双锥回转真空干燥机验证

1、膃莃蕿袆聿莃蚁肂羅蒂螄袅芃蒁蒃肀腿蒀薆袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆芈薂袁蝿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁蚈薇肁肇芅蚀袄羃芄螂聿莂芃薂袂芈节蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄荿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆蚅肅莁莅螇袈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚁肂羅蒂螄袅芃蒁蒃肀腿蒀薆袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆芈薂袁蝿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁蚈薇肁肇芅蚀袄羃芄螂聿莂芃薂袂芈节蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄荿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆蚅肅莁莅螇袈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚁肂羅蒂螄袅芃蒁蒃肀腿蒀薆袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈薅蒄羈

2、羄薄薇螁芃薃虿羆芈薂袁蝿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁蚈薇肁肇芅蚀袄羃芄螂聿莂芃薂袂芈节蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄荿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆蚅肅莁莅螇袈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚁肂羅蒂螄袅芃蒁蒃肀腿蒀薆袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆芈薂袁蝿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁蚈薇肁肇芅蚀袄羃芄螂聿莂芃薂袂芈节蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄荿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆蚅肅莁莅螇袈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚁肂羅蒂螄袅芃蒁蒃肀腿蒀薆袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆芈薂袁蝿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁蚈薇肁肇芅蚀袄羃芄螂聿莂芃薂袂

3、芈节蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄荿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆蚅肅莁莅螇袈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚁肂羅蒂螄袅芃蒁蒃肀腿蒀薆袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆芈薂袁蝿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁蚈薇肁肇芅蚀袄羃芄螂聿莂芃薂袂芈节蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄荿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆蚅肅莁莅螇袈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚁肂羅蒂螄袅芃蒁蒃肀腿蒀薆袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆芈薂袁蝿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁蚈薇肁肇芅蚀袄羃芄螂聿莂芃薂袂芈节蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄荿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆蚅肅莁莅螇袈芇莄袀肄膃莃蕿袆

4、聿莃蚁肂羅蒂螄袅芃蒁蒃肀腿蒀薆袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆芈薂袁蝿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁蚈薇肁肇芅蚀袄羃芄螂聿莂芃薂袂芈节蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄荿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆蚅肅莁莅螇袈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚁肂羅蒂螄袅芃蒁蒃肀腿蒀薆袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇螁芃薃虿羆芈薂袁蝿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螆肃芅蕿袈袆膁蚈薇肁肇芅蚀袄羃芄螂聿莂芃薂袂芈节蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈艿薈罿芄荿蚁螂膀莈螃羇肆莇蒃螀羂莆蚅肅莁莅螇袈芇莄袀肄膃莃蕿袆聿莃蚁肂羅蒂螄袅芃蒁蒃肀腿蒀薆袃膅葿螈膈肁蒈袀羁莀蒇薀螄芆蒇蚂羀膂蒆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇

5、湖北*药业*制药厂szg-500双锥回转真空干燥机验证序号材料名称项目编号01项目验证编号jy0102004-ev-0102验证立项审批表-03项目验证计划jy0102004-ev-vp-0104验证方案jy0102004-ev-vp-0105阶段验证报告jy0102004-iq-vs-0106阶段验证报告jy0102004-oq-vs-0107阶段验证报告jy0102004-pq-vs-0108验证报告jy0102004-ev-vr-0109验证合格证书j-2007-0510验证记录设备技术资料检查记录设备安装检查记录公用系统安装检查记录仪器仪表校验确认记录运行确认记录性能确认取样记录性能确

6、认检测结果记录偏差报告干燥岗位生产记录干燥失重检测原始记录编制人： 年 月 日审核人： 年 月 日验证立项审批表验证项目名称szg-500双锥回转真空干燥机验证验证项目编号jy0102004-ev-01项目验证范围iq、oq、pq实施验证小组设备验证小组验证小组组长项目验证原因 szg-500型双锥回转真空干燥机安装于*车间的干燥岗位，是对*精制分离后进行湿品干燥的专用设备。该设备是保证成品批出厂时干燥失重是否符合质量标准要求的重要设备。故必须对该设备进行验证。 为了证实该干燥机的安装、运行、以及其性能的确认符合说明书和工艺的要求，必须对干燥机进行iq、oq、pq确认。现向验证委员会提出申请。

