抗菌药物临床应用管理相关规定要点解读-2014

1、L o g o 抗菌药物临床应用管理相关规定要点解读抗菌药物临床应用管理相关规定要点解读 袁易袁易 上海市普陀区中心医院药学部上海市普陀区中心医院药学部 2015.1.62015.1.6 抗菌药物相关法律法规抗菌药物相关法律法规 抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则卫医发卫医发20042852004285号号 上海市上海市 沪卫医政沪卫医政20061212006121号号 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫办医政发卫办医政发200938200938号号 全国抗菌药物联合整治工作方案全国抗菌药物联合整治工作方案卫医政

2、发卫医政发20101112010111号号 关于做好年全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知关于做好年全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知卫办医政发卫办医政发201156201156号号 关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知卫办医政发卫办医政发201232201232号号 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 卫生部令第卫生部令第8484号号 2012.8.12012.8.1起施行起施行 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知卫办医政发卫办医政

3、发201337201337号号 关于做好关于做好20142014年抗菌药物临床应用管理工作的通知年抗菌药物临床应用管理工作的通知卫办医函卫办医函20143002014300号号 基本概念基本概念 抗菌药物抗菌药物定义定义 u抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克 次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾 病病原的药物病病原的药物 u不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感 染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂 基本概念

4、基本概念 品种品种 一种通用名（即化学结构名）为一种品种。一种通用名（即化学结构名）为一种品种。 如：头孢呋辛钠如：头孢呋辛钠 化学名化学名: (6R,7R)-7-2-: (6R,7R)-7-2-呋喃基呋喃基( (甲氧亚氨基甲氧亚氨基) )乙酰氨基乙酰氨基3-3-氨基甲酰氨基甲酰 氧甲基氧甲基-8-8-氧代氧代-5-5-硫杂硫杂-1-1-氮杂二环氮杂二环4.2.0 4.2.0 辛辛-2-2-烯烯-2-2-甲酸钠盐甲酸钠盐 基本概念基本概念 品规品规 同一通用名同一通用名 同一剂型同一剂型 同一规格同一规格 同一厂家同一厂家 如：头孢呋辛如：头孢呋辛 西力欣西力欣 注射剂型注射剂型 0.75g/

5、0.75g/瓶瓶 葛兰素史克葛兰素史克 达力新达力新 注射剂型注射剂型 0.75g/0.75g/瓶瓶 深圳致君深圳致君 达力新达力新 口服剂型口服剂型 0.25g0.25g* *6 6片片/ /盒盒 深圳制药深圳制药 赛福欣赛福欣 口服剂型口服剂型 0.25g0.25g* *1212片片/ /盒盒 珠海联邦制药珠海联邦制药 品规品规 基本概念基本概念 住院患者抗菌药物使用强度住院患者抗菌药物使用强度(DDD)： 每每100100人天中消耗抗菌药物的人天中消耗抗菌药物的DDDDDD数数 抗菌药物消耗量（累计抗菌药物消耗量（累计DDD数）数） 抗菌药物使用强度抗菌药物使用强度= -* 100 同期

6、收治患者人同期收治患者人*天数天数 DDDDDD值：按照值：按照WHOWHO推荐的药物限定日剂量，同一通用名的药物剂型不推荐的药物限定日剂量，同一通用名的药物剂型不 同，同，DDDDDD值也不同值也不同 某个抗菌药物的某个抗菌药物的DDDDDD数数= =该抗菌药物消耗量除以该抗菌药物消耗量除以DDDDDD值值 抗菌药物消耗量（累计抗菌药物消耗量（累计DDDDDD数）数）= =所有抗菌药物所有抗菌药物DDDDDD数的和数的和 收治患者人天数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者收治患者人天数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者 平均住院天数的乘积平均住院天数的乘积 基本概念基本概念

7、 住院患者抗菌药物使用强度住院患者抗菌药物使用强度DDD值值意义意义： v体现住院患者抗菌药物床位使用率、日使用剂量、使用体现住院患者抗菌药物床位使用率、日使用剂量、使用 疗程以及是否联合用药疗程以及是否联合用药 v某院住院患者抗菌药物使用强度某院住院患者抗菌药物使用强度DDD值越高，说明该院值越高，说明该院 住院患者抗菌药物床位使用率、日使用剂量、使用疗程住院患者抗菌药物床位使用率、日使用剂量、使用疗程 以及联合用药越多以及联合用药越多 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第一章第一章 总则总则 第第6条条 抗菌药物临床应用实行分级管理抗菌药物临床应用实行分级管理 1.非限制

