GJB9001B-2009全面解读(188页PPT_内部培训资料)

1、QMS基本知识 GJB9001B-2009标准讲解 第一章第一章ISO9000族标准概论族标准概论 1、ISO9000族标准的性质族标准的性质 1）国际标准化组织）国际标准化组织(简称简称ISO) ISO/TC176质量质量 管理和质量保证技术委员会制定的所有的管理和质量保证技术委员会制定的所有的 国际标准国际标准,称为称为ISO9000族标准，是国际标准；族标准，是国际标准； 2）是通用的管理标准）是通用的管理标准 3）是基础标准）是基础标准(不是追求卓越的标准不是追求卓越的标准,建立一建立一 个追求卓越的平台个追求卓越的平台) 4）是科学标准）是科学标准 2、ISO9000族标准的构成族标

2、准的构成 根据根据ISO指南指南72管理体系标准论证和制管理体系标准论证和制 定指南定指南中的规定，管理体系标准分中的规定，管理体系标准分 为三类：为三类： A类类管理体系要求标准。管理体系要求标准。 B类类管理体系指导标准。管理体系指导标准。 C类类管理体系相关标准。管理体系相关标准。 2、ISO9000族标准的构成族标准的构成 A类类管理体系要求标准管理体系要求标准 1）ISO9001:2008 2008-11-5发布发布 GB/T19001-2008质量管理体系质量管理体系 要求要求 2）ISO/TS16949:2009 2009-06-15发布发布 GB/T18305-2003质量管理

3、体系质量管理体系 汽车生产件及相关维修汽车生产件及相关维修 零件组织应用零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求的特别要求 B类类管理体系指导标准管理体系指导标准 1）ISO 9004:2009 2009-11发布发布 GB/T19004-2000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 2、ISO9000族标准的构成族标准的构成 2）ISO 10006:2003 2003-06-15发布发布 GB/T19016-2005质量管理体系质量管理体系 项目质量管理指南项目质量管理指南 3）ISO 10012:2003 2003-03-14发布发布 GB/T19022-2003测

4、量管理体系测量管理体系 测量过程和测量设备的测量过程和测量设备的 要求要求 4）ISO 10014:2006 2006-07-01发布发布 GB/T19024-2008质量管理质量管理 实现财务和经济效益指南实现财务和经济效益指南 5）Handbook(ISO 手册手册) ：2002 2002-07 GB/Z1906X-2009质量管理体系质量管理体系 GB/T19001在中小型组在中小型组 织中的应用指南织中的应用指南 2、ISO9000族标准的构成族标准的构成 C类类管理体系相关标准管理体系相关标准 1）ISO 9000:2005 2005-09-15发布发布 GB/T19000-2008

5、质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 2）ISO 10001:2007 2007-01-12发布发布 GB/T19014-2009质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织行为规范指南组织行为规范指南 3）ISO 10002:2004 2004-07-01发布发布 GB/T19012-2008质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织处理投诉指组织处理投诉指 南南 4）ISO 10003:2007 2007-01-12发布发布 GB/T19013质量管理质量管理 顾客满意外部争议解决指南顾客满意外部争议解决指南 2、ISO9000族标准的构成族标准的构成 5）ISO 10005:2005

6、 2005-06-01发布发布 GB/T19015-2008质量管理体系质量管理体系 质量计划指南质量计划指南 6）ISO 10007:2003 2003-06-15 GB/T19017-2008质量管理体系质量管理体系 技术状态管理指南技术状态管理指南 7）ISO/TR 10013:2001 2001-07-15发布发布 GB/T19023-2009质量管理体系质量管理体系 文件指南文件指南 8）ISO 10015:1999 1999-12-15发布发布 GB/T19025-2001质量管理质量管理 培训指南培训指南 2、ISO9000族标准的构成族标准的构成 9）ISO/TR 10017:

7、2003 2003-05-15发布发布 GB/Z19027-2005GB/T19001-2000的统计技术指南的统计技术指南 10）ISO 10019:2005 2005-01-05发布发布 GB/T19029-2009质量管理体系咨询师的选择及其服务质量管理体系咨询师的选择及其服务 使用指南使用指南 11）ISO 10011:2002 2002-10-01发布发布 GB/T19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 讲标准知识涉及的标准：讲标准知识涉及的标准：ISO9001和和ISO9000. 内审员班还涉及内审员班还涉及ISO19011 3、国际标

