制药工程设计

1、第14章 制药工程设计 内 容 第一节 制药工程设计程序 第二节 厂址选择和总平面设计 第三节 制药车间设计 第四节 洁净厂房 第一节第一节 制药工程设计程序制药工程设计程序 将将工程项目工程项目(例如一个制药厂、一个制药车例如一个制药厂、一个制药车 间间)按照其技术要求，由工程技术人员用按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、图纸、 表格及文字的形式表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很表达出来，是一项涉及面很 广的综合性技术工作。广的综合性技术工作。 一个工程项目从计划建设到交付一个工程项目从计划建设到交付生产，生产， 基本基本工作程序工作程序： 竣工竣工验收验收 项目建议书项目建议书 批

2、准批准立项立项 可行性研究可行性研究 审查及批准审查及批准设计任务书设计任务书 初步设计初步设计 设计中审设计中审 施工图设计施工图设计 施工施工 试车试车 交付生产交付生产 设计前期设计前期 设计期设计期 设计后期设计后期 1.1 项目建议书 1.2 可行性研究 1.3 设计任务书 1.4 设计阶段 1.5 施工、试车、验收和交付生产 主要内容主要内容 1.11.1、项目建议书、项目建议书 项目建议书是法人单位根据项目建议书是法人单位根据国民经济和社国民经济和社 会发展的长远规划、行业规划、地区规划会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并，并 结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布结合自然

3、资源、市场需求和现有的生产力分布 等情况等情况, ,在进行初步的广泛的调查研究的基础在进行初步的广泛的调查研究的基础 上上, ,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时向国家、省、市有关主管部门推荐项目时 提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工 程项目的轮廓设想程项目的轮廓设想, ,主要说明项目建设的主要说明项目建设的必要必要 性性, ,同时初步分析项目建设的同时初步分析项目建设的可能性。可能性。 主要内容主要内容 项目名称。项目名称。 项目提出的目的和意义。项目提出的目的和意义。 产品方案、市场需求初步预测和拟建产品方案、市场需求初步预测和拟建 规模。规

4、模。 工艺技术初步方案。工艺技术初步方案。 原材料、燃料和动力供应情况。原材料、燃料和动力供应情况。 建设条件和建设地点初步方案。建设条件和建设地点初步方案。 主要内容主要内容 环境保护和污染物治理措施。环境保护和污染物治理措施。 项目实施初步规划，包括建设项目实施初步规划，包括建设 工期和建设进度的初步方案。工期和建设进度的初步方案。 工厂组织和劳动定员估算。工厂组织和劳动定员估算。 投资估算和资金筹措方案，包括投资估算和资金筹措方案，包括 偿还贷款能力的大体测算。偿还贷款能力的大体测算。 经济效益和社会效益的初步评价。经济效益和社会效益的初步评价。 结论。结论。 1.2 1.2 可行性研究

5、可行性研究 可行性研究可行性研究是设计前期工作的核心，其是设计前期工作的核心，其 研究报告是国家主管部门对工程项目进行评研究报告是国家主管部门对工程项目进行评 估和决策的依据估和决策的依据。 根据国民经济的长远规划，地区发展规划根据国民经济的长远规划，地区发展规划 和行业发展规划要求，结合自然和资源条件和行业发展规划要求，结合自然和资源条件 对项目的技术性、经济性和可实施性进行系对项目的技术性、经济性和可实施性进行系 统的调查、分析和论证，并做出是否可行的统的调查、分析和论证，并做出是否可行的 科学评价。科学评价。 主要内容主要内容 v 总论总论 v 市场需求预测市场需求预测 v 产品方案及生

6、产规模产品方案及生产规模 v 工艺技术方案工艺技术方案 v 原料、辅助材料及燃料的原料、辅助材料及燃料的供应供应 v 安全卫生安全卫生 v 项目实施计划项目实施计划 v 社会及经济效果评价社会及经济效果评价 v 结论结论 1.3 1.3 设计任务书设计任务书 v 在可行性研究报告的基础上，从技术、经在可行性研究报告的基础上，从技术、经 济效益和投资风险等方面对工程项目进行进济效益和投资风险等方面对工程项目进行进 一步分析，若项目可以建设并能落实投资，一步分析，若项目可以建设并能落实投资， 则编制出设计任务书。则编制出设计任务书。 v 设计任务书是确定工程项目和建设方案设计任务书是确定工程项目和