8、非限制使用级使用级-经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性 影响较小，价格相对较低的抗菌药物影响较小，价格相对较低的抗菌药物 2.限制限制使用级使用级-与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、 对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级 药物使用药物使用 3.特殊特殊使用级使用级-具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药 物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药

9、物；新上市不物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不 足足5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用 药物的抗菌药物；价格昂贵的药物的抗菌药物；价格昂贵的 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第一章第一章 总则总则 第第6条条 抗菌药物临床应用实行分级管理抗菌药物临床应用实行分级管理 v 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫 生部备案生部备案 v 上海市抗菌药物分级管理目录（上海市抗菌药物分级管理目录（2012版）版） v

10、 于于2012年年8月月1日起施行日起施行 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第二章第二章 组织机构和职责组织机构和职责 第第7条条 医疗机构医疗机构主要负责人主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管是本机构抗菌药物临床应用管 理的理的第一责任人第一责任人 第第9条条 抗菌药物管理工作组抗菌药物管理工作组 药事管理与药物治疗学委员会下设药事管理与药物治疗学委员会下设 医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染 管理管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格 的人员组成的

11、人员组成 医务、药学等部门共同负责日常管理工作医务、药学等部门共同负责日常管理工作 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v 第二章第二章 组织机构和职责组织机构和职责 第第10条条 抗菌药物管理工作机构或专（兼）职人员抗菌药物管理工作机构或专（兼）职人员主要职责主要职责 1. 1. 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌 药物管理制度并组织实施药物管理制度并组织实施 2. 2. 审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性 文件并组

12、织实施文件并组织实施 3. 3. 对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、 评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施 4. 4. 对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规 范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第二章第二章 组织机构和职责组织机构和职责 第第11条条 二级以上医院

13、设二级以上医院设感染性疾病科感染性疾病科、配备、配备感染性疾病专业医师感染性疾病专业医师 技术指导，参与管理工作技术指导，参与管理工作 第第12条条 二级以上医院配备二级以上医院配备抗菌药物等相关专业的临床药师抗菌药物等相关专业的临床药师 技术支持，患者用药教育，参与管理工作技术支持，患者用药教育，参与管理工作 第第13条条 二级以上医院根据实际需要，建立二级以上医院根据实际需要，建立临床微生物室临床微生物室 开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验 技术支持，参与管理工作技术支持，参与管理工作 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第三章

14、第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第第16条条 制定本机构抗菌药物供应目录（包括采购品种品规）制定本机构抗菌药物供应目录（包括采购品种品规） 未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购 第第17条条 严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种和数量严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种和数量 同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种种 第第19条条 定期调整抗菌药物供应目录品种结构定期调整抗菌药物供应目录品种结构 调整周期原则上为调整周期原则上为2年，最短不得少于年

15、，最短不得少于1年年 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第第21条条 抗菌药物应当由抗菌药物应当由药学部门统一采购供应药学部门统一采购供应 ，临床上不得，临床上不得 使用非药学部门采购供应的抗菌药物使用非药学部门采购供应的抗菌药物 第第22条条 因特殊治疗需要，需使用抗菌药物供应目录外抗菌药因特殊治疗需要，需使用抗菌药物供应目录外抗菌药 物，可启动物，可启动临时采购程序临时采购程序 由临床科室提出申请，说明抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对由临床科室提出申请，说明抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对 象和使用理由象

16、和使用理由 经抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门经抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性临时一次性购入使用购入使用 同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过每年不得超过5例次例次 调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第第23条建立抗菌药物遴选和定期评估制度条建立抗菌药物遴选和定期评估制度 遴选和新引进抗菌药物品种：遴选和新引进抗菌药物品种： 由由临床科室临床科室提交