8、准、国家标准、国家 军用标准的关系 4个兼顾个兼顾4个突出：个突出： -兼顾设计开发生产安装和服务，突出设计开发；兼顾设计开发生产安装和服务，突出设计开发； -兼顾硬件软件流程性材料和服务，突出硬件软件；兼顾硬件软件流程性材料和服务，突出硬件软件； -兼顾产品形成的各过程，突出关键过程；兼顾产品形成的各过程，突出关键过程； -兼顾相关方，突出顾客。兼顾相关方，突出顾客。 与与GJB9001A相比，相比，GJB9001B进一步强调顾客，不仅增加进一步强调顾客，不仅增加 了与产品质量直接相关的工作（如设计过程）中的顾客参了与产品质量直接相关的工作（如设计过程）中的顾客参 与，还进一步增加了在其他管

9、理工作中关注顾客的要求；与，还进一步增加了在其他管理工作中关注顾客的要求； 五项技术提出了更具体的要求；进一步强调持续改进。五项技术提出了更具体的要求；进一步强调持续改进。 4、如何贯标、如何贯标 1. 体系导入 2. 体系策划 3. 文件编写 4. 体系实施 5. 内审管审 6. 外审 1）搭建班子（管理者代表） 2）成立推行小组（各部门业务骨 干） 3）制定计划（进度、参与人员、 要完成的工作） 4）动员大会（全员参与、部门配 合、公布计划） 1）标准培训（基础知识、条款讲 解） 2）现状诊断 3）策划：组织结构、作业流 程、职责分工、方针目标、 文件目录 文件编写的培训 组织编写文件 对

10、文件初稿进行充分的讨论、评 审 文件的批准、发布 文件发布会 组织对文件的学习 体系运行指导、检查 专项培训（5S，内审员） 1）实操练习 2）预审 3）外审培训（注意事项、何人陪 同、如何回答问题、如何查找记录、 外审应对技巧） 5 GJB9001B-2009标准标准 说明： 黑字：黑字： GJB9001A-2009 蓝字蓝字：军用产品质量管理体系的特殊要求：军用产品质量管理体系的特殊要求 楷体的理解要点是本人对标准的理解，仅供参考 对GB/T9001采取重点略讲，对GJB9001B的内容详细 讲解 前前 言言 GJB9001B-2009 = GJB9001A-2009 GJB9001B-2

11、009 = GJB9001A-2009 （ IDTIDT GB/T GB/T 19001-2008 idt ISO 900119001-2008 idt ISO 9001：20082008） + + 军用产品质量军用产品质量 管理体系的特殊要求管理体系的特殊要求 GJB9001B-2009是是GJB 9001A-2001的修订版本的修订版本 本标准按照通用、简洁、明确、有效的原则，对本标准按照通用、简洁、明确、有效的原则，对 GJB 9001A-2001作了技术性修订。作了技术性修订。 前前 言言 本标准为承担军用产品论证、研制、生本标准为承担军用产品论证、研制、生 产、试验、维修任务的组织规

12、定了质产、试验、维修任务的组织规定了质 量管理体系要求，并为实施质量管理量管理体系要求，并为实施质量管理 体系评定提供了依据。体系评定提供了依据。 0 引言引言 0.1 总则总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性战略性决策。 一个组织质量管理体系的设计和实施的影响因素：一个组织质量管理体系的设计和实施的影响因素： a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b) 组织不断变化的需求；组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标；组织的具体目标； d) 组织所提供的产品；组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程；组织所采用的过程； f

13、) 组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。 体系的结构或文件要根据组织自身情况体系的结构或文件要根据组织自身情况“量身定做量身定做”。 0 引言引言 0.2 过程方法过程方法 本标准鼓励采用过程方法来建立、实施质量管理体系以及改本标准鼓励采用过程方法来建立、实施质量管理体系以及改 进其有效性进其有效性 通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。 过程：活动（输入转化为输出）过程：活动（输入转化为输出） + + 资源资源 + + 管理管理 通常，一个过程的输出直接

14、形成下一个过程的输入。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 “过程方法过程方法”：过程的识别、系统运用和管理，目的在于实：过程的识别、系统运用和管理，目的在于实 现期望的结果。现期望的结果。 0 引言引言 过程方法的优点：连续控制过程之间的联系以及过程方法的优点：连续控制过程之间的联系以及 过程的组合和相互作用过程的组合和相互作用 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面 的重要性：的重要性： a)理解和满足要求；理解和满足要求； b)需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程； c)获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有

