GSP认证现场检查方法

1、GSP认证现场检查方法2011年4月山东主要内容认证概述工作职责认证准备现场检查内容认证检查原则一、GSP认证概述GSP认证概述药品认证概念 现场检查工作程序 检查组长职责 检查组长现场控制要点GSP认证检查员应具备的能力接受认证企业的前提条件药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单 位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相 应认证证书的过程。GSP认证GSP认证 是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经 营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实 施药品经营质量管理规范情况的检查、评价并决定是否 发给认证证书的监督管理过程。 药品经营质量管理规范认证管理

2、办法GSP现场检查的目标依据条款找出问题 不符合根据问题寻找原因 追根溯源 分析原因确定缺陷 系统漏洞 系统漏洞是质量保障体系的致命要害 找出系统缺陷才是现场检查的最终目标 检查原则 依法检查 严格程序 客观公正 严守纪律 认证有效检查组组长职责 根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作 负责与受检查企业交换意见 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告 负责提交现场检查报告及有关资料 检查组长现场控制要点 检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制 检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制 不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制 突发事件或意外情况的控制GS认证检查员应具

3、备的能力观察问题的能力全面、准确、细致、严谨 分析问题的能力系统、深入、抓住特征要点 判断问题的能力客观、公正、准确解决问题的能力把握全局的能力（包括职称、现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料 企业GSP认证申报资料 企业质量管理文件 企业主要岗位人员花名册 姓名、性别、出生日期、工作岗 位、学历、 从事本岗位工作时间） 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图 （标明地址、面积及主要设备）现场检查前的准备工作 认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业基本情况 及时索取有关资料 明确检查内容分工、目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判定企业管理的薄弱环节 资料审核的主要内容

4、核实认证方案 了解企业体制、规模、管理结构 了解企业硬件分布 了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问： 申报内容、管理内容 判断弱项： 管理文件、管理方法管理文件常见缺陷项目不齐全 内容不完整 表述不明确 规定不合理 责任不清晰现场检查工作程序首次会议要点检查组长主持规定人员应全部到位、准时召开控制会议时间 确认方案内容 核实资料疑问 基本确定末次会议时间 明确企业协助内容现场检查要点目的明确 任务清楚 控制进度 方法灵活 证据确凿 沟通及时现场检查应注意问题 发现问题的敏锐性 准确分析是偶然原因还是系统原因 对发现的问题不轻易放过，追查到底 注意问题的关联性 运用逻辑推理综合评定要点 全面汇

5、总分析、充分讨论 严格标准、逐条评判 客观公正、实事求是 证据确凿、适用准确 严格保密、观察员回避缺陷的确定要点 严格标准 紧扣条款内容 适用条款准确 一事不二罚 不得避重就轻 不得为半成品末次会议要点 检查组长主持 先通报、确认缺陷项目，再宣读报告 完善手续告知企业整改要求不正式发表报告内容之外的个人观点或建议现场检查的主要内容GSP 查什么 ？核查企业质量管理体系的有效性 ！1. 质量管理文件是否建立、健全2. 组织结构是否完善、合理3. 人员配备是否到位4. 硬件设施是否适宜5. 过程管理是否规范、可控6. 原始记录是否可追溯现场检查的主要目的符合性质量管理文件与GSP的符合 现场管理与

6、质量管理文件 有效性质量管理体系运行的效果 质量管理文件实施的效果 适宜性质量管理体系与预期的目标认证检查的基本原则认证检查的基本原则 执法性原则 依法认证 客观性原则以事实为依据，以GSP标准为准绳 系统性原则 遵循方案、严格程序、规范操作 独立性原则 回避制度、保密制度现场检查的主要方法现场检查的主要方法观察提问聆听取证验证记录具体过程环节的检查 人 员 设 备 文 件 冏 品 流 程 环 境 结 果走访面谈看、问、听少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述 不辩论、不表态向直接责任者提问正确提问礼貌耐心提问方式开放式提问 封闭式提问 主题提问 多角度提问 假设提问 议论式提问提问要点 观

7、点鲜明 目标明确 简明清晰 时机适当聆听要点态度平等、专注真诚少讲多听，鼓励发言排除干扰，引入主题礼貌耐心，及时反馈取证的证据形式 客观存在的事实 人员对本职范围工作的陈述 文件、记录 药品实物取证的方式 与被检查人员面谈 查阅文件和记录 现场观察与核对 与实际活动及结果的验证 各类数据信息的汇总分析取证注意事项避免过多过滥取证方式必须正当合法 证据必须真实、可信 证据目的明确、一证多用 排除不真实信息 只有经过验证的客观证据才有效检查取证的有效性 通过合法渠道取证 经过验证和企业确认是直接责任人对其职责范围内活动的陈述不得道听途说记录取证认真、及时记录地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符

8、合规范的事实检查实物以证实对方的 无错”声明与被检查者一同到资料、文件存放地查找对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、 暂借原件）不合格项目确定的原则以客观事实为基础以检查标准为判定依据准确适用条款对不合格的原因应分析，找出体系问题与企业共同确认检查发现的不合格事实应充分讨论后再确定不合格项目不合格项目判定注意事项不得以存在的现象作为结论不合格项目应具体、明确不得将推理的结果作为不合格项目检查记录的要求完整、准确、真实清晰、简明内容具体、详实现场及时记录，避免追记、回忆现场检查应注意的事项几点注意事项如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明确目标，才能更快地找到它 面对 无错”的声明，要寻找客观的证据 面对不合格”的声明，要相信对方的话 对发现的问题要查明原因，深入查证 对错误的做法要追查根源 避免孤立地看待问题，应继续检查相关环节 对发现的问题要分