17、申请报告，经提交申请报告，经药学部药学部提出意见后，由抗菌药物提出意见后，由抗菌药物 管理工作组审议管理工作组审议 抗菌药物管理工作组抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意三分之二以上成员审议同意 药事管理与药物治疗学委员会药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方三分之二以上委员审核同意后方 可列入采购供应目录可列入采购供应目录 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第第23条建立抗菌药物遴选和定期评估制度（续）条建立抗菌药物遴选和定期评估制度（续） 品种或品规清退或更换：品种或品规清退或更换： 存在安全隐

18、患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用 等情况等情况 临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更 换意见换意见 清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行， 并报药事管理与药物治疗学委员会备案并报药事管理与药物治疗学委员会备案 更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上清退或者更换的抗菌药物品种或

19、者品规原则上12个月个月内不得重新进内不得重新进 入本机构抗菌药物供应目录入本机构抗菌药物供应目录 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第第24条条 医生处方权限：医生处方权限： 高级职称高级职称 特殊使用级特殊使用级 中级职称中级职称 限制使用级限制使用级 初级职称初级职称 非限制使用级非限制使用级 培训考核：培训考核： 定期对定期对医师和药师医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的 培训培训 考核合格后，获得相应的抗菌药物处方权和调剂资格考核合格后，获得相应的抗菌药物处方权

20、和调剂资格 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第第26条条 医疗机构和医务人员应当医疗机构和医务人员应当严格掌握严格掌握使用抗菌药物预防感染的使用抗菌药物预防感染的指证指证 预防感染、治疗轻度或者局部感染应预防感染、治疗轻度或者局部感染应首选首选非限制使用级非限制使用级抗菌药物抗菌药物 严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗 菌药物敏感时，方可选用菌药物敏感时，方可选用限制使用级限制使用级抗菌药物抗菌药物 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管

21、理办法 v第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第第27条条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用严格控制特殊使用级抗菌药物使用 特殊使用级特殊使用级抗菌药物抗菌药物不得在门诊不得在门诊使用使用 临床应用临床应用特殊使用级特殊使用级抗菌药物应当抗菌药物应当严格掌握用药指证严格掌握用药指证 经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由 具有相应处方权医师开具处方具有相应处方权医师开具处方 特殊使用级抗菌药物会诊人员：特殊使用级抗菌药物会诊人员： 由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医由具有抗菌药物临床应用经

22、验的感染性疾病科、呼吸科、重症医 学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职 资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药 物专业临床药师担任物专业临床药师担任 我院抗菌药物分级管理我院抗菌药物分级管理 v 非限制类非限制类 由具有抗菌药物处方权的由具有抗菌药物处方权的医师医师开具开具 v 限制使用类限制使用类 由具有抗菌药物处方权的由具有抗菌药物处方权的主治医师以上主治医师以上专业技术职务任职资格专业技术职务任职资格 的医师开具的医师开具 v 特殊使用类特殊使用类

23、 经以下经以下7 7位位抗感染专家抗感染专家（叶军、张洁、顾宗元、王雄彪、王磊、（叶军、张洁、顾宗元、王雄彪、王磊、 陈腾、承解静）中的任意一位陈腾、承解静）中的任意一位会诊同意会诊同意，由具有抗菌药物处方权的，由具有抗菌药物处方权的 副主任医师以上副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师专业技术职务任职资格的医师开具开具 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第第28条条 抗菌药物越级使用原则：抗菌药物越级使用原则： 抢救生命垂危的患者抢救生命垂危的患者等紧急情况，应当详细记录用药指证等紧急情况，应当详细记录用药指证 于于

24、24小时内小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续补办越级使用抗菌药物的必要手续 第第29条条 制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第第30条条 开展抗菌药物临床应用监测工作开展抗菌药物临床应用监测工作 分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况 评估抗菌药物使用适宜性评估抗菌药物使用适宜性 对抗菌药物使用趋势进行分析对抗菌药物使用趋势进行分析 对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施

25、对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第第31条条 根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物 临床微生物标本检测结果未出具前，根据当地和本机构细菌临床微生物标本检测结果未出具前，根据当地和本机构细菌 耐药监测情况经验选用抗菌药物耐药监测情况经验选用抗菌药物 临床微生物标本检测结果出具后临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果根据检测结果进行相应进行相应调整调整 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第三章第三章 抗菌药