15、效性的结果； d)在客观测量的基础上，持续改进过程。在客观测量的基础上，持续改进过程。 过程介绍 过程的特性 1 不具有增值的过程某些政府审批手续 2 只对内部顾客增值的过程法律顾问 3 对外部顾客具有增值的过程 过程的目的 过程是做什么的，以及为此需要转化什 么 销售过程的目的可能是把购买意愿转化为组 织产品的订单。 设计过程的目的是将顾客需求转化为满足这 些需求的产品特性。 过程目标 测量实现过程目的的程度 SMART： Specific：目标必须是具体的 Measurable：目标必须是可以衡量的 Achievable：目标必须是可以达到的 Relevant：目标必须是与工作是相关的 T

16、imely ：目标必须具有明确的截止期限 过程确定方法 1 明确过程的目的、目标； 2 明确过程的负责人； 3 明确过程的实施者； 4 确定过程是否需要文件化； 5 明确与其它过程的接口； 6 确定过程监控方式； 7 确定记录要求 0 引言引言 “PDCA”的方法可适用于所有过程。的方法可适用于所有过程。PDCA模式可模式可 简述如下：简述如下： P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结 果建立必要的目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产 品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 质量管理体系质量管理体系 要求要求 1

17、范围范围 1.1 1.1 总则总则 贯标的目的有贯标的目的有3 3个：个： 1 1）增强顾客满意；）增强顾客满意； 2 2）证实组织的能力）证实组织的能力认证中心给的证书；认证中心给的证书； 3 3）通过规范的管理来保证提供质量稳定的产）通过规范的管理来保证提供质量稳定的产 品。品。 注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于： a) a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品；预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b) b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。 注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。

18、 1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种 类型、不同规模和提供不同产品的组织。类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不 适用时，可以考虑对其进行删减。适用时，可以考虑对其进行删减。 对标准删减的对标准删减的4 4个原则：个原则： 1 1）仅限于第）仅限于第7 7章；章； 2 2）不影响提供满足要求的产品的能力；）不影响提供满足要求的产品的能力； 3 3）不影响提供满足要求的产品的责任；）不影响提供满足要求的产品的责任； 4 4）对质量

19、管理体系要求的删减，需征得顾客同意。对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意。 3 3 术语和定义术语和定义 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T 19000中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务” 。 本标准军用产品特殊要求采用本标准军用产品特殊要求采用GJB GJB 14051405【装备质量【装备质量 管理术语】管理术语】中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。 注：为便于使用，本标准列出了注：为便于使用，本标准列出了GB/T 19000-2008GB/T 19000-2008的的 术

20、语和定义，见附录术语和定义，见附录D D。 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求【要点是质量管理体系的建立要点是质量管理体系的建立 】 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系， 将其形成文件，加以实施和保持，并持续将其形成文件，加以实施和保持，并持续 改进其有效性。改进其有效性。 组织应：组织应： a) a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个确定质量管理体系所需的过程及其在整个 组织中的应用（见组织中的应用（见1.21.2）；）； b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；【举例：举例： “体系控制过程

21、，过程确保质量体系控制过程，过程确保质量”】 文件控制过程； 记录控制过程； 质量方针管理过程； 质量目标管理过程； 质量管理体系策划过程 职责权限控制过程； 管理者代表管理过程； 沟通管理过程； 管理评审控制过程； 资源管理过程； 资源提供管理过程； 人力资源管理过程； 基础设施管理过程； 工作环境管理过程； 信息管理过程； 体系改进过程； 监视和测量过程 不合格品控制过程 数据分析过程 产品实现策划过程； 与顾客有关的过程； 产品要求确定过程； 产品要求评审过程； 顾客沟通过程； 设计开发过程 7.3.17.3.9 产品的可靠性、维修性、 保障性、测试性、安全性和 环境适应性等工作过程 采

22、购管理过程； 采购过程； 采购信息； 采购产品的验证过程 采购新设计和开发的产品 控制过程 生产和服务提供过程 生产和服务提供的 控制过程 “特殊过程”确认过 程 产品实现中标识和 可追溯性控制过程 顾客财产管理过程 产品防护管理过程 关键过程的控制 交付控制过程 交付后的管理过程 监视和测量设备控制 过程 技术状态管理过程 c) c) 制定过程运行和控制的准则和方法；制定过程运行和控制的准则和方法； d) d) 提供过程的运作和监视的资源和信息；提供过程的运作和监视的资源和信息； e) e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) f) 过程实施和过程