7、申请人 项目验证审核审核人 项目验证批准批准人 项目验证计划项目验证计划编号： jy0102004-ev-vp-01验证项目名称：szg-500双锥回转真空干燥机验证项目验证编号： jy0102004-ev-01验 证 内 容：iq、oq、pq计划编制部门职务姓名日期*车间主任质量科科长药检中心主任计划审核部门职务姓名日期企管部经理生产办设备管理员*分厂厂长质监部经理计划批准部门职务姓名日期公司质量常务副总计划分发与生效计划分发小组设备验证小组组 长颁发日期2007-02-05生效日期2007-02-10项目内 容简介1、该验证计划为*制药厂生产*非无菌原料药生产所用的szg-500双锥回转真

8、空干燥机首次验证项目制订。2、该项目验证计划由*车间、质量科、药检中心三方起草，内容包括：背景、目的、验证有关人员及职责、验证内容、验证进度计划、附录等。3、根据验证总计划要求，该项目验证由设备验证小组在验证计划进度时间内完成。背景1、设备描述：1.1szg-500双锥回转真空干燥机是安装在*制药厂*精烘包车间干燥岗位，是对非无菌原料药-*精制分离后进行湿品干燥，以保证成品批出厂时干燥失重符合质量标准要求。1.2该设备是个老设备，在对新建的*原料药的精烘包车间时，已对所用的szg-500双锥回转真空干燥机进行了评价与考察，基本符合gmp中对该设备的要求。1.3szg-500双锥回转真空干燥机主

9、要用于制药行业中的粉体、结晶状、粒状物料混合与干燥，其干燥容器-料斗进料方便，内部没有死角，易于清洗，出料方便，密闭可靠，无粉尘。1.4szg-500双锥回转真空干燥机在干燥物料时，将待干燥物料加入到干燥机内，密闭投料口，按工艺控制要求，控制干燥的真空度、温度，在规定的干燥时间停机放料。目的1、安装确认-iq目的检查并确认szg-500双锥回转真空干燥机安装符合设计要求，资料和系统相关文件符合档案及文件管理要求。2、运行确认-oq目的是检查并确认szg-500双锥回转真空干燥机运行性能达到设计要求。3、性能确认-pq 是通过按工艺参数进行干燥混合后，对干燥的物料取样检测干燥失重，以证实设备适合

10、工艺要求。验证人员职责1、验证小组职责：1.1负责对设备验证项目的实施工作，包括根据该项目验证计划制订验证方案、验证的具体施、各阶段报告编制、验证报告编制，对整个项目验证负责。1.2验证小组中各部门职责:1.2.1*车间：负责验证计划、验证方案起草、负责按方案做好设备安装、运行及性能确认，并进行记录。1.2.2药检中心：负责验证计划、验证方案起草、按验证方案中规定的取样计划进行取样、检验，并进行记录，出具报告。1.2.3质量科：负责起草验证计划及验证方案，并按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。按验证方案要求，参与验证的全过程，起草各个阶段报告和总报告。1.2.4企管部: 负责审核验证计

11、划、验证方案,参与验证的具体实施。1.2.5生产办：负责审核验证计划、验证方案，在分厂厂长的领导下，组织协调各个部门实施验证。1.2.6分厂厂长:负责审核验证计划、验证方案，并根据验证方案要求，组织各个部门对验证的具体实施。 1.2.7质监部：负责审核验证计划、验证方案，验证qc记录审核与批准，各阶段报告的审核。2、验证委员会：2.1负责对项目验证计划的批准、验证方案的审核与批准、各阶段验证报告的审核与批准、验证报告的审核与批准、验证合格证书的批准。2.2参与起草、审核、评价验证文件和记录，并对有关验证人员组织培训。验证内容1、安装确认-iq1.1资料检查确认1.2设备安装检查确认1.3仪器仪