26、物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第第32条条 开展细菌耐药监测工作，建立预警机制：开展细菌耐药监测工作，建立预警机制： 1.1.主要目标细菌耐药率超过主要目标细菌耐药率超过30%30%的抗菌药物，应当及时将预警信的抗菌药物，应当及时将预警信 息通报本机构医务人员息通报本机构医务人员 2. 2.主要目标细菌耐药率超过主要目标细菌耐药率超过40%40%的抗菌药物，应当慎重经验用药的抗菌药物，应当慎重经验用药 3. 3.主要目标细菌耐药率超过主要目标细菌耐药率超过50%50%的抗菌药物，应当参照药敏试验的抗菌药物，应当参照药敏试验 结果选用结果选用 4. 4.主要目标细菌耐药率超过主要目标细菌耐

27、药率超过75%75%的抗菌药物，应当暂停针对此目的抗菌药物，应当暂停针对此目 标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否 恢复临床应用恢复临床应用 v第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第第33条条 建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和 报告制度报告制度 对临床科室和医务人员对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况情况 进行排名并予以内部公示进行排名并予以内部公示 对排名后位或者发现严重问题的医师进行批

28、评教育，情况严重的予对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予 以通报以通报 按要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并按要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并 向核发其向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告的卫生行政部门报告 非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次 限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第三章第三章 抗菌药物临床应用管理

29、抗菌药物临床应用管理 第第35条条 对以下抗菌药物临床应用对以下抗菌药物临床应用异常情况异常情况开展调查，并根开展调查，并根 据不同情况作出处理：据不同情况作出处理： 1.1.使用量异常增长的抗菌药物使用量异常增长的抗菌药物 2.2.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 3.3.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 4.4.企业违规销售的抗菌药物企业违规销售的抗菌药物 5.5.频繁发生严重不良事件的抗菌药物频繁发生严重不良事件的抗菌药物 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第四章第四章 监督管理监督管理 第第44条

30、抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对条抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对 抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期 考核、临床科室和医务人员考核、临床科室和医务人员绩效考核依据绩效考核依据 第第45条对出现抗菌药物条对出现抗菌药物超常处方超常处方3次以上次以上且无正当理由的医师且无正当理由的医师 提出警告，限制其提出警告，限制其特殊使用级特殊使用级和和限制使用级限制使用级抗菌药物处方权抗菌药物处方权 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第四章第四章 监督管理监督管理 第第46条医师出现下列情形

31、之一的，应当条医师出现下列情形之一的，应当取消其处方权取消其处方权： 1.抗菌药物考核不合格的抗菌药物考核不合格的 2.2.限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的 3.3.未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的 4.4.未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的 5.5.开具抗菌药物处方牟取不正当利益的开具抗菌药物处方牟取不正当利益的 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 v第四章第四章 监督管理监督管理 第第47条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，

32、造条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造 成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未 进行干预且无正当理由的，应当取消其药物调剂资格进行干预且无正当理由的，应当取消其药物调剂资格 第第48条医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在条医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月六个月 内不得恢复内不得恢复其处方权和药物调剂资格其处方权和药物调剂资格 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 卫办医政发卫办医政发200938号文号文 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题

33、的通知 一、以严格控制一、以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术 期抗菌药物预防性应用的管理期抗菌药物预防性应用的管理 1.类切口手术：类切口手术： 一般不预防使用抗菌药物一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药，确需使用时，要严格掌握适应证、药 物选择、用药起始与持续时间物选择、用药起始与持续时间 2. 给药方法：给药方法： 术前术前0.5-2小时小时内，或麻醉开始时首次给药内，或麻醉开始时首次给药 手术时间超过手术时间超过3小时或失血量大于小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂，术中可给予第二剂 总预防用药时间

34、一般总预防用药时间一般不超过不超过24小时小时，个别情况可延长至，个别情况可延长至48小时小时 3.对具有预防使用抗菌药物指征的，参照常见手术预防用抗菌药对具有预防使用抗菌药物指征的，参照常见手术预防用抗菌药 物表选用抗菌药物物表选用抗菌药物 卫办医政发卫办医政发200938号文号文 卫办医政发卫办医政发200938号文号文 注：注： 类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定 类切口手术常用预防抗菌药物类切口手术常用预防抗菌药物单次使用单次使用剂量：剂量： 头孢唑啉头孢唑啉 1-2g 头孢拉定头孢拉定 1-2g 头孢呋辛头孢呋辛 1.5g 头