23、的持续改进。过程实施和过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 外包：影响产品符合要求的任何过程外包：影响产品符合要求的任何过程 控制：在体系文件中规定控制的类型和程度控制：在体系文件中规定控制的类型和程度 组织应接受顾客的质量监督。组织应接受顾客的质量监督。 组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并 监督外包过程的执行。顾客监督外包过程的执行。顾客要求时要求时，外包过程须，外包过程须 经顾客同意。经顾客同意。 适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、

24、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性 等工作过程。等工作过程。 注注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源 提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注注2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选是为了质量管理体系的需要，由组织选 择，并由外部方实施的过程。择，并由外部方实施的过程。 注注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾 客要求和法律法规要求的责任。对外包

25、过程控制的类型和客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和 程度可受诸如下列因素影响：程度可受诸如下列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影 响；响； b)对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度； c)通过应用通过应用7.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。 注注4 4：外协是外包的一种形式。：外协是外包的一种形式。 注注5 5：适用时，组织可参照：适用时，组织可参照GJB GJB 50005000【军用软件研制能力成【军用软件研制能力成 熟度模型】熟度模型】的要求，建立、实施并改进其软件过程的要求

26、，建立、实施并改进其软件过程。 4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a a）形成文件的质量方针和质量目标；）形成文件的质量方针和质量目标； b b）质量手册；）质量手册； c c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d d） 组织确定的为确保其过程有效策划、运组织确定的为确保其过程有效策划、运 行和控制所需的文件，包括记录。行和控制所需的文件，包括记录。 注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求之处，即要求 建立该程序，形成文件，并加以

27、实施和保持。建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 【8 8个方面的程序文件（个方面的程序文件（4.2.3/4.2.4/6.5/7.3.8 4.2.3/4.2.4/6.5/7.3.8 /8.2.2/8.3/8.5.2/8.5.3/8.2.2/8.3/8.5.2/8.5.3）】一个文件可包括对一一个文件可包括对一 个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要 求可以被包含在多个文件中。求可以被包含在多个文件中。 注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程 度可以不同，取决于：度可以不同，取决于： a)

28、a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力。 注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。：文件可采用任何形式或类型的媒介。 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册【要点是记录所要做的要点是记录所要做的 事情事情 】 组织应编制和保持质量手册，质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册 包括：包括： a a）质量管理体系覆盖范围质量管理体系覆盖范围，包括任何删，包括任何删 减的细节和正当的理由（见减的细节和正当的理由（见1.21.2）；）； b b）包括或引出程序文件包括或引

29、出程序文件； c c）过程之间的相互作用（可以用图示来过程之间的相互作用（可以用图示来 表述）表述）； 理解要点理解要点: : 1) 1) 质量手册是一个什么性质的文件质量手册是一个什么性质的文件: : 规定组织的质量管理体系规定组织的质量管理体系, ,说明其是如何满足标准说明其是如何满足标准 要求的文件要求的文件, ,不是向组织本身或组织的最高管理者不是向组织本身或组织的最高管理者 提要求的文件。提要求的文件。 2) 2) 军品军品 认证证书的产品范围，设计开发和服务；研认证证书的产品范围，设计开发和服务；研 制和服务；设计、开发、生产和服务。制和服务；设计、开发、生产和服务。 3 )3 )

30、质量手册一般包括：手册发布令、单位简介、管质量手册一般包括：手册发布令、单位简介、管 理者代表任命书、引用标准、术语定义、质量方理者代表任命书、引用标准、术语定义、质量方 针与目标、条款是如何保证做到的（手册引出程针与目标、条款是如何保证做到的（手册引出程 序文件，程序文件序文件，程序文件/ /表格引出作业指导书表格引出作业指导书/ /表格）、表格）、 附录（组织机构图、质量管理体系结构图、质量附录（组织机构图、质量管理体系结构图、质量 管理体系流程图、程序文件一览表）管理体系流程图、程序文件一览表） 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制【要点是提供所需要的信息要点是提供所需要的信息 】

31、质量手册提到的文件要进行控制。记录应依据质量手册提到的文件要进行控制。记录应依据4.2.44.2.4 的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控 制：制： a a）文件发布前要得到批准；）文件发布前要得到批准； b b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； to review and to review and （update as necessary and re-approve update as necessary and re-approve documents

32、documents） c c）识别文件的现行状态（包括更改和修订）；）识别文件的现行状态（包括更改和修订）； d d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e e）确保文件保持清晰、易于识别；）确保文件保持清晰、易于识别； f f）识别并控制分发外来文件（策划和运行质量管理识别并控制分发外来文件（策划和运行质量管理 体系所需的）；体系所需的）； g g）防止作废文件误用，适当标识预保留作废文件）防止作废文件误用，适当标识预保留作废文件 h) h) 确保图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质确保图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质 量会签、标准化检查量

