注塑机验证报告[特制资料]

1、办公类参照0 注塑机验证报告注塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人办公类参照1目目 次次序号序号内容内容页码页码1概述2/132目的2/133范围2/134职责2/135验证小组2/136注塑机安装确认（IQ）2/137运行确认（OQ）4/138性能确认（PQ）9/139再验证12/1310报告12/13办公类参照21 1. . 概述概述 公司产品为*管医疗器械，属于 II 类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为 PP 材料，型号为 5、6、7、8 号，其中 5 号适用于单管，其余适于单管和双管产品

2、，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。2.2. 目的目的 通过验证，证实 EH160B 注塑机能够实现*管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。3.3. 范围范围 本方案适用于公司生产车间*型注塑机安装、运行和性能验证。4 4职责职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。5 5验证小组验证小组验证小组成员名单验证小组成员名单组长 部门姓名部门姓名部门姓名生

3、产部 质管部 生产部 质管部 小组成员生产部 6 6. .注塑机安装确认（注塑机安装确认（IQIQ）6.1 注塑机基本信息设备名称注塑机型号 设备编号 生产厂家 办公类参照3设备生产日期 入厂日期 6.2 注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书6.3 注塑机资料档案和备件检查序号确认内容检查人检查结果1EH160B 注塑机使用说明书已归档，齐备2EH160B 注塑机产品合格证同上3备件清单已归档，备件和清单对应4工具箱 工具齐备6.4 注塑机安装要求确认 6.3 安装确认小结亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进

4、行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导） ，未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。检查结果项目描 述完成未完成及原因检查者1检查设备的紧固和松动部件安装无误2检查设备安装到位3检查模具规格型号与要验证的是否一致4确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好5确认主电路开关有标识并运行正常6确认计数器有效性并运行正常7确认热电偶有效性并运行正常无郝壮壮 复核人： 日期： Comment U1: 模具要有编号，必须。暂时没有，已与王帆确认增加督促给号，并将挤塑注塑及其他重要督促给号，并将挤塑注塑及其他重要模具汇总列表。模具汇总列表。办公类参照4评价人： 日

5、期： 复核人： 日期： 7.7.运行确认（运行确认（OQOQ）7.1 运行物料确认确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。序号确认项目1产品名称一次性使用 式*管手柄2产品规格7 号3原料名称聚丙烯4原料批号1210245模具名称（编号）7#手柄6检测依据技术图纸7检测设备数显卡尺说明吸引管手柄规格为 5、6、7、8 号，此四个型号产品外观、材料一致、尺寸略有差别，每个规格前端孔径相差 1mm，根据注塑经验，注塑各项参数无本质性差别，故 OQ 时取 7 号作为代表性确认。为验证 5、6、8 号产品手柄同样适用 7 号产品手柄的工艺参数，在 PQ 时采用 7 号同样的参数范

6、围试验 5 号、6 号和 8 号手柄产品，并附相关记录。若 5、6、8 号手柄在 7 号工艺参数范围内不合格，则应重新进行确认，具体实验安排和步骤见后。7.2. 验证方法：a）根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为：OQOQ 初始工艺条件初始工艺条件注射料温（）速度（%）压力（%）保压时间冷却时间C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3S S2202051951901803025157570601.019b)参数调节： 样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后对工艺进行微调。工

7、艺调节为温度每次调节差值为 5 ，压力和办公类参照5速度调节差值为 5 %，保压时间调节差值为 0.5 s，冷却时间调节值为 1 s。c)取样： 手柄模具为 16 腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸） 。d)最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过 5 ，注塑压力和速度偏差不超过 5 %，冷却时间的偏差不查过 2 S。注塑工艺验证参数一览表（第一组）注塑工艺验证参数