35、孢曲松头孢曲松 1-2g 甲硝唑甲硝唑 0.5g 对对-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素克林霉素预防葡萄球菌、预防葡萄球菌、 链球菌感染，可选用链球菌感染，可选用氨曲南氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可 联合使用联合使用 耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入 手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节 置换等），也可选用置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素万古霉素或去甲万古霉

36、素预防感染预防感染 卫办医政发卫办医政发200938号文号文 二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 1. 经验性治疗：肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌经验性治疗：肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌 尿系统感染尿系统感染 2. 其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参 照致病菌药敏试验结果或本院细菌耐药监测结果选用该类药物照致病菌药敏试验结果或本院细菌耐药监测结果选用该类药物 3. 严格控制作为外科围手术期预防用药严格控制作为外科围手术期预防用药 4. 对已有严重不良反应

37、报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中 密切关注安全性问题密切关注安全性问题 卫办医政发卫办医政发200938号文号文 三、严格执行抗菌药物分级管理制度三、严格执行抗菌药物分级管理制度 根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用特殊使用”类别管理类别管理 1. 第四代头孢菌素：第四代头孢菌素： 头孢吡肟头孢吡肟、头孢匹罗头孢匹罗（注：（注：20122012年上海分级管理目录设为限制使用年上海分级管理目录设为限制使用 级）、头孢噻利级）、头孢噻利 2. 碳青霉烯类抗菌药物：碳青霉烯类抗菌药

38、物： 亚胺培南亚胺培南/ /西司他丁西司他丁、美罗培南美罗培南、帕尼培南、帕尼培南/ /倍他米隆、比阿培南倍他米隆、比阿培南 3. 糖肽类与噁唑酮类抗菌药物：糖肽类与噁唑酮类抗菌药物： 万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁 4. 抗真菌药物：抗真菌药物： 卡泊芬净卡泊芬净、米卡芬净，、米卡芬净，伊曲康唑伊曲康唑（口服液、注射剂），（口服液、注射剂），伏立康唑伏立康唑（口（口 服剂、注射剂），两性霉素服剂、注射剂），两性霉素B B含脂制剂含脂制剂 卫办医政发卫办医政发200938号文号文 三、严格执行抗菌药物分级管理制度三、严格执行抗菌药物分级管理制度 “特殊使用

39、特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有 抗感染临床经验的感染或相关专业抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意专家会诊同意，由具有，由具有高级专业高级专业 技术职务任职资格技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用的医师开具处方后方可使用 医师在临床使用医师在临床使用“特殊使用特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师抗菌药物时要严格掌握适应证，药师 要严格审核处方要严格审核处方 紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1 1日用日用 量量，并做好相关病历记录，并做好

40、相关病历记录 卫办医政发卫办医政发200938号文号文 四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应 用预警机制用预警机制 1. 1. 对主要目标细菌耐药率超过对主要目标细菌耐药率超过30%30%的抗菌药物，应及时将预警信息通的抗菌药物，应及时将预警信息通 报本机构医务人员报本机构医务人员 2. 2. 对主要目标细菌耐药率超过对主要目标细菌耐药率超过40%40%的抗菌药物，应慎重经验用药的抗菌药物，应慎重经验用药 3. 3. 对主要目标细菌耐药率超过对主要目标细菌耐药率超过50%50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果的抗

41、菌药物，应参照药敏试验结果 选用选用 4. 4. 对主要目标细菌耐药率超过对主要目标细菌耐药率超过75%75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物 的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床 应用应用 （一）开展抗菌药物临床应用基本情况调查（一）开展抗菌药物临床应用基本情况调查 抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额、抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额、 住院患者抗菌药物使用率、使用强度、住院患者抗菌药物使用率、使用强度、类切口预防使用类切口预防使用 率、门诊使用处方比例率、门诊使用处

42、方比例 急诊抗菌药物处方比例不超过急诊抗菌药物处方比例不超过40%40% 特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度 （二）严格落实抗菌药物分级管理制度（二）严格落实抗菌药物分级管理制度 特殊抗菌药物不得在门诊使用特殊抗菌药物不得在门诊使用 按照按照抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法、抗菌药物临床应抗菌药物临床应 用指导原则用指导原则和和卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管 理有关问题的通知理有关问题的通知（卫办医政发（卫办医政发200920093838号），制定号），制定 特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程特殊使用级抗菌