12、表校验确认1.4公用介质检查确认1.5sop制订与培训2、运行确认-oq2.1功能测试3、性能确认-pq3.1干燥失重测试验证进度计划1、验证时间安排验证方案时间验证实施计划时间安排安装确认iq运行确认oq性能确认pq起草：2007-02-162007-03-02042007-03-07082007-03-1217审核：2007-02-20批准：2007-02-23附录1、验证相关文件及记录序号文件名称文件编号1szg-500双锥回转真空干燥机操作程序2szg-500双锥回转真空干燥机清洗程序3干燥岗位操作程序4干燥岗位生产记录验证方案项目验证方案编号： jy0102004-ev-vp-01验

13、证项目名称：szg-500双锥回转真空干燥机验证项目验证编号： jy0102004-ev-01验 证 内 容：iq、oq、pq方案起草部门职务姓名日期*车间主任质量科科长药检中心主任方案审核部门职务姓名日期企管部经理生产办设备管理员*分厂厂长质监部经理方案批准部门职务姓名日期公司质量常务副总方案分发与生效颁发日期2007-02-23生效日期2007-02-28验证实施组长方案实施日期2007-02-28目 录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证参考文件五、验证人员及职责六、验证计划及进度安排七、验证内容1、验证试验项目2、验证实施步骤3、验证合格标准4、检测方法5、验证记录6、偏差报告八、

14、阶段验证报告九、验证报告十、验证证书十一、附件一、概述1、设备概述1.1szg-500双锥回转真空干燥机是安装在*制药厂*精烘包车间干燥岗位，是对非无菌原料药-*的精制湿品进行干燥与混合，以保证组成成品批出厂时的干燥失重符合质量标准要求。1.2该设备是个老设备，在对新建的*原料药的精烘包车间时，已对所用的szg-500双锥回转真空干燥机进行了评价与考察，基本符合gmp中对该设备的要求。1.3 szg-500双锥回转真空干燥机主要用于制药行业中的粉体、结晶状、粒状物料混合与干燥，其干燥容器-料斗进料方便，内部没有死角，易于清洗，出料方便，密闭可靠，无粉尘。1.4szg-500双锥回转真空干燥机在

15、干燥混合物料时，将待干燥物料加入到干燥机内，密闭投料口，按工艺控制要求，控制干燥的温度、时间、真空度，结束后，停机放料。2、设备工作原理2.1本机是将被干燥物料置于真空状态下，通过干燥器夹套加热以达到干燥目的。2.2本机在干燥过程中，整个容器缓慢旋转，不断翻动被干燥的物料，从而更新传热表面，加速被干燥物料所含湿份的蒸发，真空泵将湿气不断的吸出，蒸发溶剂可通过设置冷凝器加以回收。2.3物料在真空状态下干燥，干燥后的物料具有松散的结构，便于进一步粉碎与过筛。3、设备主要技术参数序号项目参数01容积0.5m302装料系数50%03工作转速6.5r/min04额定功率1.5kw05夹套工作压力0.25

16、-0.3mpa06内罐真空度-0.08/-0.1mpa07噪声80db08电源电压380v三相、50hz09机器重量1t4、设备基本情况及售后服务说明序号项目内容1设备名称双锥回转真空干燥机2制造商江阴市瑰宝制药机械厂3设备型号szg-5004维修服务商江阴市瑰宝制药机械厂5安装地点*精烘包干燥岗位6地址江苏省江阴市祝塘镇人民路7电设备的主要结构及功能：项目功能描述干燥器用于物料干燥的密闭容器，可作前后旋转，并可保持具有真空密闭机架用于安装干燥器，并具有控制面板控制功能加热系统是对通过蒸汽加热，让水温达到规定的温度，通过干燥器的夹套进

17、行加热后，循环回流到热水加热器。真空系统是通过真空泵对干燥器内部进行抽真空，使干燥器内部保持在一定的真空度下，物料中的含湿成份易于干燥。冷却系统物料干燥完毕后，可通过对干燥夹套进入冷却循环水进行冷却，便于收集干燥好的物料。二、验证目的1、安装确认目的1.1检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合gmp等法规要求；1.2检查该设备的文件资料齐全，符合文件及档案管理要求；1.3检查并确认设备的安装符合要求，公用工程系统配套齐全，且符合要求；1.4确认该系统设备的各种仪器仪表经校验合格；1.5制订设备操作sop、维修sop、清洗sop，并对相关人员进行培训。2、运行确认目的:2.1 确认该设备的各种

