质量管理体系五大工具的介绍和应用

1、1/30 质量管理体系五大工具介绍及应用 2015-06 2/30 Contents 质量管理体系介绍 ISO/TS 16949介绍 五大工具介绍及应用 分析改进的其他工具介绍 质量管理体系的发展 3/30 质量管理体系介绍 质量优秀模式 如 TQM、6 SIGMA 行业特殊标准 如 汽车行业、航空业、 电信业 ISO/TS16949/AS9000/TL9000 基础质量体系模式 如 ISO 9001 4/30 质量管理体系的发展 从ISO9000开始的质量管理体系的发展 各国补充标准及行业标准 ISO 9000 Germany VDA 6.1: 1998 Italy AVSQ USA QS-

2、9000:1998 France EAQF: 1995 5/30 质量管理体系的发展 美国的汽车工业质量体系： n QS9000是美国三大汽车公司通用、福特、克莱斯勒及一些货车制造公司所 制定的供应商基本质量体系要求。 QS9000是美国克莱斯勒汽车公司 供方质量保证手册、福特汽车公司 Q- 101质量体系标准 和通用汽车公司 北美创优目标 及货车制造公司基本要求 的协调产物。 QS9000手册 v QSR-质量体系要求 v QSA-质量体系审核 v APQP&CP-产品质量先期策划和控制计划 v FMEA-潜在失效模式及后果分析 v PPAP-生产件批准程序 v SPC-统计过程控制 v M

3、SA-测量系统分析 6/30 质量管理体系的发展 欧洲的汽车工业质量体系 nVDA：德国汽车工业联合会，包含奔驰、大众、奧迪、保時捷、以及数以百计的供应 商所組成。在1991年发布了第一版的VDA nVDA 6.1是以ISO 9004为基础，并参考了QS 9000标准，但它亦有一些額外的要求 ，例如产品安全以及财务考虑。 nVDA 6.1要求主要有二大部份：管理部份、制造部份。管理部份有七个要素，制造部 份有十六个要素。 n法国的汽车工业质量体系是EAQF，是以94年版的ISO 9001为基础所建立的。 n主要适用的汽车厂有：标致、雪铁龙、雷诺等。 n意大利的汽车工业质量体系是以AVSQ为代表

4、，是以94年版的ISO 9001为基础所建 立的。 n主要的车厂有FIAT、 IVECO等 7/30 质量管理体系的发展 质量管理体系标准多样带来的困难 VDA 6.1 QS-9000 AVSQ EAQF 8/30 ISO/TS 16949介绍 ISO/TS 16949 的概念 ISO/TS 16949 是一个国际标准化组织的技术规范,全球汽车行业中统一现行的汽车质量 体系要求.与ISO 9001:2000相关,ISO/TS 16949 针对与汽车行业相关的设计/开发、生产、 安装和服务规定了质量体系的要求。 ISO/TS16949 是由国际汽车特别工作小组（IATF）成员联合开发的，并提交国

5、际标准 化组织（ISO）批准 和公布。 SMMT (英国) BS 5750 ISO 9000 QS-9000 VDA (德国) 1970198019902000 AIAG (美国) 19941987197919721999 ANFIA (意大利) CCFA/FIEV (法国) AVSQ EAQF ISO 9000 IATF (国际汽车特别工作组) ISO/ TS 16949 1st Edition 2002 ISO 9000 ISO/ TS 16949 2nd Edition 9/30 ISO/TS 16949介绍 产品 实现 要求 满意 顾客（和其他 相关方） 顾客（和其他 相关方） 管理职

6、责 测量，分 析和改进 资源管理 输入 增值的活动 信息流 产品 输出 质量管理体系的持续改进 10/30 ISO/TS 16949介绍 ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系 国际标准 ISO 9001 行业要求 ISO/TS 16949 顾客特殊要求 质量手册 明确国际质量管理体系要求 国际汽车质量管理体系要求 顾客相关质量管理体系要求 第一层 确定途径和职责 包括顾客要求的保证 顾客支持的参考手册 : APQP&CP FMEA MSA SPC PPAP 程序 作业指导书 其它文件 第二层 确定谁,做什么,何时做 第三层 回答如何做 第四层 及时记录的信息 如表格,标记,标签

7、组织 注: 一旦记录,第四层的项目就可以成为 质量记录 11/30 五大工具介绍及应用 质量管理体系的五大技术手册概况 产品质量先期策划 （APQP） 潜在失效模式和后果分析 （FMEA） 测量系统分析 （MSA） 第三版 2001年7月 第三版 2002年3月 统计过程控制 （SPC） 第二版 2005年7月 生产件批准程序 （PPAP） 第四版 2006年3月 第一版 1994年6月 五大 技术 手册 12/30 五大工具介绍及应用 五大工具之APQP&CP概念 Advanced Product Quality Planning and Control Plan 阶段1 计划和确定项目 阶

