固体制剂车间厂房设施验证方案()

1、xxx药业有限公司 xxxxxxxxxxxxxxxxhairui pharmaceutical co., ltd.蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂

2、膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀

3、肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇

4、肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄

5、莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂

6、节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿

7、芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇

8、膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄

9、肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂

10、聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿

11、羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄

12、莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁

13、芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿

14、腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆

15、膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄

16、肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁

17、羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈

18、荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆

19、芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃

20、芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁

21、膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈

22、肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃

23、肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀

24、羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈

25、芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅

26、芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃

27、膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀

28、膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈

29、肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅

30、羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂节膅蚂肄肅薄蚁螄莁蒀蚀袆膃莆蚀羈荿节虿肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃芈螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿莅螂螁芅芁袁袄肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂

31、莀薂蒃螂膂蒈蒂袄莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羁羂蒁薈肃芇莇薇螃肀芃薆袅芆薁薅羈肈蒇薅肀芄 类 别：验证方案 编码：v-g-301-003-01厂房、设施验证方案固体制剂车间xxx药业有限公司厂房、设施验证方案审批表 文 件 编 号：厂房名称xxxxxx药业股份有限公司xxxxxxx厂房地 点xxxxxxxxxxxx占地面积9000平方米方案起草人 年 月 日审核人部 门签 字日 期设 备 部生 产 部质 检 部方案批准人年 月 日备注目 录一、验证概述2 1、验证描述2 2、验证对象2 3、验证目的2二、验证时间安排3三、验证组织机构及人员安排4四、验证前培训5五、相关文件及记录6 1、相关

32、标准操作规程、质量标准和记录6 2、厂房与设施及公用系统的验证情况63、计量器具的校验情况64、文件记录检查结果评价65、记录填写、偏差分析和变更控制7六、验证内容8七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施32八、验证评价与建议33九、验证结论34十、再验证周期35十一、质管部长意见36十二、附件目录37一、验证概述1、验证描述本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, qc部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边，属于下风向，距离本车间50米。主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内

33、栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。2、验证对象本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。一楼为xxxx车间，二楼为xxxx车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由jk21、jk22、净化空调机组进行送风

34、。洗衣房洁净区jk23净化空调机组进行送风。一般区送风则由舒适性空调输送。3、验证目的检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和gmp的要求，资料和文件符合gmp的管理要求。证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。二、验证时间安排1. 方案起草审批： 2011 年11月01日至 2011年11月04日。2. 验证前培训：年11月05日至2010年11月12日。3. 组织实施验证： 年 月 日进行验证。4. 出具报告： 2011年12月20日至 2011年12月25日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报

35、告的审核及批准。5. 验证方案及报告的归档。三、验证组织机构及人员安排姓 名职 务小组职务职 责任亚东质管部长、质量受权人组长负责验证方案、报告的批准，对验证报告进行评价及建议蔡 莹设备工程部长副组长负责验证方案、验证报告的审核赵多顺公用工程车间班长副组长负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集缪敏芳qa副主管组员负责验证方案、验证报告的审核孙大鹏qc主管组员负责验证方案、验证报告的审核陈伙德qa组员负责验证方案、验证报告的审核徐 磊公用工程车间主任组员负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析邓观海

36、操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理曹亚坡操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理梁世活操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理黎 磊qa组员负责对再验证过程监控曹敏仪qc组员负责出具相关生化指标邹 瑜qc组员负责出具相关理化指标谢贵生qc组员负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明四、验证前培训培训内容：固体制剂车间厂房再验证方案培训日期培训对象培训人部门签名邓观海赵多顺公用工程车间曹亚坡梁世活胡田秀黎 磊赵多顺qa孙 静赵多顺qc邹 瑜谢贵生五、相关文件及记录1、相关标准操作规程、质量标准和记录编 号名 称

37、生效日期4-00201-04净化空调机组操作规程2010.06.304001空调设备运行记录2010.06.304-00207-02环境监测:洁净室(区)温度、相对湿度、压差、风速风量的检查2009.05.274002温度、相对湿度、压差监测记录2009.05.275-00021-03环境监测：洁净室（区）悬浮粒子数的检查2010.02.225023尘埃粒子测试报告2010.02.225-00022-04环境监测：洁净室（区）微生物的检查2010.02.225026沉降菌测试报告2010.02.225028浮游菌测试报告2010.02.221-00006-03厂房和设施的维护管理规程2009.

38、12.141021厂房照度、噪声测试记录2009.12.144-00211-03纯化水系统操作规程2010.04.27检查人/日期复核人/日期2、厂房与设施及公用系统的验证情况厂房与设施、公用系统验证名称验证文件编号验证周期是否合格是否在有效期内备注检查人/日期复核人/日期3、计量器具的校验情况型号名称制造厂商编号安装地点校验有效期至备注检查人/日期复核人/日期4、文件记录检查结果评价： 评价人/日期： 5、记录填写、偏差分析和变更控制5.1.记录填写 5.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内； 5.1.2.记录、数据的填写应遵循记录管理规程中相关规定； 5.