7、建设方案 的基本文件，是设计工作的指令性文件，也的基本文件，是设计工作的指令性文件，也 是编制设计文件的主要依据。是编制设计文件的主要依据。 主要内容主要内容 工程项目名称工程项目名称 建设的目的和依据建设的目的和依据 建设规模和产品方案建设规模和产品方案 生产方法或工艺原则生产方法或工艺原则 原材料、燃料、动力原材料、燃料、动力(水、电、汽水、电、汽)等供应情等供应情 况况 建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、 防震等要求防震等要求 主要内容主要内容 资源综合利用和环境保护的要求资源综合利用和环境保护的要求 建设工期和建设进度要求建设工期和建设进度

8、要求 投资总额投资总额 劳动定员控制数劳动定员控制数 要求达到的技术水平和经济效益要求达到的技术水平和经济效益 有关附件有关附件 1.4 1.4 初步设计初步设计 对对工程项目进行全面、细致的分析和研究，工程项目进行全面、细致的分析和研究， 确定工程项目的设计原则、设计方案和主要确定工程项目的设计原则、设计方案和主要 技术问题，在此基础上对工程项目进行初步技术问题，在此基础上对工程项目进行初步 设计。设计。 在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的 关键。因此，工艺专业是设计的主导专业，其关键。因此，工艺专业是设计的主导专业，其 它各它各专业都专业都要围绕工艺设

9、计解决相关的设计原要围绕工艺设计解决相关的设计原 则和技术问题。则和技术问题。 主要内容主要内容 总论总论 总平面布置及运输总平面布置及运输 制药工艺设计制药工艺设计 土建工程设计土建工程设计 给排水及污水处理给排水及污水处理工程设计工程设计 采暖通风及空调系统工程采暖通风及空调系统工程设计设计 主要内容主要内容 动力动力工程设计工程设计 电气与照明工程设计电气与照明工程设计 仪表及自动控制工程设计仪表及自动控制工程设计 安全卫生和环境保护工程设计安全卫生和环境保护工程设计 工程概算工程概算 有关有关附件附件 初步设计初步设计阶段的成果主要有初步设计说明阶段的成果主要有初步设计说明 书和总概算

10、书。书和总概算书。 初步设计工作程序初步设计工作程序 接接到到设设计计任任务务书书，组组织织设设计计 班班子子，安安排排阶阶段段工工作作计计划划 领领会会上上级级意意图图 落落实实设设计计文文件件 研研究究技技术术方方案案 收收集集资资料料和和调调研研 确确定定工工艺艺方方案案和和 全全厂厂设设计计方方案案 确确定定车车间间设设计计方方案案和和 各各专专业业重重大大技技术术方方案案 确确定定总总图图方方案案 估估算算工工作作量量 安安排排设设计计进进度度 编编制制开开工工报报告告 确确定定车车间间布布置置方方 案案和和总总平平面面图图 工工艺艺计计算算, ,并并向向各各专专 业业提提交交正正式

11、式设设计计文文件件 签签协协作作时时间间表表 各各专专业业确确定定 设设计计方方案案 复复制制各各专专业业补补提提条条件件 各各专专业业完完成成设设 计计文文件件的的编编制制 编编制制总总概概算算书书校校审审 报报批批、归归档档设设计计总总结结施施工工图图设设计计准准备备 (1)(2)(3)(4) (8) (9) (17) (18) (7) (6) (5) (10)(11)(12) (14) (16)(15)(13) (19)(20) 初步设计初步设计的目的是保证工程项目投产后的的目的是保证工程项目投产后的 经济效益。因此经济效益。因此,初步设计不仅要有准确可初步设计不仅要有准确可 靠的技术资