33、会签、标准化检查（参见（参见GJBGJBZ 106-98 Z 106-98 新产新产 品工艺标准化综合要求编写指南品工艺标准化综合要求编写指南 ； GJB-Z 113-GJB-Z 113- 1998 1998 标准化评审标准化评审； GJB-Z 114-98 GJB-Z 114-98 新产品标准化新产品标准化 大纲编制指南大纲编制指南 ） ； i) i) 确保图样、技术文件协调一致，现行有效确保图样、技术文件协调一致，现行有效 j) j) 规定产品质量形成过程中需要保存的文件，并按规定产品质量形成过程中需要保存的文件，并按 规定归档。规定归档。 理解要点理解要点: : 文件化是规范化的基础文件

34、化是规范化的基础, ,本条是与本条是与QMSQMS有关的有关的 文件的管理要求文件的管理要求. . 1) 1) 建立形成文件的管理程序建立形成文件的管理程序; ; 2) 2) 与与QMSQMS有关的文件有两大类有关的文件有两大类: :管理文件和技管理文件和技 术文件术文件( (设计文件、工艺文件设计文件、工艺文件) )； 3 3）a) a) j) j)为具体的管理要求为具体的管理要求; ; 4)“4)“受控受控”和和“有效有效”的含义；的含义； 5 5）预立卷管理；）预立卷管理； 6 6）复制文件的管理。）复制文件的管理。 预立卷工作是科技文件材料随时收集积累最有效的 形式，它是指科技项目责任

35、者或业务部门立卷人 员，随时将科技活动实施前和实施中办理完毕的 文件材料按照所编的归卷条款，归入相应的卷盒 ，预见性做好平时文件材料暂存管理的工作。要 做好科技文件材料的预期立卷工作，应做到如下 几点： （1）正确选择预立卷的地点。 （2）拟定科技文件材料归档范围、分类方案、案卷 类目等业务指导性文件。 （3）设置预立卷盒（袋） （4）随时归档。 4.2.44.2.4记录控制记录控制【要点是保管好记录要点是保管好记录 】 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而 建立的记录，应得到控制。建立的记录，应得到控制。 组织应组织应编制形成文件的程序编制

36、形成文件的程序，以规定记录的，以规定记录的标识、标识、 贮存、保护、检索、保留和处置贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。 程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。 记录记录应能提供产品实现过程的应能提供产品实现过程的完整完整质量证据，并能质量证据，并能 清楚地证明清楚地证明产品满足规定要求的程度产品满足规定要求的程度。记录的保。记录的保 持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品产品 寿命周期相适应。寿命周期相适应。 理解要点理

37、解要点 1 1）建立形成文件的管理程序）建立形成文件的管理程序; ; 2 2）记录的）记录的4 4个作用：个作用： a a）作为证据，证明产品质量满足要求，证明）作为证据，证明产品质量满足要求，证明 QMSQMS运行有效，证明过程受控；运行有效，证明过程受控； b b）实现可追溯性；）实现可追溯性； c c）持续改进的依据；）持续改进的依据； d d）过程控制的手段。）过程控制的手段。 3 3）记录格式的设计关系到）记录格式的设计关系到QMSQMS运行的效率与运行的效率与 成败；需进行系统策划，使记录起到上述成败；需进行系统策划，使记录起到上述4 4 个作用又方便填写；（填写人一看就明白个作用

38、又方便填写；（填写人一看就明白 怎么填，能以最少的文字给出需保留的信怎么填，能以最少的文字给出需保留的信 息，为保留的信息设定栏目）息，为保留的信息设定栏目） 4 4）3232处提及记录的要求：处提及记录的要求：5.4.1、5.6.1、6.2.2e)、 6.4、7.1d)、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、 7.3.7（3）、7.4.1（2）、7.4.3（2）、7.5.2d)、 7.5.3（2）、7.5.4、7.5.6c)、7.6（4）、8.2.2、 8.2.3c)、8.2.4、8.3、8.5.2e)、8.5.3d) 5 管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理

39、承诺【要点是质量承诺要点是质量承诺 】 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量 管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： 【即：最高管理者的责任即：最高管理者的责任】 a a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b b）制定质量方针；）制定质量方针； c c）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定； d d）进行管理评审；）进行管理评审； e e）确保资源的获得。）确保资源的获得。 注：本标准中的最高管理者是指组织的最高行政领注：本标准中的最高管理