8、一览表（第一组）注射料温（）速度（%）压力（%）保压时间冷却时间C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2202051951901803025157570601.019设备操作人： 日期： 核对人： 日期： 注塑工艺验证参数一览表（第二组）注塑工艺验证参数一览表（第二组）注射料温（）速度（%）压力（%）保压时间冷却时间C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2252102001951853530208075651.520设备操作人： 日期： 核对人： 日期： 注塑工艺验证参数一览表（第三组）注塑工艺验证参数一览表（第三组）注射料温（）速度（%）压力（%）保压时间冷却时间C1C2

9、C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2302152052001904035258580702.021设备操作人： 日期： 核对人： 日期： 办公类参照6注塑工艺验证参数一览表（第四组）注塑工艺验证参数一览表（第四组）注射料温（）速度（%）压力（%）保压时间冷却时间C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2352202102051954540309085752.522设备操作人： 日期： 核对人： 日期： 注塑工艺验证样品尺寸一览表（第一组）注塑工艺验证样品尺寸一览表（第一组）模号模号A AB BC CD DE E外观外观模模号号A AB BC CD DE E外观外观177.9919

10、.007.809.307.00合格977.9919.007.819.206.99合格277.9918.997.799.267.00合格1077.9919.007.809.216.98合格377.9919.007.819.216.99合格1178.0018.997.8009.236.99合格477.9918.987.809.276.99合格1278.0019.007.819.207.00合格577.9818.997.799.247.00合格1378.0019.007.829.307.00合格677.9919.007.809.307.00合格1478.0019.007.819.226.99合格87

11、77.9919.007.819.206.99合格1577.9918.997.819.266.99合格877.9818.957.829.216.99合格1678.0018.997.809.307.00合格结果判定：合格检验人： 复核人： 注塑工艺验证样品尺寸一览表（第二组）注塑工艺验证样品尺寸一览表（第二组）模号模号A AB BC CD DE E外观外观模号模号A AB BC CD DE E外观外观178.019.017.89.517.00合格978.019.07.809.517.00合格办公类参照70000278.0018.997.819.497.00合格1077.9919.007.809.5

12、07.01合格378.0119.007.839.407.00合格1178.0119.017.809.507.00合格478.0019.007.859.507.00合格1278.0018.997.819.506.99合格578.0019.007.809.507.00合格1378.0019.017.859.517.01合格678.0019.017.869.517.01合格1478.0019.007.899.517.00合格778.0019.007.879.507.00合格1577.9919.007.809.507.00合格878.0119.007.809.517.01合格1678.0119.007

13、.859.507.00合格结果判定：合格检验人： 复核人： 注塑工艺验证样品尺寸一览表（第三组）注塑工艺验证样品尺寸一览表（第三组）模号模号A AB BC CD DE E外观外观模号模号A AB BC CD DE E外观外观178.0119.007.899.527.01合格978.0119.007.899.507.01合格278.0119.007.909.517.01合格1078.0019.017.859.517.00合格378.0119.017.929.517.01合格1178.0019.007.909.507.00合格478.0119.017.899.527.00合格1278.0119.0

14、17.929.527.01合格578.0219.007.889.517.01合格1378.0119.017.929.517.00合格678.0119.017.859.507.01合格1478.0119.017.899.507.00合格778.0119.007.909.517.01合格1578.0119.017.929.517.01合格办公类参照8878.0019.017.929.507.00合格1678.0119.007.869.527.01合格结果判定：合格检验人： 复核人： 注塑工艺验证样品尺寸一览表（第四组）注塑工艺验证样品尺寸一览表（第四组）模号模号A AB BC CD DE E外观外

15、观模号模号A AB BC CD DE E外观外观178.0219.017.969.527.01合格978.0119.017.919.517.01合格278.0219.027.929.517.01合格1078.0219.017.969.537.01合格378.0219.017.959.537.01合格1178.0219.017.929.527.01合格478.0119.017.989.527.01不合格1278.0119.027.909.527.01不合格578.0119.017.939.527.01合格1378.0119.017.989.517.01合格678.0119.017.979.537

