医用红外热像仪工程项目试运行阶段的质量管理

1、医用红外热像仪工程项目试运行阶段的质量管理一、 项目背景分析医用红外热像仪是医学技术和红外摄像技术、计算机多媒体技术结合的产物，这是一种记录人体热场的影像装置。红外探测器是热成像技术的核心，探测器的技术水平决定了热成像的技术水平。人体是一个天然的生物发热体，由于解剖结构、组织代谢、血液循环及神经状态的不同，机体各部位温度不同，形成不同的热场。红外热像仪通过光学电子系统将人体辐射的远红外光波经滤波聚集，调制及光电转换，变为电信号，并经a/d转换为数字量，然后经多媒体图像处理技术，以伪彩色热图形式，显示人体的温度场。正常的机体状态有正常的热图。异常的机体状态有异常的热图，比较两者的异同，结合临床就

2、可以诊断，推论疾病的性质和程度。目前，红外探测器乃至红外热像仪的成本和售价较高，未来，随着我国经济持续发展，红外成像产品价格的逐步降低及应用的普及，市场对于红外热像仪的需求也将日趋旺盛，其来源于性价比提升带来的新应用领域的不断扩大。当前，红外热像仪在医学上的应用范围日益增加，皮肤损伤病症的诊断、脊髓监测、心脏疾病的诊断等，此外，热成像技术还可用于胎盘定位、器官移植排异反应监视、骨折挫伤诊断等许多方面。随着这一技术的进一步发展，它的临床各科的用途必将得到更宽的拓展。未来，随着人们生活水平的逐步提高和健康意识的不断增强，对早期、快速、准确、方便、无创诊断提出了更高的要求。医用红外热像仪将在这样的市

3、场背景下迅速发展、扩张。在疫情期间，车站、商场等人流量大的地方对于人们体温的检测是个大工程，借助医用红外热像仪可大大提高检测效率。红外热像仪通过光学电子系统将人体辐射的远红外光波经滤波聚集，调制及光电转换，变为电信号，并经a/d转换为数字量，然后经多媒体图像处理技术，以伪彩色热图形式，显示人体的温度场。正常的机体状态有正常的热图。异常的机体状态有异常的热图，比较两者的异同，结合临床就可以诊断，推论疾病的性质和程度。二、 勘察设计质量管理的依据国家法律法规对工程项目勘察设计文件的编制依据有明确要求。国务院2015年6月修订发布的建设工程勘察设计管理条例第二十五条规定：“编制建设工程勘察、设计文件

4、，应当以下列规定为依据：1.项目批准文件；2.城乡规划；3.工程建设强制性标准；4.国家规定的建设工程勘察、设计深度要求。铁路、交通、水利等专业建设工程，还应当以专业规划的要求为依据。”同时，对勘察设计文件的阶段性成果提出了明确要求。该条例第二十六条规定：“编制建设工程勘察文件，应当真实、准确，满足建设工程规划、选址、设计、岩土治理和施工的需要。编制方案设计文件，应当满足编制初步设计文件和控制概算的需要。编制初步设计文件，应当满足编制施工招标文件、主要设备材料订货和编制施工图设计文件的需要。编制施工图设计文件，应当满足设备材料采购、非标准设备制作和施工的需要，并注明建设工程合理使用年限。”除上

5、述法规要求外，标准规范对勘察设计质量还有其特殊的要求。例如，若土工程勘察规范（gb500212001）对岩土工程勘察质量作出规定：房屋建筑的岩土工程勘察工作应提供满足设计、施工所需的岩土参数，并提出对建筑物有影响的不良地质作用的防治方案建议等。三、 设计阶段质量管理的工作内容工程咨询单位对设计质量的管理工作分阶段进行。国家标准建设工程项目管理规范根据项目实施过程，将设计管理工作划分为六个阶段，即：项目方案设计、项目初步设计、项目施工图设计、项目施工、项目竣工验收与竣工图和项目后评价阶段。其中，项目方案设计、项目初步设计和项目施工图设计属于设计阶段的工作内容。（一）设计阶段质量管理方法工程咨询单

6、位对设计质量管理的方法主要有：1.加强设计标准化工作。标准是对设计中的重复性事物和概念所做的统一规定，是以科学技术和先进经验的综合成果为基础，由主管部门批准，通过制定、发布和实施，为设计提供共同遵守的技术准则和依据。标准化在促进技术进步、科技创新，保证设计质量方面起着重要作用。2.加强设计质量流程管理。建设工程项目管理规范对设计质量控制规定了5个具体流程，包括：按照设计合同要求进行设计策划、根据设计需求确定设计输入、实施设计活动并进行设计评审、验证和确认设计输出和实施设计变更控制。其中，设计策划是指根据合同建立质量目标、规定质量控制要求、安排开展各项设计活动的计划；设计评审是指对设计能力和结果

