文件控制程序2

1、21 目的为加强文件和资料的控制，确保达到各职能部门文件都是有效版本，防止作废及过期文件的误用。2 适用范围适用于本公司与质量体系有关的文件和资料，含相关的外来文件。3 职责3.1厂务部负责下列文件的管理：程序文件、质量手册、公司管理文件、外来文件和资料、与公司有关的法律法规和标准的管理。3.2生技部负责对配方、工艺资料的管理。3.3各部门负责本部门的质量体系文件、质量记录及部门管理文件的管理。 4 程序4.1 本公司文件与资料的分类4.1.1质量体系文件 一阶文件：质量手册（qm） 二阶文件：程序文件（qp） 三阶文件：作业指导书（qr） 四阶文件：表格单据（wi） 4.2 质量体系文件的制

2、定和批准 文件名称 制定 审核 批准 质量手册 管理者代表 厂长 总经理 程序文件 部门主管 管理者代表 厂长 作业指导书 部门主管 部门主管 管理者代表 表格单据 各部门相关人员 部门主管 部门主管 所有质量体系文件必须经授权人批准后，方可发放使用。 4.3.2文件编号与分类 同阶文件流水号 部门代号 文件分类 公司代码文件分类cd公司代码 qm质量手册 qp程序文件 qr作业指导书 b（wi）表格单据 gl管理文件 部门代号 sj生技部 yx营销部 cw厂务部 pz品质部 文件编号 同阶文件用01、02、03等流水号编之；文件的版本第一次规定为a，第二次为b，如此类推。4.4 文件的发放4

3、.4.1 所有的文件由厂务部统一编号、登记、管理与发放。4.4.2厂务部按文件收/发登记表上规定的应发部门和应发数量分发文件，签收人员核对内容和数量无误后签名签收。4.4.3质量手册、程序文件、作业指导书及相关表格单据均属质量体系受控文件，发放至各职能部门的质量手册、程序文件及作业指导书需加盖受控章方可作为有效版本发放使用（复印无效）。另外相关表格单据不需加盖受控章便可发放使用。4.4.4 任何人不得随意于受控文件上书写任何文字和符号，不得遗失、损坏和复印受控文件。 4.5 文件的更改 4.5.1 文件需更改时，由提出部门填写文件更改（补发）申请表，文件更改的审核和批准应由原审批人员进行，当原

4、审人员不在职时，可由接替其岗位的人员审批。必要时，文件的更改需进行评审与更新，并再次批准。4.5.2 更改后的文件按本程序4.4分发，同时回收旧版文件。4.6 文件的回收和作废4.6.1 回收旧版文件时，厂务部需检查文件的完整性，并在文件收/发登记表中签收。4.6.2 回收的旧版文件由厂务部加盖“作废文件”章，以示作废；旧版文件的原稿有参考价值的由厂务部作好标识后保存，以便追踪查询。34.7 文件的管理4.7.1 所有受控文件和资料由厂务部列入受控文件一览表中管理。4.7.2 文件使用如发现文件少页、损坏或丢失时，填写文件更改（补发）申请表经部门主管批准后，由厂务部按本程序发放。4.8 表格单

5、据的管理4.8.1 第四阶文件表格单据为受控文件，所有表单厂务部需收集一份，因工作需要修改表单时，修改人员应交一份最新的表单格式到厂务部受控存档。4.8.2 空白表格单据无需加盖“受控文件”章，可以复印和印刷使用。4.9 外来文件的控制4.9.1厂务部要经常和国家有关标准制定部门或标准出版社等单位保持联系，或通过互联网等渠道，确保本公司现行采用的标准都是有效版本。所有外来文件均加贴不干胶标识及加盖受控章。4.9.2厂务部要收集和保管供应商提供的相关文件和资料。4.9.3对于本公司选取的质量法规、标准、法律或直接引用作为设计、采购、生产、检验、等依据的外来文件，需由管理者代表或生技部经理确认，由厂务部统