43、药物临床应用管理流程，并严格执行，并严格执行 抗菌药物临床应用专项整治活动抗菌药物临床应用专项整治活动 （三）建立抗菌药物遴选和定期评估机制，加强购用管理（三）建立抗菌药物遴选和定期评估机制，加强购用管理 各级医疗机构抗菌药物品种采购数量各级医疗机构抗菌药物品种采购数量 三级医院：三级医院：不超过不超过5050种种 二级医院：二级医院：不超过不超过3535种种 肿瘤医院：不超过肿瘤医院：不超过3535种种 口腔医院：不超过口腔医院：不超过3535种种 儿童医院：不超过儿童医院：不超过5050种种 妇产医院：不超过妇产医院：不超过4040种种 精神病医院：不超过精神病医院：不超过1010种种 抗

44、菌药物临床应用专项整治活动抗菌药物临床应用专项整治活动 （四）建立抗菌药物遴选和定期评估机制，加强购用管理（四）建立抗菌药物遴选和定期评估机制，加强购用管理 头霉素类头霉素类抗菌药物不超过抗菌药物不超过2 2个品规个品规 三代及四代头孢菌素三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不 超过超过5 5个品规，注射剂型不超过个品规，注射剂型不超过8 8个品规个品规 碳青霉烯类碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过抗菌药物注射剂型不超过3 3个品规个品规 氟喹诺酮类氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4 4个品规个品规 深

45、部抗真菌类深部抗真菌类抗菌药物不超过抗菌药物不超过5 5个品种个品种 抗菌药物临床应用专项整治活动抗菌药物临床应用专项整治活动 （五）加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度（五）加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度 医院属性医院属性 住院患者使用率 (%) 门诊处方比例 (%) 急诊处方比例 (%) DDDs 综合医院综合医院60204040 口腔医院口腔医院70205040 肿瘤医院肿瘤医院40101030 儿童医院儿童医院60255020 精神病院精神病院55105 妇产医院妇产医院60202040 抗菌药物临床应用专项整治活动抗菌药物临床应用专项整治活动 （五）加大抗菌药物临床应用相关指标

46、控制力度（五）加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度 住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前术前30分钟至分钟至2小小 时时（剖宫产手术除外）。（剖宫产手术除外）。 类切口手术患者预防使用抗菌药物比例类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过不超过30% 腹股沟疝修补术（包括补片修补术）腹股沟疝修补术（包括补片修补术） 甲状腺疾病手术甲状腺疾病手术 乳腺疾病手术乳腺疾病手术 关节镜检查手术关节镜检查手术 颈动脉内膜剥脱手术颈动脉内膜剥脱手术 颅骨肿物切除手术颅骨肿物切除手术 经血管途径介入诊断手术经血管途径介入诊断手术 类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不

47、超过类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时小时 原则上不预防使用抗菌药物原则上不预防使用抗菌药物 抗菌药物临床应用专项整治活动抗菌药物临床应用专项整治活动 （六）加强临床微生物标本检测和细菌耐药性监测（六）加强临床微生物标本检测和细菌耐药性监测 原则：医疗机构应根据细菌检测结果合理选用抗菌药物原则：医疗机构应根据细菌检测结果合理选用抗菌药物 住院患者治疗用抗菌药物住院患者治疗用抗菌药物 接受接受限制级限制级抗菌药物者微生物标本送检率不低于抗菌药物者微生物标本送检率不低于50%50% 接受接受特殊级特殊级抗菌药物者微生物标本送检率不低于抗菌药物者微生物标本送检率不低于80%80% 20132013年送检率指标较年送检率指标较20112011年更严格更细化年更严格更细化 2011 2011年专项整治要求：年专项整治要求：接受抗菌药物治疗住院患者微生接受抗菌药物治疗住院患者微生 物检验样本送检率不低于物检验样本送检率不低于30%30% 抗菌药物临床应用专项整治活动抗菌药物临床应用专项整治活动 （七）落实抗菌药物处方点评制度（七）落实抗菌药物处方点评制度 重点抽查重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科感染科、外科、呼吸科、重症医学