40、者是指组织的最高行政领 导。导。 5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点【要点是顾客想要什么要点是顾客想要什么 】 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的 要求得到确定并予以满足（见要求得到确定并予以满足（见7.2.1和和8.2.1）。）。 最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品 质量及其改进方面意见的机制。质量及其改进方面意见的机制。 理解要点：理解要点： 1 1）八项原则直接作为要求的条款；）八项原则直接作为要求的条款； 2 2）最高管理者应安排相应职责、配备资源、建立制）最高管理者应

41、安排相应职责、配备资源、建立制 度，确保组织定期征求顾客对产品质量及其改进度，确保组织定期征求顾客对产品质量及其改进 方面意见。方面意见。 5.3 质量方针质量方针【要点是建立质量方针要点是建立质量方针 】 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： 【内容要求内容要求】 a）与组织的）与组织的宗旨宗旨相适应；相适应； b）包括对）包括对满足要求满足要求和和持续改进持续改进质量管理体系质量管理体系有效有效 性性的的承诺承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架；）提供制定和评审质量目标的框架； 【实施要求实施要求】 d）在）在组织内组织内得到沟通和理解；得到沟通和理解； e）在持续适宜

42、性方面得到）在持续适宜性方面得到评审评审。 理解要点：理解要点： 1 1）质量方针说明了组织需在哪几个方面作出）质量方针说明了组织需在哪几个方面作出 努力，质量目标明确了在这些方面努力所努力，质量目标明确了在这些方面努力所 要达到的要求；要达到的要求； 2 2）质量方针应说明质量对企业和顾客意味着质量方针应说明质量对企业和顾客意味着 什么什么 5.45.4策划策划 5.4.15.4.1质量目标质量目标【要点是建立质量目标要点是建立质量目标 】 理解要点：理解要点： 1 1）质量目标应包含产品实物质量方面的内容，）质量目标应包含产品实物质量方面的内容， 体现所追求的质量水平要求。体现顾客最体现所

43、追求的质量水平要求。体现顾客最 关注的方面并考虑顾客期望的产品质量水关注的方面并考虑顾客期望的产品质量水 平。定期对质量目标实现情况和实现质量平。定期对质量目标实现情况和实现质量 目标的能力进行评价。保持检查、评价的目标的能力进行评价。保持检查、评价的 记录。记录。 2 2）质量目标管理应起的作用：）质量目标管理应起的作用： a a）激励；）激励； b b）持续改进的手段；）持续改进的手段； 3 3）质量目标管理的）质量目标管理的4 4个环节：个环节： 制定：符合制定：符合5.4.15.4.1的要求；的要求； 展开：含义明确展开：含义明确, ,措施可行措施可行, ,责任落实；责任落实； 检查：

44、按规定的周期检查；检查：按规定的周期检查； 检查结果的利用：持续改进。检查结果的利用：持续改进。 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次 上建立质量目标，质量目标包括满足产品上建立质量目标，质量目标包括满足产品 要求所需的内容要求所需的内容见见7.1 a)。质量目标应是。质量目标应是 可测量的，并与质量方针保持一致。可测量的，并与质量方针保持一致。 质量目标应体现对产品质量水平的追求，与质量目标应体现对产品质量水平的追求，与 顾客的期望相适应。组织应保持质量目标顾客的期望相适应。组织应保持质量目标 实施和评价的记录（见实施和评价的记录（见4.2.44.2.

45、4）。 质量目标展开表质量目标展开表 序号序号目标内容目标内容 含义含义 展开（落实展开（落实 的措施）的措施） 检查检查 周期周期 责任责任 人人 1 产品最终一次检产品最终一次检 验合格率验合格率 计算期内第计算期内第1次检验合格产品次检验合格产品 累计数累计数 计算期内第计算期内第1次检验产品累计次检验产品累计 数数 2 产品一次提交合产品一次提交合 格率格率 计算期内第计算期内第1次提交军检合格次提交军检合格 产品累计数产品累计数 计算期内第计算期内第1次提交军检产品次提交军检产品 累计数累计数 3 产品例行试验批产品例行试验批 次合格率次合格率 计算期内例行试验累计合格次计算期内例行

46、试验累计合格次 数数 计算期内例行试验累计数计算期内例行试验累计数 4重要试验成功率重要试验成功率 计算期内试验累计成功数计算期内试验累计成功数 计算期内试验累计数计算期内试验累计数 5 产品检测项产品检测项 目完整率目完整率 已检测项目数已检测项目数 规定检测项目数规定检测项目数 6 供方评定率供方评定率 计算期内供方已评定数计算期内供方已评定数 计算期内供方应评定数计算期内供方应评定数 7 采购产品进采购产品进 货受检率货受检率 实际检验数（品种数）实际检验数（品种数） 应检验数（不含只进行验证的）应检验数（不含只进行验证的） 8 内审纠正措内审纠正措 施闭环率施闭环率 计算周期内第计算周