18、控制功能符合设计要求；3、性能确认目的：3.1 确认该设备在稳定的操作范围内能确保物料干燥混合后，干燥失重符合标准要求，且具有重现性和稳定性。三、范围1、文件的适用范围1.1本验证方案适用于*制药厂*非无菌原料药车间用于精制后干燥混合的szg-500双锥回转真空干燥机验证。本文件规定了干燥机的验证程序、方法、标准、记录等要求。2、验证的范围2.1设备验证是一个持续的过程，涉及到安装确认、运行确认、性能确认三个阶段。故本验证方案的验证范围包括：2.1.1安装确认-iq2.1.2运行确认-oq2.1.3性能确认-pq四、验证参考文件1、本验证方案的编写参考了法规文件、企业验证总计划、及管理内控标准

19、要求。序号文件名称文件编号1验证总计划2gmp98版3中国药典*质量标准2005版4验证指南20035变更控制6偏差控制7安装与调试8人员培训五、验证人员及职责1、验证小组职责：1.1负责对设备验证项目的实施工作，包括根据该项目验证计划制订验证方案、验证的具体施、各阶段报告编制、验证报告编制，对整个项目验证负责。1.2验证小组中各部门职责:1.2.1*车间：负责验证计划、验证方案起草、负责按方案做好设备安装、运行及性能确认，并进行记录。1.2.2药检中心：负责验证计划、验证方案起草、按验证方案中规定的取样计划进行取样、检验，并进行记录，出具报告。1.2.3质量科：负责起草验证计划及验证方案，并

20、按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。按验证方案要求，参与验证的全过程，起草各个阶段报告和总报告。1.2.4企管部: 负责审核验证计划、验证方案,参与验证的具体实施。1.2.5生产办：负责审核验证计划、验证方案，在分厂厂长的领导下，组织协调各个部门实施验证。1.2.6分厂厂长:负责审核验证计划、验证方案，并根据验证方案要求，组织各个部门对验证的具体实施。 1.2.7质监部：负责审核验证计划、验证方案，验证qc记录审核与批准，各阶段报告的审核。2、验证委员会：2.1负责对项目验证计划的批准、验证方案的审核与批准、各阶段验证报告的审核与批准、验证报告的审核与批准、验证合格证书的批准。2.2参

21、与起草、审核、评价验证文件和记录，并对有关验证人员组织培训。六、验证计划及进度安排1、质量科提出完整的验证计划，经验证委员会或验证小组批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。第一阶段为安装确认，第二阶段为运行确认，第三阶段为性能确认。序号验证项目计划时间安排1.1安装确认从2007年03月02日 至2007年03月04日1.2运行确认从2007年03月07日 至2007年03月08日 1.3性能确认从2007年03月12日 至2007年03月17日 七、验证内容1、验证试验项目1.1 iq1.1.1设备技术资料检查及确认1.1.2设备安装确认1.1.3仪器仪表校验确认1.1.4sop制订与培训

22、1.2 oq1.2.1运行确认前准备工作检查确认1.2.2功能测试1.3 pq1.3.1干燥失重实验2、验证实施步骤2.1 iq2.1.1设备技术资料检查及确认2.1.1.1生产办、生产车间、*制药厂质量科三方应对szg-500双锥回转真空干燥机的技术资料进行核查，并建立设备档案；2.1.1.2在核查技术资料时，应检查是否齐全，是否与实物相符。如材料不足，应向供货商索取。2.1.1.3应对该设备的操作手册、维护保养手册、安装图纸、电线接线图纸、材料清单、仪器仪表清单等进行检查确认。2.1.2设备安装确认2.1.2.1设备技术资料检查确认符合要求后，生产办、*制药厂质量科、生产车间三方共同应对已