8、段2 产品设计和开发验证 阶段3 过程设计和开发验证 阶段4 产品和过程确认 阶段5 反馈、评定和纠正措施 13/30 五大工具介绍及应用 产品质量策划进度图表 PRODUCT QUALITY PLANNING TIMING CHART 策划 PLNNING 产品设计和开发 PRODUCT DESIGN AND DEVELOPMENT 过程设计和开发 PRCESS DESIGN AND DEVELOPMENT 产品与过程确认 PRODUCT AND PRCESS VALIDATION 生产 PRODUCTION 反馈、评定和纠正措施 FEEDBACK ASSESSMENT AND CORREC

9、TIVE ACTION 策划 PLNNING 概念提出/批准 Concept Initiation/Approval 项目批准 Program Approval 样件 Prototype 试生产 Pilot 投产 Launch 计划和确定项目 PLAN AND DEFINE PROGRAM 产品设计开发和验证 PRODUCT DESIGN AND DEVELOPMENT VERIFICATION 过程设计开发和验证 PROCESS DESIGN AND DEVELOPMENT VERIFICATION 产品和过程确认 PRODUCT AND PROCESS VALIDATION 反馈、评定和纠

10、正措施 FEEDBACK ASSESSMENT AND CORRECTIVE ACTION 14/30 五大工具介绍及应用 五大工具的联系及使用阶段 0 1 2 3 4 012345 计划和定义产品 设计和开发 过程 设计和开发 产品和过程 确认 5 DFMEAPFMEAMSA SPC PPAP APQP 反馈、 评定和 纠正措施 15/30 五大工具介绍及应用 FMEA：失效模式与影响分析（Failure Mode and Effect Analysis） FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析， 找出所有潜在的失效模式，并分析其可

11、能的后果，从而预先采用必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统 化的活动。 哪些原因可能造成这个 失效模式 现行预计的产品/过程可 能产生的失效模式 对顾客或工程的影响 FMEA是一种分析方法，它确保了产品与过程开发(APQP)的 过程中，考虑并且处理了潜在的问题。应贯穿于设计和制造开 发过程的每一个阶段，并且也可以用于问题解决。 采取可行的对策 16/30 五大工具介绍及应用 FMEA过程顺序 潜在 失效 模式 潜在 失效 后果 严 重 度 S 级 别 潜在 失效 起因 /机 理 频 度 O 现行控 制 探 测 度 D R P N 建 议 措 施 责任及 目标完 成日期 措施结果 预

12、防 探 测 采取 的措 施 SO D R P N 子系 统 功能 要求 会是什么问题？ -无功能 -部分功能/功能 过强/功能降级 -功能间歇 -非预期功能 后果是 什么？ 有多 糟糕 ？ 起因是 什么？ 发生的频 率如何？ 怎样能得到 预防和探测？ 该方法在 探测时 有多好？ 能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改 功能、特 性或要求 是什么？ 17/30 五大工具介绍及应用 FMEA 类型 SFMEA系统FMEA DFMEA产品FMEA（设计FMEA） PFMEA过程FMEA（制造/装配FMEA） DFMEA 开始早于过程，完成时间在早期的图样完成和任

13、何工具的制造开始之前 PFMEA 开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前 概念初始设计设计完成样件制造设计/过程 确认 生产开始 DFMEA PFMEA 18/30 五大工具介绍及应用 PFEMA 工作流程 1. FMEA 进行产品登记 ( 新产品 / Revision ) 不良类型 制作管理方法2. 会议召集决定进行事项 提出改善对策 / 特别特性指定 3. 分析 RPN 起草 / 审批输入措施事项Action Item 通报实施改善 最终评价 起草 / 审批 分析 RPN NO Revision ( Phase / Step End ) Yes 风险顺序数（

14、RPN） 风险顺序数是：严重度（S）、频度（O） 和探测度（D）的乘积。 RPN=（S）（O）（D） 在单一FMEA范围内，此值（1-1000）可 用于设计中所担心的事项的排序。 19/30 五大工具介绍及应用 MSA：测量系统分析（Measurement System Analysis） 测量系统分析（MSA） 用于分析测量系统对测量值的影响 强调仪器和人的影响 我们对测量系统作分析，以确定测量系统的统计特性的量化值，并与认可的标准相比较。 测量系统分析：是用统计学的方法来了解测量系统中的各个波动源，以及它们对测量结果的影响， 最后给出本测量系统是否合乎使用要求的明确判断。 测量值并不总是精