47、期内第1次检验合格产次检验合格产 品累计数品累计数 计算周期内第计算周期内第1次检验产品累次检验产品累 计数计数 9 设计评审、设计验设计评审、设计验 证、设计确认完好证、设计确认完好 通过率（按规定程通过率（按规定程 序进行，遗留问题序进行，遗留问题 及时关闭，取得实及时关闭，取得实 效为完好）效为完好） 计算期内完好的次数计算期内完好的次数 计算期内应进行的次数计算期内应进行的次数 10 因差错引起的设计文件因差错引起的设计文件 更改率（此项目如何计更改率（此项目如何计 算，要慎重识别）算，要慎重识别） 计算周期内更改单数（或更改计算周期内更改单数（或更改 项目数）项目数） 计算周期内图样

48、总张数（或总计算周期内图样总张数（或总 项目数）项目数） 11 在用设备完好在用设备完好 率率 完好设备数完好设备数 在用设备总数数在用设备总数数 12 测试设备周检测试设备周检 率率 周期内检定台数周期内检定台数 周期内应检台数周期内应检台数 13 测试设备周检测试设备周检 合格率合格率 周检合格台数周检合格台数 周检台数（或在用测试设备总周检台数（或在用测试设备总 台数）台数） 14 质量损失率质量损失率 内部损失成本外部损失成本内部损失成本外部损失成本 工业总产值工业总产值 15 顾客满意度顾客满意度 16 管理部门对基层反管理部门对基层反 映问题的及时响应映问题的及时响应 率率 及时响

49、应数及时响应数 反映问题的总数反映问题的总数 17 项目软件缺陷率项目软件缺陷率1个个 缺陷缺陷/300行代码行代码 项目启动累计总缺陷数项目启动累计总缺陷数100 总代码行数总代码行数 18 每日构建编译失败次每日构建编译失败次 数控制在年总数数控制在年总数10次次 以内以内 代码构建后自动编译的失败次代码构建后自动编译的失败次 数数 5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划【要点是企业打算如何要点是企业打算如何 去做去做 】 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目对质量管理体系进行策划，以满足质量目 标以及标以及4.1的要求；的要求；

50、b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施在对质量管理体系的变更进行策划和实施 时，保持质量管理体系的完整性；时，保持质量管理体系的完整性； c)c) 对顾客提出的质量管理体系特殊要求作出对顾客提出的质量管理体系特殊要求作出 安排。安排。 理解要点：理解要点： 1) 1)建立体系之初的策划的结果是建立的一套建立体系之初的策划的结果是建立的一套 QMSQMS文件文件; ; 2) 2)体系变更时的策划要保持体系的完整性。体系变更时的策划要保持体系的完整性。 3) 3)如果顾客提出了质量管理体系的特殊要求，如果顾客提出了质量管理体系的特殊要求， 例如，遵循某些标准或规范、遵循某些过例如，遵循某些标准

51、或规范、遵循某些过 程顺序的要求，过程批准的要求，顾客参程顺序的要求，过程批准的要求，顾客参 与评审和验证活动的要求等，组织应在体与评审和验证活动的要求等，组织应在体 系策划中做出适当安排，确保顺利实施。系策划中做出适当安排，确保顺利实施。 5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限【要点是谁负责哪些事情要点是谁负责哪些事情 】 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和 沟通。沟通。 【最高管理者的职责最高管理者的职责】 确定职责的原则确定职责的原则: : 减少交叉减少交叉, ,杜绝两个以上部门

52、共管一件事杜绝两个以上部门共管一件事; ; 注意责权利的统一注意责权利的统一 最高管理者应确保组织内质量管理部门独立行使职最高管理者应确保组织内质量管理部门独立行使职 权。权。 质量管理部门独立行使职权质量管理部门独立行使职权, ,独立不是无边独立不是无边, ,是是 在最高管理者领导下在最高管理者领导下 最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。 最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题 的信息。的信息。 最高管理者不设置顾客获得质量信息的障碍最高管理者不设置顾客获得质量信息的障碍. . 5.5.25.5

53、.2管理者代表管理者代表【要点是由谁看管企业的质量管理体要点是由谁看管企业的质量管理体 系系 】 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员 在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权 限：限：四项职责四项职责 a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需 求；求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个

