设备确认方案模版.docx

1、.* 制药集团有限公司验证文件验证案名称（型号） + （设备名称） + （设备编号） * 确认案验证文件编号（验证专员提供）生 效日 期*.*.*专业资料.验证案的起草起草部门职务起草人签名起草日期(需与组织机构一致）*（多部门共同起草时填写）您下面的签字表明您已审核并同意本验证案及其附件容，且表明已经为执行做好了准备。验证案的审核审核部门职务审核人签名审核日期（按确认与验证管理规程规定填写）您下面的签字表明您已批准验证案及其附件容，且表明此案经过培训后可按计划实施。验证案的批准批准人职务签名批准日期卫质量副总在批准后， 对本文件的目的或可接受标准进行的任改变或修订都必须起改善的作用，在执行以

2、前必须取得批准。专业资料.目录1.概述 .41.1.项目概述 .41.2.风险管理 .41.3.主要容和可接受标准 .41.3.1.安装确认（项目应与评估一致）.41.3.2.运行确认（项目应与评估一致）.41.3.3.性能确认（项目应与评估一致）.41.4.验证计划进度 .52.验证目的 .53.验证围 .54.验证工作组成员和职责 .55.验证容 .65.1.安装确认（项目为例举，具体应与评估一致）.65.1.1.人员确认 .65.1.2.文件确认 .65.1.3.安装确认 .65.1.4.规格确认 .75.1.5.材质确认 .75.1.6.计量确认 .75.1.7.安全措施确认 .75.

3、2.运行确认（项目为例举，具体应与评估一致）.7专业资料.5.2.1.人员确认 .75.2.2.文件确认 .75.2.3.计量确认 .75.2.4.各组件运行确认 .75.3. 性能确认（项目为例举，具体应与评估一致）.85.3.1.人员确认 .85.3.2.文件确认 .85.3.3.性能确认（确认3 次） .86.偏差与变更 .86.1.偏差确认 86.2.变更确认 87.附件（包含附表，附图等） .8专业资料.1.概述1.1.项目概述（型号） + （设备名称） + （设备编号）为我公司大兴生产基地新购设备，其生产厂家为 * 。该设备定置于 * 车间* 室（房间编号），拟用于我公司 * 产品

4、的生产工作。设备最大生产能力为 * ，并能满足 * 、* 等功能。本次确认为（型号）+ （设备名称） + （设备编号）的首次确认，含安装确认（IQ ）,运行确认（ OQ ）及性能确认（ PQ）的相关容。验证依据：药品生产质量管理规2010 年版.(等法规）工业企业设计卫生标注GBZ 1-2010.(等行业指南）确认与验证管理规程SMP-VV-001 （ 01-00 ）.(等公司规定）1.2.风险管理参见（型号） + （设备名称）质量风险评估报告 （文件编号）。1.3.主要容和可接受标准1.3.1. 安装确认（项目应与评估一致）1.3.2. 运行确认（项目应与评估一致）1.3.3. 性能确认（项

5、目应与评估一致）专业资料.1.4.验证计划进度拟于 * 年* 月 * 日-* 年* 月* 日进行安装确认；拟于 * 年* 月 * 日-* 年* 月* 日进行运行确认；拟于 * 年* 月 * 日-* 年* 月* 日进行性能确认；2.验证目的通过设备确认，证明（型号）+ （设备名称） + （设备编号）已安装完成，各项材料齐全并已归档；设备可以在既定的运行参数围正常工作，并实现各种设计功能；设备可以满足产品的生产工艺，按规定的参数进行操作。3.验证围本案适用于 * 车间（型号） + （设备名称） + （设备编号）的设备确认活动。4.验证工作组成员和职责姓名验证工作组职位部门/职务职责负责确认案及报告

6、的审核验证工作组组工程设备部 / 负责建国负责组织、协调确认案的正确执行长人负责组织确认过程中偏差事项的处理验证工作组组工程设备部 / 验证负责起草确认案 ,实施确认工作华琼员管理员负责确认报告的填写、汇总和整理验证工作组组负责参与并配合确认的实施*生产车间 / 负责人员负责确认案及报告的审核验证工作组组质量控制部 / 负责负责安排样品的检验，并完成检验记录，丽霞员人出具检测报告专业资料.负责确认案及报告的审核负责现场的过程监控 ,执行的过程审核验证工作组组质量保证部 / 验证响负责确认案及报告的审核员管理员负责案和报告的管理及存档验证工作组组负责确认案及报告的审核鲍鹏质量保证部 / 主管员参

7、与确认过程中变更及偏差事项的处理验证工作组组质量保证部 / 负责负责确认案及报告的审核*成龙卫员人参与确认过程中变更及偏差事项的处理验证工作组组生产负责人负责确认案及报告的审核员负责确认过程中变更及偏差的批准验证总负责人质量负责人负责确认案及报告的批准5.验证容5.1.安装确认（项目为例举，具体应与评估一致）5.1.1. 人员确认案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件1。5.1.2. 文件确认核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件 2。5.1.3. 安装确认对照图纸，确认设备的安装位置，管路对接，公用系统对接等是否与图纸一致，详见附件 3。专业资料

8、.5.1.4. 规格确认确认设备的各组件，如电机，搅拌桨等，是否与图纸及说明书中规格一致，详见附件4。5.1.5. 材质确认确认设备各组件材质证明，详见附件5 。5.1.6. 计量确认确认设备附属仪器仪表，探头，是否已经过校准并有合格证书，详见附件6 。5.1.7. 安全措施确认确认设备的被动安全装置是否到位，详见附件7 。.5.2.运行确认（项目为例举，具体应与评估一致）5.2.1. 人员确认案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件8。5.2.2. 文件确认核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件 9。5.2.3. 计量确认确认本次确认需要使用到的各

9、类计量仪器均已经过确认且有合格证书，详见附件10 。5.2.4. 各组件运行确认确认设备可以按照既定参数正常运行，各项系统功能均应在本步骤进行测试，确认其能正常实现各项功能，详见附件11 。.专业资料.5.3.性能确认（项目为例举，具体应与评估一致）5.3.1. 人员确认案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件12 。5.3.2. 文件确认核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件 13 。5.3.3. 性能确认（确认3 次）确认设备可以按照工艺要求持续、稳定的运行。详见附件14 。.6.偏差与变更6.1.偏差确认本案执行过程中出现的任偏差都应进行记录，按照偏差管理规程（文件编号）执行。6.2.变更确认当发生变更或本案有不妥之处，可进行相应的变更，但对本案及其附件中的任容进行变更都必须得到审核和批准后才能执行。7.附件（包含附表，附图等）