15、确的 普通原因区域 特殊原因区域 特殊原因区域 我们需要一个测量系统分析，来确保测量 系统必须处于统计稳定状态，也就是说，测 量系统的变差不受特殊原因支配 20/30 五大工具介绍及应用 测量系统变差的类型 偏倚：测量结果的观测平均值与基准值的差值。 重复性：由一个评价人，采用一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。 再现性：由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。 稳定性：是测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。 线性：在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。 MSA主要分为3大块：Calibratio

16、n、Self-Calibration、Gauge R&R 21/30 五大工具介绍及应用 测试仪的校准流程 22/30 五大工具介绍及应用 SPC是什么？ SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过 程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便 生产管理。 SPC的定义 Statistical ：统计数据和分析技术 Process ：对生产过程能力的分析 Control ：通过PDCA循环的可持续管理 检测： 检查并剔除不符合规范的产品。 预防： 在第一步就可以避免生产无用 的输出，从而避免浪费。 过程控制系统 变差 局部措施和对系统采

17、取措施 控制图控制图过程控制的工具 随机原因 随机原因 特殊原因 特殊原因 UCL CL LCL 23/30 五大工具介绍及应用 SPC与过程控制联系 过程改进循环 1、分析过程 2、维护过程 本过程应做什么？ 监控过程性能 会出现什么错误？ 查找变差的特殊原因并 本过程正在做什么？ 采取措施。 达到统计控制状态？ 确定能力 计划 实施 计划 实施 措施 研究 措施 研究 计划 实施 3、改进过程 措施 研究 改进过程从而更好地理解 普通原因变差 减少普通原因变差 24/30 五大工具介绍及应用 SPC控制图过程控制的工具 上控制限 中心限 下控制限 1、收集 收集数据并画在图上 2、控制 根

18、据过程数据计算实验控制限， 识别变差的特殊原因并采取措施 3、分析及改进 确定普通原因变差的大小并采取减小它的措施 重复这三个阶段从而不断改进过程 供正在进行过程控制的操作者使用，区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取 措施的指南。 有助于过程在质量上和成本上持续地，可预测地保持下去； 使过程达到： 更高的质量 更低的单件成本 更高的有效能力 控制图 25/30 五大工具介绍及应用 数据分析和改进活动 - 正态分布 Cp (过程能力指数 ) SU - SL Cp = 6 Cpk (偏移能力指标) SU - SL Cpk = (1-k)Cp = (1-k) 6 M :目标 :

19、过程平均 值 SU(Spec Upper) :规格上限 SL(Spec Lower) : 规格下限 k = SU-SL 2 | M- | 等级状态措施 A+2.0 Cpk完美应该考虑简化管理 和成本维护 A1.67 Cpk良好努力保持和改善 B1.33 Cpk 1.67一般Out Of Spec 工艺需要改进 C1.0 Cpk 1.33部分不良流程改进和管理改进 DCpk 1.0严重不良(Low Cpk)应急措施及改善标准 26/30 五大工具介绍及应用 PPAP：生产件批准程序（Production Part Approval Process） 散装材料 生产材料 生产件 维修零件 适 用

20、于 提 供 内部和外部供应商 现场 对于散装材料， 除非顾客要求， PPAP可不作要求。 PPAP-顾客对供应商的产品、生产条件、生产过程等方面的书面约定与认 可 确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并 且在执行所要求的生产节拍下的实际生产过程中，具有持续满足这些要 求的潜在能力。 PPAP的适用范围 27/30 五大工具介绍及应用 PPAP提交时机和要求 1.设计记录 2.工程更改文件（如果有） 3.顾客工程批准（如果要求） 4.设计FMEA 5.过程流程图 6.过程FMEA 7.尺寸结果 8.材料、性能试验结果 9.初始过程研究 10.测量系统分析 11.具有资格的

21、实验室文件 12.控制计划 13.零件提交保证书（PSW） 14.外观批准报告（AAR），如果适用 15.生产件样品 16.标准样品 17.检查辅具 18.符合顾客特殊要求的记录 凡出现下列情况，必须在首批产品发运前向顾客提交PPAP（除非顾客免除该要求）： 1、一个新产品或新零件 2、对以前不合格品的纠正 3、产品ECN变更时（包括设计记录/规范/材料） 供方经计划的设计、过程或现场变更必须得到顾客批准。 28/30 五大工具介绍及应用 PPAP提交流程 听取顾客意见 量产确认 交付和服务 减少变差持续改进 接接口口 输 出 输 入 PPAP提交过程 顾客需求理解 产品开发实施计划 项目小组成立 内外联络、顾客代表 初步工艺路线和方案 初步特殊产品和过程特性 类似产品的历史资料 特 殊 特 性 清 单 生产用图，工模具清单 产品试制进度表 DFMEA的编制 DOE研究、数学模型 图样和规范更改 设 计 评 审 工 程 图 样 工程规范、材料规范 控制计划（试生产） 试生产实验设备清单 PFMEA的编制 MSA报告 SPC（P