54、组织内提高满足顾客要求的意识。 管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成 员，并具备履行以上职责所需技术和行政管理能力。员，并具备履行以上职责所需技术和行政管理能力。 ( (参参 谋不带长谋不带长) 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。络。 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通【要点是使员工了解些相要点是使员工了解些相 关信息关信息 】 最高管理者应确保在组织内建立适当的最高管理者应确保在组织内建立适当的 沟通过程，并确保对质量管理体系

55、的沟通过程，并确保对质量管理体系的 有效性进行沟通。有效性进行沟通。 理解要点理解要点: : 1 1）沟通的目的：）沟通的目的： a a）统一思想）统一思想, ,协调一致工作协调一致工作, ,遇到责任不清楚遇到责任不清楚 的问题不扯皮；的问题不扯皮； b b）沟通也是透明管理理念的具体化，不同层）沟通也是透明管理理念的具体化，不同层 次、不同职能部门互通信息、互相了解从次、不同职能部门互通信息、互相了解从 而达到互相支持；而达到互相支持； 2 2）沟通的方式有：定期调度会，质量分析会，）沟通的方式有：定期调度会，质量分析会， 简报，布告栏，内部刊物，互联网及程序简报，布告栏，内部刊物，互联网及

56、程序 文件的有关记录等；文件的有关记录等； 3 3）沟通的内容：质量管理体系的过程及其有）沟通的内容：质量管理体系的过程及其有 效性。效性。 5.6 管理评审管理评审【要点是了解质量管理体系是否要点是了解质量管理体系是否 在实施在实施 】 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的最高管理者应按策划的时间间隔时间间隔评审质量管评审质量管 理体系，以确保其持续的适宜性、充分性理体系，以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性。评审应包括评价改进的机会和和有效性。评审应包括评价改进的机会和 质量管理体系变更的需要，包括质量方针质量管理体系变更的需要，包括质量方针 和质量目标变更的需要。和质量目标变更的

57、需要。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.4）。）。 理解要点理解要点 1) 1)时间间隔的含义；时间间隔的含义； 2) 2)关于三性的理解关于三性的理解: : 适宜性：与标准和法律法规的符合性及适合本组适宜性：与标准和法律法规的符合性及适合本组 织的特点包括不断变化的情况；织的特点包括不断变化的情况；( (如军代表的新要如军代表的新要 求求, ,监控环境试验监控环境试验) )；该变化是不是变化了。；该变化是不是变化了。 充分性：过程的流程识别充分；规定的控制办法充分性：过程的流程识别充分；规定的控制办法 覆盖了识别的各个环节；该说到的都说到了；覆盖了识别的各个环节；该说

58、到的都说到了； 有效性：完成所策划的活动并达到所策划的结果有效性：完成所策划的活动并达到所策划的结果 的程度；该做到的是不是做到了。的程度；该做到的是不是做到了。 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核审核结果；结果； b）顾客反馈；）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性；）过程的业绩和产品的符合性； d）预防措施和纠正措施的状况；）预防措施和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变更；）可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议；）改进的建议； h h

59、）质量经济性分析（见）质量经济性分析（见8.48.4）。）。 理解要点理解要点: : 1) 1)管理评审的性质管理评审的性质: :改进的手段改进的手段(5.6.3,8.5.1)(5.6.3,8.5.1) 2) 2)不要开成总结会评功评奖会；不要开成总结会评功评奖会； 3) 3)输入要识别过程和体系存在的主要问题并提出改输入要识别过程和体系存在的主要问题并提出改 进建议，输出要对改进作出明确具体的要求，包进建议，输出要对改进作出明确具体的要求，包 括改进项目、目标、责任、完成时间等。括改进项目、目标、责任、完成时间等。 4)5.6.2h)4)5.6.2h)质量经济性分析是指从经济（成本和效益）质

60、量经济性分析是指从经济（成本和效益） 的角度分析、评价与质量管理体系、产品符合性的角度分析、评价与质量管理体系、产品符合性 相关的财务反映，至少包括质量投入、内部损失、相关的财务反映，至少包括质量投入、内部损失、 外部损失情况的报告，以及质量改进的财务贡献。外部损失情况的报告，以及质量改进的财务贡献。 该报告可以量化分析质量管理体系运行的有效性该报告可以量化分析质量管理体系运行的有效性 并发现改进机会。并发现改进机会。 5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面管理评审的输出应包括与以下方面 有关的任何决定和措施：有关的任何决定和措施： a a）质量管理体系有效性