23、安装的szg-500双锥回转真空干燥机安装是否符合设计要求进行确认,检查以下项目：-设备内外表面情况-设备基础安装情况-机架安装情况-房间安装位置情况-关键部件检查情况-电源连接情况-控制按钮功能描述-安全系统情况2.1.3 仪器仪表校验2.1.3.1所有的仪器仪表必须定期校正或认可，使误差控制在允许的范围内。2.1.3.2应由计量中心人员对设备安装计量器具、仪表在验证前和后都应进行校验,以证实验证数据的有效性。2.1.3.3计量器具、仪器仪表包括:-压力表：用于监测加热或冷却介质的压力。-真空表：用于监测干燥器内部的真空度。-温度表：二个，一个用于监测加热或冷却介质的温度情况，另一个用于监测

24、干燥器内的物料温度情况。2.1.4sop的制订与培训2.1.4.1安装确认结束后，应由相关部门按文件管理制度要求，制订设备sop，并对相关人员进行培训，以使他们能够掌握。2.1.4.2 sop的培训工作由*制药厂质量科组织培训，培训应有记录。2.2运行确认-oq2.2.1功能测试2.2.1.1功能测试前应检查szg-500双锥回转真空干燥机的各项操作准备工作就绪,如:-设备安装牢固-电气系统已连接-加热、冷却、真空系统已连接-测量用仪器仪表已校验-设备操作、维护、清洗操作规程已全部在岗位-设备操作清洗验证相关人员已经过培训2.2.1.2测试方法：按szg-500双锥回转真空干燥机标准操作规程进

25、行空载运行，检查设备下列情况：-电机转向测试: 电源接通后，启动电机，观察电机运转方向，应与指示方向一致。-干燥器的转速、转向:设备在运转时,目测干燥器的转向应为顺时针旋转,同时,采用计时器测试干燥器的转速。-设备运转噪声：设备在正常运转时，应无明显异常噪声。-进料口与出料口密闭情况：目测方法检测进料口与出料口密闭情况。-温度(加热和冷却)功能测试：料斗在转速下运行时,打开热水加热阀门,在控制面板上设定介质加热温度80,控制夹套内工作压力在0.2mpa内,干燥机应在设定的温度范围内准确控制加热介质的开关状态,并在仪表上准确反应介质温度变化情况。 接以上程序,打开冷水阀,在干燥机内通入冷水进行冷

26、却,干燥机内的温度应下降到设定的温度内。-真空度功能测试：关闭干燥机投料口和出料口,打开真空阀,控制机内的真空度在-0.09mpa时,关闭真空阀,保持1h,观察机内真空度应无明显变化。-按钮功能测试：电源接通后，按启动按钮，料斗应正常运转。按停止按钮，料斗应正常停止。-渗漏检查：设备在加热和冷却过程中，目测管道介质应无渗漏。2.3性能确认（干燥失重测试）-pq2.3.1双锥回转真空干燥机设计参数：项目料斗容积转速装料系数内罐真空度物料温度干燥时间设计标准500l6.5r/min50%-0.085mpa50-60待验证2.3.2验证方法设计:2.3.2.1干燥机运行转速确定：按说明书及草拟的设备

27、操作规程要求下，干燥机在负荷情况下，转速控制在6.5r/min,为一定值。2.3.2.2一次干燥量确定：按干燥机规定的装料系数为50%，可确认实际最大装料体积为500l*50%=250l，在验证过程中，严格控制最大装料量，以保证在最差状态下运行。2.3.2.3验证方法：-严格按双锥回转真空干燥机操作规程和干燥岗位操作规程进行操作。-将湿成品铲入干燥机回转箱中，控制所占体积为250l（约一半），铲完后盖好盖口并紧固。-控制干燥机的转速在6.5r/min下，启动热水循环水泵及双锥回转真空干燥机，设置热水温度，控制物料干燥温度在工艺控制下限50（以保证在工艺最低控制温度下运行）。打开真空阀，干燥机内

28、真空控制在-0.085mpa以上进行干燥运行。-当干燥机内的实际物料温度到50时（通过仪器显示可观察），开始计时，按预定的干燥时间干燥后，按以下预定的取样计划进行取样。-当按以下每一个时间段取样后，应立即密闭取样口，继续在预定的工艺条件下进行干燥和取样，以评价干燥温度和时间的关系。2.3.3取样计划：-当物料实际上的干燥温度在50下运行后，开始计时后的第6h/7h/8h/9h/10h时，各取样一次，按以下取样方法及取样点进行取样，检测干燥失重。-为了保证工艺具有重现性的要求,必须连续进行三个干燥批号的物料测试。2.3.4取样方法：-直接在干燥机内进行取样；-取样时，关闭热水罐蒸汽阀门，关真空阀

