实施新版GMP培训计划

1、2021年实施新版GMP培训方案培训级别：一级培训公司级组织部门：人力资源部、GMP办公室一、根底培训：培训对象培训内容培训要求培训时间培训方式考核方式1.全体人员1.新版GMP的解读理解新版GMP的主要内 容、特点，根本概念，标 准术语。掌握新版GMP修订或增 加的内容、要素。授课笔试2.药品管理相关的法律 法规和GMP相关的根底 知识1. 了解GMP产生、开展、类型，目标要素和原那么；2. 药品质量的内涵；3. 药品管理的法律根底自学、阅读相关资料笔试文件的管理1 .文件管理的概念；2. 文件的分类、组成；3. 文件制定的程序与要求；4. 文件管理和使用；5. 记录填写要求；6. 文件管理

2、常见缺陷。授课、案例分析笔试2.高、中、初管理人员1.质量管理体系的概论 与生产质量管理的新理 念1. 理解质量体系的组成 和主要内容；2. 了解质量源于设计、质 量风险管理、持续改良、 知识管理等的概念7月29日上午专家授课、交流讨论笔试认证检查主要工程简介 和缺陷工程的汇总分析1. 掌握各模块检查工程 的要点；2. 了解认证过程常见的 缺陷工程授课、交流讨论提交报告或口头答复问 题认证的程序、资料申报主 要内容要求、认证注意事 项1 . 了解GMP认证准备的 工作内容、程序和资料的 技术要求授课提交报告或笔试二、专业培训1.生产、质量、设备、供 应、储运中、初级管理人 员和技术骨干1.质量

3、风险管理的应用1.掌握风险管理的应用： 设施设备确认的范围和 程度，风险的评估 偏差、变更控制的应用 产品生产过程的风险分 析 供给商的选择 共用设施设备、共线生产 可行性评估 常用工具的运用7月30-31日专家授课、案例分析、讨 论模拟制定案例2.生产、质量、检验、设备的中、初级管理人员和技术骨干2.工艺验证和清洁验证 的技术要求1掌握工艺和清洁验证 的方法和技术专家授课、案例分析、讨 论模拟制定案例3.质量、检验人员实验室的管理、仪器确实 认1.掌握实验室管理的要 求、仪器确认的范围、方法和技术要求专家授课、案例分析、讨 论参观学习笔试、学习报告4.生产、质量、设备、储1.新版GMP对生产

4、管理1.掌握新版 GMP对生产1.专家授课、案例分析、学习报告运的中、初级管理人员和 技术骨干的要求管理的要素和技术要求讨论2.参观学习培训级别：二级培训部门级组织部门：部门领导部门管理人员部门职责或岗位职责； 部门管理规程或 SOP。熟悉部门或岗位职责； 掌握相关管理规程的程 序或步骤、标准要求。授课或讲解、案例分析、 课题讨论笔试或口头答复下列问题人力资源部1. 新版GMP对组织机构、 关键人员素质、培训的要 求；2. 各类人员培训的内 容、要求。1.掌握各类人员培训的 内容、要求，考核、评估 的方法。自学、授课、案例分析、 讨论笔试、编制 GMP培训规划和效果评估报告设备管理部1. 新版

5、GMP对厂房设施 设备的管理要求；2. 设施设备的设计、选 型、安装、验收管理要求 和实施技术要点；3. 设施设备的维护保养 管理要求和实施技术要 点八、4. 设施设备的综合管理5. 计量管理6. 设施设备确实认要求1. 理解、掌握新版GMP对设施设备的管理要求 和实施的技术要点，以及 确认的要求；2. 计量管理要求授课、案例分析、现场演 示笔试、现场实操供给部1.新版对物料供给商选 择、质量评估要求1.理解、掌握对供给商选 择、评估要求授课、讨论、案例分析学习报告储运部1.新版GMP对物料和产 品接收、存储、养护、发1. 了解国家对特殊药品 等的法律规定；放、运输的管理要求；2. 国家对特殊

6、药品、进口 原辅料、易燃易爆品、印 刷包装材料的相关法律法规规定及管理要求；3. 不合格品、退货管理要 求；4. 相关卫生管理规定。2. 掌握各类物料和产品 接收、存储、养护、发放、 运输的要求；3. 掌握科学仓储的管理 要求行政部1.新版GMP对环境卫生、 人员健康、工作服清洗的 管理要求。1.掌握环境卫生管理要 求，防虫鼠管理要求；以 及各类人员健康检查要 求和工作服的清洗要求。授课笔试生产技术部1. 新版GMP对生产管理 的管理要求；2. 生产过程防止过失混 淆的措施；3. 生产管理对生产技术 文件、物料、工艺卫生、 设备、加工工艺、人员的 要求；授课、现场演示、案例分 析质量管理部1.

7、新版GMP对质量保证 和控制要求关于质量风险、变更、偏 差、供给商、CAPA的管 理；3.投诉与不良反响、召回 的管理GMP办公室1.自检和验证管理营销中心1.产品销售记录培训级别：三级培训岗位级组织部门：部门领导1.生产操作人员1. 生产岗位的工艺、设 备、清洁操作SOP;2. 卫生管理和微生物控制的根底知识、记录填写 等3. 其他相关的根底知识1. 熟悉本岗位操作程序、 技术要求2. 正确答复相关问题现场讲解、演示、授课实际操作或口头答复相 关问题2.设备维修工1. 设备维护保养的 SOP;2. 卫生管理的根底知识3. 其他相关的根底知识1. 熟悉本岗位操作程序、 技术要求2. 正确答复相关问题现场讲解、演示、授课实际操作或口头答复相 关问题3.仓管员1. 物料和产品接收、存 储、发放的SOP;以及养 护的知识；2. 相关卫生管理知识；3. 其他相关的仓储管理 的知识。1. 熟悉本岗位操作程序、 技术或管理要求2. 正确答复相关问题现场讲解、演示、授课实际操作或口头答复相 关问题4.检验员1. 检验操作sop2. 其