12、料和基础数据靠的技术资料和基础数据,而且设计过程中而且设计过程中 要积极采用新工艺、新技术和新设备，并通要积极采用新工艺、新技术和新设备，并通 过方案比较过方案比较,优选出最佳设计方案进行设计。优选出最佳设计方案进行设计。 1.5 1.5 施工图设计施工图设计 施工图设计是根据初步设计及其审批意见，施工图设计是根据初步设计及其审批意见， 完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书，完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书， 作为施工的依据。作为施工的依据。 施工图设计阶段的设计文件由设计单位直施工图设计阶段的设计文件由设计单位直 接负责，不再上报审批接负责，不再上报审批。 这这一阶段的主要设计文件有

13、图纸和说明书一阶段的主要设计文件有图纸和说明书 施工图设计阶段的图纸包括：施工图设计阶段的图纸包括： 施工阶段带控制点的工艺流程图施工阶段带控制点的工艺流程图 非标设备制造及安装图非标设备制造及安装图 施工阶段设备布置图及安装图施工阶段设备布置图及安装图 施工阶段管道布置图及安装图施工阶段管道布置图及安装图 仪器设备一览表仪器设备一览表 材料汇总表材料汇总表 其它非工艺工程设计项目施工图纸其它非工艺工程设计项目施工图纸 说明书说明书 设备和管道的安装依据、验收标准及设备和管道的安装依据、验收标准及 注意事项。注意事项。 对安装、试压、保温、油漆、吹扫、对安装、试压、保温、油漆、吹扫、 运转安全

14、等要求。运转安全等要求。 如果对初步设计的某些内容进行了修如果对初步设计的某些内容进行了修 改，应详细说明修改的理由和原因。改，应详细说明修改的理由和原因。 施工图设计施工图设计工作程序工作程序 施施 工工 图图 设设计计准准备备 研研究究初初步步设设计计 及及其其审审批批意意见见 确确定定各各专专业业的的工工 作作内内容容和和进进度度 签签协协作作表表 各各专专业业完完成成设设 计计文文件件的的编编制制 会会签签校校审审 组组织织方方案案讨讨论论估估算算工工作作量量 编编制制开开工工报报告告 土土 建建 卫卫 生生 技技 术术 暖暖通通给给排排水水动动力力 总总 图图 电电 气气 仪仪 表表

15、 电电力力 照照明明工工 艺艺 仪仪表表 专专 业业 之之 间间 互互 提提 条条 件件 复复制制发发图图 归归 档档 设设计计总总结结 (1)(2)(3) (4) (8) (9) (7) (6) (5) (10)(11)(12) (14) (13) 1.6 1.6 施工、试车、验收和交付生产施工、试车、验收和交付生产 v 工程项目建设单位工程项目建设单位甲方甲方 v 设计单位设计单位乙方乙方 v 施工单位施工单位丙方丙方 整个项目的完成主要涉及到三个单位的协作整个项目的完成主要涉及到三个单位的协作 1.6 1.6 施工、试车、验收和交付生产施工、试车、验收和交付生产 v调试与试车总的原则调试

16、与试车总的原则从单机到联机到从单机到联机到 整条生产线；从空车到以水代料到实际物整条生产线；从空车到以水代料到实际物 料。料。 v当以实际物料试车当以实际物料试车, ,并生产出合格产品并生产出合格产品(药药 品品), ,且达到装置的设计要求时且达到装置的设计要求时, ,制药工程项制药工程项 目即告竣工。此时目即告竣工。此时, ,应及时组织竣工验收。应及时组织竣工验收。 v组织验收。组织验收。 第二节第二节 厂址选择和总平面设计厂址选择和总平面设计 2.1 厂址选择 2.2 总平面设计 2.3 洁净厂房的总平面设计 2.1 厂址选择厂址选择 厂址选择是根据拟建工程项目所必须具备厂址选择是根据拟建

17、工程项目所必须具备 的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区 范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多 方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报 告，经上级主管部门批准后，即可确定厂址告，经上级主管部门批准后，即可确定厂址 的具体位置。的具体位置。 厂址选择的基本原则厂址选择的基本原则 1.贯彻执行国家的方针政策贯彻执行国家的方针政策 2.正确处理各种关系正确处理各种关系 3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求注意制药工业对厂址选择的特殊要求 4.充分考虑环境保护和综合利用充分考虑环境保护