29、，开放空阀,停止运转干燥机，待干燥机的真空度表为0时，立即打开投料口，按以下取样示意图规定的取样点下进行取样。-每一个取样点约取样5克，用于干燥失重的测定，多余样品用于复检。-样品取样后，应用不透光包装袋取样后密封好，及时填写取样记录和在样品上作出标识干燥时间、干燥温度、转速、取样点、样品编号、取样量、检测项目、取样人/日期等。-在每一个时间段内取样完后，应立即关闭取样口，继续在预定的工艺条件下进行干燥和取样，以评价干燥温度和时间的关系。2.3.5取样示意图：23145-1、2、3、4、5为5个取样点，应呈均匀分布状态。3、验证合格标准3.1 iq序号确认项目合格标准01设备技术资料检查及确认

30、资料应齐全，与实物保持一致。02设备安装确认应符合安装设计要求03sop制订与培训应制订出设备的sop，并对相关人员进行培训3.2 oq序号确认项目合格标准04功能测试应符合设计要求3.3 pq序号确认项目合格标准05干燥失重每一个取样点样品干燥后,减失重量不得过9.0%。4、检测方法4.1干燥失重4.1.1取样品约1克,精密称定，置干燥至恒重的称量瓶中，在130干燥至恒重,减失重量不得过9.0%。5、验证记录5.1安装确认记录5.1.1设备技术资料检查记录设备名称双锥回转真空干燥机设备型号szg-500设备编号jy0102004安装位置干燥岗位序号检查项目检查结果存放地点有无1使用说明书2维

31、护保养手册3装箱单4产品合格证5变频器说明书6电气接线图7设备安装图8设备结构图9工艺流程图10仪表说明书11易损件清单12设备操作sop13设备维护保养sop14设备清洁sop15设备的sop经过相关人员培训结论：生产车间： 年 月 日结论：生产办： 年 月 日结论：质量科： 年 月 日5.1.2设备安装检查记录设备名称双锥回转真空干燥机设备型号szg-500设备编号jy0102004安装位置干燥岗位序号检查项目设计要求检查结果1设备外观质量内外表应平整、光滑、无死角，便于清洗，未有损坏部位，无生锈及脱落2基础安装地面平整度不超过1/100，并应保持牢固。3机架安装左右机架的水平度应0.1/

32、1000机箱两侧的轴端法兰对角线长度误差不得过0.5mm4房间安装位置机架左右两侧应有足够检修空间，前后应有足够宽空间便于料斗运转清洗。5设备清洁设备内外表面应清洁6主要部 件干燥器内外应平整光洁，便于清洗体积500l进料口一个，具有密封功能放料口一个，具有密封功能干燥器材质为304具有夹套，并有进出热水/冷水接口干燥器内应有接真空管接口，并应有过滤7仪器仪表具有加热、冷却介质压力指示表一个指示介质温度表一个,应具有调节控制功能指示物料温度表一个,应具有调节控制功能转速控制按钮一个,应具有调节和控制功能指示罐内真空度表一个8控制按钮启动停止电源指示运转指示按钮各一个9时钟干燥间应有对干燥时间进

33、行记录的时钟一个结论：生产办： 年 月 日结论：生产车间： 年 月 日结论：质量科： 年 月 日5.1.3公用系统安装检查记录设备名称双锥回转真空干燥机规格型号szg-500设备编号jy0102004安装位置精烘包干燥岗位公用系统项目设计要求本次检查结果电机电源电压380v三相四线频率50hz接地有接地保护加热、冷却系统材质不锈钢管道连接上进下出数量2根直径20进水控制阀电碰阀一个管道渗漏检查应无渗漏真空系统管道材质304直径50真空阀304球阀一个排空阀304球阀一个真空缓冲罐不锈钢，一个真空泵w3结论：生产办： 年 月 日结论：生产车间： 年 月 日结论：质量科： 年 月 日5.1.4仪器

