医疗器械设计变更控制程序资料讲解.doc_第1页
医疗器械设计变更控制程序资料讲解.doc_第2页
医疗器械设计变更控制程序资料讲解.doc_第3页
医疗器械设计变更控制程序资料讲解.doc_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、精品文档1 目的为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。2 范围本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。3 职责3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出；3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可；3.3生产负责人对本程序的有效运行负责；3.4管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。4 内容4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和

2、维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.2 设计开发过程中的变更4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于：原材料使用生产的可行性产品的可靠性生产成本标准要求性能、结构等方面客户有要求时设计阶段所产生的错误精品文档精品文档设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题监管部门技术审评提出的设计更改法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）风险分析所要求的更改；上市

3、后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等4.2.2相关人员应填写项目变更申请表，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。4.2.3设计开发部负责人根据项目变更申请表，初步判断项目变更是否需要，是否可行，是否需要组织人员评审，并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准。4.2.4变更申请可行，但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后，将项目变更申请表分发给相关部门及人员。由设计开发部组织相关人员实施变更工作。4.2.5当变更涉及到主要设计开发参数和性能指标的改变，或其它有重大影响的，应由设计开发部组织相关部门及相关人员进行评审。并编写设计变更评审记录。4.2.6设计变更评审记录至少包括以下内容：应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案） ，以满足法规的要求。是否需要对变更进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合

人人文库> 全部分类> 行业资料

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论