18、和综合利用 5.节约用地节约用地 6.具备基本的生产条件具备基本的生产条件 2.2 总平面设计总平面设计 在上级主管部门批准的场地上，按照生产在上级主管部门批准的场地上，按照生产 工艺流程及安全、运输等要求，经济合理地工艺流程及安全、运输等要求，经济合理地 确定各建筑物、运输路线、工程管网等设施确定各建筑物、运输路线、工程管网等设施 的平面及立面的关系。的平面及立面的关系。 总平面设计原则总平面设计原则 1.总平面设计应与城镇或区域的总体发展规总平面设计应与城镇或区域的总体发展规 划相适应划相适应 2.总平面设计应符合生产工艺流程的要求总平面设计应符合生产工艺流程的要求 3.总平面设计应充分利

19、用厂址的自然条件总平面设计应充分利用厂址的自然条件 4.总平面设计应充分考虑地区的主导风向总平面设计应充分考虑地区的主导风向 5.总平面设计应符合国家有关规范和规定总平面设计应符合国家有关规范和规定 6.总平面设计应留有发展余地总平面设计应留有发展余地 洁净厂房总平面设计原则洁净厂房总平面设计原则 洁净厂房的总平面设计不仅要遵守一般工洁净厂房的总平面设计不仅要遵守一般工 业厂房的总平面设计原则，而且要按照业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP 的要求，遵守下列设计原则：的要求，遵守下列设计原则： 1.洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主 导风向的上风处导风

20、向的上风处 2.洁净厂房的布置应有利于生产和管理洁净厂房的布置应有利于生产和管理 3.合理布置人流和物流通道合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返并避免交叉往返 4. 洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应 无露土地面无露土地面 第三节第三节 制药车间设计制药车间设计 3.1 车间组成及布置形式 3.2 工艺流程设计 3.3 物料衡算 3.4 能量衡算 3.5 设备选型与非标设备的设计 3.6 车间布置设计 3.7 管道设计 3.8 制药非工艺设计 3.1 车间组成及布置形式车间组成及布置形式 制药洁净车间制药洁净车间 生产区：生产区： 辅助生产区：辅助生产区

21、： 行政生活区行政生活区 洁净区或者洁净室洁净区或者洁净室 物料净化室、灭菌室、物料净化室、灭菌室、 称量室、配料室、分称量室、配料室、分 析室等析室等 更衣室、办公室、厕更衣室、办公室、厕 所等所等 3.2 工艺流程设计工艺流程设计 在原料路线和技术路线确定的基础上，通在原料路线和技术路线确定的基础上，通 过图解和必要的文字说明将原料变成产品的过图解和必要的文字说明将原料变成产品的 全部过程表示出来。全部过程表示出来。 1.确定工艺流程的组成确定工艺流程的组成 2.确定载能介质的技术规格和流向确定载能介质的技术规格和流向 3.确定操作条件和控制方法确定操作条件和控制方法 4.确定安全技术措施

22、确定安全技术措施 5.绘制不同深度的工艺流程图绘制不同深度的工艺流程图 初步设计：初步设计： 施工图设计：施工图设计： 工艺流程框图、工艺流程框图、 示意图示意图 3.3 物料衡算物料衡算 3.4 能量衡算能量衡算 3.5 设备选型与非标设备的设计设备选型与非标设备的设计 药厂药厂设备设备 机械设备机械设备 化工化工设备设备 制药专用设备制药专用设备 一、标准设备选型的基本原则一、标准设备选型的基本原则 设备选型应遵循合理性、先进性、安全性设备选型应遵循合理性、先进性、安全性 和经济性原则和经济性原则。另外，需要另外，需要GMP要求：要求： 1 设备应与药品的具体生产工艺相适应设备应与药品的具

23、体生产工艺相适应 2 设备的生产能力应与批量相适应，并能经设备的生产能力应与批量相适应，并能经 济、合理、安全地运行济、合理、安全地运行 3 设备的材料应及所用的润滑剂、冷却剂不设备的材料应及所用的润滑剂、冷却剂不 得对药品或容器产生污染，应选用卫生型设得对药品或容器产生污染，应选用卫生型设 备及管道、管件、阀门和仪表。备及管道、管件、阀门和仪表。 4 设备应便于安装、操作、维修和保养设备应便于安装、操作、维修和保养 5 设备的运行能耗低，价格便宜设备的运行能耗低，价格便宜 二、非标设备的设计二、非标设备的设计 对于没有实现标准化的制药设备应根据药品对于没有实现标准化的制药设备应根据药品 的具