7、的充分性和适宜性进行评价的活动；设计验证是指为确保设计输出满足输入的要求，依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动；设计确认是指为确保产品能够满足规定的使用要求或已知用途的要求，依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动；设计变更是指设计单位依据建设单位要求对原设计内容进行的修改、完善和优化。3.加强设计接口管理。设计接口是为了使设计过程中设计部门以及设计各专业之间能做到协调和统一，必须明确规定并切实做好设计部门与其他部门的设计接口。设计的组织接口和技术接口应制订相应的设计接口管理程序，由技术管理部门组织评审后实施。设计过程中要严格按照规定的程序进行设计接口管理，以保证设计的质量。4.加强设计文

8、件会签管理。设计文件的会签是保证各专业设计相互正确衔接的必要手段。通过会签，可以消除专业设计人员对设计条件或相互联系中的误解、错误或遗漏，是保证设计质量的重要环节。5.加强设计文件报批管理。工程咨询单位应组织设计单位在各设计阶段申报相应技术审批文件，通过审查并取得政府许可。（二）设计阶段质量管理工作建设工程项目管理规范对各阶段设计质量管理工作提出了具体要求。1.项目方案设计阶段工程咨询单位应配合建设单位明确设计范围、划分设计界面、设计招标工作，确定项目设计方案，做出投资估算，完成项目方案设计任务。具体工作有：（1）根据建设单位确定的项目定位、投资规模等，组织进行项目概念设计方案比选或招标，并组

9、织对概念设计方案进行优化。（2）组织设计单位完成项目设计范围、主要设计参数及指标、使用功能的方案设计，并组织设计方案审查和报批。（3）根据建设单位需求，组织编制详细的设计任务书，明确涉及范围、设计标准与功能等要求。根据设计任务书内容，协助建设单位进行设计招标工作，完成项目设计方案的比选，确定设计承包人，起草设计合同，组织合同谈判直至合同签订。（4）按照确定的设计方案，针对项目设计内容和参数，编制整体项目设计管理规划，初步划分各设计承包人或部门工作界面和分类，制定相应管理工作制度。（5）与设计单位或部门建立有效的沟通渠道，保证设计相关信息及时、准确地确认和传递。2.项目初步设计阶段工程咨询单位应

10、组织完成项目初步设计任务，做出设计概算，对初步设计内容组织实施评审工作，并提出勘察工作需求，完成地勘报告申报管理工作。具体工作有：（1）根据立项批复文件及项目建设规划条件，组织落实项目主要设计参数与项目使用功能的实现，达到相应设计深度，确保项目设计符合规划要求，并根据建设单位需求组织对项目初步设计进行优化。（2）实施或协助建设单位完成勘察单位的招标工作，根据初步设计内容与规范要求，监督指导勘察单位或部门完成项目的初勘与详勘工作，审查勘察单位或部门提交的地勘报告，并负责地勘报告的申报管理工作。3.项目施工图设计阶段工程咨询单位应根据初步设计要求，组织完成施工图设计或审查工作，确定施工图预算，并建

11、立设计文件收发管理制度和流程。具体工作有：（1）实施项目设计进度、设计质量管理工作，开展限额设计。（2）组织协调外部配套报建与设计接口及各独立设计承包人间的设计界面衔接和接口吻合，对设计成果进行初步设计审查。（3）组织委托施工图审查工作，并组织设计承包人按照审查意见修改完善设计文件。（4）制定设计文件（图纸）收发管理制度和流程，确保设计图纸的及时性、有效性，宜将设计文件（图纸）的原件和电子版分别标识并保存，防止丢失或损毁。（5）组织施工图设计交底。施工图经审查合格后，在设计文件交付施工时，为了让施工单位和监理单位能够正确贯彻设计意图，加深对设计文件特点、难点、疑点的理解，掌握工程关键部位的技术

12、质量要求，保证工程质量，设计单位应当按照法律规定，对提交的施工图设计文件向施工单位和监理单位做出详细的说明，进行系统的设计技术交底。四、 项目名称及项目单位项目名称：医用红外热像仪工程项目项目单位：xx有限责任公司五、 项目建设地点本期项目选址位于xx，占地面积约82.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 建设规模该项目总占地面积54667.00（折合约82.00亩），预计场区规划总建筑面积98962.55。其中：主体工程65672.11，仓储工程16316.36，行政办公及生活服务设施12581.48，公共工程4