34、仪表校验确认记录设备名称双锥回转真空干燥机设备型号szg-500设备编号jy0102004安装位置干燥岗位仪表名称型号量程精度用途验证前校验情况校验日期验证后校验情况校验日期温度表xmta-2202最大3761监测加热或冷却介质温度温度表xmta-8000最大2001监测物料干燥温度真空表00-12-107-110-01mpa001mpa监测干燥器内真空度压力表06-09-49v0-06mpa001mpa监测加热或冷却介质压力结论：生产办： 年 月 日结论：生产车间： 年 月 日结论：质量科： 年 月 日5.2运行确认记录设备名称双锥回转真空干燥机设备型号szg-500设备编号jy010200

35、4安装位置干燥岗位测试项目设计要求结果记录料斗密闭情况观察料斗的进料口与放料口应能够开启与关闭，且在关闭的情况下，能保证物料密闭。电源测试干燥机接通主电源后，电源指示灯应正确显示，关闭电源，电源指示灯应不亮。电机转向电源接通后，启动电机，观察电机的运转方向，应与指示方向一致。料斗转速干燥机在运转时，通过计时器观测干燥器的转速，观察料斗实际转数应与设计转数6.5r/min相同。料斗转向干燥机在运转时，观察料斗的转向应是顺时针旋转。设备运转情况设备在运转时，观察设备有无明显噪声。启动/停止按钮功能测试电源接通后，按启动按钮，料斗应正常运转。按停止按钮，料斗应正常停止。加热功能测试料斗在转速下运行时

36、,打开热水加热阀门,在控制面板上设定介质加热温度80,控制夹套内工作压力在0.2mpa内,干燥机应在设定的温度范围内准确控制加热介质的开关状态,并在仪表上准确反应介质温度变化情况.冷却功能测试接以上程序,打开冷水阀,在干燥机内通入冷水进行冷却,干燥机内的温度应下降到设定的温度内。真空测试关闭干燥机投料口和出料口,打开真空阀,控制机内的真空度在-0.09mpa时,关闭真空阀,保持1h,观察机内真空度应无明显变化.渗漏情况检查在以上加热冷却真空试验时,应观察加热系统管道冷却系统管道真空系统管道应无渗漏.结论：生产办： 年 月 日结论：生产车间： 年 月 日结论：质量科： 年 月 日5.3性能确认记

37、录5.3.1*干燥岗位生产记录需要共3批5.3.2*双锥回转真空干燥机性能确认取样记录设备名称双锥回转真空干燥机设备型号szg-500设备编号jy0102004安装位置干燥岗位工艺步骤干燥干燥批号转 速6.5r/min干燥体积250l干燥温度50真空度-0.085mpa样品数量25个样品检测项目干燥失重取样人取样日期干燥时间第6h第7h第8h第9h第10h取样点样品编号取样量样品编号取样量样品编号取样量样品编号取样量样品编号取样量1s1s6s11s16s212s2s7s12s17s223s3s8s13s18s234s4s9s14s19s245s5s10s15s20s25样品标识样品的标识是否正

38、确吗（ ）样品量样品数量是否符合取样规定要求吗（ ）密封情况样品是否用不透光的包装纸密封吗（ ）样品登记样品是否由取样人员在台帐上登记了吗（ ）样品贮存样品是否处于要求的贮存条件吗（ ）样品的分发样品分发时，是否进行了分发记录吗（ ）取样结论审核人审核日期5.3.3*双锥回转真空干燥机性能确认取样记录设备名称双锥回转真空干燥机设备型号szg-500设备编号jy0102004安装位置干燥岗位工艺步骤干燥干燥批号转 速6.5r/min干燥体积250l干燥温度50真空度-0.085mpa样品数量25个样品检测项目干燥失重取样人取样日期干燥时间第6h第7h第8h第9h第10h取样点样品编号取样量样品编