16、.01合格1478.0119.027.909.537.01合格778.0119.027.899.527.01合格1578.0219.017.899.527.01不合格878.0219.017.909.517.01合格1678.0119.017.969.527.01合格结果判定：模号 3、12、15 外观不合格，判定不合格检验人： 复核人： 7.3 运行确认小结办公类参照9 运行确认按预先安排在基础参数（厂家建议）进行了四组测试，质检部对四组实验产品进行了检测，组结果为 1-3 合格、第四组不合格。以下为确保参数范围取值的稳定性和重复性，取参数下限和上限进行性能试验，并证明此参数范围适宜 5、6

17、、8 号手柄，进一步证明参数的可用性。试验参数范围：注射料温（）速度（%）压力（%）保压时间冷却时间C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2202302052201952101902051801953045254015307590708560751.02.51922评价人： 日期： 复核人： 日期： 8 8. .性能确认（性能确认（PQPQ）8.1 性能确认的项目 根据运行确认的结果，对*管 5、6、7、8 号手柄进行再次试验，以证实参数范围的可用性、稳定性和重复性。8.2 性能确认的方法8.2.1 根据 OQ 确认的输出的参数范围，按确定后上、下限工艺参数对 5、6、7、8 号手柄

18、分别进行注塑试验，实验前设备参数进行调整，待设备运行稳定后开始。 手柄注塑上限工艺参数（适用于 5、6、7、8 号手柄性能确认）：注射料温（）速度（%）压力（%）保压时间冷却时间C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2302152052001903530208575651.521 手柄注塑下限工艺参数（适用于 5、6、7、8 号手柄性能确认）：注射料温（）速度（%）压力（%）保压时间冷却时间C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS办公类参照102202101951901802520107065601.0198.2.2 检验：对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模） ，要

19、求符合图纸的要求。8.2.2 检验：对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模） ，要求符合图纸的要求。性能确认样品尺寸一览表（性能确认样品尺寸一览表（5#5#上限参数）上限参数）模号模号A AB BC CD DE E外观外观模号模号A AB BC CD DE E外观外观178.0219.027.969.544.92合格978.0119.027.969.544.95合格278.0119.017.929.53.4.95合格1078.0219.027.959.53.4.95合格378.0119.028.009.524.94合格1178.0119.017.969.524.94合格478.0219.

20、017.949.534.96合格1278.0219.027.929.534.95合格578.0219.027.959.534.96合格1378.0119.018.009.534.95合格678.0119.027.969.534.95合格1478.0219.027.969.534.95合格778.0219.017.969.524.94合格1578.0219.027.959.524.94合格878.0119.027.959.534.95合格1678.0119.017.969.534.96合格结果判定：合格检验人： 复核人： 办公类参照12性能确认样品尺寸一览表（性能确认样品尺寸一览表（6#6#上限

21、参数）上限参数）模号模号A AB BC CD DE E外观外观模号模号A AB BC CD DE E外观外观178.0219.027.929.536.01合格978.0119.027.969.526.01合格278.0219.017.959.526.01合格1078.0219.007.929.516.01合格378.0119.017.969.526.01合格1178.0219.018.009.536.01合格478.0119.028.009.526.01合格1278.0119.028.009.526.01合格578.0219.017.969.526.01合格1378.0119.017.989.

22、526.01合格678.0119.027.909.516.00合格1478.0119.017.959.536.01合格778.0119.018.009.536.01合格1578.0219.027.969.526.00合格878.0219.027.989.536.01合格1678.0219.017.909.526.01合格结果判定：合格检验人： 复核人： 性能确认样品尺寸一览表（性能确认样品尺寸一览表（7#7#上限参数）上限参数）模号模号A AB BC CD DE E外观外观模号模号A AB BC CD DE E外观外观178.0219.027.969.527.01合格978.0219.027.