13、392.60。七、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资30363.80万元，其中：建设投资24366.58万元，占项目总投资的80.25%；建设期利息283.65万元，占项目总投资的0.93%；流动资金5713.57万元，占项目总投资的18.82%。（二）建设投资构成本期项目建设投资24366.58万元，包括工程费用、工程

14、建设其他费用和预备费，其中：工程费用20849.07万元，工程建设其他费用2887.57万元，预备费629.94万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入68200.00万元，综合总成本费用57078.39万元，纳税总额5457.58万元，净利润8120.16万元，财务内部收益率19.58%，财务净现值7017.46万元，全部投资回收期5.77年。（二）主要数据及技术指标表表格题目主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积54667.00约82.00亩1.1总建筑面积98962.55容积率1.811.2基底面积33893.54建筑系数62.

15、00%1.3投资强度万元/亩283.522总投资万元30363.802.1建设投资万元24366.582.1.1工程费用万元20849.072.1.2工程建设其他费用万元2887.572.1.3预备费万元629.942.2建设期利息万元283.652.3流动资金万元5713.573资金筹措万元30363.803.1自筹资金万元18786.183.2银行贷款万元11577.624营业收入万元68200.00正常运营年份5总成本费用万元57078.396利润总额万元10826.887净利润万元8120.168所得税万元2706.729增值税万元2456.1310税金及附加万元294.7311纳税总

16、额万元5457.5812工业增加值万元19193.7613盈亏平衡点万元26739.07产值14回收期年5.77含建设期12个月15财务内部收益率19.58%所得税后16财务净现值万元7017.46所得税后十、 工程项目质量管理体系质量管理体系基础和术语（gb/t190002016）对质量管理体系的定义可概括为：在质量管理活动中，组织建立方针和目标以及实现这些目标过程的相互关联或相互作用的一组要素。据此，项目管理组织建立和实施质量管理体系的基本方法和步骤是：（1）根据委托合同及合同附件提出的各项具体质量要求和规定，确定项目管理的质量方针和质量目标。（2）结合项目工作分解结构（wbs），把质量目

17、标层层分解，使各项工作目标和质量目标结合起来。（3）结合项目团队职能的分层次分解，把质量管理的职能（包括直接质量活动和间接质量活动）分层次分解到各职能部门、各个作业人员。（4）在质量目标、质量管理职能分层次分解的基础上，参照企业的质量管理体系文件，制订出适合本工程项目的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序文件和作业指导书。（5）制订具体的可操作的质量计划。质量计划应尽可能简明，便于操作，一般采取上下结合的办法进行，质量计划的内容包括：1）明确各层次的质量目标和质量管理职能2）明确各层次之间的配合和接口。要做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有效。3）明确实现质量目标的过程顺序，明

18、确过程中进行质量监测的环节和频率以及标准。根据过程控制的原理按过程顺序进行控制，使每个工序都能保证质量。4）确定和提供实现质量目标必需的资源。5）明确记录和报告数据的标准表格。制订标准表格是为了对记录进行规范化的整理，既是及时分析质量执行情况采取改进措施的重要工具，也是及时向顾客和有关部门报告进行沟通的重要手段。（6）按质量计划组织实施。按规定进行监测，做好监测记录。（7）及时清除不合格工程，并总结经验救训，分析产生不合格的原因，提出改进措施，持续改进质量管理体系。十一、 工程项目质量管理（一）工程项目质量管理的概念质量管理体系基础和术语（gb/t190002016）对质量管理的定义是：关于质

19、量的管理，即在质量方面指挥和控制组织的协调活动。据此，我们可以确定，工程项目质量管理是指在工程项目质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针、质量目标和质量计划，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进，组织实现这些质量目标的过程。工程项目质量管理的目的，是通过管理工作，使建设项目科学决策、精心设计、精心施工、产品合格，保证投资目标的实现。（二）工程项目质量管理的特点与工业产品相比，工程项目质量管理具有如下特点：（1）工程项目的质量特性较多。除了项目的物理化学功能特性外，还要考虑可靠性、耐久性（寿命期内功能的持续性，减少维修量）、安全性（人身安全、运行安全）与环境的协调性。（

20、2）工程项目形体庞大，高投入，周期长，牵涉面广，风险多。（3）工程项目质量影响因素多。工程项目不仅受工程项目决策、勘察设计、工程施工的影响，还要受到材料、机械、设备的影响。工程所在地政治、经济、社会环境以及气候、地理、地质、资源等因素对工程项目质量的影响也不容忽视。（4）工程项目质量管理难度较大。一种工业产品，生产工艺技术成熟后，有固定的生产线，建立稳定的质量管理制度，可以连续多年进行批量生产。工程项目则不同，它是一次性成果，每个项目都有各自的特点和区别，质量管理工作需要不断地适应新情况。同时，建设项目的周期长，实施过程中情况不断变化，许多新因素不断加入，这就给工程项目质量管理带来难度。（5）