24、体生产工艺要求进设计，技术要求较高，的具体生产工艺要求进设计，技术要求较高， 一般有以下步骤：一般有以下步骤： 1 确定设备的类型和结构型式确定设备的类型和结构型式 2 确定设备材质确定设备材质 3 收集设计条件收集设计条件 4 工艺计算和强度计算工艺计算和强度计算 5 绘制设备的零部件图及总装配图绘制设备的零部件图及总装配图 3.6 车间布置设计车间布置设计 车间布置不仅关系到施工、安装、建设投资，车间布置不仅关系到施工、安装、建设投资， 而且与日后的生产、管理、安全和经济效益密而且与日后的生产、管理、安全和经济效益密 切相关。应按照设计程序，进行周密的考虑：切相关。应按照设计程序，进行周密

25、的考虑： 1 车间与其它车间及生活设施在总平面图上的车间与其它车间及生活设施在总平面图上的 位置，力求联系方便、短捷。位置，力求联系方便、短捷。 2 满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。 3 合理利用车间的建筑面积和土地。合理利用车间的建筑面积和土地。 4 车间的劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。车间的劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。 5 人流、物流通道应分别独立设置、尽量避免人流、物流通道应分别独立设置、尽量避免 交叉往返。交叉往返。 6 原料药车间的精制、烘干、包装工序以及制原料药车间的精制、烘干、包装工序以及制 剂车间的设计，应符合剂车间的设计，应符合药

26、品生产质量管理规药品生产质量管理规 范范的要求。的要求。 7 考虑车间发展的可能性考虑车间发展的可能性 8 厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。 车间布置设计程序车间布置设计程序 1 收集有关基础设计资料。收集有关基础设计资料。 2 确定车间防火等级。确定车间防火等级。 4 初步设计：生产、辅助生产及行政生活的布初步设计：生产、辅助生产及行政生活的布 局。确定车间场地及建筑物的平面尺寸和立面局。确定车间场地及建筑物的平面尺寸和立面 尺寸，确定工艺设备的平面布置和立面布置图尺寸，确定工艺设备的平面布置和立面布置图 5 施工图设计：对初步设计修改、完善和深化

27、。施工图设计：对初步设计修改、完善和深化。 确定设备管口、操作台、支架及仪表等的空间确定设备管口、操作台、支架及仪表等的空间 位置；确定设备的安装方案，确定与设备有关位置；确定设备的安装方案，确定与设备有关 的建筑和结构尺寸等。的建筑和结构尺寸等。 3 确定车间洁净等级。确定车间洁净等级。 3.7 管道设计管道设计 1 选择管材选择管材 2 管路计算管路计算 3 管道布置设计管道布置设计 4 管道绝热设计管道绝热设计 6 编写设计说明书编写设计说明书 一一、管道设计的内容、管道设计的内容 5 管道支架设计管道支架设计 1 布置整齐，无菌室的支管不能明敷布置整齐，无菌室的支管不能明敷 2 洁净室

28、内公用系统主管应敷设在技术夹层中洁净室内公用系统主管应敷设在技术夹层中 4 排水主管不应穿过有洁净要求的房间排水主管不应穿过有洁净要求的房间 5 有洁净要求的房间应少设地漏有洁净要求的房间应少设地漏 3 从洁净室的墙、楼板或硬吊顶穿过的管道，从洁净室的墙、楼板或硬吊顶穿过的管道， 应敷设在预埋的金属套管中，套管内的管道应敷设在预埋的金属套管中，套管内的管道 不得有焊缝、螺纹或法兰，管道与套管之间不得有焊缝、螺纹或法兰，管道与套管之间 的密封应可靠。的密封应可靠。 二、洁净厂房的管道布置二、洁净厂房的管道布置 6 输送无菌介质的管道应有可靠的灭菌措施输送无菌介质的管道应有可靠的灭菌措施 第四节第四节 洁净厂房洁净厂房 4.1 GMP对厂房洁净等级的要求 4.2 制药洁净车间布置的一般要求 4.3 制药