23、909.537.01合格278.0119.027.909.53.7.01合格1078.0119.017.969.527.01合格378.0019.017.969.527.01合格1178.0119.028.009.537.01合格478.0219.027.989.537.01合格1278.0219.027.989.537.01合格578.0219.017.999.527.01合格1378.0219.027.909.527.01合格678.019.08.009.537.01合格1478.019.07.999.537.000合格办公类参照131211778.0219.027.989.537.00合

24、格1578.0219.028.009.537.01合格878.0119.017.979.537.01合格1678.0219.017.989.527.00合格结果判定：合格检验人： 复核人： 性能确认样品尺寸一览表（性能确认样品尺寸一览表（8#8#上限参数）上限参数）模号模号A AB BC CD DE E外观外观模号模号A AB BC CD DE E外观外观178.0219.027.989.538.01合格978.0219.028.009.528.01合格278.0119.027.989.528.01合格1078.0119.017.999.538.00合格378.0119.017.969.538

25、.01合格1178.0219.027.989.538.01合格办公类参照14478.0219.028.009.538.01合格1278.0119.017.999.528.01合格578.0219.017.959.528.01合格1378.0219.017.989.538.01合格678.0219.027.989.528.00合格1478.0219.027.999.528.01合格778.0119.027.989.538.01合格1578.0119.028.009.538.01合格878.0219.017.969.538.01合格1678.0219.017.999.538.01合格结果判定：合格

26、性能确认样品尺寸一览表（性能确认样品尺寸一览表（5#5#下限参数）下限参数）模号模号A AB BC CD DE E外观外观模号模号A AB BC CD DE E外观外观178.0219.027.929.524.91合格978.0119.017.929.504.93合格278.0119.017.919.534.92合格1078.0119.027.929.514.93合格378.0119.027.929.534.92合格1178.0219.027.939.524.93合格478.0219.027.939.534.92合格1278.0119.017.929.534.92合格578.0219.017.

27、929.534.91合格1378.0219.027.929.534.92合格678.0219.027.909.524.92合格1478.0119.027.929.534.92合格778.0119.027.929.534.92合格1578.0219.027.939.504.92合格878.0219.017.929.534.91合格1678.0219.017.929.514.91合格结果判定：合格性能确认样品尺寸一览表（性能确认样品尺寸一览表（6#6#下限参数）下限参数）模号模号A AB BC CD DE E外观外观模号模号A AB BC CD DE E外观外观办公类参照15检验人： 复核人： 检

28、验人： 复核人： 177.9918.997.809.305.99合格977.9818.987.809.235.99合格277.9818.987.819.305.99合格1077.9818.997.819.256.00合格377.9918.987.809.255.99合格1177.9918.997.829.265.99合格477.9918.997.819.266.00合格1277.9918.997.829.215.99合格577.9818.987.819.285.99合格1377.9918.987.809.306.00合格677.9818.987.809.265.99合格1477.9818.98

29、7.819.245.99合格777.9818.997.809.205.99合格1577.9818.987.809.245.99合格877.9818.987.809.216.00合格1677.9818.987.809.256.00合格结果判定：合格检验人： 复核人： 性能确认样品尺寸一览表（性能确认样品尺寸一览表（7#7#下限参数）下限参数）模号模号A AB BC CD DE E外观外观模号模号A AB BC CD DE E外观外观177.9918.997.809.206.99合格977.9818.987.809.206.99合格277.9918.987.809.226.99合格1077.981

30、8.987.809.256.99合格377.9818.987.819.206.99合格1177.9818.997.819.236.99合格477.9818.987.809.216.99合格1277.9918.987.809.316.99合格577.9818.987.819.236.99合格1377.9818.987.809.346.99合格办公类参照168.3 性能确认小结677.9918.997.809.206.99合格1477.9818.997.809.206.99合格777.9918.987.809.306.99合格1577.9918.987.819.246.99合格877.9818.987.809.316.99合格1677.9818.987.809.356.99合格结果判定：合格检验人： 复核人： 性能确认样品尺寸一览表（性能确认样品尺寸一览表（8#8#下限参数）下限参数）模号模号A AB BC CD DE E外