21、工程项目质量具有隐蔽性。工程项目中分项工程交接多，中间产品多，隐蔽工程多，如不及时进行监督检查，事后很难发现内在的质量问题。因此，必须加强过程中的监督检查。十二、 工程项目前期阶段质量管理的方法（一）建立咨询工作成果的质量评审制度建立质量评审制度是保证咨询成果质量合格和改进质量的重要手段。前期工作的咨询成果是一种软产品，通过评审可以吸取更多专家的知识和智慧，不但可以及时发现不合理、不科学的地方，而且可以优化咨询成果，提高咨询质量。（二）开展工程咨询成果质量评审1.内部评审（1）项目团队组织的内部评审。项目经理是项目质量管理的负责人，项目咨询工作完成以后，项目经理要组织本项目的参加人员对项目咨询

22、成果进行自我评审。依据项目质量要求，逐项进行自我检查，发现不符合质量要求的地方，要进行加工修正，达到标准要求。（2）工程咨询单位领导组织的内部评审。由工程咨询单位行政、技术、业务主管领导参加，也可邀请委托方各有关部门参加，由项目经理作汇报。根据需要，还可以邀请社会上的专家参加。评审中发现的问题，应在企业业务技术领导的直接指导下进行修改完善，使其达到或超过质量标准。2.外部评审（1）业主组织评审。业主邀请社会上的专家、学者、各有关单位的行政领导对工程咨询单位提供的咨询成果进行评审。特殊情况下，还可以邀请国外专家参加评审。评审的主要内容就是根据合同文件和国家一系列规定，审查咨询成果是否满足国家和投

23、资业主的要求。如果不满足，业主要求工程咨询单位进一步改进，使其达到要求。如果满足要求，业主就要接收咨询成果，工程咨询单位也就完成了咨询任务。（2）委托第三方评审。委托另外一家咨询单位进行评审，主要目的是审查咨询报告是否存在问题并进行相应优化，以进一步提高投资效益。十三、 前期阶段质量管理的依据和标准工程项目前期阶段的工作，主要是在调查研究的基础上编写项目建议书、可行生研究报告、咨询评估报告等。前期工作一般是由业主委托工程咨询单位去做，咨询成果经评审后由业主或报经有关单位决策。工作质量主要体现在可行性研究报告中，报告对工程项目规模、建设内容、产品构成的分析及市场分析、技术水平分析、风险分析、财务

24、分析、经济效益和社会效益分析、环境效益分析等是否深入全面，计算是否准确可靠，各项数据是否符合实际等，都对工程项目的成败具有重要影响。（）前期阶段质量管理依据为了保证前期工作优质高效，在前期工作开始前，工程咨询单位要制定质量工作目标。制定质量目标的依据包括：国家法律、法规、产业政策和有关部门关于编制可行性研究报告内容和深度的规定。前期阶段的质量管理工作主要围绕质量目标控制而展开，因此，这些依据也是质量管理工作的依据。对于工业建设项目，前期工作的质量目标至少应包括：贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证六项目标。在六项目标之下还包含27个子目标，主要有：贯

25、彻宏观调控政策子目标：建设项目的必要性及利用现有基础的可能性论证、经济规模论证、优化结构论证、提高技术水平论证、合理布局论证等。市场调查分析子目标：对产品和原材料供求历史及现状调查，市场影响因素调查分析、市场预测和预测方法选择、产品规模合理性论证、制定营销战略等。一多方案比选子目标：厂址和外部配套条件论证、技术方案比选，实施方案比选。经济分析子目标：投资估算编制的准确性、产品成本估算依据可靠性、销售收入估算可靠性、效益估算可靠性、资金落实论证情况等。风险分析子目标：经营风险分析、管理风险分析（包括对主要经营人员的资历和能力的了解分析）、财务及金融风险分析、政策风险分析等。生态环境影响论证子目标：环境影响评价、制定环境治理措施、节能、节水、节约土地和安全、消防、职业卫生等论证情况。（二）前期阶段质量管理标准质量管理标准是衡量工程咨询成果质量的准绳，应该是科学的、合理的、可操作的。设立标准的基本原则是：凡是能实行定量考核的，尽可能采用定量标准；不能定量考核的，要有明确的定性要求。要把是否坚持科学发展观，坚持“客观、公正、科学、可靠”的原则，能否真实、全面地反映工程项目的有利和不利因素作为评价质量的重要标准。比如工程项目可行性研究报告，必须是一份资料翔