补字。 违反规定，办理医疗器械新

2、产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。窗体顶部窗体底部医疗器械注册有关时间 注册受理日：一、三全天 地点：中仪大厦902房间（国家药品监督管理局医疗器械司注册受理办公室） 电话：68330540 传真：68330539国家药监局对一次性使用医疗器械执行生产体系考核 为强化一次性使用医疗器械监督管理力度，确保其使用的安全，2002年5月30日，国家药监局发出关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知（国药监械2002203号）。通知称，根据国务院加强药品与医疗器械监督的要求，

3、在国家药监局国药监械2001583号文规定的八种一次性使用无菌医疗器械需执行生产体系考核的基础上，对一次性使用胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、一次性使用加药式注射器、一次性使用避光式输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用紫外线照射输液器、一次性使用给养式输液器、一次性使用透明式输液器、一次性使用降解材料输液器、一次性使用采血器（新式）、其他一次性使用注射器、输液器产品也要求按一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(以下简称细则)执行生产体系考核。 通知明确，需按细则执行生产体系考核的其他一次性使用医疗器械是：基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械；基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械；接触血液的一次性使用医疗器械。 通知指出，自2002年5月30日起，各省（区、市）药监局即可接受本辖区内的上述一次性使用医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收工作。通知要求，在产品注册或注册换证时，企业应提供执行细则的产品实施生产体系考核的全套资料，经复审合格，方可进行注册或注册换证。相关文件 关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知窗体顶部窗体底部 2002 本站由国家药品监督管理局主办

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