39、号取样量样品编号取样量样品编号取样量样品编号取样量1s1s6s11s16s212s2s7s12s17s223s3s8s13s18s234s4s9s14s19s245s5s10s15s20s25样品标识样品的标识是否正确吗（ ）样品量样品数量是否符合取样规定要求吗（ ）密封情况样品是否用不透光的包装纸密封吗（ ）样品登记样品是否由取样人员在台帐上登记了吗（ ）样品贮存样品是否处于要求的贮存条件吗（ ）样品的分发样品分发时，是否进行了分发记录吗（ ）取样结论审核人审核日期5.3.4*双锥回转真空干燥机性能确认取样记录设备名称双锥回转真空干燥机设备型号szg-500设备编号jy0102004安装位置

40、干燥岗位工艺步骤干燥干燥批号转 速6.5r/min干燥体积250l干燥温度50真空度-0.085mpa样品数量25个样品检测项目干燥失重取样人取样日期干燥时间第6h第7h第8h第9h第10h取样点样品编号取样量样品编号取样量样品编号取样量样品编号取样量样品编号取样量1s1s6s11s16s212s2s7s12s17s223s3s8s13s18s234s4s9s14s19s245s5s10s15s20s25样品标识样品的标识是否正确吗（ ）样品量样品数量是否符合取样规定要求吗（ ）密封情况样品是否用不透光的包装纸密封吗（ ）样品登记样品是否由取样人员在台帐上登记了吗（ ）样品贮存样品是否处于要求

41、的贮存条件吗（ ）样品的分发样品分发时，是否进行了分发记录吗（ ）取样结论审核人审核日期5.3.5*双锥回转真空干燥机性能确认检测结果记录设备名称双锥回转真空干燥机设备型号szg-500设备编号jy0102004安装位置干燥岗位工艺步骤干燥干燥批号20070301转 速6.5r/min干燥体积250l干燥温度50真空度-0.085mpa样品数量25个样品检测项目干燥失重标准规定每一个取样点样品干燥后,减失重量不得过9.0%。干燥时间第6h第7h第8h第9h第10h取样点样品编号检测结果样品编号检测结果样品编号检测结果样品编号检测结果样品编号检测结果1s17.0%s66.4%s116.3%s16

42、5.7%s215.5%2s26.8%s76.4%s126.0%s175.6%s225.4%3s36.4%s86.0%s135.9%s185.9%s235.5%4s46.9%s96.5%s146.0%s195.8%s245.4%5s56.6%s106.4%s156.1%s205.6%s255.3%平均6.7%6.3%6.1%5.7%5.4%上限7.0%6.5%6.3%5.9%5.5%下限6.4%6.0%5.9%5.6%5.3%上与下差06%05%06%03%02%rsd36%31%25%19%15%检测结论20070301批*在转速为6.5r/min，干燥体积为250l，真空度为-0.085mp

43、a，干燥温度在50，在保温时间的第6h/第7h/第8h/第9h/第10h时间段内，在指定的取样点（共5个）取样，检测干燥失重情况，结果是：从保温的第6h开始,干燥失重低于标准要求(减失重量不得过9.0%。),随着干燥时间的加长，干燥失重是越来越低，并且rsd越小。审核人审核日期5.3.6*双锥回转干燥机性能确认检测结果记录设备名称双锥回转真空干燥机设备型号szg-500设备编号jy0102004安装位置干燥岗位工艺步骤干燥干燥批号20070302转 速6.5r/min干燥体积250l干燥温度50真空度-0.085mpa样品数量25个样品检测项目干燥失重标准规定每一个取样点样品干燥后,减失重量不

44、得过9.0%。干燥时间第6h第7h第8h第9h第10h取样点样品编号检测结果样品编号检测结果样品编号检测结果样品编号检测结果样品编号检测结果1s17.5%s67.0%s116.7%s166.4%s216.1%2s27.4%s76.9%s126.7%s176.4%s226.1%3s37.5%s87.2%s136.9%s186.6%s236.2%4s47.4%s97.0%s146.7%s196.5%s246.2%5s57.6%s107.2%s156.8%s206.5%s256.2%平均75%71%68%65%62%上限7.6%7.2%6.9%6.6%6.2%下限7.4%6.9%6.7%6.4%6.1%上限与下限差02%03%02%02%01%rsd11%19%13%13%09%检测结论20070302批*在转速为6.5r/min，干燥体积为250l，真空度为-0.085mpa，干燥温度在50，在保温时间的第6h/第