39、1.3.qa应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。 5.2.偏差分析 5.2.1.当检测结果异常时，按照实验室分析结果超标、超常的处理和偏差管理规程的相关规定执行。 5.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知qa，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照偏差管理规程规定执行。5.3.变更控制 当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照变更控制规程中相关规定执行。四、验证内容（一）安装确认1、偏差分析和变更控制固体制剂车间由于厂房建设、改造不合理

40、而造成的偏差和变更，并确定出现的偏差、变更有合理的、正确的解决措施。检查情况： 检查人：日期：审核人：日期：2、厂址选择序号要求检查情况1有厂区平面布置图。是否符合要求 是 否2四周道路均采用沥青路面，其余区域铺草坪，无露土。是否符合要求 是 否3保持厂区清洁，定期打扫厂区卫生。是否符合要求 是 否4附近无严重污染源和危险品仓库。是否符合要求 是 否5周围消防通道和消水栓的布置符合要求。是否符合要求 是 否6有畅通的排水系统。是否符合要求 是 否检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 3、厂房布局3.1工艺布局序号要求检查情况（是否符合要求）1有工艺平面布置图，且与原要求一致。是 否2

41、洁净区域分为十万级，有独立的人流、物流通道。是 否3.2人物流序号要求检查情况（是否符合要求）1人、物流各行其道。 是 否2一般区人流进入为：人员换鞋脱外衣洗手烘干穿白色工作服进入车间。人流外出顺序为：脱白色工作服穿外衣换鞋出车间。是 否3颗粒剂生产人流为换鞋脱白工作服洗手穿洁净服手消毒（缓冲间）进洁净区；颗粒剂物流为：物料物净间（脱包、清洁消毒）气闸进入生产车间；粉碎（辅料）称量制粒干燥终混整粒灌装外包装成品暂存出车间。人流外出顺序为：进入更衣间脱洁净服穿白工作服换鞋进入一般区。是 否4胶囊剂生产人流为换鞋脱白工作服洗手穿洁净服手消毒（缓冲间）进洁净区；胶囊剂物流为：粉碎（主料）称量制粒干燥

42、整粒干燥终混充填内包装外包装成品暂存出车间；人流外出顺序为：进入更衣间脱洁净服穿白工作服换鞋进入一般区。是 否5片剂生产人流进入为：换鞋脱白工作服洗手穿洁净服手消毒（缓冲间）进洁净区；片剂物流为：称量制粒干燥终混压片内包装外包装成品暂存出车间；人流外出顺序为：进入更衣间脱洁净服穿白工作服换鞋进入一般区。是 否3.3功能间布置序号要求检查情况（是否符合要求）1功能间的面积与生产规模相适应。是 否2洁净区与一般区分开，洁净区的洁净级别与98gmp规范要求一致。洁净区与一般区之间有缓冲。是 否3设备在房间的布置合理，便于操作和维护。是 否4产尘间有直排和除尘装置。是 否5防爆区域地面、吊顶和墙壁应是

43、耐火的，且有泄爆口。是 否6平面按照工艺流程的要求分布，功能区布局合理，功能间齐全，同时与本岗位无关人员或物不能通过该区域。是 否7连锁装置检查：在洁净区人、物流出入口处有连锁装置。是 否8辅助功能间齐全，包括洁具间、器具清洗间、器具存放间等；不合格品间、标签库。是 否9无与生产无关的房间。是 否10有安全疏散通道，且符合要求。是 否检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 4、厂房装修序号要求检查情况（是否符合要求）1建筑材料选择：土建墙壁的表面处理为环氧漆，表面平整、光洁；洁净室（区）采用彩钢板，表面平整，不起尘，耐腐蚀，耐冲击，易清洗。是 否2墙壁和顶棚、地面均为圆弧连接，且圆弧平

44、整、光滑，连接过渡处无缝隙。是 否3洁净区的地面为环氧地面，地面平整、耐磨、耐冲击、不剥落、不起尘，无任何裂缝，地面与所有管线的连接部位均经密封处理。是 否4洁净区的门为彩钢板，窗为铝合金，门窗用材光滑、平整。是 否5洁净区和非洁净区的窗为玻璃固定窗，并且密封良好，不易积尘。是 否6洁净区内部的窗均为玻璃固定窗，密封良好。是 否7洁净区的门开启方向合理（开启方向朝压差高一面）。是 否8不同级别或洁净区与一般区之间的传递窗应连锁设置；不同级别或洁净区与一般区之间的缓冲间的门应连锁设置。是 否检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 4、空调净化系统序号要求检查情况（是否符合要求）1有竣工资

45、料。如有更改，应有更改说明，并得到验证领导小组组长批准。是 否2净化系统安装满足洁净区的温度、相对湿度、压差控制要求。是 否3对于产尘间应安装通风系统；排风口有防倒流措施，通风系统有效。对于产湿间应安装除湿机，排风口有防倒流措施，通风系统有效。是 否4风口与厂房内表面连接处应密封。是 否检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 5、给排水系统序号要求检查情况（是否符合要求）1有竣工资料。如有更改，应有更改说明，并得到验证领导小组组长批准。是 否2工艺用水包括饮用水、纯化水系统，并按照生产的需要安装在相应的房间，并便于使用管理。是 否3排水系统根据设计要求施工，每个排水口均有水封；洁净区地漏应为洁净地漏。是 否4消防给水系统应暗装；灭火设备应暗装；消防系统应有消防合格证明。是 否5给排水系统无泄漏。是 否6所有进入洁净区的给排水管道与墙壁、地面、天花处均进行密封处理。是 否检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6、气体管道序号要求检查情况（是否符合要求）1有竣工资料。如有更改，应有变更，并得到验证领导小组组长批准。是 否2进入洁净区的压缩空气等气体管道应为不锈钢管道，且管道上有色标，并安装至使用点。是 否3管道应暗装，尽量减少明装的管道；管道应避免横向安装，不可避免时，不得安装在敞口容器的上方是 否4所有进入洁净区的气体、真空管道与墙壁、地面、天花处均进行密封